- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06240793
Confronto tra l'iniezione epidurale transforaminale unilaterale e bilaterale
Confronto tra l'iniezione epidurale transforaminale unilaterale e bilaterale nell'ernia del disco lombosacrale unilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore radicolare lombare è una condizione molto comune. L'incidenza del dolore radicolare lombare nel corso della vita arriva fino al 43%. La causa più comune di dolore radicolare lombare è l’ernia del disco. Altri motivi; stenosi spinale, tumore, infezione, spondilosi, spondilolistesi, ipertrofia del legamento giallo e cisti sinoviale. L'ernia del disco lombare è più comunemente localizzata a L4-5 e L5-S1. La compressione del nervo dovuta all'ernia del disco può verificarsi nel canale spinale, nel recesso laterale, nella regione neuroforaminale o extraforaminale.
Le reazioni infiammatorie e meccaniche tra il disco intervertebrale, il legamento longitudinale posteriore e le radici nervose svolgono un ruolo nello sviluppo del dolore radicolare. I mediatori chimici rilasciati dall'ernia del disco aumentano la risposta infiammatoria e la prostaglandina viene rilasciata a causa della produzione di fosfolipasi A2. Questa situazione provoca dolore radicolare. Le iniezioni epidurali di steroidi vengono frequentemente applicate ai pazienti nel trattamento del dolore radicolare che non beneficiano del trattamento medico (analgesici antinfiammatori non steroidei, oppioidi, gabapentin, pregabalin) e delle modalità di medicina fisica. Le iniezioni epidurali di steroidi possono essere somministrate per via interlaminare, transforaminale o caudale. L'iniezione epidurale di steroidi inibisce la sintesi e il rilascio di sostanze proinfiammatorie che si sviluppano a seguito della compressione meccanica. Nella tecnica transforaminale, la soluzione viene somministrata nello spazio epidurale anteriore e si diffonde nell'area periradicolare ipsilaterale. La soluzione applicata non attraversa la linea mediana e non vi è diffusione del farmaco controlaterale. Nell'iniezione epidurale interlaminare di steroidi, la soluzione attraversa la linea mediana e si diffonde bilateralmente; ma rimane nella zona epidurale posteriore. L'iniezione applicata all'area epidurale anteriore adiacente alla radice nervosa tramite la via transforaminale è specifica per il bersaglio e rappresenta una forma di trattamento più efficace. In uno studio i ricercatori hanno riferito che c’era una maggiore diminuzione dell’intensità del dolore nei pazienti con stenosi spinale con iniezione epidurale transforaminale bilaterale rispetto all’iniezione epidurale interlaminare. In un altro studio, l’iniezione transforaminale si è rivelata superiore nell’attenuazione del dolore rispetto all’iniezione interlaminare nell’ernia del disco lombare sintomatica. Sebbene esistano studi in letteratura che confrontano i vantaggi dei metodi di iniezione epidurale nell’ernia del disco lombare, non esistono studi che confrontino l’effetto clinico dell’iniezione transforaminale unilaterale e bilaterale. Sebbene l'iniezione epidurale transforaminale bilaterale sia raccomandata nell'ernia del disco lombosacrale unilaterale perché l'infiammazione è bilaterale, nella maggior parte degli studi è stata applicata l'iniezione transforaminale unilaterale di steroidi. (9- Questo studio mira a valutare gli effetti dell'iniezione epidurale transforaminale unilaterale e bilaterale sull'intensità del dolore, sulla funzionalità e sull'uso di farmaci nell'ernia del disco lombosacrale unilaterale e ad osservare se sono superiori l'uno all'altro.
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico sarà condotto presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara, Dipartimento di Algologia. Nell'ambito dello studio, i pazienti con dolore radicolare che si irradia agli arti inferiori unilaterali a causa di ernia del disco lombosacrale saranno valutati con risonanza magnetica (MRI) ed esame fisico tra il 1.6.2023 e 1.10.2023. Lo studio ha incluso pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, che presentavano dolore radicolare lombosacrale unilaterale da almeno 3 mesi, la cui risonanza magnetica ed esame fisico avevano confermato l'ernia del disco lombosacrale, che avevano sviluppato dolore secondario all'ernia del disco lombosacrale unilaterale, che non avevano risposto alla terapia conservativa. trattamento (modalità di medicina medica e fisica) e saranno inclusi 128 pazienti con intensità del dolore pari o superiore a 4 misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Pazienti con precedente intervento chirurgico lombare, pazienti con malattie psichiatriche instabili/non controllate da cure mediche, pazienti in gravidanza, pazienti con diatesi emorragica, pazienti che hanno ricevuto iniezioni epidurali di steroidi nell'ultimo anno, pazienti esposti a sostanze somministrate durante la procedura (anestetico locale, steroide, materiale di contrasto). Saranno esclusi dallo studio i pazienti con allergie note, scoliosi, spondilolistesi, stenosi del canale centrale, frattura da compressione, pregressa discite, disco sequestrato ed ernia del disco bilaterale.
I pazienti riceveranno un'iniezione epidurale di steroidi attraverso un approccio transforaminale unilaterale o bilaterale. Nell'ambito dello studio, i pazienti con ernia del disco lombosacrale unilaterale e ritenuti idonei all'iniezione epidurale transforaminale di steroidi saranno numerati nell'ordine in cui sono inclusi nello studio. I pazienti a cui è stato assegnato un numero dispari riceveranno un'iniezione epidurale transforaminale unilaterale, mentre i pazienti a cui è stato assegnato un numero pari riceveranno un'iniezione epidurale transforaminale bilaterale. Le iniezioni epidurali transforaminali di steroidi verranno somministrate da Hanzade Aybüke Ünal. Le valutazioni pre-e post-procedura dei pazienti saranno registrate da Ahmet Basari, che è cieco rispetto alla procedura eseguita. Le informazioni demografiche dei pazienti, tra cui età, sesso, comorbidità, durata del dolore e livello di ernia del disco, verranno registrate prima della procedura. Prima della procedura, l'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la scala NRS 11 e la funzionalità verrà valutata utilizzando l'ODI. Verrà inoltre annotata la quantità di farmaci utilizzati dai pazienti (analgesici antinfiammatori non steroidei, oppioidi, gabapentin, pregabalin). I pazienti verranno contattati telefonicamente alla 1a settimana, al 1o mese e al 3o mese per ottenere informazioni su NRS e ODI. Durante i periodi di tempo specificati, l'intensità del dolore verrà registrata utilizzando la scala NRS 11, la funzionalità verrà registrata utilizzando l'ODI e verrà registrato l'uso di farmaci (analgesici antinfiammatori non steroidei, oppioidi, gabapentin, pregabalin). Inoltre, verranno registrate anche le possibili complicanze nei pazienti. Una riduzione del 50% o più dell’intensità del dolore sarà considerata una risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Ankara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti con dolore radicolare lombosacrale unilaterale da almeno 3 mesi
- Il dolore radicolare lombosacrale è confermato dalla risonanza magnetica (MRI) e dall'esame obiettivo e il dolore è secondario all'ernia del disco lombosacrale unilaterale.
- Pazienti che non hanno risposto al trattamento conservativo (modalità mediche e di medicina fisica)
- L'intensità del dolore misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) è 4 o più
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente intervento chirurgico lombare
- Presenza di malattia psichiatrica instabile/non controllata da cure mediche
- Pazienti in gravidanza
- Quelli con diatesi emorragica
- Pazienti che hanno ricevuto iniezione epidurale di steroidi nell'ultimo anno
- Pazienti con allergie note alle sostanze somministrate durante la procedura (anestetico locale, steroide, materiale di contrasto)
- Pazienti con scoliosi, spondilolistesi, stenosi del canale centrale, frattura da compressione, pregressa discite, disco sequestrato, ernia del disco bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Blocco epidurale transforaminale unilaterale
Gli angoli obliqui e cranio-caudali necessari verranno forniti in fluoroscopia per l'area procedurale designata dal paziente.
L'anestesia della pelle e del tessuto sottocutaneo verrà applicata al sito di iniezione con 3 ml di prilocaina al 2%.
Il foro neurale verrà inserito utilizzando un ago per blocco simpatico a punta smussata e un ago guida.
Dopo che la localizzazione dell'ago è stata confermata con immagini fluoroscopiche antero-posteriori e laterali, verranno iniettati 1-2 ml di materiale di contrasto dopo aspirazione negativa.
Dopo aver confermato la diffusione del materiale di contrasto nell'area epidurale anteriore e nell'area periradicolare, verranno iniettati 8 mg di desametasone.
Se l'applicazione verrà eseguita bilateralmente, le tecniche specificate verranno applicate a metà nello stesso modo sul lato bilaterale.
I pazienti verranno osservati per un'ora dopo la procedura per possibili complicazioni.
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blocco steroideo epidurale transforaminale unilaterale
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Comparatore attivo: blocco epidurale transforaminale bilaterale
Gli angoli obliqui e cranio-caudali necessari verranno forniti in fluoroscopia per l'area procedurale designata dal paziente.
L'anestesia della pelle e del tessuto sottocutaneo verrà applicata al sito di iniezione con 3 ml di prilocaina al 2%.
Il foro neurale verrà inserito utilizzando un ago per blocco simpatico a punta smussata e un ago guida.
Dopo che la localizzazione dell'ago è stata confermata con immagini fluoroscopiche antero-posteriori e laterali, verranno iniettati 1-2 ml di materiale di contrasto dopo aspirazione negativa.
Dopo aver confermato la diffusione del materiale di contrasto nell'area epidurale anteriore e nell'area periradicolare, verranno iniettati 8 mg di desametasone.
Se l'applicazione verrà eseguita bilateralmente, le tecniche specificate verranno applicate a metà nello stesso modo sul lato bilaterale.
I pazienti verranno osservati per un'ora dopo la procedura per possibili complicazioni.
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blocco steroideo epidurale transforaminale bilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nei pazienti che hanno ricevuto iniezione transforaminale unilaterale e bilaterale di steroidi, è stato osservato un cambiamento della gravità del dolore utilizzando Numeric Ratin Scala 3 mesi dopo la procedura.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzionalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Abbiamo valutato l'effetto dell'iniezione epidurale transforaminale unilaterale e bilaterale sulla funzionalità in un periodo di 3 mesi utilizzando l'Oswestry Disability Index.
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3 mesi
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uso di farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Abbiamo valutato l'effetto dell'iniezione epidurale transforaminale unilaterale e bilaterale sull'uso di farmaci in un periodo di 3 mesi
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3 mesi
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Complicazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Abbiamo rilevato complicazioni legate all'applicazione di iniezione epidurale transforaminale unilaterale e bilaterale di steroidi in un periodo di 3 mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Makkar JK, Gourav KKP, Jain K, Singh PM, Dhatt SS, Sachdeva N, Bhadada S. Transforaminal Versus Lateral Parasagittal Versus Midline Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection for Management of Unilateral Radicular Lumbar Pain: A Randomized Double-Blind Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):561-573.
- Konstantinou K, Dunn KM. Sciatica: review of epidemiological studies and prevalence estimates. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2464-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183a4a2.
- Germann C, Gotschi T, Sutter R. Predictive value of immediate pain relief after lumbar transforaminal epidural injection with local anesthetics and steroids for single level radiculopathy. Skeletal Radiol. 2022 Oct;51(10):1975-1985. doi: 10.1007/s00256-022-04051-3. Epub 2022 Apr 8.
- Lee JH, An JH, Lee SH. Comparison of the effectiveness of interlaminar and bilateral transforaminal epidural steroid injections in treatment of patients with lumbosacral disc herniation and spinal stenosis. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):206-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181878f9e.
- Liu J, Zhou H, Lu L, Li X, Jia J, Shi Z, Yao X, Wu Q, Feng S. The Effectiveness of Transforaminal Versus Caudal Routes for Epidural Steroid Injections in Managing Lumbosacral Radicular Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3373. doi: 10.1097/MD.0000000000003373.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2023/267
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