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Comparaison de l'injection péridurale transforaminale unilatérale et bilatérale de stéroïdes

14 juillet 2024 mis à jour par: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Comparaison de l'injection péridurale transforaminale unilatérale et bilatérale de stéroïdes dans la hernie discale lombo-sacrée unilatérale

La douleur radiculaire lombaire affecte la qualité de vie de la personne. La hernie discale est la cause la plus fréquente de douleur radiculaire lombaire. Dans les douleurs radiculaires dues à une hernie discale lombaire, les injections péridurales de stéroïdes sont fréquemment appliquées aux patients qui ne bénéficient pas de traitement médical ni de modalités de médecine physique. L'injection péridurale de stéroïdes inhibe la synthèse et la libération de substances pro-inflammatoires qui se développent à la suite d'une compression mécanique. Dans la technique péridurale transforaminale, la solution est administrée dans l'espace épidural antérieur et se propage à la zone périradiculaire ipsilatérale. La solution appliquée ne traverse pas la ligne médiane et il n’y a pas de propagation controlatérale du médicament. Bien que l’injection péridurale transforaminale bilatérale de stéroïdes soit recommandée dans les hernies discales lombo-sacrée unilatérales car l’inflammation est bilatérale, l’injection transforaminale unilatérale de stéroïdes a été appliquée dans la plupart des études. Notre objectif était d'évaluer les effets de l'injection péridurale transforaminale unilatérale et bilatérale de stéroïdes sur l'intensité de la douleur, la fonctionnalité et l'utilisation de médicaments dans la hernie discale lombo-sacrée unilatérale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur radiculaire lombaire est une affection très courante. L'incidence au cours de la vie de la douleur radiculaire lombaire peut atteindre 43 %. La hernie discale est la cause la plus fréquente de douleur radiculaire lombaire. Autres raisons; sténose vertébrale, tumeur, infection, spondylose, spondylolisthésis, hypertrophie du ligament jaune et kyste synovial. La hernie discale lombaire est le plus souvent localisée en L4-5 et L5-S1. Une compression nerveuse due à une hernie discale peut survenir dans le canal rachidien, le récessus latéral, la région neuroforaminale ou extraforaminale.

Les réactions inflammatoires et mécaniques entre le disque intervertébral, le ligament longitudinal postérieur et les racines nerveuses jouent un rôle dans le développement de la douleur radiculaire. Les médiateurs chimiques libérés par la hernie discale augmentent la réponse inflammatoire et la prostaglandine est libérée en raison de la production de phospholipase A2. Cette situation se traduit par des douleurs radiculaires. Les injections péridurales de stéroïdes sont fréquemment appliquées aux patients dans le traitement des douleurs radiculaires qui ne bénéficient pas de traitement médical (analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien, opioïde, gabapentine, prégabaline) et de médecine physique. Les injections péridurales de stéroïdes peuvent être administrées par voie interlaminaire, transforaminale ou caudale. L'injection péridurale de stéroïdes inhibe la synthèse et la libération de substances pro-inflammatoires qui se développent à la suite d'une compression mécanique. Dans la technique transforaminale, la solution est administrée dans l'espace péridural antérieur et se propage à la zone périradiculaire homolatérale. La solution appliquée ne traverse pas la ligne médiane et il n’y a pas de propagation controlatérale du médicament. Lors de l'injection péridurale interlaminaire de stéroïdes, la solution traverse la ligne médiane et se propage bilatéralement ; mais il reste dans la zone péridurale postérieure. L’injection appliquée dans la zone épidurale antérieure adjacente à la racine nerveuse via la voie transforaminale est spécifique à la cible et constitue une forme de traitement plus efficace. Dans une étude, les chercheurs ont rapporté qu'il y avait une diminution plus importante de l'intensité de la douleur chez les patients atteints de sténose rachidienne avec une injection péridurale transforaminale bilatérale par rapport à une injection péridurale interlaminaire. Dans une autre étude, l'injection transforaminale s'est avérée supérieure en termes de palliation de la douleur par rapport à l'injection interlaminaire dans le cas d'une hernie discale lombaire symptomatique. Bien qu'il existe des études dans la littérature comparant les avantages des méthodes d'injection péridurale dans la hernie discale lombaire, il n'existe aucune étude comparant l'effet clinique de l'injection transforaminale unilatérale et bilatérale. Bien que l’injection péridurale transforaminale bilatérale de stéroïdes soit recommandée dans les hernies discales lombo-sacrée unilatérales car l’inflammation est bilatérale, l’injection transforaminale unilatérale de stéroïdes a été appliquée dans la plupart des études. (9- Cette étude vise à évaluer les effets de l'injection péridurale transforaminale unilatérale et bilatérale de stéroïdes sur l'intensité de la douleur, la fonctionnalité et l'utilisation de médicaments dans la hernie discale lombo-sacrée unilatérale et pour observer s'ils sont supérieurs les uns aux autres.

Une étude prospective contrôlée randomisée monocentrique sera menée à la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara, Département d'algologie. Dans le cadre de l'étude, les patients souffrant de douleur radiculaire irradiant vers les membres inférieurs unilatéraux en raison d'une hernie discale lombo-sacrée seront évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) et examen physique entre le 1.6.2023. et 1.10.2023. L'étude a inclus des patients âgés de 18 à 65 ans, qui souffraient de douleurs radiculaires lombo-sacrées unilatérales depuis au moins 3 mois, dont l'IRM et l'examen physique ont confirmé une hernie discale lombo-sacrée, qui ont développé une douleur secondaire à une hernie discale lombo-sacrée unilatérale, qui n'ont pas répondu au traitement conservateur. traitement (modalités médicales et physiques) et 128 patients présentant une intensité de douleur de 4 et plus mesurée à l'aide de Numeric Rating Scala (NRS) sera inclus. Patients ayant déjà subi une chirurgie lombaire, patients atteints de maladies psychiatriques instables/non contrôlées par un traitement médical, patientes enceintes, patients présentant une diathèse hémorragique, patients ayant reçu une injection péridurale de stéroïdes au cours de l'année écoulée, patients exposés à des substances administrées au cours de la procédure. (anesthésique local, stéroïde, produit de contraste). Patients présentant des allergies connues, une scoliose, un spondylolisthésis, une sténose du canal central, une fracture par compression, une discite antérieure, un disque séquestré et une hernie discale bilatérale seront exclus de l'étude.

Les patients recevront une injection péridurale de stéroïdes par une approche transforaminale unilatérale ou bilatérale. Dans le cadre de l'étude, les patients présentant une hernie discale lombo-sacrée unilatérale et qui sont jugés aptes à l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes seront numérotés dans l'ordre dans lequel ils sont inclus dans l'étude. Les patients ayant reçu un nombre impair recevront une injection péridurale transforaminale unilatérale de stéroïdes, et les patients ayant reçu un nombre pair recevront une injection épidurale transforaminale bilatérale de stéroïdes. Des injections péridurales transforaminales de stéroïdes seront administrées par Hanzade Aybüke Ünal. Les évaluations pré-procédure et post-procédure des patients seront enregistrées par Ahmet Basari, qui ne connaît pas la procédure effectuée. Les informations démographiques des patients, y compris l'âge, le sexe, les comorbidités, la durée de la douleur et le niveau de hernie discale, seront enregistrés avant la procédure. Avant la procédure, l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle NRS 11 et la fonctionnalité sera évaluée à l'aide de l'ODI. La quantité de médicaments utilisée par les patients (analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens, opioïdes, gabapentine, prégabaline) sera également notée. Les patients seront contactés par téléphone à la 1ère semaine, au 1er mois et au 3ème mois pour obtenir des informations sur le NRS et l'ODI. Pendant les périodes spécifiées, l'intensité de la douleur sera enregistrée à l'aide de l'échelle NRS 11, la fonctionnalité sera enregistrée à l'aide de l'ODI et l'utilisation de médicaments (analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien, opioïde, gabapentine, prégabaline) sera enregistrée. De plus, les complications possibles chez les patients seront également enregistrées. Une réduction de 50 % ou plus de l'intensité de la douleur sera considérée comme une réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06230
        • Ankara University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Patients présentant une douleur radiculaire lombo-sacrée unilatérale depuis au moins 3 mois
  • La douleur radiculaire lombo-sacrée est confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et par examen physique et la douleur est secondaire à une hernie discale lombo-sacrée unilatérale.
  • Patients n'ayant pas répondu au traitement conservateur (modalités médicales et de médecine physique)
  • L'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est de 4 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie lombaire
  • Présence d'une maladie psychiatrique instable/non contrôlée par un traitement médical
  • Patientes enceintes
  • Ceux qui souffrent de diathèse hémorragique
  • Patients ayant reçu une injection péridurale de stéroïdes au cours de la dernière année
  • Patients présentant des allergies connues aux substances administrées lors de l'intervention (anesthésique local, stéroïde, produit de contraste)
  • Patients présentant une scoliose, un spondylolisthésis, une sténose du canal central, une fracture par compression, une discite antérieure, un disque séquestré, une hernie discale bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bloc péridural transforaminal unilatéral
Les angles obliques et cranio-caudaux nécessaires seront fournis en fluoroscopie pour la zone de procédure désignée par les patients. Une anesthésie cutanée et sous-cutanée sera appliquée au site d'injection avec 3 ml de prilocaïne à 2%. Le foramen neural sera pénétré à l'aide d'une aiguille de bloc sympathique à bout arrondi et d'une aiguille de guidage. Une fois la localisation de l'aiguille confirmée par des images fluoroscopiques antéro-postérieures et latérales, 1 à 2 ml de produit de contraste seront injectés après une aspiration négative. Après avoir confirmé la répartition du produit de contraste dans la zone péridurale antérieure et la zone périradiculaire, 8 mg de dexaméthasone seront injectés. Si l'application est réalisée bilatéralement, les techniques spécifiées seront appliquées à moitié de la même manière du côté bilatéral. Les patients seront observés pendant une heure après la procédure pour détecter d'éventuelles complications.
bloc stéroïde péridural transforaminal unilatéral
Comparateur actif: bloc péridural transforaminal bilatéral
Les angles obliques et cranio-caudaux nécessaires seront fournis en fluoroscopie pour la zone de procédure désignée par les patients. Une anesthésie cutanée et sous-cutanée sera appliquée au site d'injection avec 3 ml de prilocaïne à 2%. Le foramen neural sera pénétré à l'aide d'une aiguille de bloc sympathique à bout arrondi et d'une aiguille de guidage. Une fois la localisation de l'aiguille confirmée par des images fluoroscopiques antéro-postérieures et latérales, 1 à 2 ml de produit de contraste seront injectés après une aspiration négative. Après avoir confirmé la répartition du produit de contraste dans la zone péridurale antérieure et la zone périradiculaire, 8 mg de dexaméthasone seront injectés. Si l'application est réalisée bilatéralement, les techniques spécifiées seront appliquées à moitié de la même manière du côté bilatéral. Les patients seront observés pendant une heure après la procédure pour détecter d'éventuelles complications.
bloc stéroïdien épidural transforaminal bilatéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gravité de la douleur
Délai: 3 mois
Chez les patients ayant reçu une injection transforaminale unilatérale et bilatérale de stéroïdes, un changement dans l'intensité de la douleur en utilisant Numeric Ratin Scala a été observé 3 mois après la procédure.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité
Délai: 3 mois
Nous avons évalué l'effet de l'injection péridurale transforaminale unilatérale et bilatérale de stéroïdes sur la fonctionnalité sur une période de 3 mois à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry.
3 mois
consommation de médicaments
Délai: 3 mois
Nous avons évalué l'effet de l'injection péridurale transforaminale unilatérale et bilatérale de stéroïdes sur l'utilisation de médicaments sur une période de 3 mois.
3 mois
Complication
Délai: 3 mois
Nous avons détecté des complications liées à l’application d’injection péridurale transforaminale unilatérale et bilatérale de stéroïdes sur une période de 3 mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/267

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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