- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06240793
Comparação de injeção epidural transforaminal unilateral e bilateral de esteróide
Comparação de injeção peridural transforaminal unilateral e bilateral de esteróide em hérnia de disco lombossacral unilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor radicular lombar é uma condição muito comum. A incidência de dor radicular lombar ao longo da vida é de até 43%. A causa mais comum de dor radicular lombar é a hérnia de disco. Outras razões; estenose espinhal, tumor, infecção, espondilose, espondilolistese, hipertrofia do ligamento amarelo e cisto sinovial. A hérnia de disco lombar está mais comumente localizada em L4-5 e L5-S1. A compressão nervosa por hérnia de disco pode ocorrer no canal espinhal, recesso lateral, região neuroforaminal ou extraforaminal.
As reações inflamatórias e mecânicas entre o disco intervertebral, o ligamento longitudinal posterior e as raízes nervosas desempenham um papel no desenvolvimento da dor radicular. Mediadores químicos liberados pela hérnia de disco aumentam a resposta inflamatória e a prostaglandina é liberada devido à produção de fosfolipase A2. Esta situação resulta em dor radicular. As injeções epidurais de esteróides são frequentemente aplicadas em pacientes no tratamento da dor radicular que não se beneficiam de tratamento médico (analgésico antiinflamatório não esteroidal, opioide, gabapentina, pregabalina) e modalidades de medicina física. As injeções epidurais de esteróides podem ser administradas por via interlaminar, transforaminal ou caudal. A injeção peridural de esteróides inibe a síntese e liberação de substâncias pró-inflamatórias que se desenvolvem como resultado da compressão mecânica. Na técnica transforaminal, a solução é administrada no espaço peridural anterior e se espalha para a área perirradicular ipsilateral. A solução aplicada não ultrapassa a linha média e não há disseminação contralateral do medicamento. Na injeção peridural interlaminar de esteroides, a solução cruza a linha média e se espalha bilateralmente; mas permanece na área peridural posterior. A injeção aplicada na área peridural anterior adjacente à raiz nervosa por via transforaminal é específica para o alvo e é uma forma de tratamento mais eficaz. Em um estudo, os pesquisadores relataram que houve uma maior diminuição na intensidade da dor em pacientes com estenose espinhal com injeção peridural transforaminal bilateral em comparação com injeção peridural interlaminar. Em outro estudo, a injeção transforaminal foi superior no paliativo da dor em comparação à injeção interlaminar na hérnia de disco lombar sintomática. Embora existam estudos na literatura comparando as vantagens dos métodos de injeção peridural na hérnia de disco lombar, não há estudos comparando o efeito clínico da injeção transforaminal unilateral e bilateral. Embora a injeção peridural transforaminal bilateral de esteróides seja recomendada na hérnia de disco lombossacral unilateral porque a inflamação é bilateral, a injeção transforaminal unilateral de esteróides tem sido aplicada na maioria dos estudos. (9- Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da injeção peridural transforaminal unilateral e bilateral de esteróides na intensidade da dor, funcionalidade e uso de medicamentos na hérnia de disco lombossacral unilateral e observar se eles são superiores entre si.
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado, unicêntrico, será conduzido na Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara, Departamento de Algologia. No âmbito do estudo, pacientes com dor radicular com irradiação para membros inferiores unilaterais devido a hérnia de disco lombossacral serão avaliados com ressonância magnética (RM) e exame físico entre 1.6.2023 e 10.1.2023. O estudo incluiu pacientes com idade entre 18 e 65 anos, que apresentavam dor radicular lombossacral unilateral há pelo menos 3 meses, cuja ressonância magnética e exame físico confirmaram hérnia de disco lombossacral, que desenvolveram dor secundária à hérnia de disco lombossacral unilateral, que não responderam ao tratamento conservador. tratamento (modalidades médicas e de medicina física) e 128 pacientes com intensidade de dor igual ou superior a 4 medida usando Numeric Rating Scala (NRS) serão incluídos. Pacientes com cirurgia lombar prévia, pacientes com doenças psiquiátricas instáveis/não controladas por tratamento médico, pacientes grávidas, pacientes com diátese hemorrágica, pacientes que receberam injeção epidural de esteroides no último ano, pacientes expostos a substâncias administradas durante o procedimento (anestésico local, esteróide, material de contraste). Pacientes com alergias conhecidas, escoliose, espondilolistese, estenose do canal central, fratura por compressão, discite prévia, disco sequestrado e hérnia de disco bilateral serão excluídos do estudo.
Os pacientes receberão injeção peridural de esteróides por meio de abordagem transforaminal unilateral ou bilateral. No âmbito do estudo, os pacientes com hérnia de disco lombossacral unilateral e que são considerados adequados para injeção peridural transforaminal de esteróides serão numerados na ordem em que são incluídos no estudo. Os pacientes que receberem um número ímpar receberão injeção peridural transforaminal unilateral de esteróide, e os pacientes que receberem um número par receberão injeção peridural transforaminal bilateral de esteróide. As injeções epidurais transforaminais de esteróides serão administradas por Hanzade Aybüke Ünal. As avaliações pré e pós-procedimento dos pacientes serão registradas por Ahmet Basari, que desconhece o procedimento realizado. As informações demográficas dos pacientes, incluindo idade, sexo, comorbidades, duração da dor e nível de hérnia de disco, serão registradas antes do procedimento. Antes do procedimento, a intensidade da dor será avaliada pela escala NRS 11 e a funcionalidade será avaliada pelo ODI. A quantidade de medicamentos utilizados pelos pacientes (analgésicos antiinflamatórios não esteroidais, opioides, gabapentina, pregabalina) também será anotada. Os pacientes serão contatados por telefone na 1ª semana, 1º mês e 3º mês para obter informações sobre NRS e ODI. Durante os períodos de tempo especificados, a intensidade da dor será registrada usando a escala NRS 11, a funcionalidade será registrada usando o ODI e o uso de medicamentos (analgésico antiinflamatório não esteroidal, opioide, gabapentina, pregabalina) será registrado. Além disso, possíveis complicações nos pacientes também serão registradas. Uma redução de 50% ou mais na intensidade da dor será considerada uma resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06230
- Ankara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos
- Pacientes com dor radicular lombossacra unilateral há pelo menos 3 meses
- A dor radicular lombossacral é confirmada por ressonância magnética (RM) e exame físico e a dor é secundária à hérnia de disco lombossacral unilateral.
- Pacientes que não responderam ao tratamento conservador (modalidades médicas e de medicina física)
- A intensidade da dor medida usando Numeric Rating Scala (NRS) é 4 ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia lombar prévia
- Presença de doença psiquiátrica instável/não controlada por tratamento médico
- Pacientes grávidas
- Aqueles com diátese hemorrágica
- Pacientes que receberam injeção epidural de esteroides no último ano
- Pacientes com alergia conhecida às substâncias administradas durante o procedimento (anestésico local, esteróide, material de contraste)
- Pacientes com escoliose, espondilolistese, estenose de canal central, fratura por compressão, discite prévia, disco sequestrado, hérnia de disco bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bloqueio peridural transforaminal unilateral
Os ângulos oblíquos e crânio-caudais necessários serão fornecidos na fluoroscopia para a área de procedimento designada do paciente.
A anestesia da pele e do tecido subcutâneo será aplicada no local da injeção com 3 ml de prilocaína a 2%.
O forame neural será inserido usando uma agulha de bloqueio simpático de ponta romba e uma agulha guia.
Após a localização da agulha ser confirmada com imagens fluoroscópicas ântero-posteriores e laterais, 1-2 ml de material de contraste serão injetados após aspiração negativa.
Após confirmação da disseminação do contraste na região peridural anterior e região perirradicular, serão injetados 8 mg de dexametasona.
Se a aplicação for realizada bilateralmente, as técnicas especificadas serão aplicadas metade da mesma forma no lado bilateral.
Os pacientes serão observados por uma hora após o procedimento para possíveis complicações.
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bloqueio esteróide peridural transforaminal unilateral
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Comparador Ativo: bloqueio peridural transforaminal bilateral
Os ângulos oblíquos e crânio-caudais necessários serão fornecidos na fluoroscopia para a área de procedimento designada do paciente.
A anestesia da pele e do tecido subcutâneo será aplicada no local da injeção com 3 ml de prilocaína a 2%.
O forame neural será inserido usando uma agulha de bloqueio simpático de ponta romba e uma agulha guia.
Após a localização da agulha ser confirmada com imagens fluoroscópicas ântero-posteriores e laterais, 1-2 ml de material de contraste serão injetados após aspiração negativa.
Após confirmação da disseminação do contraste na região peridural anterior e região perirradicular, serão injetados 8 mg de dexametasona.
Se a aplicação for realizada bilateralmente, as técnicas especificadas serão aplicadas metade da mesma forma no lado bilateral.
Os pacientes serão observados por uma hora após o procedimento para possíveis complicações.
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bloqueio esteróide peridural transforaminal bilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor
Prazo: 3 meses
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Em pacientes que receberam injeção transforaminal de esteróide unilateral e bilateral, foi observada alteração na intensidade da dor com o uso do Numeric Ratin Scala 3 meses após o procedimento.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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funcionalidade
Prazo: 3 meses
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Avaliamos o efeito da injeção peridural transforaminal unilateral e bilateral de esteróides na funcionalidade em um período de 3 meses usando o Índice de Incapacidade de Oswestry.
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3 meses
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uso de medicamentos
Prazo: 3 meses
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Avaliamos o efeito da injeção peridural transforaminal unilateral e bilateral de esteróides no uso de medicamentos em um período de 3 meses
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3 meses
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Complicação
Prazo: 3 meses
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Detectamos complicações da aplicação de injeção peridural transforaminal de esteróide unilateral e bilateral em um período de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Makkar JK, Gourav KKP, Jain K, Singh PM, Dhatt SS, Sachdeva N, Bhadada S. Transforaminal Versus Lateral Parasagittal Versus Midline Interlaminar Lumbar Epidural Steroid Injection for Management of Unilateral Radicular Lumbar Pain: A Randomized Double-Blind Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):561-573.
- Konstantinou K, Dunn KM. Sciatica: review of epidemiological studies and prevalence estimates. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2464-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318183a4a2.
- Germann C, Gotschi T, Sutter R. Predictive value of immediate pain relief after lumbar transforaminal epidural injection with local anesthetics and steroids for single level radiculopathy. Skeletal Radiol. 2022 Oct;51(10):1975-1985. doi: 10.1007/s00256-022-04051-3. Epub 2022 Apr 8.
- Lee JH, An JH, Lee SH. Comparison of the effectiveness of interlaminar and bilateral transforaminal epidural steroid injections in treatment of patients with lumbosacral disc herniation and spinal stenosis. Clin J Pain. 2009 Mar-Apr;25(3):206-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181878f9e.
- Liu J, Zhou H, Lu L, Li X, Jia J, Shi Z, Yao X, Wu Q, Feng S. The Effectiveness of Transforaminal Versus Caudal Routes for Epidural Steroid Injections in Managing Lumbosacral Radicular Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3373. doi: 10.1097/MD.0000000000003373.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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