用于肩关节镜检查的骨间沟神经阻滞或冈下肌小筋膜间阻滞
2024年6月30日 更新者：Qing-he Zhou、Affiliated Hospital of Jiaxing University
超声引导冈下结节肌 (ITM) 筋膜间阻滞和骨间沟神经阻滞 (ISB) 用于肩关节镜术后疼痛管理的比较：一项随机、非劣效性研究
拟探讨超声引导下冈下小圆肌筋膜阻滞股骨转子间阻滞在肩部手术术后镇痛和总体恢复质量方面的效果，其效果不次于骨间沟臂丛神经阻滞。
研究概览
详细说明
沟间臂丛神经阻滞被认为是肩关节术后疼痛神经阻滞的最佳方法。 不仅可以有效减轻患者术后疼痛和不适，还可以减少术中阿片类药物的需求。 但当患者有凝血障碍或正在服用抗凝药物、有局部感染或全身感染时，应禁止使用肌间臂丛神经阻滞。 还可能存在神经损伤、血管损伤、呼吸抑制、膈肌麻痹伴呼吸困难等麻醉风险。
冈下肌-小圆肌 (ITM)，首先由 Shin Hyung Kim 提出，是在冈下肌和小圆肌之间的筋膜平面上进行单部位注射。 一旦肱骨头区域的 IS 和 Tm 被识别，通过向中尾移动探头，可以沿着盂肱关节、肩胛颈区域追踪 IS 和 Tm 的筋膜间结构。 尸检发现局部麻醉剂已扩散至肩胛上神经和腋神经。 这一结果表明，在冈下肌和小圆肌之间筋膜间阻滞局部麻醉剂注射可能有助于缓解上肩部、背部和外部感觉区域的疼痛。 目前使用冈下小肌筋膜间阻滞进行肩关节术后镇痛的临床报道较少，且术后镇痛效果仅见于个别病例报道，未与其他神经阻滞进行比较，临床研究较少。 ITM阻滞的应用，但ISB已成为肩关节手术术后镇痛的最佳方法。 研究人员设计了一项前瞻性、随机对照、非劣效研究，以调查超声引导下椎管下小筋膜阻滞的镇痛效果以及肩关节手术后总体恢复质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2023年11月至2024年2月在嘉兴市第一医院肩关节手术；
- 年龄18-80岁；
- ASA I-III 级；
- 预计手术时间1-3小时
排除标准：
- 伴有肩关节周围神经损伤或疾病，包括胸廓出口综合征、多发性硬化症、颈椎间盘疾病伴同侧神经根病等。
- 伴有上肢感觉或运动功能异常；
- 穿刺部位活动性感染，或凝血功能障碍（血友病、血管性血友病或国际标准化比值[INR]>2）；
- 患有严重呼吸道疾病和严重心脑血管疾病史的患者；
- 同侧肩关节手术史；
- 神经阻滞失败的患者；
- 对局部麻醉药过敏；
- 长期使用阿片类药物（持续时间≥3个月或持续时间≥1个月且每日剂量≥5mg吗啡当量）；
- 操作时间 <1h 或 >3h
- 患者及其家属拒绝手术麻醉，无法完成调查问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冈下肌小筋膜间阻滞
在全身麻醉诱导前，患者将接受 20 毫升 0.375% 罗哌卡因的冈下圆肌小筋膜间阻滞。
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识别肩胛颈后表面的冈下肌和小圆肌后。
在实时超声引导下，使用平面内技术将针推进到冈下肌和小圆肌之间的筋膜平面，并在确认筋膜开口后用 3 至 5 mL 0.375% 罗哌卡因（总剂量 20 mL） ，注射剩余的0.375%罗哌卡因。
拔管且患者清醒后，不知道研究亚组的麻醉医师开始使用数字疼痛评定量表（NRS）在0.5小时、3小时、6小时、12小时、18小时、术后24小时、48小时。
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有源比较器：肌间沟阻滞
患者使用 20 ml 0.375% 罗哌卡因在超声引导下进行骨间沟臂丛神经阻滞。
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将针尖置于C5和C6神经根之间，用0.5～1ml 0.375%罗哌卡因无血回缩确认神经移位后，注射剩余的0.375%罗哌卡因（总剂量20ml）。
随后，将导管插入针头并拔出针头。拔管且患者清醒后，不知道研究亚组的麻醉师开始使用数字疼痛评分量表评估患者静息时阻滞的镇痛效果(NRS) 术后0.5小时、3小时、6小时、12小时、18小时、24小时和48小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后0-24小时静息时NRS曲线下面积
大体时间：术后0-24小时
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不了解研究亚组的麻醉医师开始在术后0.5小时、3小时、6小时、12小时、18小时和24小时使用数字疼痛评定量表（NRS）评估患者静息阻滞的镇痛效果。评分范围为0（无疼痛）至 10（可能最严重的疼痛）。
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术后0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估术后阿片类药物消耗
大体时间：术后24小时
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手术过程中的术后阿片类药物消耗
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术后24小时
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并发症
大体时间：手术后48小时内
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出现并发症的参与者人数
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手术后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：QINGhe ZHOU、deputy chair of board
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月8日
初级完成 (实际的)
2024年4月5日
研究完成 (实际的)
2024年4月12日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月27日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月30日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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