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Blocco nervoso della scanalatura interossea o blocco interfasciale minore sottospinato rotondo per artroscopia della spalla

30 giugno 2024 aggiornato da: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Confronto tra il blocco interfasciale del muscolo tubercolare sottospinato (ITM) e il blocco nervoso del solco interosseo (ISB) ecoguidato per la gestione del dolore postoperatorio dopo artroscopia della spalla: uno studio randomizzato di non inferiorità

Si propone di studiare l'efficacia del blocco intertrocanterico ecoguidato del blocco miofasciale rotondo del sottospinato minore non inferiore al blocco nervoso del solco interosseo del plesso brachiale nell'analgesia postoperatoria e la qualità complessiva del recupero nella chirurgia della spalla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco nervoso del plesso brachiale intersulco è considerato il metodo migliore per il blocco del nervo doloroso dopo un intervento chirurgico all'articolazione della spalla. Non solo può ridurre efficacemente il dolore postoperatorio e il disagio dei pazienti, ma anche ridurre la richiesta intraoperatoria di oppioidi. Tuttavia, l’uso del blocco intermuscolare del plesso brachiale dovrebbe essere vietato quando il paziente ha un disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci anticoagulanti, ha un’infezione locale o un’infezione sistemica. Potrebbero esserci anche rischi di anestesia come danni ai nervi, danni vascolari, depressione respiratoria e paralisi diaframmatica con dispnea.

L'infraspinato minore rotondo (ITM), proposto per la prima volta da Shin Hyung Kim, è un'iniezione in un unico sito nel piano interfasciale tra l'infraspinato e il minore rotondo. Una volta identificati IS e Tm sulla zona della testa omerale, spostando la sonda mediocaudalmente, è possibile tracciare la struttura interfasciale di IS e Tm lungo l'articolazione gleno-omerale, zona del collo scapolare. All'autopsia, si scoprì che gli anestetici locali si erano diffusi ai nervi soprascapolari e ascellari. Questo risultato suggerisce che l’iniezione di anestetici locali con blocco interfascia tra i muscoli infraspinato e piccolo rotondo può aiutare ad alleviare il dolore nella parte superiore della spalla, nella schiena e nelle aree sensoriali esterne. Al momento, ci sono pochi studi clinici sull’uso del blocco interfasciale minore sottospinato rotondo per l’analgesia postoperatoria dell’articolazione della spalla, e l’effetto analgesico postoperatorio è riportato solo in singoli casi, senza confronto con altri blocchi nervosi. applicazione del blocco ITM, ma l’ISB è diventato il metodo migliore per l’analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici sull’articolazione della spalla. I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico, randomizzato, controllato, non inferiore per studiare l'efficacia del blocco interfasciale minore del sottoaspina rotondo ecoguidato nell'analgesia e la qualità complessiva del recupero dopo un intervento chirurgico all'articolazione della spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Intervento chirurgico all'articolazione della spalla presso il Jiaxing First Hospital da novembre 2023 a febbraio 2024;
  2. Età 18-80 anni;
  3. Grado ASA I-III;
  4. La durata prevista dell’intervento è di 1-3 ore

Criteri di esclusione:

  1. accompagnato da lesioni dei nervi o malattie attorno all'articolazione della spalla, inclusa la sindrome dello stretto toracico, la sclerosi multipla, la malattia del disco cervicale con radicolopatia ipsilaterale, ecc.
  2. accompagnato da anormale funzione sensoriale o motoria dell'arto superiore;
  3. Infezione attiva nel sito di puntura o disfunzione della coagulazione (emofilia, von willeofilia o rapporto internazionale normalizzato [INR]>2);
  4. Pazienti con gravi malattie respiratorie e una storia grave di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  5. storia di interventi chirurgici sull'articolazione della spalla omolaterale;
  6. Pazienti con insufficienza del blocco nervoso;
  7. Allergico agli anestetici locali;
  8. Uso a lungo termine di oppioidi (durata ≥ 3 mesi o durata ≥ 1 mese e dose giornaliera ≥ 5 mg di morfina equivalente);
  9. Tempo di funzionamento <1h o >3h
  10. I pazienti e le loro famiglie hanno rifiutato l'anestesia chirurgica e non sono stati in grado di completare il questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco interfasciale minore infraspinato-teres
I pazienti riceveranno il blocco interfasciale minore dell'infraspinato rotondo con 20 ml di ropivacaina allo 0,375% prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Dopo aver identificato i muscoli infraspinato e piccolo rotondo sulla superficie posteriore del collo scapolare. Sotto guida ecografica in tempo reale, l'ago viene fatto avanzare nel piano interfasciale tra i muscoli infraspinato e piccolo rotondo utilizzando una tecnica in-plane e dopo aver confermato l'apertura fasciale con 3-5 ml di ropivacaina allo 0,375% (dose totale di 20 ml) , viene iniettato il restante 0,375% di ropivacaina. Dopo l'estubazione e quando i pazienti erano svegli, gli anestesisti che non erano a conoscenza dei sottogruppi di studio hanno iniziato a valutare l'effetto analgesico del blocco dei pazienti a riposo utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) a 0,5 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
Comparatore attivo: blocco interscalenico
Il paziente è stato sottoposto a blocco nervoso del plesso brachiale ecoguidato nel solco interosseo utilizzando 20 ml di ropivacaina allo 0,375%.
La punta dell'ago è stata posizionata tra le radici nervose C5 e C6 e, dopo una retrazione senza sangue con 0,5-1 ml di ropivacaina allo 0,375% per confermare lo spostamento del nervo, è stata iniettata la restante ropivacaina allo 0,375% (dose totale di 20 ml). Successivamente, il catetere è stato inserito sopra l'ago e l'ago è stato ritirato. Dopo l'estubazione e i pazienti erano svegli, gli anestesisti che non erano a conoscenza dei sottogruppi di studio hanno iniziato a valutare l'effetto analgesico del blocco dei pazienti a riposo utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) a 0,5 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva NRS a riposo durante 0-24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Gli anestesisti che non erano a conoscenza dei sottogruppi dello studio hanno iniziato a valutare l'effetto analgesico del blocco a riposo dei pazienti utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) a 0,5 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento. Il punteggio varia da Da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile).
0-24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asses Il consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
il consumo postoperatorio di oppioidi durante la procedura
24 ore dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: durante 48 ore dopo l'operazione
numero di partecipanti ha sviluppato complicanze
durante 48 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: QINGhe ZHOU, deputy chair of board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

direzione della ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

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