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Comparação de injeção epidural transforaminal unilateral e bilateral de esteróide

14 de julho de 2024 atualizado por: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Comparação de injeção peridural transforaminal unilateral e bilateral de esteróide em hérnia de disco lombossacral unilateral

A dor radicular lombar afeta a qualidade de vida da pessoa. A causa mais comum de dor radicular lombar é a hérnia de disco. Na dor radicular devido à hérnia de disco lombar, as injeções epidurais de esteróides são frequentemente aplicadas em pacientes que não se beneficiam de tratamento médico e modalidades de medicina física. A injeção peridural de esteróides inibe a síntese e liberação de substâncias pró-inflamatórias que se desenvolvem como resultado da compressão mecânica. Na técnica peridural transforaminal, a solução é administrada no espaço peridural anterior e se espalha para a área perirradicular ipsilateral. A solução aplicada não ultrapassa a linha média e não há disseminação contralateral do medicamento. Embora a injeção peridural transforaminal bilateral de esteróides seja recomendada na hérnia de disco lombossacral unilateral porque a inflamação é bilateral, a injeção transforaminal unilateral de esteróides tem sido aplicada na maioria dos estudos. Nosso objetivo foi avaliar os efeitos da injeção peridural transforaminal unilateral e bilateral de esteróides na intensidade da dor, funcionalidade e uso de medicamentos na hérnia de disco lombossacral unilateral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor radicular lombar é uma condição muito comum. A incidência de dor radicular lombar ao longo da vida é de até 43%. A causa mais comum de dor radicular lombar é a hérnia de disco. Outras razões; estenose espinhal, tumor, infecção, espondilose, espondilolistese, hipertrofia do ligamento amarelo e cisto sinovial. A hérnia de disco lombar está mais comumente localizada em L4-5 e L5-S1. A compressão nervosa por hérnia de disco pode ocorrer no canal espinhal, recesso lateral, região neuroforaminal ou extraforaminal.

As reações inflamatórias e mecânicas entre o disco intervertebral, o ligamento longitudinal posterior e as raízes nervosas desempenham um papel no desenvolvimento da dor radicular. Mediadores químicos liberados pela hérnia de disco aumentam a resposta inflamatória e a prostaglandina é liberada devido à produção de fosfolipase A2. Esta situação resulta em dor radicular. As injeções epidurais de esteróides são frequentemente aplicadas em pacientes no tratamento da dor radicular que não se beneficiam de tratamento médico (analgésico antiinflamatório não esteroidal, opioide, gabapentina, pregabalina) e modalidades de medicina física. As injeções epidurais de esteróides podem ser administradas por via interlaminar, transforaminal ou caudal. A injeção peridural de esteróides inibe a síntese e liberação de substâncias pró-inflamatórias que se desenvolvem como resultado da compressão mecânica. Na técnica transforaminal, a solução é administrada no espaço peridural anterior e se espalha para a área perirradicular ipsilateral. A solução aplicada não ultrapassa a linha média e não há disseminação contralateral do medicamento. Na injeção peridural interlaminar de esteroides, a solução cruza a linha média e se espalha bilateralmente; mas permanece na área peridural posterior. A injeção aplicada na área peridural anterior adjacente à raiz nervosa por via transforaminal é específica para o alvo e é uma forma de tratamento mais eficaz. Em um estudo, os pesquisadores relataram que houve uma maior diminuição na intensidade da dor em pacientes com estenose espinhal com injeção peridural transforaminal bilateral em comparação com injeção peridural interlaminar. Em outro estudo, a injeção transforaminal foi superior no paliativo da dor em comparação à injeção interlaminar na hérnia de disco lombar sintomática. Embora existam estudos na literatura comparando as vantagens dos métodos de injeção peridural na hérnia de disco lombar, não há estudos comparando o efeito clínico da injeção transforaminal unilateral e bilateral. Embora a injeção peridural transforaminal bilateral de esteróides seja recomendada na hérnia de disco lombossacral unilateral porque a inflamação é bilateral, a injeção transforaminal unilateral de esteróides tem sido aplicada na maioria dos estudos. (9- Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da injeção peridural transforaminal unilateral e bilateral de esteróides na intensidade da dor, funcionalidade e uso de medicamentos na hérnia de disco lombossacral unilateral e observar se eles são superiores entre si.

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado, unicêntrico, será conduzido na Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara, Departamento de Algologia. No âmbito do estudo, pacientes com dor radicular com irradiação para membros inferiores unilaterais devido a hérnia de disco lombossacral serão avaliados com ressonância magnética (RM) e exame físico entre 1.6.2023 e 10.1.2023. O estudo incluiu pacientes com idade entre 18 e 65 anos, que apresentavam dor radicular lombossacral unilateral há pelo menos 3 meses, cuja ressonância magnética e exame físico confirmaram hérnia de disco lombossacral, que desenvolveram dor secundária à hérnia de disco lombossacral unilateral, que não responderam ao tratamento conservador. tratamento (modalidades médicas e de medicina física) e 128 pacientes com intensidade de dor igual ou superior a 4 medida usando Numeric Rating Scala (NRS) serão incluídos. Pacientes com cirurgia lombar prévia, pacientes com doenças psiquiátricas instáveis/não controladas por tratamento médico, pacientes grávidas, pacientes com diátese hemorrágica, pacientes que receberam injeção epidural de esteroides no último ano, pacientes expostos a substâncias administradas durante o procedimento (anestésico local, esteróide, material de contraste). Pacientes com alergias conhecidas, escoliose, espondilolistese, estenose do canal central, fratura por compressão, discite prévia, disco sequestrado e hérnia de disco bilateral serão excluídos do estudo.

Os pacientes receberão injeção peridural de esteróides por meio de abordagem transforaminal unilateral ou bilateral. No âmbito do estudo, os pacientes com hérnia de disco lombossacral unilateral e que são considerados adequados para injeção peridural transforaminal de esteróides serão numerados na ordem em que são incluídos no estudo. Os pacientes que receberem um número ímpar receberão injeção peridural transforaminal unilateral de esteróide, e os pacientes que receberem um número par receberão injeção peridural transforaminal bilateral de esteróide. As injeções epidurais transforaminais de esteróides serão administradas por Hanzade Aybüke Ünal. As avaliações pré e pós-procedimento dos pacientes serão registradas por Ahmet Basari, que desconhece o procedimento realizado. As informações demográficas dos pacientes, incluindo idade, sexo, comorbidades, duração da dor e nível de hérnia de disco, serão registradas antes do procedimento. Antes do procedimento, a intensidade da dor será avaliada pela escala NRS 11 e a funcionalidade será avaliada pelo ODI. A quantidade de medicamentos utilizados pelos pacientes (analgésicos antiinflamatórios não esteroidais, opioides, gabapentina, pregabalina) também será anotada. Os pacientes serão contatados por telefone na 1ª semana, 1º mês e 3º mês para obter informações sobre NRS e ODI. Durante os períodos de tempo especificados, a intensidade da dor será registrada usando a escala NRS 11, a funcionalidade será registrada usando o ODI e o uso de medicamentos (analgésico antiinflamatório não esteroidal, opioide, gabapentina, pregabalina) será registrado. Além disso, possíveis complicações nos pacientes também serão registradas. Uma redução de 50% ou mais na intensidade da dor será considerada uma resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06230
        • Ankara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 65 anos
  • Pacientes com dor radicular lombossacra unilateral há pelo menos 3 meses
  • A dor radicular lombossacral é confirmada por ressonância magnética (RM) e exame físico e a dor é secundária à hérnia de disco lombossacral unilateral.
  • Pacientes que não responderam ao tratamento conservador (modalidades médicas e de medicina física)
  • A intensidade da dor medida usando Numeric Rating Scala (NRS) é 4 ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia lombar prévia
  • Presença de doença psiquiátrica instável/não controlada por tratamento médico
  • Pacientes grávidas
  • Aqueles com diátese hemorrágica
  • Pacientes que receberam injeção epidural de esteroides no último ano
  • Pacientes com alergia conhecida às substâncias administradas durante o procedimento (anestésico local, esteróide, material de contraste)
  • Pacientes com escoliose, espondilolistese, estenose de canal central, fratura por compressão, discite prévia, disco sequestrado, hérnia de disco bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bloqueio peridural transforaminal unilateral
Os ângulos oblíquos e crânio-caudais necessários serão fornecidos na fluoroscopia para a área de procedimento designada do paciente. A anestesia da pele e do tecido subcutâneo será aplicada no local da injeção com 3 ml de prilocaína a 2%. O forame neural será inserido usando uma agulha de bloqueio simpático de ponta romba e uma agulha guia. Após a localização da agulha ser confirmada com imagens fluoroscópicas ântero-posteriores e laterais, 1-2 ml de material de contraste serão injetados após aspiração negativa. Após confirmação da disseminação do contraste na região peridural anterior e região perirradicular, serão injetados 8 mg de dexametasona. Se a aplicação for realizada bilateralmente, as técnicas especificadas serão aplicadas metade da mesma forma no lado bilateral. Os pacientes serão observados por uma hora após o procedimento para possíveis complicações.
bloqueio esteróide peridural transforaminal unilateral
Comparador Ativo: bloqueio peridural transforaminal bilateral
Os ângulos oblíquos e crânio-caudais necessários serão fornecidos na fluoroscopia para a área de procedimento designada do paciente. A anestesia da pele e do tecido subcutâneo será aplicada no local da injeção com 3 ml de prilocaína a 2%. O forame neural será inserido usando uma agulha de bloqueio simpático de ponta romba e uma agulha guia. Após a localização da agulha ser confirmada com imagens fluoroscópicas ântero-posteriores e laterais, 1-2 ml de material de contraste serão injetados após aspiração negativa. Após confirmação da disseminação do contraste na região peridural anterior e região perirradicular, serão injetados 8 mg de dexametasona. Se a aplicação for realizada bilateralmente, as técnicas especificadas serão aplicadas metade da mesma forma no lado bilateral. Os pacientes serão observados por uma hora após o procedimento para possíveis complicações.
bloqueio esteróide peridural transforaminal bilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor
Prazo: 3 meses
Em pacientes que receberam injeção transforaminal de esteróide unilateral e bilateral, foi observada alteração na intensidade da dor com o uso do Numeric Ratin Scala 3 meses após o procedimento.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
funcionalidade
Prazo: 3 meses
Avaliamos o efeito da injeção peridural transforaminal unilateral e bilateral de esteróides na funcionalidade em um período de 3 meses usando o Índice de Incapacidade de Oswestry.
3 meses
uso de medicamentos
Prazo: 3 meses
Avaliamos o efeito da injeção peridural transforaminal unilateral e bilateral de esteróides no uso de medicamentos em um período de 3 meses
3 meses
Complicação
Prazo: 3 meses
Detectamos complicações da aplicação de injeção peridural transforaminal de esteróide unilateral e bilateral em um período de 3 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/267

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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