- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06240793
Az egyoldali és a kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekció összehasonlítása
Az egyoldali és a kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekció összehasonlítása egyoldali lumbosacralis porckorongsérvben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ágyéki radikuláris fájdalom nagyon gyakori állapot. Az ágyéki radikuláris fájdalom élethosszig tartó előfordulása akár 43% is lehet. Az ágyéki radikuláris fájdalom leggyakoribb oka a porckorongsérv. Más okok; gerincszűkület, daganat, fertőzés, spondylosis, spondylolisthesis, ligamentum flavum hypertrophia és szinoviális ciszta. Az ágyéki porckorongsérv leggyakrabban L4-5 és L5-S1 helyen található. A porckorongsérv miatti idegkompresszió előfordulhat a gerinccsatornában, az oldalsó recesszióban, a neuroforaminalis vagy extraforaminalis régióban.
A csigolyaközi porckorong, a hátsó longitudinális szalag és az ideggyökerek közötti gyulladásos és mechanikai reakciók szerepet játszanak a radicularis fájdalom kialakulásában. A porckorongsérvből felszabaduló kémiai mediátorok fokozzák a gyulladásos választ, a foszfolipáz A2 termelés következtében pedig prosztaglandin szabadul fel. Ez a helyzet radikuláris fájdalmat okoz. Az epidurális szteroid injekciókat gyakran alkalmazzák radikuláris fájdalmak kezelésére olyan betegeknél, akiknek nincs haszna az orvosi kezelésből (nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító, opioid, gabapentin, pregabalin) és a fizikális orvoslás módszereiből. Az epidurális szteroid injekciók beadhatók interlaminárisan, transzforaminálisan vagy caudálisan. Az epidurális szteroid injekció gátolja a mechanikai kompresszió következtében kialakuló gyulladáskeltő anyagok szintézisét és felszabadulását. A transzforaminális technikában az oldatot az elülső epidurális térbe adják be, és az ipsilaterális periradicularis területre terjednek. Az alkalmazott oldat nem lépi át a középvonalat, és nincs ellenoldali gyógyszerterjedés. Interlamináris epidurális szteroid injekció esetén az oldat átlépi a középvonalat, és kétoldalúan terjed; de a hátsó epidurális területen marad. Az ideggyök melletti elülső epidurális területre transzforaminális úton adott injekció célspecifikus és hatékonyabb kezelési forma. Egy tanulmányban a kutatók arról számoltak be, hogy a kétoldali transzforaminális epidurális injekcióhoz képest nagyobb mértékben csökkent a fájdalom intenzitása a gerincszűkületben szenvedő betegeknél, mint az interlamináris epidurális injekcióban. Egy másik vizsgálatban a transzforaminális injekciót jobbnak találták a fájdalom csillapításában, mint az interlamináris injekciót tüneti ágyéki porckorongsérv esetén. Bár a szakirodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják az epidurális injekciós módszerek előnyeit ágyéki porckorongsérv esetén, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák az egyoldali és a kétoldali transzforaminális injekció klinikai hatását. Bár egyoldali lumbosacralis porckorongsérv esetén a kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekció javasolt, mivel a gyulladás kétoldali, a legtöbb tanulmányban unilaterális transzforaminális szteroid injekciót alkalmaztak. (9) Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egyoldali és kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekció hatását a fájdalom intenzitására, funkcionalitására és a gyógyszerhasználatra egyoldali lumbosacralis porckorongsérv esetén, és megvizsgálja, hogy ezek felülmúlják egymást.
