单侧与双侧经椎间孔硬膜外类固醇注射的比较
单侧与双侧经椎间孔硬膜外类固醇注射治疗单侧腰骶椎间盘突出症的比较
研究概览
详细说明
腰椎神经性疼痛是一种非常常见的病症,腰椎神经性疼痛的终生发生率高达43%。 腰椎根性疼痛最常见的原因是椎间盘突出。 其他原因;椎管狭窄、肿瘤、感染、脊椎病、脊椎滑脱、黄韧带肥大、滑膜囊肿。 腰椎间盘突出症最常见于L4-5和L5-S1。 椎间盘突出导致的神经受压可发生在椎管、侧隐窝、神经孔或椎间孔外区域。
椎间盘、后纵韧带和神经根之间的炎症和机械反应在根性疼痛的发生中发挥作用。 突出的椎间盘释放的化学介质会增加炎症反应,并且由于磷脂酶 A2 的产生而释放前列腺素。 这种情况会导致神经根痛。 硬膜外类固醇注射经常应用于治疗根性疼痛的患者,这些患者无法从药物治疗(非类固醇抗炎镇痛药、阿片类药物、加巴喷丁、普瑞巴林)和物理治疗中获益。 硬膜外类固醇注射可以通过层间、经椎间孔或尾部途径进行。 硬膜外类固醇注射可抑制因机械压迫而产生的促炎物质的合成和释放。 在经椎间孔技术中,溶液被施用到前硬膜外腔并扩散到同侧根周区域。 所应用的溶液不穿过中线并且没有对侧药物扩散。 在硬膜外类固醇层间注射中,溶液穿过中线并向双侧扩散;但它仍保留在硬膜外后区。 通过经椎间孔途径对邻近神经根的前硬膜外区域进行注射是针对目标的,也是一种更有效的治疗形式。 在一项研究中,研究人员报告称,与椎板间硬膜外注射相比,双侧经椎间孔硬膜外注射的椎管狭窄患者疼痛强度有更大程度的降低。 另一项研究发现,对于有症状的腰椎间盘突出症,经椎间孔注射在缓解疼痛方面优于椎板间注射。 尽管文献中有研究比较硬膜外注射方法治疗腰椎间盘突出症的优点,但尚无比较单侧和双侧椎间孔注射的临床效果的研究。 尽管由于炎症是双侧的,建议单侧腰骶椎间盘突出症采用双侧经椎间孔硬膜外类固醇注射,但大多数研究均采用单侧经椎间孔硬膜外类固醇注射。 (9-本研究旨在评估单侧和双侧经椎间孔硬膜外类固醇注射对单侧腰骶椎间盘突出症疼痛强度、功能和药物使用的影响,并观察它们是否相互优于。
一项单中心、前瞻性随机对照研究将在安卡拉大学医学院藻类学系进行。 在研究范围内,因腰骶椎间盘突出症而放射至单侧下肢的根性疼痛的患者将在2023年6月1日期间接受磁共振成像(MRI)和体检进行评估 和 2023 年 10 月 1 日。 该研究纳入的患者年龄在 18 岁至 65 岁之间,单侧腰骶神经根性疼痛至少 3 个月,MRI 和体格检查证实腰骶椎间盘突出,出现继发于单侧腰骶椎间盘突出的疼痛,对保守治疗无反应。治疗(医疗和物理医学方式),以及使用 Numeric Rating Scala (NRS) 测量的 128 名疼痛强度为 4 及以上的患者将被纳入其中。 既往接受过腰椎手术的患者、患有不稳定/无法通过药物治疗控制的精神疾病的患者、怀孕患者、有出血素质的患者、过去一年内接受过硬膜外类固醇注射的患者、在手术过程中接触过物质的患者(局部麻醉剂、类固醇、造影剂)。 患有已知过敏、脊柱侧凸、脊椎滑脱、中央管狭窄、压缩性骨折、既往椎间盘炎、椎间盘隔离和双侧椎间盘突出症的患者将被排除在研究之外。
患者将通过单侧或双侧经椎间孔入路接受硬膜外类固醇注射。 在研究范围内,单侧腰骶椎间盘突出症患者和被认为适合经椎间孔硬膜外类固醇注射的患者将按照纳入研究的顺序编号。 给予奇数编号的患者将接受单侧经椎间孔硬膜外类固醇注射,给予偶数编号的患者将接受双侧经椎间孔硬膜外类固醇注射。 经椎间孔硬膜外类固醇注射将由 Hanzade Aybüke Ünal 进行。 患者的术前和术后评估将由对所进行的手术不知情的 Ahmet Basari 进行记录。 手术前将记录患者的人口统计信息,包括年龄、性别、合并症、疼痛持续时间和椎间盘突出程度。 手术前,将使用 NRS 11 量表评估疼痛强度,并使用 ODI 评估功能。 患者使用的药物量(非甾体类抗炎镇痛药、阿片类药物、加巴喷丁、普瑞巴林)也会被记录下来。 我们将在第 1 周、第 1 个月和第 3 个月通过电话联系患者,以获取有关 NRS 和 ODI 的信息。 在指定的时间段内,将使用 NRS 11 量表记录疼痛强度,使用 ODI 记录功能,并记录药物使用情况(非类固醇抗炎镇痛药、阿片类药物、加巴喷丁、普瑞巴林)。 此外,还将记录患者可能出现的并发症。 疼痛强度降低 50% 或更多将被视为对治疗的反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ankara、火鸡、06230
- Ankara University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-65岁患者
- 单侧腰骶部神经根性疼痛至少3个月的患者
- 腰骶神经根性疼痛通过磁共振成像(MRI)和体检证实,疼痛是继发于单侧腰骶椎间盘突出症。
- 对保守治疗(药物和物理治疗方式)没有反应的患者
- 使用 Numeric Rating Scala (NRS) 测量的疼痛强度为 4 或更高
排除标准:
- 既往有腰椎手术史的患者
- 存在不稳定/无法通过药物治疗控制的精神疾病
- 怀孕患者
- 有出血素质者
- 去年接受过硬膜外类固醇注射的患者
- 已知对手术期间使用的物质(局部麻醉剂、类固醇、造影剂)过敏的患者
- 脊柱侧凸、滑脱、中央管狭窄、压缩性骨折、既往有椎间盘炎、椎间盘突出、双侧椎间盘突出症的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:单侧经椎间孔硬膜外阻滞
将在透视检查中为患者指定的手术区域提供必要的倾斜角和头尾角。
用3ml 2%丙胺卡因对注射部位进行皮肤和皮下组织麻醉。
使用钝头交感神经阻滞针和引导针进入神经孔。
通过前后位和侧位透视图像确认针定位后,在负抽吸后注射 1-2 毫升造影剂。
确认造影剂在硬膜外前区和根周区扩散后,注射8mg地塞米松。
如果应用是双边进行的,则指定的技术将以相同的方式应用在双边。
手术后将观察患者一小时是否有可能出现的并发症。
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单侧经椎间孔硬膜外类固醇阻滞
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有源比较器:双侧经椎间孔硬膜外阻滞
将在透视检查中为患者指定的手术区域提供必要的倾斜角和头尾角。
