Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyoldali és a kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekció összehasonlítása

2024. július 14. frissítette: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Az egyoldali és a kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekció összehasonlítása egyoldali lumbosacralis porckorongsérvben

Az ágyéki radikuláris fájdalom befolyásolja a személy életminőségét. Az ágyéki radikuláris fájdalom leggyakoribb oka a porckorongsérv. Az ágyéki porckorongsérv okozta radicularis fájdalmak esetén gyakran alkalmaznak epidurális szteroid injekciókat olyan betegeknél, akiknek nincs haszna az orvosi kezelésből és a fizikális gyógymódból. Az epidurális szteroid injekció gátolja a mechanikai kompresszió eredményeként kialakuló gyulladáskeltő anyagok szintézisét és felszabadulását. A transzforaminális epidurális technikánál az oldatot az elülső epidurális térbe adják be, és az ipsilateralis periradicularis területre terjednek. Az alkalmazott oldat nem lépi át a középvonalat, és nincs ellenoldali gyógyszerterjedés. Bár egyoldali lumbosacralis porckorongsérv esetén a kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekció javasolt, mivel a gyulladás kétoldali, a legtöbb tanulmányban unilaterális transzforaminális szteroid injekciót alkalmaztak. Célunk az volt, hogy értékeljük az unilaterális és kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekció hatását a fájdalom intenzitására, funkcionalitására és a gyógyszerhasználatra egyoldali lumbosacralis porckorongsérv esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ágyéki radikuláris fájdalom nagyon gyakori állapot. Az ágyéki radikuláris fájdalom élethosszig tartó előfordulása akár 43% is lehet. Az ágyéki radikuláris fájdalom leggyakoribb oka a porckorongsérv. Más okok; gerincszűkület, daganat, fertőzés, spondylosis, spondylolisthesis, ligamentum flavum hypertrophia és szinoviális ciszta. Az ágyéki porckorongsérv leggyakrabban L4-5 és L5-S1 helyen található. A porckorongsérv miatti idegkompresszió előfordulhat a gerinccsatornában, az oldalsó recesszióban, a neuroforaminalis vagy extraforaminalis régióban.

A csigolyaközi porckorong, a hátsó longitudinális szalag és az ideggyökerek közötti gyulladásos és mechanikai reakciók szerepet játszanak a radicularis fájdalom kialakulásában. A porckorongsérvből felszabaduló kémiai mediátorok fokozzák a gyulladásos választ, a foszfolipáz A2 termelés következtében pedig prosztaglandin szabadul fel. Ez a helyzet radikuláris fájdalmat okoz. Az epidurális szteroid injekciókat gyakran alkalmazzák radikuláris fájdalmak kezelésére olyan betegeknél, akiknek nincs haszna az orvosi kezelésből (nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító, opioid, gabapentin, pregabalin) és a fizikális orvoslás módszereiből. Az epidurális szteroid injekciók beadhatók interlaminárisan, transzforaminálisan vagy caudálisan. Az epidurális szteroid injekció gátolja a mechanikai kompresszió következtében kialakuló gyulladáskeltő anyagok szintézisét és felszabadulását. A transzforaminális technikában az oldatot az elülső epidurális térbe adják be, és az ipsilaterális periradicularis területre terjednek. Az alkalmazott oldat nem lépi át a középvonalat, és nincs ellenoldali gyógyszerterjedés. Interlamináris epidurális szteroid injekció esetén az oldat átlépi a középvonalat, és kétoldalúan terjed; de a hátsó epidurális területen marad. Az ideggyök melletti elülső epidurális területre transzforaminális úton adott injekció célspecifikus és hatékonyabb kezelési forma. Egy tanulmányban a kutatók arról számoltak be, hogy a kétoldali transzforaminális epidurális injekcióhoz képest nagyobb mértékben csökkent a fájdalom intenzitása a gerincszűkületben szenvedő betegeknél, mint az interlamináris epidurális injekcióban. Egy másik vizsgálatban a transzforaminális injekciót jobbnak találták a fájdalom csillapításában, mint az interlamináris injekciót tüneti ágyéki porckorongsérv esetén. Bár a szakirodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják az epidurális injekciós módszerek előnyeit ágyéki porckorongsérv esetén, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák az egyoldali és a kétoldali transzforaminális injekció klinikai hatását. Bár egyoldali lumbosacralis porckorongsérv esetén a kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekció javasolt, mivel a gyulladás kétoldali, a legtöbb tanulmányban unilaterális transzforaminális szteroid injekciót alkalmaztak. (9) Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egyoldali és kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekció hatását a fájdalom intenzitására, funkcionalitására és a gyógyszerhasználatra egyoldali lumbosacralis porckorongsérv esetén, és megvizsgálja, hogy ezek felülmúlják egymást.

Egyközpontos, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Algológiai Tanszékén. A vizsgálat keretében a lumbosacralis porckorongsérv miatt az egyoldali alsó végtagokba sugárzó radikuláris fájdalomban szenvedő betegeket mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és fizikális vizsgálattal értékeljük 2023.06.01 között. és 2023.10.1. A vizsgálatban 18 és 65 év közötti betegek vettek részt, akiknek legalább 3 hónapja egyoldali lumbosacralis radicularis fájdalma volt, akiknél az MRI és a fizikális vizsgálat lumbosacralis porckorongsérvet igazolt, akiknél másodlagos fájdalom alakult ki az egyoldali lumbosacralis porckorongsérv miatt, akik nem reagáltak a konzervatív kezelésre. kezelés (orvosi és fizikális orvosi módozatok), és 128 olyan beteget vonnak be, akiknél a fájdalom intenzitása 4 vagy annál nagyobb, a Numeric Rating Scala (NRS) segítségével mérve. Korábban ágyéki műtéten átesett betegek, instabil/gyógykezelés által nem kontrollált pszichiátriai betegségben szenvedők, terhesek, vérzéses diathesisben szenvedő betegek, az elmúlt egy éven belül epidurális szteroid injekcióban részesült betegek, a beavatkozás során adott anyagoknak kitett betegek (helyi érzéstelenítő, szteroid, kontrasztanyag). Az ismert allergiában, gerincferdülésben, spondylolisthesisben, centrális csatorna szűkületben, kompressziós törésben, korábbi discitisben, elválasztott porckorongban és kétoldali porckorongsérvben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.

A betegek epidurális szteroid injekciót kapnak egy- vagy kétoldali transzforaminális megközelítéssel. A vizsgálat keretein belül az egyoldali lumbosacralis porckorongsérvben szenvedő betegeket, akik alkalmasnak ítélték transzforaminális epidurális szteroid injekció beadására, a vizsgálatba való felvételük sorrendjében sorszámozzuk. A páratlan számú betegek egyoldali transzforaminális epidurális szteroid injekciót kapnak, a páros számú betegek pedig kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekciót kapnak. A transzforaminális epidurális szteroid injekciókat a Hanzade Aybüke Ünal adja be. A betegek eljárás előtti és utáni értékelését Ahmet Basari rögzíti, aki vak az elvégzett beavatkozásra. A beavatkozás előtt rögzítik a betegek demográfiai adatait, beleértve az életkort, nemet, társbetegségeket, a fájdalom időtartamát és a porckorongsérv mértékét. Az eljárás előtt a fájdalom intenzitását az NRS 11 skála segítségével, a funkcionalitást pedig az ODI segítségével értékelik. A betegek által alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók, opioidok, gabapentin, pregabalin) mennyiségét is fel kell jegyezni. A betegeket telefonon keresik fel az 1. héten, az 1. hónapban és a 3. hónapban, hogy tájékoztatást kapjanak az NRS-ről és az ODI-ról. A megadott időtartamok alatt a fájdalom intenzitását az NRS 11 skála segítségével, a funkcionalitást az ODI segítségével, és a gyógyszerhasználatot (nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító, opioid, gabapentin, pregabalin) rögzítik. Ezenkívül a betegek lehetséges szövődményeit is rögzítik. A fájdalom intenzitásának legalább 50%-os csökkenése a kezelésre adott válasznak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Ankara University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves betegek
  • Egyoldali lumbosacralis radicularis fájdalomban szenvedő betegek legalább 3 hónapja
  • A lumbosacralis radicularis fájdalmat mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és fizikális vizsgálat igazolja, és a fájdalom másodlagos az egyoldalú lumbosacralis porckorongsérv miatt.
  • Betegek, akik nem reagáltak a konzervatív kezelésre (orvosi és fizikai gyógymódok)
  • A fájdalom intenzitása a Numeric Rating Scala (NRS) segítségével mérve 4 vagy több

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ágyéki műtéten átesett betegek
  • Instabil/orvosi kezeléssel nem kontrollált pszichiátriai betegség jelenléte
  • Terhes betegek
  • Vérző diatézisben szenvedők
  • Azok a betegek, akik az elmúlt évben epidurális szteroid injekciót kaptak
  • Az eljárás során alkalmazott anyagokra (helyi érzéstelenítő, szteroid, kontrasztanyag) ismerten allergiás betegek
  • scoliosisban, spondylolisthesisben, centrális csatorna szűkületben, kompressziós törésben, korábbi discitisben, porckorongsérvben, kétoldali porckorongsérvben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egyoldali transzforaminális epidurális blokk
A szükséges ferde és cranio-caudalis szögeket fluoroszkópiában biztosítják a betegek kijelölt beavatkozási területén. A bőr és a bőr alatti szövet érzéstelenítését alkalmazzák az injekció beadásának helyén 3 ml 2%-os prilokainnal. Az idegi foramenbe egy tompa végű szimpatikus blokktűvel és egy vezetőtűvel lehet belépni. Miután a tű lokalizációját antero-posterior és laterális fluoroszkópos felvételekkel igazoltuk, negatív aspirációt követően 1-2 ml kontrasztanyagot fecskendezünk be. Az elülső epidurális és periradicularis területen a kontrasztanyag elterjedésének megerősítése után 8 mg dexametazont kell beadni. Ha az alkalmazás kétoldalúan történik, akkor a megadott technikák fele-fele arányban kerülnek alkalmazásra a kétoldali oldalon. A betegeket az eljárás után egy órán keresztül megfigyelik a lehetséges szövődmények miatt.
egyoldali transzforaminális epidurális szteroid blokk
Aktív összehasonlító: kétoldali transzforaminális epidurális blokk
A szükséges ferde és cranio-caudalis szögeket fluoroszkópiában biztosítják a betegek kijelölt beavatkozási területén. A bőr és a bőr alatti szövet érzéstelenítését alkalmazzák az injekció beadásának helyén 3 ml 2%-os prilokainnal. Az idegi foramenbe egy tompa végű szimpatikus blokktűvel és egy vezetőtűvel lehet belépni. Miután a tű lokalizációját antero-posterior és laterális fluoroszkópos felvételekkel igazoltuk, negatív aspirációt követően 1-2 ml kontrasztanyagot fecskendezünk be. Az elülső epidurális és periradicularis területen a kontrasztanyag elterjedésének megerősítése után 8 mg dexametazont kell beadni. Ha az alkalmazás kétoldalúan történik, akkor a megadott technikák fele-fele arányban kerülnek alkalmazásra a kétoldali oldalon. A betegeket az eljárás után egy órán keresztül megfigyelik a lehetséges szövődmények miatt.
bilaterális transzforaminális epidurális szteroid blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom súlyossága
Időkeret: 3 hónap
Azoknál a betegeknél, akik egy- és kétoldali transzforaminális szteroid injekciót kaptak, a fájdalom súlyossága megváltozott a Numeric Ratin Scala használatával 3 hónappal a beavatkozás után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
funkcionalitás
Időkeret: 3 hónap
Az egy- és kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekció funkcionalitásra gyakorolt ​​hatását 3 hónapos periódusban értékeltük az Oswestry rokkantsági index segítségével.
3 hónap
gyógyszerhasználat
Időkeret: 3 hónap
3 hónapos periódusban értékeltük az unilaterális és kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekció gyógyszerhasználatra gyakorolt ​​hatását.
3 hónap
Komplikáció
Időkeret: 3 hónap
Egyoldali és kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekció alkalmazásának szövődményeit 3 ​​hónapos periódusban észleltük.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/267

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel