- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06240793
단측 및 양측 경추공 경막외 스테로이드 주사의 비교
일측 요추추간판 탈출증에서 일측 및 양측 경추공 경막외 스테로이드 주사의 비교
연구 개요
상세 설명
요추 신경근 통증은 매우 흔한 질환입니다. 요추 신경근 통증의 평생 발생률은 최대 43%입니다. 요추 신경근 통증의 가장 흔한 원인은 추간판 탈출증입니다. 다른 이유들; 척추 협착증, 종양, 감염, 척추증, 척추전방전위증, 황색인대 비대 및 윤활낭종. 요추 추간판 탈출증은 L4-5와 L5-S1에 가장 흔히 발생합니다. 추간판 탈출로 인한 신경 압박은 척추관, 측면 오목부, 신경공 또는 추간공외 영역에서 발생할 수 있습니다.
추간판, 후방 세로 인대 및 신경 뿌리 사이의 염증 및 기계적 반응은 신경근 통증의 발생에 중요한 역할을 합니다. 탈출된 디스크에서 방출되는 화학적 매개체가 염증 반응을 증가시키고, 포스포리파제 A2 생산으로 인해 프로스타글란딘이 방출됩니다. 이 상황은 신경근 통증을 초래합니다. 경막외 스테로이드 주사는 의학적 치료(비스테로이드성 항염증 진통제, 아편유사제, 가바펜틴, 프레가발린)와 물리 치료 요법의 혜택을 받지 못하는 신경근 통증 치료 환자에게 자주 적용됩니다. 경막외 스테로이드 주사는 층간, 경공 또는 꼬리 경로를 통해 투여될 수 있습니다. 경막외 스테로이드 주사는 기계적 압박으로 인해 발생하는 염증 유발 물질의 합성과 방출을 억제합니다. 경추공 기법에서는 용액을 전방 경막외 공간에 투여하고 동측 치근 주위 부위로 퍼뜨립니다. 적용된 용액은 정중선을 넘지 않으며 반대편 약물 확산도 없습니다. 층간 경막외 스테로이드 주사에서는 용액이 정중선을 넘어 양측으로 퍼집니다. 그러나 그것은 후방 경막외 부위에 남아 있습니다. 경공 경로를 통해 신경근에 인접한 전방 경막외 부위에 적용되는 주사는 표적 특이적이고 보다 효과적인 치료 형태입니다. 한 연구에서 연구자들은 척간 경막외 주사에 비해 양측 경공 경막외 주사를 시행한 척추 협착증 환자의 통증 강도가 더 크게 감소했다고 보고했습니다. 또 다른 연구에서는 증상이 있는 요추 추간판 탈출증에서 추간공 주사가 추간판 주사에 비해 통증 완화 효과가 더 우수한 것으로 나타났다. 요추 추간판 탈출증에서 경막외 주사법의 장점을 비교한 문헌 연구는 있으나, 일측 및 양측 경추공 주입의 임상적 효과를 비교한 연구는 없습니다. 일측 요추추간판 탈출증의 경우 염증이 양측성이므로 양측 경추공경막외 스테로이드 주사가 권장되지만 대부분의 연구에서는 일측 경추공 스테로이드 주사가 적용되어 왔다. (9- 본 연구의 목적은 일측 요천추 추간판 탈출증에서 일측 및 양측 경추공 경막외 스테로이드 주사가 통증 강도, 기능성 및 약물 사용에 미치는 영향을 평가하고 서로 우수한지 관찰하는 것을 목표로 합니다.
단일 센터, 전향적 무작위 대조 연구는 앙카라 대학교 의과대학, 알골학과에서 수행될 것입니다. 연구 범위 내에서 요천추 추간판 탈출증으로 인해 한쪽 하지에 방사되는 신경근 통증이 있는 환자는 2023년 6월 1일 사이에 자기공명영상(MRI) 및 신체 검사를 통해 평가됩니다. 그리고 2023년 1월 10일. 이 연구에는 최소 3개월 동안 한쪽 요천추 신경근 통증이 있었고 MRI 및 신체 검사에서 요추 추간판 탈출증이 확인되었으며 한쪽 요추 추간판 탈출증에 이차적인 통증이 발생했으며 보존적 치료에 반응하지 않는 18세에서 65세 사이의 환자가 포함되었습니다. 치료(의료 및 물리치료 방식), NRS(Numeric Rating Scala)를 사용하여 측정한 통증 강도가 4 이상인 환자 128명이 포함됩니다. 이전에 요추 수술을 받은 적이 있는 환자, 의학적 치료로 조절되지 않거나 불안정하거나 조절되지 않는 정신 질환을 앓고 있는 환자, 임신한 환자, 출혈 체질이 있는 환자, 최근 1년 이내에 경막외 스테로이드 주사를 받은 환자, 시술 중 투여된 물질에 노출된 환자 (국소마취제, 스테로이드, 조영제) 알려진 알레르기, 척추측만증, 척추전방전위증, 중심관 협착증, 압박 골절, 이전의 디스크염, 격리된 디스크 및 양측 디스크 탈출증이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
환자는 일측 또는 양측 경추공 접근 방식을 통해 경막외 스테로이드 주사를 받게 됩니다. 연구 범위 내에서, 한쪽 요천추 추간판 탈출증이 있고 경추공 경막외 스테로이드 주사에 적합하다고 간주되는 환자는 연구에 포함된 순서대로 번호가 지정됩니다. 홀수 번호가 부여된 환자는 일측 경추공 경막외 스테로이드 주사를 받고, 짝수 번호가 부여된 환자는 양측 경추공 경막외 스테로이드 주사를 받게 됩니다. 경추공 경막외 스테로이드 주사는 Hanzade Aybüke Ünal에 의해 투여됩니다. 환자의 시술 전 및 시술 후 평가는 수행된 시술을 알지 못하는 Ahmet Basari가 기록합니다. 나이, 성별, 동반 질환, 통증 기간, 추간판 탈출증 수준을 포함한 환자의 인구통계학적 정보는 시술 전에 기록됩니다. 시술 전 NRS 11 척도를 이용하여 통증 강도를 평가하고, ODI를 이용하여 기능성을 평가합니다. 환자가 사용하는 약물(비스테로이드성 항염증 진통제, 아편유사제, 가바펜틴, 프레가발린)의 양도 기록됩니다. NRS 및 ODI에 대한 정보를 얻기 위해 첫 번째 주, 첫 번째 달, 세 번째 달에 환자에게 전화로 연락할 것입니다. 지정된 기간 동안 통증 강도는 NRS 11 척도를 사용하여 기록하고 기능성은 ODI를 사용하여 기록하며 약물 사용(비스테로이드성 항염증 진통제, 오피오이드, 가바펜틴, 프레가발린)을 기록합니다. 또한, 환자에게 발생할 수 있는 합병증도 기록됩니다. 통증 강도가 50% 이상 감소하면 치료에 대한 반응으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06230
- Ankara University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 환자
- 최소 3개월 동안 한쪽 요천추 신경근 통증이 있는 환자
- 요천추 신경근 통증은 자기공명영상(MRI)과 신체검사로 확인되며 통증은 일측 요천추 추간판 탈출증에 이차적으로 발생합니다.
- 보존적 치료(의학적 및 물리치료 방식)에 반응하지 않는 환자
- NRS(Numeric Rating Scala)를 사용하여 측정한 통증 강도가 4 이상입니다.
제외 기준:
- 이전에 요추 수술을 받은 환자
- 불안정하거나 의학적 치료로 조절되지 않는 정신 질환의 존재
- 임산부
- 출혈 체질이 있는 분
- 최근 1년 이내에 경막외 스테로이드 주사를 받은 환자
- 시술 중 투여되는 물질(국소마취제, 스테로이드, 조영제)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 척추측만증, 척추전방전위증, 중심관협착증, 압박골절, 과거 디스크염, 격리디스크, 양측 디스크 탈출증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일측 경공 경막외 차단
필요한 경사각과 두개-미골 각도는 환자의 지정된 시술 영역에 대한 형광 투시에서 제공됩니다.
피부 및 피하 조직 마취를 2% 프릴로카인 3ml와 함께 주사 부위에 적용합니다.
끝이 뭉툭한 교감신경 차단 바늘과 유도 바늘을 사용하여 신경공에 삽입됩니다.
전후방 및 측면 투시 영상을 통해 바늘의 위치가 확인된 후 음성 흡인 후 1-2ml의 조영제를 주입합니다.
경막외전면부와 치근주위부에 조영제가 도포된 것을 확인한 후 덱사메타손 8mg을 주사합니다.
적용이 양측으로 수행되는 경우 지정된 기술은 양측에 동일한 방식으로 절반만 적용됩니다.
시술 후 발생할 수 있는 합병증에 대해 환자를 1시간 동안 관찰합니다.
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일측 경공경막외 스테로이드 차단
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활성 비교기: 양측 경공 경막외 차단
필요한 경사각과 두개-미골 각도는 환자의 지정된 시술 영역에 대한 형광 투시에서 제공됩니다.
피부 및 피하 조직 마취를 2% 프릴로카인 3ml와 함께 주사 부위에 적용합니다.
끝이 뭉툭한 교감신경 차단 바늘과 유도 바늘을 사용하여 신경공에 삽입됩니다.
전후방 및 측면 투시 영상을 통해 바늘의 위치가 확인된 후 음성 흡인 후 1-2ml의 조영제를 주입합니다.
경막외전면부와 치근주위부에 조영제가 도포된 것을 확인한 후 덱사메타손 8mg을 주사합니다.
적용이 양측으로 수행되는 경우 지정된 기술은 양측에 동일한 방식으로 절반만 적용됩니다.
시술 후 발생할 수 있는 합병증에 대해 환자를 1시간 동안 관찰합니다.
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양측 경공막 경막외 스테로이드 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도
기간: 3 개월
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단측 및 양측 경추공 스테로이드 주사를 받은 환자에서 시술 3개월 후 Numeric Ratin Scala를 이용한 통증 정도의 변화가 관찰되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성
기간: 3 개월
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우리는 Oswestry Disability Index를 사용하여 3개월 동안 일측 및 양측 경추공 경막외 스테로이드 주사가 기능에 미치는 영향을 평가했습니다.
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3 개월
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약물 사용
기간: 3 개월
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3개월 동안 일측 및 양측 경추공 경막외 스테로이드 주사가 약물 사용에 미치는 영향을 평가했습니다.
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3 개월
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복잡
기간: 3 개월
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우리는 3개월 동안 일측 및 양측 경추공 경막외 스테로이드 주사 적용에 따른 합병증을 발견했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Makkar JK, Gourav KKP, Jain K, Singh PM, Dhatt SS, Sachdeva N, Bhadada S. Transforaminal Versus Lateral Parasagittal Versus Midline Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection for Management of Unilateral Radicular Lumbar Pain: A Randomized Double-Blind Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):561-573.
- Konstantinou K, Dunn KM. Sciatica: review of epidemiological studies and prevalence estimates. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2464-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183a4a2.
- Germann C, Gotschi T, Sutter R. Predictive value of immediate pain relief after lumbar transforaminal epidural injection with local anesthetics and steroids for single level radiculopathy. Skeletal Radiol. 2022 Oct;51(10):1975-1985. doi: 10.1007/s00256-022-04051-3. Epub 2022 Apr 8.
- Lee JH, An JH, Lee SH. Comparison of the effectiveness of interlaminar and bilateral transforaminal epidural steroid injections in treatment of patients with lumbosacral disc herniation and spinal stenosis. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):206-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181878f9e.
- Liu J, Zhou H, Lu L, Li X, Jia J, Shi Z, Yao X, Wu Q, Feng S. The Effectiveness of Transforaminal Versus Caudal Routes for Epidural Steroid Injections in Managing Lumbosacral Radicular Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3373. doi: 10.1097/MD.0000000000003373.
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