- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06240884
Interosseous Groove nerveblok eller Infraspinatus-teres Mindre interfascial blok til skulderartroskopi
Sammenligning af ultralydsstyret Infraspinatus Tubercle Muscle (ITM) Interfascial Blok og Interosseous Groove Nerve Block (ISB) til postoperativ smertebehandling efter skulderartroskopi: en randomiseret, ikke-inferioritetsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intersulcus brachial plexus nerveblokering anses for at være den bedste metode til smertenerveblokering efter skulderledsoperation. Det kan ikke kun effektivt reducere den postoperative smerte og ubehag hos patienter, men også reducere den intraoperative efterspørgsel efter opioider. Brug af intermuskulær plexus brachialis blok bør dog forbydes, når patienten har en koagulationsforstyrrelse eller tager antikoagulantia, har en lokal infektion eller en systemisk infektion. Der kan også være anæstesirisici såsom nerveskader, vaskulær skade, respirationsdepression og diafragmatisk lammelse med dyspnø.
Infraspinatus-teres minor (ITM), først foreslået af Shin Hyung Kim, er en enkelt-site injektion i det interfasciale plan mellem Infraspinatus og teres minor. Når IS og Tm på humerushovedområdet er identificeret, ved at bevæge sonden mediocaudalt, kan den interfasciale struktur af IS og Tm spores langs det glenohumerale led, skulderbladshalsområdet. Ved obduktion viste det sig, at lokalbedøvelsesmidler havde spredt sig til de supraskapulære og aksillære nerver. Dette resultat tyder på, at interfascia blokerer injektion af lokalbedøvelse mellem infraspinatus og teres minor musklerne kan hjælpe med at lindre smerter i den øvre skulder, ryg og eksterne sensoriske områder. På nuværende tidspunkt er der få kliniske rapporter om brug af infraspinatus-teres minor interfascial blokering til postoperativ analgesi af skulderled, og den postoperative analgesi effekt er kun rapporteret i enkelttilfælde, uden sammenligning med andre nerveblokeringer. anvendelse af ITM-blok, men ISB er blevet den bedste metode til postoperativ analgesi af skulderledskirurgi. efterforskerne designede et prospektivt, randomiseret kontrolleret, non-inferior studie for at undersøge effektiviteten af ultralydsstyret subaspina-teres minor interfascial blokering i analgesi og den overordnede kvalitet af restitution efter skulderledskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skulderledskirurgi i Jiaxing First Hospital fra november 2023 til februar 2024;
- Alder 18-80 år gammel;
- ASA Grade I-III;
- Operationens varighed forventes at være 1-3 timer
Ekskluderingskriterier:
- ledsaget af nerveskade eller sygdom omkring skulderleddet, herunder thorax udløbssyndrom, multipel sklerose, cervikal diskussygdom med ipsilateral radikulopati mv.
- ledsaget af unormal sensorisk eller motorisk funktion af overekstremiteterne;
- Aktiv infektion på punkteringsstedet eller koagulationsdysfunktion (hæmofili, von willeofili eller internationalt normaliseret forhold [INR]>2);
- Patienter med alvorlige luftvejssygdomme og en alvorlig historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
- ipsilaterale skulderledskirurgiske historie;
- Patienter med nervebloksvigt;
- Allergisk over for lokalbedøvelse;
- Langtidsbrug af opioider (varighed ≥3 måneder eller varighed ≥1 måned og daglig dosis ≥5mg morfinækvivalent);
- Driftstid <1t eller >3t
- Patienter og deres familier nægtede kirurgisk anæstesi og var ikke i stand til at udfylde spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Infraspinatus-teres mindre interfascial blok
Patienterne vil modtage Infraspinatus-teres Minor Interfascial Block med 20 ml 0,375 % ropivacain før induktion af generel anæstesi.
|
Efter at have identificeret infraspinatus og teres mindre muskler på den bagerste overflade af scapularhalsen.
Under ultralydsvejledning i realtid føres nålen ind i det interfasciale plan mellem infraspinatus- og teres minor-musklerne ved hjælp af en in-plane-teknik og efter bekræftelse af fascieåbningen med 3 til 5 ml 0,375 % ropivacain (20 ml total dosis) , injiceres de resterende 0,375 % ropivacain.
Efter ekstubation, og patienterne var vågne, begyndte anæstesiologer, som ikke var klar over undersøgelsens undergrupper, at vurdere den smertestillende effekt af patienternes blokering i hvile ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS) ved 0,5 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: interscalene blok
Patienten gennemgik en ultralydsstyret nerveblokade af plexus brachialis i interosseous sulcus under anvendelse af 20 ml 0,375 % ropivacain.
|
Spidsen af nålen blev placeret mellem C5 og C6 nerverødderne, og efter en blodløs tilbagetrækning med 0,5 til 1 ml 0,375 % ropivacain for at bekræfte nerveforskydning, blev de resterende 0,375 % ropivacain injiceret (total dosis på 20 ml).
Efterfølgende blev kateteret indsat over nålen, og nålen blev trukket tilbage. Efter ekstubation, og patienterne var vågne, begyndte anæstesilæger, som ikke var klar over undersøgelsens undergrupper, at vurdere den smertestillende effekt af patienternes blokering i hvile ved hjælp af den numeriske smerteskala (NRS) 0,5 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under NRS-kurven i hvile i 0-24 timer postoperativt
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
|
Anæstesilæger, der ikke var opmærksomme på undersøgelsens undergrupper, begyndte at vurdere den smertestillende effekt af patienternes blokering i hvile ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS) 0,5 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt. 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
0-24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asses Det postoperative opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
det postoperative opioidforbrug under indgrebet
|
24 timer postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
|
antallet af deltagere udviklede komplikationer
|
i 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: QINGhe ZHOU, deputy chair of board
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY-676
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Infraspinatus-teres mindre interfascial blok
-
Kadem KocAfsluttetSmerter, postoperativ | Skuldersmerter | Kirurgisk procedure, uspecificeretTyrkiet (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttetArtroskopisk skulderkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Safie ramez tewfeik abd el moneimRekrutteringPostoperativ smerte efter modificeret radikal mastektomi for brystkræftEgypten
-
Tanta UniversityUkendtPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Ultralyd | Lumbal laminektomi | Thoracolumbar interfascial plan blokEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuSmerter, Akut | Smerte, kronisk | Erector Spinae Plane Block | Thoracic Interfascial Plane Block | Mastektomi, modificeret radikal
-
Misr University for Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Smertebehandling | Smertebehandling i postoperativ plejeEgypten