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Comparación de la inyección epidural de esteroides transforaminales unilateral y bilateral

14 de julio de 2024 actualizado por: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Comparación de la inyección epidural transforaminal unilateral y bilateral de esteroides en la hernia de disco lumbosacra unilateral

El dolor radicular lumbar afecta la calidad de vida de la persona. La causa más común de dolor radicular lumbar es la hernia de disco. En el dolor radicular debido a una hernia de disco lumbar, las inyecciones epidurales de esteroides se aplican con frecuencia a pacientes que no se benefician del tratamiento médico ni de las modalidades de medicina física. La inyección epidural de esteroides inhibe la síntesis y liberación de sustancias proinflamatorias que se desarrollan como resultado de la compresión mecánica. En la técnica epidural transforaminal, la solución se administra en el espacio epidural anterior y se extiende al área perirradicular ipsilateral. La solución aplicada no cruza la línea media y no hay propagación contralateral del fármaco. Aunque se recomienda la inyección epidural transforaminal bilateral de esteroides en la hernia de disco lumbosacra unilateral porque la inflamación es bilateral, en la mayoría de los estudios se ha aplicado la inyección epidural transforaminal unilateral de esteroides. Nuestro objetivo fue evaluar los efectos de la inyección epidural transforaminal unilateral y bilateral de esteroides sobre la intensidad del dolor, la funcionalidad y el uso de medicamentos en la hernia de disco lumbosacra unilateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor radicular lumbar es una afección muy común. La incidencia de dolor radicular lumbar a lo largo de la vida es de hasta el 43%. La causa más común de dolor radicular lumbar es la hernia de disco. Otras razones; estenosis espinal, tumor, infección, espondilosis, espondilolistesis, hipertrofia del ligamento amarillo y quiste sinovial. La hernia de disco lumbar se localiza con mayor frecuencia en L4-5 y L5-S1. La compresión nerviosa debido a una hernia de disco puede ocurrir en el canal espinal, el receso lateral, la región neuroforaminal o extraforaminal.

En el desarrollo del dolor radicular influyen las reacciones inflamatorias y mecánicas entre el disco intervertebral, el ligamento longitudinal posterior y las raíces nerviosas. Los mediadores químicos liberados por la hernia de disco aumentan la respuesta inflamatoria y se libera prostaglandina debido a la producción de fosfolipasa A2. Esta situación resulta en dolor radicular. Las inyecciones epidurales de esteroides se aplican con frecuencia a pacientes en el tratamiento del dolor radicular que no se benefician del tratamiento médico (analgésicos antiinflamatorios no esteroides, opioides, gabapentina, pregabalina) y modalidades de medicina física. Las inyecciones epidurales de esteroides se pueden administrar por vía interlaminar, transforaminal o caudal. La inyección epidural de esteroides inhibe la síntesis y liberación de sustancias proinflamatorias que se desarrollan como resultado de la compresión mecánica. En la técnica transforaminal, la solución se administra en el espacio epidural anterior y se extiende hasta el área perirradicular ipsilateral. La solución aplicada no cruza la línea media y no hay propagación contralateral del fármaco. En la inyección epidural interlaminar de esteroides, la solución cruza la línea media y se extiende bilateralmente; pero permanece en la zona epidural posterior. La inyección aplicada en el área epidural anterior adyacente a la raíz nerviosa a través de la vía transforaminal es una forma de tratamiento específica y más eficaz. En un estudio, los investigadores informaron que hubo una mayor disminución en la intensidad del dolor en pacientes con estenosis espinal con inyección epidural transforaminal bilateral en comparación con la inyección epidural interlaminar. En otro estudio, se encontró que la inyección transforaminal era superior en el alivio del dolor en comparación con la inyección interlaminar en la hernia de disco lumbar sintomática. Aunque existen estudios en la literatura que comparan las ventajas de los métodos de inyección epidural en la hernia de disco lumbar, no hay estudios que comparen el efecto clínico de la inyección transforaminal unilateral y bilateral. Aunque se recomienda la inyección epidural transforaminal bilateral de esteroides en la hernia de disco lumbosacra unilateral porque la inflamación es bilateral, en la mayoría de los estudios se ha aplicado la inyección epidural transforaminal unilateral de esteroides. (9- Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la inyección epidural transforaminal unilateral y bilateral de esteroides sobre la intensidad del dolor, la funcionalidad y el uso de medicamentos en la hernia de disco lumbosacra unilateral y observar si son superiores entre sí.

Se llevará a cabo un estudio controlado aleatorio prospectivo de un solo centro en la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara, Departamento de Algología. Dentro del alcance del estudio, los pacientes con dolor radicular que se irradia a las extremidades inferiores unilaterales debido a una hernia de disco lumbosacra serán evaluados con imágenes por resonancia magnética (IRM) y examen físico entre el 1.6.2023. y 1.10.2023. El estudio incluyó pacientes entre 18 y 65 años, que presentaron dolor radicular lumbosacro unilateral durante al menos 3 meses, cuya resonancia magnética y examen físico confirmaron hernia de disco lumbosacro, que desarrollaron dolor secundario a hernia de disco lumbosacro unilateral, que no respondieron a tratamientos conservadores. tratamiento (modalidades médicas y de medicina física) y 128 pacientes con una intensidad de dolor de 4 o más medida utilizando la escala de calificación numérica (NRS). Pacientes con cirugía lumbar previa, pacientes con enfermedades psiquiátricas inestables/no controladas por tratamiento médico, pacientes embarazadas, pacientes con diátesis hemorrágica, pacientes que han recibido inyección epidural de esteroides en el último año, pacientes que están expuestos a sustancias administradas durante el procedimiento. (anestésico local, esteroides, material de contraste). Se excluirán del estudio los pacientes con alergias conocidas, escoliosis, espondilolistesis, estenosis del canal central, fractura por compresión, discitis previa, secuestro de disco y hernia de disco bilateral.

Los pacientes recibirán una inyección epidural de esteroides mediante un abordaje transforaminal unilateral o bilateral. Dentro del alcance del estudio, los pacientes con hernia de disco lumbosacra unilateral y que se consideren aptos para la inyección epidural transforaminal de esteroides se numerarán en el orden en que se incluyen en el estudio. Los pacientes a los que se les dé un número impar recibirán una inyección epidural transforaminal unilateral de esteroides, y los pacientes a los que se les dé un número par recibirán una inyección epidural transforaminal bilateral de esteroides. Hanzade Aybüke Ünal administrará las inyecciones epidurales transforaminales de esteroides. Ahmet Basari, que no conoce el procedimiento realizado, registrará las evaluaciones de los pacientes antes y después del procedimiento. Antes del procedimiento se registrará la información demográfica de los pacientes, incluida la edad, el sexo, las comorbilidades, la duración del dolor y el nivel de hernia de disco. Antes del procedimiento, la intensidad del dolor se evaluará mediante la escala NRS 11 y la funcionalidad se evaluará mediante el ODI. También se anotará la cantidad de medicación utilizada por los pacientes (analgésicos antiinflamatorios no esteroides, opioides, gabapentina, pregabalina). Se contactará a los pacientes por teléfono la primera semana, el primer mes y el tercer mes para obtener información sobre NRS y ODI. Durante los períodos de tiempo especificados, la intensidad del dolor se registrará utilizando la escala NRS 11, la funcionalidad se registrará utilizando el ODI y se registrará el uso de medicamentos (analgésico antiinflamatorio no esteroideo, opioides, gabapentina, pregabalina). Además, también se registrarán posibles complicaciones en los pacientes. Una reducción del 50% o más en la intensidad del dolor se considerará una respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06230
        • Ankara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años
  • Pacientes con dolor radicular lumbosacro unilateral durante al menos 3 meses
  • El dolor radicular lumbosacro se confirma mediante resonancia magnética (MRI) y examen físico y el dolor es secundario a una hernia de disco lumbosacra unilateral.
  • Pacientes que no respondieron al tratamiento conservador (modalidades médicas y de medicina física)
  • La intensidad del dolor medida mediante la escala de calificación numérica (NRS) es 4 o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía lumbar previa.
  • Presencia de enfermedad psiquiátrica inestable/no controlada por tratamiento médico.
  • Pacientes embarazadas
  • Aquellos con diátesis hemorrágica.
  • Pacientes que recibieron inyección epidural de esteroides en el último año.
  • Pacientes con alergias conocidas a las sustancias administradas durante el procedimiento (anestésico local, esteroides, material de contraste)
  • Pacientes con escoliosis, espondilolistesis, estenosis del canal central, fractura por compresión, discitis previa, secuestro de disco, hernia discal bilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bloqueo epidural transforaminal unilateral
Los ángulos oblicuos y craneocaudales necesarios se proporcionarán en fluoroscopia para el área de procedimiento designada por los pacientes. Se aplicará anestesia cutánea y del tejido subcutáneo en el lugar de la inyección con 3 ml de prilocaína al 2%. Se accederá al agujero neural utilizando una aguja de bloqueo simpático de punta roma y una aguja guía. Después de confirmar la localización de la aguja con imágenes fluoroscópicas anteroposteriores y laterales, se inyectarán 1-2 ml de material de contraste después de la aspiración negativa. Después de confirmar la distribución del material de contraste en la zona epidural anterior y zona perirradicular, se inyectarán 8 mg de dexametasona. Si la aplicación se realizará de forma bilateral, las técnicas especificadas se aplicarán por la mitad de la misma forma en el lado bilateral. Los pacientes serán observados durante una hora después del procedimiento para detectar posibles complicaciones.
bloqueo esteroide epidural transforaminal unilateral
Comparador activo: bloqueo epidural transforaminal bilateral
Los ángulos oblicuos y craneocaudales necesarios se proporcionarán en fluoroscopia para el área de procedimiento designada por los pacientes. Se aplicará anestesia cutánea y del tejido subcutáneo en el lugar de la inyección con 3 ml de prilocaína al 2%. Se accederá al agujero neural utilizando una aguja de bloqueo simpático de punta roma y una aguja guía. Después de confirmar la localización de la aguja con imágenes fluoroscópicas anteroposteriores y laterales, se inyectarán 1-2 ml de material de contraste después de la aspiración negativa. Después de confirmar la distribución del material de contraste en la zona epidural anterior y zona perirradicular, se inyectarán 8 mg de dexametasona. Si la aplicación se realizará de forma bilateral, las técnicas especificadas se aplicarán por la mitad de la misma forma en el lado bilateral. Los pacientes serán observados durante una hora después del procedimiento para detectar posibles complicaciones.
bloqueo epidural transforaminal bilateral con esteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
severidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
En pacientes que recibieron inyección de esteroides transforaminales unilateral y bilateral, se observó un cambio en la intensidad del dolor mediante el uso de Numeric Ratin Scala 3 meses después del procedimiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
funcionalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluamos el efecto de la inyección epidural transforaminal unilateral y bilateral de esteroides sobre la funcionalidad en un período de 3 meses utilizando el Índice de Discapacidad de Oswestry.
3 meses
uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluamos el efecto de la inyección epidural transforaminal unilateral y bilateral de esteroides sobre el uso de medicamentos en un período de 3 meses.
3 meses
Complicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Detectamos complicaciones de la aplicación de inyecciones epidurales de esteroides transforaminales unilaterales y bilaterales en un período de 3 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/267

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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