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肩関節鏡検査のための骨間溝神経ブロックまたは棘下円筋膜間ブロック

2024年6月30日 更新者:Qing-he Zhou、Affiliated Hospital of Jiaxing University

肩関節鏡検査後の術後疼痛管理における超音波ガイド下の棘下結節筋(ITM)筋膜間ブロックと骨間溝神経ブロック(ISB)の比較:ランダム化非劣性研究

肩手術における術後の鎮痛および全体的な回復の質において、骨間溝腕神経叢神経ブロックに劣らない棘下小円形筋膜ブロックの超音波ガイド下転子間ブロックの有効性を調査することが提案されている。

調査の概要

詳細な説明

腕溝間神経ブロックは肩関節手術後の疼痛神経ブロックに最適な方法と考えられています。 患者の術後の痛みや不快感を効果的に軽減できるだけでなく、術中のオピオイドの需要も軽減します。 ただし、患者に凝固障害がある場合、または抗凝固薬を服用している場合、局所感染症または全身感染症がある場合には、筋間腕神経叢ブロックの使用を禁止する必要があります。 また、神経損傷、血管損傷、呼吸抑制、呼吸困難を伴う横隔膜麻痺などの麻酔のリスクが生じる可能性もあります。

Shin Hyung Kimによって最初に提案された棘下円筋(ITM)は、棘下筋と小円筋の間の筋膜面への単一部位注射である。 上腕骨頭領域の IS と Tm が特定されたら、プローブを内尾方向に動かすことにより、肩甲上腕関節、肩甲骨頸部領域に沿って IS と Tm の筋膜界面構造を追跡できます。 解剖の結果、局所麻酔薬が肩甲上神経と腋窩神経に及んでいたことが判明した。 この結果は、棘下筋と小円筋の間の局所麻酔薬の筋膜間ブロック注射が、肩上部、背中、外部感覚領域の痛みの軽減に役立つ可能性があることを示唆しています。 現時点では、肩関節の術後鎮痛に棘下円筋小筋膜間ブロックを使用した臨床報告は少なく、術後の鎮痛効果は個別の症例で報告されているだけであり、他の神経ブロックとの比較は行われていない。肩関節手術の術後鎮痛には ITM ブロックが最適な方法となっています。 研究者らは、肩関節手術後の鎮痛における超音波誘導下棘下円筋膜間ブロックの有効性と全体的な回復の質を調査するための前向きランダム化対照非劣性研究を計画した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 2023年11月から2024年2月まで嘉興第一医院で肩関節手術。
  2. 年齢は18~80歳。
  3. ASA グレード I ~ III。
  4. 手術時間は1~3時間程度を予定しております

除外基準:

  1. 胸郭出口症候群、多発性硬化症、同側神経根症を伴う頸椎椎間板疾患など、肩関節周囲の神経損傷または疾患を伴うもの。
  2. 上肢の異常な感覚機能または運動機能を伴う。
  3. 穿刺部位での活動性感染、または凝固機能障害(血友病、フォン・ウィレオフィリア、または国際正規化比[INR]>2)。
  4. 重度の呼吸器疾患を有し、心血管疾患および脳血管疾患の重篤な病歴を有する患者。
  5. 同側肩関節の手術歴。
  6. 神経ブロック不全の患者;
  7. 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  8. オピオイドの長期使用(期間≧3ヶ月、または期間≧1ヶ月かつ1日の用量≧5mgのモルヒネ当量)。
  9. 動作時間 <1 時間または >3 時間
  10. 患者とその家族は外科麻酔を拒否し、アンケートに回答できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:棘下円筋膜間ブロック
患者は、全身麻酔導入前に、20mlの0.375%ロピバカインによる棘下円筋膜間ブロックを受ける。
肩甲骨頸部の後面にある棘下筋と小円筋を特定した後。 リアルタイムの超音波ガイド下で、面内法を用いて棘下筋と小円筋の間の筋膜面に針を進め、筋膜の開口部を確認した後、0.375% ロピバカイン 3 ~ 5 mL (総用量 20 mL) を注入します。 、残りの 0.375% ロピバカインを注射します。 抜管後、患者が覚醒した後、研究サブグループを知らなかった麻酔科医は、数値疼痛評価スケール (NRS) を使用して、0.5 時間、3 時間、6 時間、12 時間、18 時間、術後24時間と48時間。
アクティブコンパレータ:斜角筋間ブロック
患者は、20 ml の 0.375% ロピバカインを使用して、超音波ガイド下で骨間溝の腕神経叢神経ブロックを受けました。
針の先端をC5神経根とC6神経根の間に置き、0.375%ロピバカイン0.5~1mlで無血圧排して神経変位を確認した後、残りの0.375%ロピバカインを注射した(総用量20ml)。 その後、カテーテルが針の上に挿入され、針が引き抜かれました。抜管され患者が目覚めた後、研究サブグループを知らなかった麻酔科医は、数値による疼痛評価スケールを使用して、安静時の患者のブロックの鎮痛効果を評価し始めました。 (NRS) 術後 0.5 時間、3 時間、6 時間、12 時間、18 時間、24 時間、および 48 時間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 0 ~ 24 時間の安静時の NRS 曲線下の面積
時間枠:手術後0~24時間
研究のサブグループを知らなかった麻酔科医は、術後 0.5 時間、3 時間、6 時間、12 時間、18 時間、24 時間の時点で数値疼痛評価スケール (NRS) を使用して、安静時の患者のブロックの鎮痛効果を評価し始めました。スコアの範囲は次のとおりです。 0 (痛みなし) ~ 10 (考えられる最悪の痛み)。
手術後0~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価 術後のオピオイド消費量
時間枠:術後24時間
手術中の術後オピオイド消費量
術後24時間
合併症
時間枠:手術後48時間以内
合併症を発症した参加者の数
手術後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:QINGhe ZHOU、deputy chair of board

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月8日

一次修了 (実際)

2024年4月5日

研究の完了 (実際)

2024年4月12日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月27日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月30日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-KY-676

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の方向性

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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