- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06240884
Interosseous Groove idegblokk vagy Infraspinatus-teres minor interfascialis blokk váll artroszkópiához
Ultrahanggal vezérelt Infraspinatus Tubercle Muscle (ITM) interfasciális blokk és interosseous Groove Nerve Block (ISB) összehasonlítása a posztoperatív fájdalom kezelésére váll-artroszkópia után: Randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intersulcus brachialis plexus idegblokkot a vállízületi műtétek utáni fájdalom idegblokkjának legjobb módszerének tartják. Nemcsak a betegek posztoperatív fájdalmát és diszkomfort érzését tudja hatékonyan csökkenteni, hanem az intraoperatív opioidigényt is. Az intermuscularis brachialis plexus blokk alkalmazását azonban meg kell tiltani, ha a betegnek véralvadási zavara van, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed, helyi fertőzése vagy szisztémás fertőzése van. Az érzéstelenítés kockázatai is lehetnek, például idegkárosodás, érkárosodás, légzésdepresszió és rekeszizom bénulás, nehézlégzéssel.
Az Infraspinatus-teres minor (ITM), amelyet először Shin Hyung Kim javasolt, egy egyhelyes injekció az Infraspinatus és a teres minor közötti interfasciális síkban. A humerus fej területén lévő IS és Tm azonosítása után a szonda mediocaudális mozgatásával nyomon követhető az IS és Tm interfasciális szerkezete a glenohumeralis ízület, a lapocka nyak területén. A boncolás során megállapították, hogy a helyi érzéstelenítők átterjedtek a suprascapularis és axilláris idegekre. Ez az eredmény arra utal, hogy a helyi érzéstelenítők interfascia blokkoló injekciója az infraspinatus és a teres minor izmok közé segíthet a fájdalom enyhítésében a váll felső részén, a háton és a külső szenzoros területeken. Jelenleg kevés klinikai jelentés áll rendelkezésre az infraspinatus-teres minor interfasciális blokk használatáról a vállízület posztoperatív fájdalomcsillapítására, a posztoperatív fájdalomcsillapító hatásról pedig csak egyedi esetekben számolnak be, más idegblokkokkal való összehasonlítás nélkül. ITM blokk alkalmazása, de az ISB vált a vállízületi műtétek posztoperatív fájdalomcsillapításának legjobb módszerévé. a kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollált, nem inferior vizsgálatot terveztek az ultrahanggal vezérelt subaspina-teres minor interfascialis blokk fájdalomcsillapításban való hatékonyságának és a vállízületi műtét utáni gyógyulás általános minőségének vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: QINGhe ZHOU, professor
- Telefonszám: 17334528826
- E-mail: 17334528826@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: lei xie, master
- Telefonszám: 17334528826
- E-mail: 17334528826@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314000
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qinghe Zhou
- Telefonszám: 13732573379
- E-mail: jxxmxy@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vállízületi műtét a Jiaxing First Hospitalban 2023 novemberétől 2024 februárjáig;
- Életkor 18-80 év;
- ASA I-III. fokozat;
- A műtét várható időtartama 1-3 óra
Kizárási kritériumok:
- idegsérülés vagy a vállízület körüli betegség kíséretében, beleértve a mellkasi kivezetési szindrómát, a sclerosis multiplexet, a nyaki porckorongbetegséget ipsilateralis radiculopathiával stb.
- a felső végtag kóros szenzoros vagy motoros funkciója kíséri;
- Aktív fertőzés a szúrás helyén vagy véralvadási diszfunkció (hemofília, von willeophilia vagy nemzetközi normalizált arány [INR]>2);
- Súlyos légúti betegségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek szerepelnek;
- azonos oldali vállízületi műtét anamnézisében;
- idegblokk-elégtelenségben szenvedő betegek;
- Allergiás a helyi érzéstelenítőkre;
- Az opioidok hosszú távú alkalmazása (időtartam ≥3 hónap vagy időtartam ≥1 hónap és napi adag ≥5mg morfium-ekvivalens);
- Működési idő <1h vagy >3h
- A betegek és családtagjaik megtagadták a műtéti érzéstelenítést, és nem tudták kitölteni a kérdőívet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Infraspinatus-teres minor interfascialis blokk
A betegek Infraspinatus-teres Minor Interfascial Block-ot kapnak 20 ml 0,375%-os ropivakainnal az általános érzéstelenítés bevezetése előtt.
|
Az infraspinatus és a teres kisebb izmok azonosítása után a lapocka nyakának hátsó felületén.
Valós idejű ultrahangos irányítás mellett a tűt az infraspinatus és a teres minor izmok közötti interfasciális síkban síkbeli technikával továbbítják, majd a fasciális nyílás megerősítését követően 3-5 ml 0,375%-os ropivakainnal (20 ml összdózis) , a fennmaradó 0,375% ropivakaint injekcióban kell beadni.
Az extubálás és a betegek ébrenléte után az aneszteziológusok, akik nem ismerték a vizsgálati alcsoportokat, elkezdték felmérni a betegek nyugalmi blokkjának fájdalomcsillapító hatását a numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) segítségével, 0,5, 3, 6, 12, 18 óránál. 24 és 48 órával a műtét után.
|
Aktív összehasonlító: interscalene blokk
A betegen ultrahanggal vezérelt brachialis plexus idegblokkot végeztek az interosseus sulcusban 20 ml 0,375%-os ropivakain alkalmazásával.
|
A tű hegyét a C5 és C6 ideggyökerek közé helyeztük, és 0,5-1 ml 0,375%-os ropivakainnal végzett vértelen visszahúzás után az idegelmozdulás megerősítésére a maradék 0,375%-os ropivakaint injektáltuk (20 ml összdózis).
Ezt követően a katétert a tű fölé helyezték, és a tűt kihúzták. Az extubálás és a betegek ébrenléte után az aneszteziológusok, akik nem ismerték a vizsgálati alcsoportokat, elkezdték értékelni a betegek nyugalmi blokkjának fájdalomcsillapító hatását a numerikus fájdalomértékelési skála segítségével. (NRS) a műtét utáni 0.5, 3., 6., 12., 18., 24. és 48. órában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az NRS görbe alatti terület nyugalomban a műtét utáni 0-24 órában
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
|
Azok az aneszteziológusok, akik nem voltak tisztában a vizsgálati alcsoportokkal, elkezdték értékelni a betegek nyugalmi blokkjának fájdalomcsillapító hatását a numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) segítségével a műtét utáni 0,5, 3, 6, 12, 18 és 24 órában. A pontszám tartomány: 0 (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom).
|
0-24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felmérések A posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a posztoperatív opioid fogyasztás az eljárás során
|
24 órával a műtét után
|
Komplikációk
Időkeret: a műveletet követő 48 órán belül
|
számú résztvevőnél komplikációk alakultak ki
|
a műveletet követő 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: QINGhe ZHOU, deputy chair of board
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-KY-676
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína