- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06240793
Comparación de la inyección epidural de esteroides transforaminales unilateral y bilateral
Comparación de la inyección epidural transforaminal unilateral y bilateral de esteroides en la hernia de disco lumbosacra unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor radicular lumbar es una afección muy común. La incidencia de dolor radicular lumbar a lo largo de la vida es de hasta el 43%. La causa más común de dolor radicular lumbar es la hernia de disco. Otras razones; estenosis espinal, tumor, infección, espondilosis, espondilolistesis, hipertrofia del ligamento amarillo y quiste sinovial. La hernia de disco lumbar se localiza con mayor frecuencia en L4-5 y L5-S1. La compresión nerviosa debido a una hernia de disco puede ocurrir en el canal espinal, el receso lateral, la región neuroforaminal o extraforaminal.
En el desarrollo del dolor radicular influyen las reacciones inflamatorias y mecánicas entre el disco intervertebral, el ligamento longitudinal posterior y las raíces nerviosas. Los mediadores químicos liberados por la hernia de disco aumentan la respuesta inflamatoria y se libera prostaglandina debido a la producción de fosfolipasa A2. Esta situación resulta en dolor radicular. Las inyecciones epidurales de esteroides se aplican con frecuencia a pacientes en el tratamiento del dolor radicular que no se benefician del tratamiento médico (analgésicos antiinflamatorios no esteroides, opioides, gabapentina, pregabalina) y modalidades de medicina física. Las inyecciones epidurales de esteroides se pueden administrar por vía interlaminar, transforaminal o caudal. La inyección epidural de esteroides inhibe la síntesis y liberación de sustancias proinflamatorias que se desarrollan como resultado de la compresión mecánica. En la técnica transforaminal, la solución se administra en el espacio epidural anterior y se extiende hasta el área perirradicular ipsilateral. La solución aplicada no cruza la línea media y no hay propagación contralateral del fármaco. En la inyección epidural interlaminar de esteroides, la solución cruza la línea media y se extiende bilateralmente; pero permanece en la zona epidural posterior. La inyección aplicada en el área epidural anterior adyacente a la raíz nerviosa a través de la vía transforaminal es una forma de tratamiento específica y más eficaz. En un estudio, los investigadores informaron que hubo una mayor disminución en la intensidad del dolor en pacientes con estenosis espinal con inyección epidural transforaminal bilateral en comparación con la inyección epidural interlaminar. En otro estudio, se encontró que la inyección transforaminal era superior en el alivio del dolor en comparación con la inyección interlaminar en la hernia de disco lumbar sintomática. Aunque existen estudios en la literatura que comparan las ventajas de los métodos de inyección epidural en la hernia de disco lumbar, no hay estudios que comparen el efecto clínico de la inyección transforaminal unilateral y bilateral. Aunque se recomienda la inyección epidural transforaminal bilateral de esteroides en la hernia de disco lumbosacra unilateral porque la inflamación es bilateral, en la mayoría de los estudios se ha aplicado la inyección epidural transforaminal unilateral de esteroides. (9- Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la inyección epidural transforaminal unilateral y bilateral de esteroides sobre la intensidad del dolor, la funcionalidad y el uso de medicamentos en la hernia de disco lumbosacra unilateral y observar si son superiores entre sí.
Se llevará a cabo un estudio controlado aleatorio prospectivo de un solo centro en la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara, Departamento de Algología. Dentro del alcance del estudio, los pacientes con dolor radicular que se irradia a las extremidades inferiores unilaterales debido a una hernia de disco lumbosacra serán evaluados con imágenes por resonancia magnética (IRM) y examen físico entre el 1.6.2023. y 1.10.2023. El estudio incluyó pacientes entre 18 y 65 años, que presentaron dolor radicular lumbosacro unilateral durante al menos 3 meses, cuya resonancia magnética y examen físico confirmaron hernia de disco lumbosacro, que desarrollaron dolor secundario a hernia de disco lumbosacro unilateral, que no respondieron a tratamientos conservadores. tratamiento (modalidades médicas y de medicina física) y 128 pacientes con una intensidad de dolor de 4 o más medida utilizando la escala de calificación numérica (NRS). Pacientes con cirugía lumbar previa, pacientes con enfermedades psiquiátricas inestables/no controladas por tratamiento médico, pacientes embarazadas, pacientes con diátesis hemorrágica, pacientes que han recibido inyección epidural de esteroides en el último año, pacientes que están expuestos a sustancias administradas durante el procedimiento. (anestésico local, esteroides, material de contraste). Se excluirán del estudio los pacientes con alergias conocidas, escoliosis, espondilolistesis, estenosis del canal central, fractura por compresión, discitis previa, secuestro de disco y hernia de disco bilateral.
Los pacientes recibirán una inyección epidural de esteroides mediante un abordaje transforaminal unilateral o bilateral. Dentro del alcance del estudio, los pacientes con hernia de disco lumbosacra unilateral y que se consideren aptos para la inyección epidural transforaminal de esteroides se numerarán en el orden en que se incluyen en el estudio. Los pacientes a los que se les dé un número impar recibirán una inyección epidural transforaminal unilateral de esteroides, y los pacientes a los que se les dé un número par recibirán una inyección epidural transforaminal bilateral de esteroides. Hanzade Aybüke Ünal administrará las inyecciones epidurales transforaminales de esteroides. Ahmet Basari, que no conoce el procedimiento realizado, registrará las evaluaciones de los pacientes antes y después del procedimiento. Antes del procedimiento se registrará la información demográfica de los pacientes, incluida la edad, el sexo, las comorbilidades, la duración del dolor y el nivel de hernia de disco. Antes del procedimiento, la intensidad del dolor se evaluará mediante la escala NRS 11 y la funcionalidad se evaluará mediante el ODI. También se anotará la cantidad de medicación utilizada por los pacientes (analgésicos antiinflamatorios no esteroides, opioides, gabapentina, pregabalina). Se contactará a los pacientes por teléfono la primera semana, el primer mes y el tercer mes para obtener información sobre NRS y ODI. Durante los períodos de tiempo especificados, la intensidad del dolor se registrará utilizando la escala NRS 11, la funcionalidad se registrará utilizando el ODI y se registrará el uso de medicamentos (analgésico antiinflamatorio no esteroideo, opioides, gabapentina, pregabalina). Además, también se registrarán posibles complicaciones en los pacientes. Una reducción del 50% o más en la intensidad del dolor se considerará una respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06230
- Ankara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Pacientes con dolor radicular lumbosacro unilateral durante al menos 3 meses
- El dolor radicular lumbosacro se confirma mediante resonancia magnética (MRI) y examen físico y el dolor es secundario a una hernia de disco lumbosacra unilateral.
- Pacientes que no respondieron al tratamiento conservador (modalidades médicas y de medicina física)
- La intensidad del dolor medida mediante la escala de calificación numérica (NRS) es 4 o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía lumbar previa.
- Presencia de enfermedad psiquiátrica inestable/no controlada por tratamiento médico.
- Pacientes embarazadas
- Aquellos con diátesis hemorrágica.
- Pacientes que recibieron inyección epidural de esteroides en el último año.
- Pacientes con alergias conocidas a las sustancias administradas durante el procedimiento (anestésico local, esteroides, material de contraste)
- Pacientes con escoliosis, espondilolistesis, estenosis del canal central, fractura por compresión, discitis previa, secuestro de disco, hernia discal bilateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bloqueo epidural transforaminal unilateral
Los ángulos oblicuos y craneocaudales necesarios se proporcionarán en fluoroscopia para el área de procedimiento designada por los pacientes.
Se aplicará anestesia cutánea y del tejido subcutáneo en el lugar de la inyección con 3 ml de prilocaína al 2%.
Se accederá al agujero neural utilizando una aguja de bloqueo simpático de punta roma y una aguja guía.
Después de confirmar la localización de la aguja con imágenes fluoroscópicas anteroposteriores y laterales, se inyectarán 1-2 ml de material de contraste después de la aspiración negativa.
Después de confirmar la distribución del material de contraste en la zona epidural anterior y zona perirradicular, se inyectarán 8 mg de dexametasona.
Si la aplicación se realizará de forma bilateral, las técnicas especificadas se aplicarán por la mitad de la misma forma en el lado bilateral.
Los pacientes serán observados durante una hora después del procedimiento para detectar posibles complicaciones.
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bloqueo esteroide epidural transforaminal unilateral
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Comparador activo: bloqueo epidural transforaminal bilateral
Los ángulos oblicuos y craneocaudales necesarios se proporcionarán en fluoroscopia para el área de procedimiento designada por los pacientes.
Se aplicará anestesia cutánea y del tejido subcutáneo en el lugar de la inyección con 3 ml de prilocaína al 2%.
Se accederá al agujero neural utilizando una aguja de bloqueo simpático de punta roma y una aguja guía.
Después de confirmar la localización de la aguja con imágenes fluoroscópicas anteroposteriores y laterales, se inyectarán 1-2 ml de material de contraste después de la aspiración negativa.
Después de confirmar la distribución del material de contraste en la zona epidural anterior y zona perirradicular, se inyectarán 8 mg de dexametasona.
Si la aplicación se realizará de forma bilateral, las técnicas especificadas se aplicarán por la mitad de la misma forma en el lado bilateral.
Los pacientes serán observados durante una hora después del procedimiento para detectar posibles complicaciones.
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bloqueo epidural transforaminal bilateral con esteroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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severidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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En pacientes que recibieron inyección de esteroides transforaminales unilateral y bilateral, se observó un cambio en la intensidad del dolor mediante el uso de Numeric Ratin Scala 3 meses después del procedimiento.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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funcionalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluamos el efecto de la inyección epidural transforaminal unilateral y bilateral de esteroides sobre la funcionalidad en un período de 3 meses utilizando el Índice de Discapacidad de Oswestry.
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3 meses
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uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluamos el efecto de la inyección epidural transforaminal unilateral y bilateral de esteroides sobre el uso de medicamentos en un período de 3 meses.
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3 meses
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Complicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Detectamos complicaciones de la aplicación de inyecciones epidurales de esteroides transforaminales unilaterales y bilaterales en un período de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Makkar JK, Gourav KKP, Jain K, Singh PM, Dhatt SS, Sachdeva N, Bhadada S. Transforaminal Versus Lateral Parasagittal Versus Midline Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection for Management of Unilateral Radicular Lumbar Pain: A Randomized Double-Blind Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):561-573.
- Konstantinou K, Dunn KM. Sciatica: review of epidemiological studies and prevalence estimates. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2464-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183a4a2.
- Germann C, Gotschi T, Sutter R. Predictive value of immediate pain relief after lumbar transforaminal epidural injection with local anesthetics and steroids for single level radiculopathy. Skeletal Radiol. 2022 Oct;51(10):1975-1985. doi: 10.1007/s00256-022-04051-3. Epub 2022 Apr 8.
- Lee JH, An JH, Lee SH. Comparison of the effectiveness of interlaminar and bilateral transforaminal epidural steroid injections in treatment of patients with lumbosacral disc herniation and spinal stenosis. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):206-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181878f9e.
- Liu J, Zhou H, Lu L, Li X, Jia J, Shi Z, Yao X, Wu Q, Feng S. The Effectiveness of Transforaminal Versus Caudal Routes for Epidural Steroid Injections in Managing Lumbosacral Radicular Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3373. doi: 10.1097/MD.0000000000003373.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2023/267
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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