用3ml 2%丙胺卡因对注射部位进行皮肤和皮下组织麻醉。
使用钝头交感神经阻滞针和引导针进入神经孔。
通过前后位和侧位透视图像确认针定位后,在负抽吸后注射 1-2 毫升造影剂。
确认造影剂在硬膜外前区和根周区扩散后,注射8mg地塞米松。
如果应用是双边进行的,则指定的技术将以相同的方式应用在双边。
手术后将观察患者一小时是否有可能出现的并发症。
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双侧经椎间孔硬膜外类固醇阻滞
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度
大体时间:3个月
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在接受单侧和双侧经椎间孔类固醇注射的患者中,手术后 3 个月使用 Numeric Ratin Scala 观察疼痛严重程度的变化。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性
大体时间:3个月
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我们使用 Oswestry 残疾指数评估了单侧和双侧经椎间孔硬膜外类固醇注射对 3 个月内功能的影响。
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3个月
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药物使用
大体时间:3个月
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我们评估了单侧和双侧经椎间孔硬膜外类固醇注射对三个月内药物使用的影响
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3个月
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并发症
大体时间:3个月
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我们在 3 个月内检测到单侧和双侧经椎间孔硬膜外类固醇注射应用的并发症。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hanzade A Unal, MD、Ankara University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Makkar JK, Gourav KKP, Jain K, Singh PM, Dhatt SS, Sachdeva N, Bhadada S. Transforaminal Versus Lateral Parasagittal Versus Midline Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection for Management of Unilateral Radicular Lumbar Pain: A Randomized Double-Blind Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):561-573.
- Konstantinou K, Dunn KM. Sciatica: review of epidemiological studies and prevalence estimates. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2464-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183a4a2.
- Germann C, Gotschi T, Sutter R. Predictive value of immediate pain relief after lumbar transforaminal epidural injection with local anesthetics and steroids for single level radiculopathy. Skeletal Radiol. 2022 Oct;51(10):1975-1985. doi: 10.1007/s00256-022-04051-3. Epub 2022 Apr 8.
- Lee JH, An JH, Lee SH. Comparison of the effectiveness of interlaminar and bilateral transforaminal epidural steroid injections in treatment of patients with lumbosacral disc herniation and spinal stenosis. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):206-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181878f9e.
- Liu J, Zhou H, Lu L, Li X, Jia J, Shi Z, Yao X, Wu Q, Feng S. The Effectiveness of Transforaminal Versus Caudal Routes for Epidural Steroid Injections in Managing Lumbosacral Radicular Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3373. doi: 10.1097/MD.0000000000003373.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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