- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06240793
Сравнение односторонней и двусторонней трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов
Сравнение односторонней и двусторонней трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов при односторонней грыже пояснично-крестцового диска
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поясничная корешковая боль является очень распространенным заболеванием. Частота поясничной корешковой боли в течение жизни составляет до 43%. Наиболее распространенной причиной поясничных корешковых болей является грыжа диска. Другие причины; спинальный стеноз, опухоль, инфекция, спондилез, спондилолистез, гипертрофия желтой связки и синовиальная киста. Грыжа поясничного диска чаще всего локализуется на уровне L4-5 и L5-S1. Сдавление нерва вследствие грыжи диска может возникать в позвоночном канале, латеральном кармане, нейрофораминальной или экстрафораминальной области.
В развитии корешковых болей играют роль воспалительные и механические реакции между межпозвонковым диском, задней продольной связкой и нервными корешками. Химические медиаторы, высвобождаемые из грыжи диска, усиливают воспалительную реакцию, а простагландин высвобождается за счет продукции фосфолипазы А2. Такая ситуация приводит к корешковой боли. Эпидуральные инъекции стероидов часто применяются у пациентов для лечения корешковой боли, которым не помогает медикаментозное лечение (нестероидные противовоспалительные анальгетики, опиоиды, габапентин, прегабалин) и методы физиотерапии. Эпидуральные инъекции стероидов можно вводить интерламинарным, трансфораминальным или каудальным путем. Эпидуральная инъекция стероидов подавляет синтез и высвобождение провоспалительных веществ, развивающихся в результате механического сжатия. При трансфораминальной методике раствор вводится в переднее эпидуральное пространство и распространяется на ипсилатеральную перирадикулярную область. Наносимый раствор не пересекает срединную линию и не происходит контралатерального распространения препарата. При интерламинарной эпидуральной инъекции стероидов раствор пересекает срединную линию и распространяется с обеих сторон; но он остается в задней эпидуральной области. Инъекция, применяемая трансфораминальным путем в переднюю эпидуральную область, прилегающую к нервному корешку, является целенаправленной и более эффективной формой лечения. В исследовании исследователи сообщили, что наблюдалось большее снижение интенсивности боли у пациентов со стенозом позвоночника при двусторонней трансфораминальной эпидуральной инъекции по сравнению с интерламинарной эпидуральной инъекцией. В другом исследовании было обнаружено, что трансфораминальная инъекция более эффективна в облегчении боли по сравнению с интерламинарной инъекцией при симптоматической грыже поясничного отдела позвоночника. Хотя в литературе есть исследования, сравнивающие преимущества методов эпидуральной инъекции при грыжах поясничных дисков, исследования, сравнивающие клинический эффект односторонней и двусторонней трансфораминальной инъекции, отсутствуют. Хотя двусторонняя трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов рекомендуется при односторонней грыже пояснично-крестцового диска, поскольку воспаление двустороннее, в большинстве исследований применялась односторонняя трансфораминальная инъекция стероидов. (9) Целью данного исследования является оценка влияния односторонней и двусторонней трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов на интенсивность боли, функциональность и использование лекарств при односторонней грыже пояснично-крестцового диска, а также наблюдение за тем, превосходят ли они друг друга.
Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено на медицинском факультете Университета Анкары, на кафедре альгологии. В рамках исследования пациенты с корешковой болью, иррадиирующей в односторонние нижние конечности из-за грыжи пояснично-крестцового диска, будут обследованы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и физического осмотра в период с 1 июня 2023 года. и 1.10.2023. В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, у которых наблюдалась односторонняя пояснично-крестцовая корешковая боль в течение не менее 3 месяцев, у которых МРТ и физикальное обследование подтвердили грыжу пояснично-крестцового диска, у которых развилась боль вследствие односторонней пояснично-крестцовой грыжи диска, которые не ответили на консервативное лечение. лечение (медицинские и физиотерапевтические методы), а также 128 пациентов с интенсивностью боли 4 и выше, измеренной с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Пациенты, перенесшие ранее операции на поясничном отделе, пациенты с психическими заболеваниями, которые нестабильны/не контролируются медикаментозным лечением, беременные пациенты, пациенты с геморрагическим диатезом, пациенты, получившие эпидуральную инъекцию стероидов в течение последнего года, пациенты, подвергшиеся воздействию веществ, вводимых во время процедуры (местный анестетик, стероид, контрастное вещество). Пациенты с известной аллергией, сколиозом, спондилолистезом, стенозом центрального канала, компрессионным переломом, предшествующим дисцитом, секвестрацией диска и двусторонней грыжей диска будут исключены из исследования.
Пациенты будут получать эпидуральную инъекцию стероидов посредством одностороннего или двустороннего трансфораминального доступа. В рамках исследования пациенты с односторонней грыжей пояснично-крестцового диска, которым подходит трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов, будут пронумерованы в порядке их включения в исследование. Пациенты с нечетным числом получат одностороннюю трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов, а пациенты с четным числом получат двустороннюю трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов. Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов будет проводить Ханзаде Айбуке Юнал. Осмотры пациентов до и после процедуры будут записываться Ахметом Басари, который не знает о выполняемой процедуре. Перед процедурой будет записана демографическая информация о пациентах, включая возраст, пол, сопутствующие заболевания, продолжительность боли и уровень грыжи диска. Перед процедурой интенсивность боли будет оцениваться по шкале NRS 11, а функциональность – по шкале ODI. Также будет отмечено количество принимаемых пациентами лекарств (нестероидные противовоспалительные анальгетики, опиоиды, габапентин, прегабалин). С пациентами свяжутся по телефону на 1-й неделе, 1-м и 3-м месяцах для получения информации о NRS и ODI. В течение указанных периодов времени интенсивность боли будет регистрироваться по шкале NRS 11, функциональность - по ODI, а также прием лекарств (нестероидный противовоспалительный анальгетик, опиоид, габапентин, прегабалин). Дополнительно будут фиксироваться и возможные осложнения у пациентов. Уменьшение интенсивности боли на 50% или более будет считаться ответом на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Ankara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- Пациенты с односторонней пояснично-крестцовой корешковой болью в течение не менее 3 месяцев.
- Пояснично-крестцовая корешковая боль подтверждается магнитно-резонансной томографией (МРТ) и физическим обследованием, и эта боль является вторичной по отношению к односторонней грыже пояснично-крестцового диска.
- Пациенты, не ответившие на консервативное лечение (медицинские и физиотерапевтические методы)
- Интенсивность боли, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), составляет 4 или более.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее операции на поясничном отделе позвоночника
- Наличие нестабильного/неконтролируемого медикаментозным лечением психического заболевания.
- Беременные пациентки
- Больные кровоточащим диатезом
- Пациенты, получившие эпидуральную инъекцию стероидов в течение последнего года
- Пациенты с известной аллергией на вещества, вводимые во время процедуры (местный анестетик, стероид, контрастный материал)
- Пациенты со сколиозом, спондилолистезом, стенозом центрального канала, компрессионным переломом, перенесенным дисцитом, секвестрацией диска, двусторонней грыжей диска.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Односторонняя трансфораминальная эпидуральная блокада
Необходимые косые и кранио-каудальные углы будут определены при рентгеноскопии в назначенной для процедуры зоне пациента.
На место инъекции наносится анестезия кожи и подкожных тканей 3 мл 2% прилокаина.
В нервное отверстие вводят тупую иглу для симпатической блокады и направляющую иглу.
После того, как локализация иглы будет подтверждена передне-задними и боковыми рентгеноскопическими изображениями, после отрицательной аспирации будет введено 1-2 мл контрастного вещества.
После подтверждения распространения контрастного вещества в передней эпидуральной области и перирадикулярной области будет введено 8 мг дексаметазона.
Если аппликация будет выполняться двусторонне, то указанные приемы будут применены наполовину одинаково с двусторонней стороны.
Пациенты будут наблюдаться в течение часа после процедуры на предмет возможных осложнений.
|
односторонняя трансфораминальная эпидуральная стероидная блокада
|
|
Активный компаратор: двусторонняя трансфораминальная эпидуральная блокада
Необходимые косые и кранио-каудальные углы будут определены при рентгеноскопии в назначенной для процедуры зоне пациента.
На место инъекции наносится анестезия кожи и подкожных тканей 3 мл 2% прилокаина.
В нервное отверстие вводят тупую иглу для симпатической блокады и направляющую иглу.
После того, как локализация иглы будет подтверждена передне-задними и боковыми рентгеноскопическими изображениями, после отрицательной аспирации будет введено 1-2 мл контрастного вещества.
После подтверждения распространения контрастного вещества в передней эпидуральной области и перирадикулярной области будет введено 8 мг дексаметазона.
Если аппликация будет выполняться двусторонне, то указанные приемы будут применены наполовину одинаково с двусторонней стороны.
Пациенты будут наблюдаться в течение часа после процедуры на предмет возможных осложнений.
|
двусторонняя трансфораминальная эпидуральная стероидная блокада
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
У пациентов, получивших одностороннюю и двустороннюю трансфораминальную инъекцию стероидов, изменение выраженности боли при использовании Numeric Ratin Scala наблюдалось через 3 месяца после процедуры.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы оценили влияние односторонней и двусторонней трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов на функциональность в течение 3-месячного периода, используя индекс инвалидности Освестри.
|
3 месяца
|
|
использование лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы оценили влияние односторонней и двусторонней трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов на использование лекарств в течение 3-месячного периода.
|
3 месяца
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 3 месяца
|
В течение 3 мес выявлены осложнения при одностороннем и двустороннем трансфораминальном применении эпидуральных стероидов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Makkar JK, Gourav KKP, Jain K, Singh PM, Dhatt SS, Sachdeva N, Bhadada S. Transforaminal Versus Lateral Parasagittal Versus Midline Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection for Management of Unilateral Radicular Lumbar Pain: A Randomized Double-Blind Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):561-573.
- Konstantinou K, Dunn KM. Sciatica: review of epidemiological studies and prevalence estimates. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2464-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183a4a2.
- Germann C, Gotschi T, Sutter R. Predictive value of immediate pain relief after lumbar transforaminal epidural injection with local anesthetics and steroids for single level radiculopathy. Skeletal Radiol. 2022 Oct;51(10):1975-1985. doi: 10.1007/s00256-022-04051-3. Epub 2022 Apr 8.
- Lee JH, An JH, Lee SH. Comparison of the effectiveness of interlaminar and bilateral transforaminal epidural steroid injections in treatment of patients with lumbosacral disc herniation and spinal stenosis. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):206-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181878f9e.
- Liu J, Zhou H, Lu L, Li X, Jia J, Shi Z, Yao X, Wu Q, Feng S. The Effectiveness of Transforaminal Versus Caudal Routes for Epidural Steroid Injections in Managing Lumbosacral Radicular Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3373. doi: 10.1097/MD.0000000000003373.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/267
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .