- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06240793
Comparaison de l'injection péridurale transforaminale unilatérale et bilatérale de stéroïdes
Comparaison de l'injection péridurale transforaminale unilatérale et bilatérale de stéroïdes dans la hernie discale lombo-sacrée unilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur radiculaire lombaire est une affection très courante. L'incidence au cours de la vie de la douleur radiculaire lombaire peut atteindre 43 %. La hernie discale est la cause la plus fréquente de douleur radiculaire lombaire. Autres raisons; sténose vertébrale, tumeur, infection, spondylose, spondylolisthésis, hypertrophie du ligament jaune et kyste synovial. La hernie discale lombaire est le plus souvent localisée en L4-5 et L5-S1. Une compression nerveuse due à une hernie discale peut survenir dans le canal rachidien, le récessus latéral, la région neuroforaminale ou extraforaminale.
Les réactions inflammatoires et mécaniques entre le disque intervertébral, le ligament longitudinal postérieur et les racines nerveuses jouent un rôle dans le développement de la douleur radiculaire. Les médiateurs chimiques libérés par la hernie discale augmentent la réponse inflammatoire et la prostaglandine est libérée en raison de la production de phospholipase A2. Cette situation se traduit par des douleurs radiculaires. Les injections péridurales de stéroïdes sont fréquemment appliquées aux patients dans le traitement des douleurs radiculaires qui ne bénéficient pas de traitement médical (analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien, opioïde, gabapentine, prégabaline) et de médecine physique. Les injections péridurales de stéroïdes peuvent être administrées par voie interlaminaire, transforaminale ou caudale. L'injection péridurale de stéroïdes inhibe la synthèse et la libération de substances pro-inflammatoires qui se développent à la suite d'une compression mécanique. Dans la technique transforaminale, la solution est administrée dans l'espace péridural antérieur et se propage à la zone périradiculaire homolatérale. La solution appliquée ne traverse pas la ligne médiane et il n’y a pas de propagation controlatérale du médicament. Lors de l'injection péridurale interlaminaire de stéroïdes, la solution traverse la ligne médiane et se propage bilatéralement ; mais il reste dans la zone péridurale postérieure. L’injection appliquée dans la zone épidurale antérieure adjacente à la racine nerveuse via la voie transforaminale est spécifique à la cible et constitue une forme de traitement plus efficace. Dans une étude, les chercheurs ont rapporté qu'il y avait une diminution plus importante de l'intensité de la douleur chez les patients atteints de sténose rachidienne avec une injection péridurale transforaminale bilatérale par rapport à une injection péridurale interlaminaire. Dans une autre étude, l'injection transforaminale s'est avérée supérieure en termes de palliation de la douleur par rapport à l'injection interlaminaire dans le cas d'une hernie discale lombaire symptomatique. Bien qu'il existe des études dans la littérature comparant les avantages des méthodes d'injection péridurale dans la hernie discale lombaire, il n'existe aucune étude comparant l'effet clinique de l'injection transforaminale unilatérale et bilatérale. Bien que l’injection péridurale transforaminale bilatérale de stéroïdes soit recommandée dans les hernies discales lombo-sacrée unilatérales car l’inflammation est bilatérale, l’injection transforaminale unilatérale de stéroïdes a été appliquée dans la plupart des études. (9- Cette étude vise à évaluer les effets de l'injection péridurale transforaminale unilatérale et bilatérale de stéroïdes sur l'intensité de la douleur, la fonctionnalité et l'utilisation de médicaments dans la hernie discale lombo-sacrée unilatérale et pour observer s'ils sont supérieurs les uns aux autres.
Une étude prospective contrôlée randomisée monocentrique sera menée à la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara, Département d'algologie. Dans le cadre de l'étude, les patients souffrant de douleur radiculaire irradiant vers les membres inférieurs unilatéraux en raison d'une hernie discale lombo-sacrée seront évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) et examen physique entre le 1.6.2023. et 1.10.2023. L'étude a inclus des patients âgés de 18 à 65 ans, qui souffraient de douleurs radiculaires lombo-sacrées unilatérales depuis au moins 3 mois, dont l'IRM et l'examen physique ont confirmé une hernie discale lombo-sacrée, qui ont développé une douleur secondaire à une hernie discale lombo-sacrée unilatérale, qui n'ont pas répondu au traitement conservateur. traitement (modalités médicales et physiques) et 128 patients présentant une intensité de douleur de 4 et plus mesurée à l'aide de Numeric Rating Scala (NRS) sera inclus. Patients ayant déjà subi une chirurgie lombaire, patients atteints de maladies psychiatriques instables/non contrôlées par un traitement médical, patientes enceintes, patients présentant une diathèse hémorragique, patients ayant reçu une injection péridurale de stéroïdes au cours de l'année écoulée, patients exposés à des substances administrées au cours de la procédure. (anesthésique local, stéroïde, produit de contraste). Patients présentant des allergies connues, une scoliose, un spondylolisthésis, une sténose du canal central, une fracture par compression, une discite antérieure, un disque séquestré et une hernie discale bilatérale seront exclus de l'étude.
Les patients recevront une injection péridurale de stéroïdes par une approche transforaminale unilatérale ou bilatérale. Dans le cadre de l'étude, les patients présentant une hernie discale lombo-sacrée unilatérale et qui sont jugés aptes à l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes seront numérotés dans l'ordre dans lequel ils sont inclus dans l'étude. Les patients ayant reçu un nombre impair recevront une injection péridurale transforaminale unilatérale de stéroïdes, et les patients ayant reçu un nombre pair recevront une injection épidurale transforaminale bilatérale de stéroïdes. Des injections péridurales transforaminales de stéroïdes seront administrées par Hanzade Aybüke Ünal. Les évaluations pré-procédure et post-procédure des patients seront enregistrées par Ahmet Basari, qui ne connaît pas la procédure effectuée. Les informations démographiques des patients, y compris l'âge, le sexe, les comorbidités, la durée de la douleur et le niveau de hernie discale, seront enregistrés avant la procédure. Avant la procédure, l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle NRS 11 et la fonctionnalité sera évaluée à l'aide de l'ODI. La quantité de médicaments utilisée par les patients (analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens, opioïdes, gabapentine, prégabaline) sera également notée. Les patients seront contactés par téléphone à la 1ère semaine, au 1er mois et au 3ème mois pour obtenir des informations sur le NRS et l'ODI. Pendant les périodes spécifiées, l'intensité de la douleur sera enregistrée à l'aide de l'échelle NRS 11, la fonctionnalité sera enregistrée à l'aide de l'ODI et l'utilisation de médicaments (analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien, opioïde, gabapentine, prégabaline) sera enregistrée. De plus, les complications possibles chez les patients seront également enregistrées. Une réduction de 50 % ou plus de l'intensité de la douleur sera considérée comme une réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06230
- Ankara University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Patients présentant une douleur radiculaire lombo-sacrée unilatérale depuis au moins 3 mois
- La douleur radiculaire lombo-sacrée est confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et par examen physique et la douleur est secondaire à une hernie discale lombo-sacrée unilatérale.
- Patients n'ayant pas répondu au traitement conservateur (modalités médicales et de médecine physique)
- L'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est de 4 ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie lombaire
- Présence d'une maladie psychiatrique instable/non contrôlée par un traitement médical
- Patientes enceintes
- Ceux qui souffrent de diathèse hémorragique
- Patients ayant reçu une injection péridurale de stéroïdes au cours de la dernière année
- Patients présentant des allergies connues aux substances administrées lors de l'intervention (anesthésique local, stéroïde, produit de contraste)
- Patients présentant une scoliose, un spondylolisthésis, une sténose du canal central, une fracture par compression, une discite antérieure, un disque séquestré, une hernie discale bilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bloc péridural transforaminal unilatéral
Les angles obliques et cranio-caudaux nécessaires seront fournis en fluoroscopie pour la zone de procédure désignée par les patients.
Une anesthésie cutanée et sous-cutanée sera appliquée au site d'injection avec 3 ml de prilocaïne à 2%.
Le foramen neural sera pénétré à l'aide d'une aiguille de bloc sympathique à bout arrondi et d'une aiguille de guidage.
Une fois la localisation de l'aiguille confirmée par des images fluoroscopiques antéro-postérieures et latérales, 1 à 2 ml de produit de contraste seront injectés après une aspiration négative.
Après avoir confirmé la répartition du produit de contraste dans la zone péridurale antérieure et la zone périradiculaire, 8 mg de dexaméthasone seront injectés.
Si l'application est réalisée bilatéralement, les techniques spécifiées seront appliquées à moitié de la même manière du côté bilatéral.
Les patients seront observés pendant une heure après la procédure pour détecter d'éventuelles complications.
|
bloc stéroïde péridural transforaminal unilatéral
|
|
Comparateur actif: bloc péridural transforaminal bilatéral
Les angles obliques et cranio-caudaux nécessaires seront fournis en fluoroscopie pour la zone de procédure désignée par les patients.
Une anesthésie cutanée et sous-cutanée sera appliquée au site d'injection avec 3 ml de prilocaïne à 2%.
Le foramen neural sera pénétré à l'aide d'une aiguille de bloc sympathique à bout arrondi et d'une aiguille de guidage.
Une fois la localisation de l'aiguille confirmée par des images fluoroscopiques antéro-postérieures et latérales, 1 à 2 ml de produit de contraste seront injectés après une aspiration négative.
Après avoir confirmé la répartition du produit de contraste dans la zone péridurale antérieure et la zone périradiculaire, 8 mg de dexaméthasone seront injectés.
Si l'application est réalisée bilatéralement, les techniques spécifiées seront appliquées à moitié de la même manière du côté bilatéral.
Les patients seront observés pendant une heure après la procédure pour détecter d'éventuelles complications.
|
bloc stéroïdien épidural transforaminal bilatéral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
gravité de la douleur
Délai: 3 mois
|
Chez les patients ayant reçu une injection transforaminale unilatérale et bilatérale de stéroïdes, un changement dans l'intensité de la douleur en utilisant Numeric Ratin Scala a été observé 3 mois après la procédure.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnalité
Délai: 3 mois
|
Nous avons évalué l'effet de l'injection péridurale transforaminale unilatérale et bilatérale de stéroïdes sur la fonctionnalité sur une période de 3 mois à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry.
|
3 mois
|
|
consommation de médicaments
Délai: 3 mois
|
Nous avons évalué l'effet de l'injection péridurale transforaminale unilatérale et bilatérale de stéroïdes sur l'utilisation de médicaments sur une période de 3 mois.
|
3 mois
|
|
Complication
Délai: 3 mois
|
Nous avons détecté des complications liées à l’application d’injection péridurale transforaminale unilatérale et bilatérale de stéroïdes sur une période de 3 mois.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Makkar JK, Gourav KKP, Jain K, Singh PM, Dhatt SS, Sachdeva N, Bhadada S. Transforaminal Versus Lateral Parasagittal Versus Midline Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection for Management of Unilateral Radicular Lumbar Pain: A Randomized Double-Blind Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):561-573.
- Konstantinou K, Dunn KM. Sciatica: review of epidemiological studies and prevalence estimates. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2464-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183a4a2.
- Germann C, Gotschi T, Sutter R. Predictive value of immediate pain relief after lumbar transforaminal epidural injection with local anesthetics and steroids for single level radiculopathy. Skeletal Radiol. 2022 Oct;51(10):1975-1985. doi: 10.1007/s00256-022-04051-3. Epub 2022 Apr 8.
- Lee JH, An JH, Lee SH. Comparison of the effectiveness of interlaminar and bilateral transforaminal epidural steroid injections in treatment of patients with lumbosacral disc herniation and spinal stenosis. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):206-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181878f9e.
- Liu J, Zhou H, Lu L, Li X, Jia J, Shi Z, Yao X, Wu Q, Feng S. The Effectiveness of Transforaminal Versus Caudal Routes for Epidural Steroid Injections in Managing Lumbosacral Radicular Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3373. doi: 10.1097/MD.0000000000003373.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .