- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06240884
Blocco nervoso della scanalatura interossea o blocco interfasciale minore sottospinato rotondo per artroscopia della spalla
Confronto tra il blocco interfasciale del muscolo tubercolare sottospinato (ITM) e il blocco nervoso del solco interosseo (ISB) ecoguidato per la gestione del dolore postoperatorio dopo artroscopia della spalla: uno studio randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco nervoso del plesso brachiale intersulco è considerato il metodo migliore per il blocco del nervo doloroso dopo un intervento chirurgico all'articolazione della spalla. Non solo può ridurre efficacemente il dolore postoperatorio e il disagio dei pazienti, ma anche ridurre la richiesta intraoperatoria di oppioidi. Tuttavia, l’uso del blocco intermuscolare del plesso brachiale dovrebbe essere vietato quando il paziente ha un disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci anticoagulanti, ha un’infezione locale o un’infezione sistemica. Potrebbero esserci anche rischi di anestesia come danni ai nervi, danni vascolari, depressione respiratoria e paralisi diaframmatica con dispnea.
L'infraspinato minore rotondo (ITM), proposto per la prima volta da Shin Hyung Kim, è un'iniezione in un unico sito nel piano interfasciale tra l'infraspinato e il minore rotondo. Una volta identificati IS e Tm sulla zona della testa omerale, spostando la sonda mediocaudalmente, è possibile tracciare la struttura interfasciale di IS e Tm lungo l'articolazione gleno-omerale, zona del collo scapolare. All'autopsia, si scoprì che gli anestetici locali si erano diffusi ai nervi soprascapolari e ascellari. Questo risultato suggerisce che l’iniezione di anestetici locali con blocco interfascia tra i muscoli infraspinato e piccolo rotondo può aiutare ad alleviare il dolore nella parte superiore della spalla, nella schiena e nelle aree sensoriali esterne. Al momento, ci sono pochi studi clinici sull’uso del blocco interfasciale minore sottospinato rotondo per l’analgesia postoperatoria dell’articolazione della spalla, e l’effetto analgesico postoperatorio è riportato solo in singoli casi, senza confronto con altri blocchi nervosi. applicazione del blocco ITM, ma l’ISB è diventato il metodo migliore per l’analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici sull’articolazione della spalla. I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico, randomizzato, controllato, non inferiore per studiare l'efficacia del blocco interfasciale minore del sottoaspina rotondo ecoguidato nell'analgesia e la qualità complessiva del recupero dopo un intervento chirurgico all'articolazione della spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervento chirurgico all'articolazione della spalla presso il Jiaxing First Hospital da novembre 2023 a febbraio 2024;
- Età 18-80 anni;
- Grado ASA I-III;
- La durata prevista dell’intervento è di 1-3 ore
Criteri di esclusione:
- accompagnato da lesioni dei nervi o malattie attorno all'articolazione della spalla, inclusa la sindrome dello stretto toracico, la sclerosi multipla, la malattia del disco cervicale con radicolopatia ipsilaterale, ecc.
- accompagnato da anormale funzione sensoriale o motoria dell'arto superiore;
- Infezione attiva nel sito di puntura o disfunzione della coagulazione (emofilia, von willeofilia o rapporto internazionale normalizzato [INR]>2);
- Pazienti con gravi malattie respiratorie e una storia grave di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
- storia di interventi chirurgici sull'articolazione della spalla omolaterale;
- Pazienti con insufficienza del blocco nervoso;
- Allergico agli anestetici locali;
- Uso a lungo termine di oppioidi (durata ≥ 3 mesi o durata ≥ 1 mese e dose giornaliera ≥ 5 mg di morfina equivalente);
- Tempo di funzionamento <1h o >3h
- I pazienti e le loro famiglie hanno rifiutato l'anestesia chirurgica e non sono stati in grado di completare il questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco interfasciale minore infraspinato-teres
I pazienti riceveranno il blocco interfasciale minore dell'infraspinato rotondo con 20 ml di ropivacaina allo 0,375% prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Dopo aver identificato i muscoli infraspinato e piccolo rotondo sulla superficie posteriore del collo scapolare.
Sotto guida ecografica in tempo reale, l'ago viene fatto avanzare nel piano interfasciale tra i muscoli infraspinato e piccolo rotondo utilizzando una tecnica in-plane e dopo aver confermato l'apertura fasciale con 3-5 ml di ropivacaina allo 0,375% (dose totale di 20 ml) , viene iniettato il restante 0,375% di ropivacaina.
Dopo l'estubazione e quando i pazienti erano svegli, gli anestesisti che non erano a conoscenza dei sottogruppi di studio hanno iniziato a valutare l'effetto analgesico del blocco dei pazienti a riposo utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) a 0,5 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: blocco interscalenico
Il paziente è stato sottoposto a blocco nervoso del plesso brachiale ecoguidato nel solco interosseo utilizzando 20 ml di ropivacaina allo 0,375%.
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La punta dell'ago è stata posizionata tra le radici nervose C5 e C6 e, dopo una retrazione senza sangue con 0,5-1 ml di ropivacaina allo 0,375% per confermare lo spostamento del nervo, è stata iniettata la restante ropivacaina allo 0,375% (dose totale di 20 ml).
Successivamente, il catetere è stato inserito sopra l'ago e l'ago è stato ritirato. Dopo l'estubazione e i pazienti erano svegli, gli anestesisti che non erano a conoscenza dei sottogruppi di studio hanno iniziato a valutare l'effetto analgesico del blocco dei pazienti a riposo utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) a 0,5 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva NRS a riposo durante 0-24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
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Gli anestesisti che non erano a conoscenza dei sottogruppi dello studio hanno iniziato a valutare l'effetto analgesico del blocco a riposo dei pazienti utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) a 0,5 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento. Il punteggio varia da Da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile).
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0-24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Asses Il consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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il consumo postoperatorio di oppioidi durante la procedura
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24 ore dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: durante 48 ore dopo l'operazione
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numero di partecipanti ha sviluppato complicanze
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durante 48 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: QINGhe ZHOU, deputy chair of board
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-KY-676
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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