Egyközpontos, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Algológiai Tanszékén. A vizsgálat keretében a lumbosacralis porckorongsérv miatt az egyoldali alsó végtagokba sugárzó radikuláris fájdalomban szenvedő betegeket mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és fizikális vizsgálattal értékeljük 2023.06.01 között. és 2023.10.1. A vizsgálatban 18 és 65 év közötti betegek vettek részt, akiknek legalább 3 hónapja egyoldali lumbosacralis radicularis fájdalma volt, akiknél az MRI és a fizikális vizsgálat lumbosacralis porckorongsérvet igazolt, akiknél másodlagos fájdalom alakult ki az egyoldali lumbosacralis porckorongsérv miatt, akik nem reagáltak a konzervatív kezelésre. kezelés (orvosi és fizikális orvosi módozatok), és 128 olyan beteget vonnak be, akiknél a fájdalom intenzitása 4 vagy annál nagyobb, a Numeric Rating Scala (NRS) segítségével mérve. Korábban ágyéki műtéten átesett betegek, instabil/gyógykezelés által nem kontrollált pszichiátriai betegségben szenvedők, terhesek, vérzéses diathesisben szenvedő betegek, az elmúlt egy éven belül epidurális szteroid injekcióban részesült betegek, a beavatkozás során adott anyagoknak kitett betegek (helyi érzéstelenítő, szteroid, kontrasztanyag). Az ismert allergiában, gerincferdülésben, spondylolisthesisben, centrális csatorna szűkületben, kompressziós törésben, korábbi discitisben, elválasztott porckorongban és kétoldali porckorongsérvben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
A betegek epidurális szteroid injekciót kapnak egy- vagy kétoldali transzforaminális megközelítéssel. A vizsgálat keretein belül az egyoldali lumbosacralis porckorongsérvben szenvedő betegeket, akik alkalmasnak ítélték transzforaminális epidurális szteroid injekció beadására, a vizsgálatba való felvételük sorrendjében sorszámozzuk. A páratlan számú betegek egyoldali transzforaminális epidurális szteroid injekciót kapnak, a páros számú betegek pedig kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekciót kapnak. A transzforaminális epidurális szteroid injekciókat a Hanzade Aybüke Ünal adja be. A betegek eljárás előtti és utáni értékelését Ahmet Basari rögzíti, aki vak az elvégzett beavatkozásra. A beavatkozás előtt rögzítik a betegek demográfiai adatait, beleértve az életkort, nemet, társbetegségeket, a fájdalom időtartamát és a porckorongsérv mértékét. Az eljárás előtt a fájdalom intenzitását az NRS 11 skála segítségével, a funkcionalitást pedig az ODI segítségével értékelik. A betegek által alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók, opioidok, gabapentin, pregabalin) mennyiségét is fel kell jegyezni. A betegeket telefonon keresik fel az 1. héten, az 1. hónapban és a 3. hónapban, hogy tájékoztatást kapjanak az NRS-ről és az ODI-ról. A megadott időtartamok alatt a fájdalom intenzitását az NRS 11 skála segítségével, a funkcionalitást az ODI segítségével, és a gyógyszerhasználatot (nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító, opioid, gabapentin, pregabalin) rögzítik. Ezenkívül a betegek lehetséges szövődményeit is rögzítik. A fájdalom intenzitásának legalább 50%-os csökkenése a kezelésre adott válasznak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Ankara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves betegek
- Egyoldali lumbosacralis radicularis fájdalomban szenvedő betegek legalább 3 hónapja
- A lumbosacralis radicularis fájdalmat mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és fizikális vizsgálat igazolja, és a fájdalom másodlagos az egyoldalú lumbosacralis porckorongsérv miatt.
- Betegek, akik nem reagáltak a konzervatív kezelésre (orvosi és fizikai gyógymódok)
- A fájdalom intenzitása a Numeric Rating Scala (NRS) segítségével mérve 4 vagy több
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki műtéten átesett betegek
- Instabil/orvosi kezeléssel nem kontrollált pszichiátriai betegség jelenléte
- Terhes betegek
- Vérző diatézisben szenvedők
- Azok a betegek, akik az elmúlt évben epidurális szteroid injekciót kaptak
- Az eljárás során alkalmazott anyagokra (helyi érzéstelenítő, szteroid, kontrasztanyag) ismerten allergiás betegek
- scoliosisban, spondylolisthesisben, centrális csatorna szűkületben, kompressziós törésben, korábbi discitisben, porckorongsérvben, kétoldali porckorongsérvben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyoldali transzforaminális epidurális blokk
A szükséges ferde és cranio-caudalis szögeket fluoroszkópiában biztosítják a betegek kijelölt beavatkozási területén.
A bőr és a bőr alatti szövet érzéstelenítését alkalmazzák az injekció beadásának helyén 3 ml 2%-os prilokainnal.
Az idegi foramenbe egy tompa végű szimpatikus blokktűvel és egy vezetőtűvel lehet belépni.
Miután a tű lokalizációját antero-posterior és laterális fluoroszkópos felvételekkel igazoltuk, negatív aspirációt követően 1-2 ml kontrasztanyagot fecskendezünk be.
Az elülső epidurális és periradicularis területen a kontrasztanyag elterjedésének megerősítése után 8 mg dexametazont kell beadni.
Ha az alkalmazás kétoldalúan történik, akkor a megadott technikák fele-fele arányban kerülnek alkalmazásra a kétoldali oldalon.
A betegeket az eljárás után egy órán keresztül megfigyelik a lehetséges szövődmények miatt.
|
egyoldali transzforaminális epidurális szteroid blokk
|
|
Aktív összehasonlító: kétoldali transzforaminális epidurális blokk
A szükséges ferde és cranio-caudalis szögeket fluoroszkópiában biztosítják a betegek kijelölt beavatkozási területén.
A bőr és a bőr alatti szövet érzéstelenítését alkalmazzák az injekció beadásának helyén 3 ml 2%-os prilokainnal.
Az idegi foramenbe egy tompa végű szimpatikus blokktűvel és egy vezetőtűvel lehet belépni.
Miután a tű lokalizációját antero-posterior és laterális fluoroszkópos felvételekkel igazoltuk, negatív aspirációt követően 1-2 ml kontrasztanyagot fecskendezünk be.
Az elülső epidurális és periradicularis területen a kontrasztanyag elterjedésének megerősítése után 8 mg dexametazont kell beadni.
Ha az alkalmazás kétoldalúan történik, akkor a megadott technikák fele-fele arányban kerülnek alkalmazásra a kétoldali oldalon.
A betegeket az eljárás után egy órán keresztül megfigyelik a lehetséges szövődmények miatt.
|
bilaterális transzforaminális epidurális szteroid blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
Azoknál a betegeknél, akik egy- és kétoldali transzforaminális szteroid injekciót kaptak, a fájdalom súlyossága megváltozott a Numeric Ratin Scala használatával 3 hónappal a beavatkozás után.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionalitás
Időkeret: 3 hónap
|
Az egy- és kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekció funkcionalitásra gyakorolt hatását 3 hónapos periódusban értékeltük az Oswestry rokkantsági index segítségével.
|
3 hónap
|
|
gyógyszerhasználat
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónapos periódusban értékeltük az unilaterális és kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekció gyógyszerhasználatra gyakorolt hatását.
|
3 hónap
|
|
Komplikáció
Időkeret: 3 hónap
|
Egyoldali és kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekció alkalmazásának szövődményeit 3 hónapos periódusban észleltük.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Makkar JK, Gourav KKP, Jain K, Singh PM, Dhatt SS, Sachdeva N, Bhadada S. Transforaminal Versus Lateral Parasagittal Versus Midline Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection for Management of Unilateral Radicular Lumbar Pain: A Randomized Double-Blind Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):561-573.
- Konstantinou K, Dunn KM. Sciatica: review of epidemiological studies and prevalence estimates. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2464-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183a4a2.
- Germann C, Gotschi T, Sutter R. Predictive value of immediate pain relief after lumbar transforaminal epidural injection with local anesthetics and steroids for single level radiculopathy. Skeletal Radiol. 2022 Oct;51(10):1975-1985. doi: 10.1007/s00256-022-04051-3. Epub 2022 Apr 8.
- Lee JH, An JH, Lee SH. Comparison of the effectiveness of interlaminar and bilateral transforaminal epidural steroid injections in treatment of patients with lumbosacral disc herniation and spinal stenosis. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):206-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181878f9e.
- Liu J, Zhou H, Lu L, Li X, Jia J, Shi Z, Yao X, Wu Q, Feng S. The Effectiveness of Transforaminal Versus Caudal Routes for Epidural Steroid Injections in Managing Lumbosacral Radicular Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3373. doi: 10.1097/MD.0000000000003373.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/267
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .