- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06240793
Vergelijking van unilaterale en bilaterale transforaminale epidurale steroïde-injectie
Vergelijking van unilaterale en bilaterale transforaminale epidurale steroïde-injectie bij unilaterale lumbosacrale hernia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale radiculaire pijn is een aandoening die zeer vaak voorkomt. De levenslange incidentie van lumbale radiculaire pijn bedraagt maximaal 43%. De meest voorkomende oorzaak van lumbale radiculaire pijn is een hernia. Andere redenen; spinale stenose, tumor, infectie, spondylose, spondylolisthesis, ligamentum flavum hypertrofie en synoviale cyste. Een lumbale hernia bevindt zich meestal op L4-5 en L5-S1. Zenuwcompressie als gevolg van hernia kan optreden in het wervelkanaal, de laterale uitsparing, het neuroforaminale of extraforaminale gebied.
Ontstekings- en mechanische reacties tussen de tussenwervelschijf, het achterste longitudinale ligament en zenuwwortels spelen een rol bij het ontstaan van radiculaire pijn. Chemische mediatoren die vrijkomen uit de hernia verhogen de ontstekingsreactie en prostaglandine komt vrij als gevolg van de productie van fosfolipase A2. Deze situatie resulteert in radiculaire pijn. Epidurale steroïde-injecties worden vaak toegepast bij patiënten bij de behandeling van radiculaire pijn die geen baat hebben bij medische behandeling (niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstillers, opioïden, gabapentine, pregabaline) en fysische geneeswijzen. Epidurale steroïde-injecties kunnen worden toegediend via interlaminaire, transforaminale of caudale routes. Epidurale steroïde-injectie remt de synthese en afgifte van pro-inflammatoire stoffen die ontstaan als gevolg van mechanische compressie. Bij de transforaminale techniek wordt de oplossing toegediend in de anterieure epidurale ruimte en verspreidt zich naar het ipsilaterale periradiculaire gebied. De aangebrachte oplossing passeert de middellijn niet en er vindt geen contralaterale verspreiding van het geneesmiddel plaats. Bij interlaminaire epidurale steroïde-injectie passeert de oplossing de middellijn en verspreidt zich bilateraal; maar het blijft in het achterste epidurale gebied. Injectie toegepast op het voorste epidurale gebied grenzend aan de zenuwwortel via de transforaminale route is doelgericht en een effectievere vorm van behandeling. In een onderzoek rapporteerden onderzoekers dat er een grotere afname van de pijnintensiteit was bij patiënten met spinale stenose met bilaterale transforaminale epidurale injectie vergeleken met interlaminaire epidurale injectie. In een ander onderzoek bleek transforaminale injectie superieur te zijn bij pijnverlichting vergeleken met interlaminaire injectie bij symptomatische lumbale hernia. Hoewel er studies in de literatuur zijn waarin de voordelen van epidurale injectiemethoden bij lumbale hernia worden vergeleken, zijn er geen studies die het klinische effect van unilaterale en bilaterale transforaminale injectie vergelijken. Hoewel bilaterale transforaminale epidurale steroïde-injectie wordt aanbevolen bij unilaterale lumbosacrale hernia omdat de ontsteking bilateraal is, is in de meeste onderzoeken unilaterale transforaminale steroïde-injectie toegepast. (9- Deze studie heeft tot doel de effecten van unilaterale en bilaterale transforaminale epidurale steroïde-injectie op de pijnintensiteit, functionaliteit en medicatiegebruik bij unilaterale lumbosacrale hernia te evalueren en te observeren of deze superieur aan elkaar zijn.
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd aan de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Ankara, afdeling Algologie. In het kader van het onderzoek zullen patiënten met radiculaire pijn die uitstraalt naar de unilaterale onderste ledematen als gevolg van lumbosacrale hernia tussen 1.6.2023 en lichamelijk onderzoek worden geëvalueerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) en lichamelijk onderzoek. en 1.10.2023. Aan het onderzoek namen patiënten deel tussen de 18 en 65 jaar oud, die gedurende ten minste drie maanden unilaterale lumbosacrale radiculaire pijn hadden, bij wie de MRI en het lichamelijk onderzoek een lumbosacrale hernia bevestigden, die pijn ontwikkelden die secundair was aan een unilaterale lumbosacrale hernia, die niet reageerden op conservatieve behandeling. behandeling (medische en fysische geneeskundemodaliteiten), en 128 patiënten met pijnintensiteit van 4 en hoger gemeten met behulp van Numeric Rating Scala (NRS) zullen worden geïncludeerd. Patiënten die eerder een lumbale operatie hebben ondergaan, patiënten met psychiatrische aandoeningen die instabiel zijn/niet onder controle zijn door medische behandeling, zwangere patiënten, patiënten met bloedingsdiathese, patiënten die het afgelopen jaar epidurale steroïde-injecties hebben gekregen, patiënten die zijn blootgesteld aan stoffen die tijdens de procedure zijn toegediend (lokale verdoving, steroïden, contrastmateriaal). Patiënten met bekende allergieën, scoliose, spondylolisthesis, centrale kanaalstenose, compressiefractuur, eerdere discitis, gesequestreerde schijf en bilaterale hernia zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Patiënten zullen epidurale steroïde-injectie krijgen via een unilaterale of bilaterale transforaminale benadering. Binnen de reikwijdte van het onderzoek worden patiënten met een unilaterale lumbosacrale hernia die geschikt worden geacht voor transforaminale epidurale steroïde-injectie genummerd in de volgorde waarin ze in het onderzoek zijn opgenomen. Patiënten die een oneven aantal krijgen, zullen een unilaterale transforaminale epidurale steroïde-injectie krijgen, en patiënten die een even aantal krijgen, zullen een bilaterale transforaminale epidurale steroïde-injectie krijgen. Transforaminale epidurale steroïde-injecties zullen worden toegediend door Hanzade Aybüke Ünal. Evaluaties vóór en na de procedure van de patiënten zullen worden vastgelegd door Ahmet Basari, die blind is voor de uitgevoerde procedure. Demografische informatie van de patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, comorbiditeit, pijnduur en hernianiveau, zal vóór de procedure worden geregistreerd. Vóór de procedure zal de pijnintensiteit worden geëvalueerd met behulp van de NRS 11-schaal en de functionaliteit zal worden geëvalueerd met behulp van de ODI. Ook wordt de hoeveelheid medicatie die de patiënten gebruiken (niet-steroïdale ontstekingsremmende pijnstillers, opioïden, gabapentine, pregabaline) genoteerd. Patiënten worden in de eerste week, de eerste maand en de derde maand telefonisch gecontacteerd om informatie te verkrijgen over NRS en ODI. Gedurende de gespecificeerde tijdsperioden zal de pijnintensiteit worden geregistreerd met behulp van de NRS 11-schaal, de functionaliteit zal worden geregistreerd met behulp van de ODI en het medicatiegebruik (niet-steroïde anti-inflammatoire pijnstillers, opioïden, gabapentine, pregabaline) zal worden geregistreerd. Daarnaast worden ook mogelijke complicaties bij patiënten geregistreerd. Een vermindering van de pijnintensiteit met 50% of meer wordt beschouwd als een reactie op de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Ankara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar
- Patiënten met unilaterale lumbosacrale radiculaire pijn gedurende minimaal 3 maanden
- Lumbosacrale radiculaire pijn wordt bevestigd door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en lichamelijk onderzoek en de pijn is secundair aan een unilaterale lumbosacrale hernia.
- Patiënten die niet reageerden op conservatieve behandeling (medische en fysische geneeskunde)
- De pijnintensiteit gemeten met Numeric Rating Scala (NRS) is 4 of meer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een lumbale operatie hebben ondergaan
- Aanwezigheid van een psychiatrische ziekte die instabiel is/niet onder controle is door medische behandeling
- Zwangere patiënten
- Degenen met bloedingsdiathese
- Patiënten die het afgelopen jaar een epidurale steroïde-injectie hebben gekregen
- Patiënten met bekende allergieën voor de stoffen die tijdens de procedure worden toegediend (lokale verdoving, steroïden, contrastmateriaal)
- Patiënten met scoliose, spondylolisthesis, centrale kanaalstenose, compressiefractuur, eerdere discitis, gesekwestreerde schijf, bilaterale hernia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenzijdig transforaminale epidurale blokkade
De noodzakelijke schuine en cranio-caudale hoeken zullen via fluoroscopie worden aangebracht voor het door de patiënt aangewezen proceduregebied.
Huid- en onderhuidanesthesie zal op de injectieplaats worden aangebracht met 3 ml 2% prilocaïne.
Het neurale foramen wordt ingebracht met behulp van een sympathische bloknaald met stompe punt en een geleidenaald.
Nadat de naaldlokalisatie is bevestigd met antero-posterieure en laterale fluoroscopische beelden, wordt na negatieve aspiratie 1-2 ml contrastmateriaal geïnjecteerd.
Nadat is vastgesteld dat het contrastmateriaal zich in het anterieure epidurale gebied en het periradiculaire gebied heeft verspreid, wordt 8 mg dexamethason geïnjecteerd.
Als de toepassing bilateraal wordt uitgevoerd, worden de gespecificeerde technieken aan de bilaterale zijde op de helft van dezelfde manier toegepast.
Patiënten worden gedurende één uur na de procedure geobserveerd op mogelijke complicaties.
|
unilateraal transforaminale epidurale steroïdenblok
|
|
Actieve vergelijker: bilateraal transforaminale epidurale blokkade
De noodzakelijke schuine en cranio-caudale hoeken zullen via fluoroscopie worden aangebracht voor het door de patiënt aangewezen proceduregebied.
Huid- en onderhuidanesthesie zal op de injectieplaats worden aangebracht met 3 ml 2% prilocaïne.
Het neurale foramen wordt ingebracht met behulp van een sympathische bloknaald met stompe punt en een geleidenaald.
Nadat de naaldlokalisatie is bevestigd met antero-posterieure en laterale fluoroscopische beelden, wordt na negatieve aspiratie 1-2 ml contrastmateriaal geïnjecteerd.
Nadat is vastgesteld dat het contrastmateriaal zich in het anterieure epidurale gebied en het periradiculaire gebied heeft verspreid, wordt 8 mg dexamethason geïnjecteerd.
Als de toepassing bilateraal wordt uitgevoerd, worden de gespecificeerde technieken aan de bilaterale zijde op de helft van dezelfde manier toegepast.
Patiënten worden gedurende één uur na de procedure geobserveerd op mogelijke complicaties.
|
bilateraal transforaminale epidurale steroïdenblok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van de pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij patiënten die een unilaterale en bilaterale injectie met transforaminale steroïden kregen, werd 3 maanden na de procedure een verandering in de ernst van de pijn waargenomen door het gebruik van Numeric Ratin Scala.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We evalueerden het effect van eenzijdige en bilaterale transforaminale epidurale steroïde-injectie op de functionaliteit in een periode van 3 maanden met behulp van de Oswestry Disability Index.
|
3 maanden
|
|
medicatie gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We evalueerden het effect van een unilaterale en bilaterale transforaminale epidurale steroïde-injectie op medicatiegebruik in een periode van 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We ontdekten complicaties bij unilaterale en bilaterale transforaminale epidurale steroïde-injectie in een periode van 3 maanden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Makkar JK, Gourav KKP, Jain K, Singh PM, Dhatt SS, Sachdeva N, Bhadada S. Transforaminal Versus Lateral Parasagittal Versus Midline Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection for Management of Unilateral Radicular Lumbar Pain: A Randomized Double-Blind Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):561-573.
- Konstantinou K, Dunn KM. Sciatica: review of epidemiological studies and prevalence estimates. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2464-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183a4a2.
- Germann C, Gotschi T, Sutter R. Predictive value of immediate pain relief after lumbar transforaminal epidural injection with local anesthetics and steroids for single level radiculopathy. Skeletal Radiol. 2022 Oct;51(10):1975-1985. doi: 10.1007/s00256-022-04051-3. Epub 2022 Apr 8.
- Lee JH, An JH, Lee SH. Comparison of the effectiveness of interlaminar and bilateral transforaminal epidural steroid injections in treatment of patients with lumbosacral disc herniation and spinal stenosis. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):206-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181878f9e.
- Liu J, Zhou H, Lu L, Li X, Jia J, Shi Z, Yao X, Wu Q, Feng S. The Effectiveness of Transforaminal Versus Caudal Routes for Epidural Steroid Injections in Managing Lumbosacral Radicular Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3373. doi: 10.1097/MD.0000000000003373.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .