- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06240884
Interossäre Furchennervenblockade oder Infraspinatus-teres-Minor-Interfaszienblockade für die Schulterarthroskopie
Vergleich der ultraschallgeführten Interfaszienblockade des Infraspinatus Tubercle Muscle (ITM) und der Interosseous Groove Nerve Blockade (ISB) zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Schulterarthroskopie: eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intersulcus-Brachialplexus-Nervenblockade gilt als die beste Methode zur Schmerznervenblockade nach einer Schultergelenkoperation. Es kann nicht nur die postoperativen Schmerzen und Beschwerden der Patienten wirksam reduzieren, sondern auch den intraoperativen Bedarf an Opioiden reduzieren. Allerdings sollte der Einsatz einer intermuskulären Plexus brachialis-Blockade verboten werden, wenn der Patient an einer Gerinnungsstörung leidet oder gerinnungshemmende Medikamente einnimmt, eine lokale Infektion oder eine systemische Infektion hat. Es können auch Anästhesierisiken wie Nervenschäden, Gefäßschäden, Atemdepression und Zwerchfelllähmung mit Atemnot bestehen.
Der Infraspinatus-teres-minor (ITM), der erstmals von Shin Hyung Kim vorgeschlagen wurde, ist eine Injektion an einer einzigen Stelle in der Grenzflächenebene zwischen Infraspinatus und Teres-minor. Sobald IS und Tm im Humeruskopfbereich identifiziert sind, kann durch mediokaudales Bewegen der Sonde die Grenzflächenstruktur von IS und Tm entlang des Glenohumeralgelenks und des Schulterblatthalsbereichs verfolgt werden. Bei der Autopsie wurde festgestellt, dass sich die Lokalanästhetika auf den Nervus suprascapularis und den Nervus axillaris ausgebreitet hatten. Dieses Ergebnis legt nahe, dass die interfasziale Blockade der Injektion von Lokalanästhetika zwischen den Muskeln Infraspinatus und Teres Minor dazu beitragen kann, Schmerzen in der oberen Schulter, im Rücken und in externen sensorischen Bereichen zu lindern. Derzeit gibt es nur wenige klinische Berichte über die Verwendung einer Interfaszienblockade des unteren Rückenspinatus-teres zur postoperativen Analgesie des Schultergelenks, und über die postoperative Analgesiewirkung wird nur in Einzelfällen berichtet, ohne Vergleich mit anderen Nervenblockaden. Es gibt nur wenige klinische Studien Anwendung des ITM-Blocks, aber ISB hat sich zur besten Methode für die postoperative Analgesie bei Schultergelenkoperationen entwickelt. Die Forscher entwarfen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, nicht minderwertige Studie, um die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Subaspina-teres-Minor-Interfaszienblockade bei der Analgesie und die allgemeine Qualität der Genesung nach einer Schultergelenkoperation zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schultergelenksoperation im Jiaxing First Hospital von November 2023 bis Februar 2024;
- Alter 18–80 Jahre;
- ASA-Klasse I-III;
- Die Operationsdauer wird voraussichtlich 1-3 Stunden betragen
Ausschlusskriterien:
- begleitet von Nervenverletzungen oder Erkrankungen im Bereich des Schultergelenks, einschließlich Thoracic-outlet-Syndrom, Multipler Sklerose, Bandscheibenerkrankung mit ipsilateraler Radikulopathie usw.
- begleitet von einer abnormalen sensorischen oder motorischen Funktion der oberen Extremität;
- Aktive Infektion an der Einstichstelle oder Gerinnungsstörung (Hämophilie, Von-Willeophilie oder International Normalized Ratio [INR] >2);
- Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen und einer schweren Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen;
- Vorgeschichte einer ipsilateralen Schultergelenkoperation;
- Patienten mit Nervenblockadenversagen;
- Allergisch gegen Lokalanästhetika;
- Langzeitanwendung von Opioiden (Dauer ≥ 3 Monate oder Dauer ≥ 1 Monat und Tagesdosis ≥ 5 mg Morphinäquivalent);
- Betriebszeit <1h oder >3h
- Patienten und ihre Familien lehnten eine chirurgische Anästhesie ab und konnten den Fragebogen nicht ausfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Infraspinatus-teres-Minor-Interfaszienblock
Die Patienten erhalten vor Einleitung einer Vollnarkose einen Infraspinatus-teres Minor Interfascial Block mit 20 ml 0,375 % Ropivacain.
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Nach der Identifizierung der Muskeln Infraspinatus und Teres Minor auf der Rückseite des Schulterblatthalses.
Unter Echtzeit-Ultraschallführung wird die Nadel mithilfe einer In-Plane-Technik in die Grenzfläche zwischen den Muskeln des Infraspinatus und des Teres Minor vorgeschoben und nach Bestätigung der Faszienöffnung mit 3 bis 5 ml 0,375 % Ropivacain (20 ml Gesamtdosis) , die restlichen 0,375 % Ropivacain werden injiziert.
Nach der Extubation und wenn die Patienten wach waren, begannen Anästhesisten, die die Studienuntergruppen nicht kannten, die analgetische Wirkung der Blockade der Patienten in Ruhe anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) bei 0,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden zu bewerten. 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ.
|
|
Aktiver Komparator: interskalenärer Block
Der Patient wurde einer ultraschallgesteuerten Nervenblockade des Plexus brachialis im Sulcus interosseus mit 20 ml 0,375 % Ropivacain unterzogen.
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Die Nadelspitze wurde zwischen den Nervenwurzeln C5 und C6 platziert und nach einer unblutigen Retraktion mit 0,5 bis 1 ml 0,375 % Ropivacain zur Bestätigung der Nervenverschiebung wurde das restliche 0,375 % Ropivacain injiziert (Gesamtdosis 20 ml).
Anschließend wurde der Katheter über die Nadel eingeführt und die Nadel herausgezogen. Nach der Extubation und wenn die Patienten wach waren, begannen Anästhesisten, die die Studienuntergruppen nicht kannten, die analgetische Wirkung der Blockade der Patienten in Ruhe anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala zu bewerten (NRS) 0,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der NRS-Kurve im Ruhezustand 0–24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Operation
|
Anästhesisten, die die Untergruppen der Studie nicht kannten, begannen 0,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ mit der Beurteilung der analgetischen Wirkung der Blockade der Patienten in Ruhe mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS). 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen).
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0–24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertet den postoperativen Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
der postoperative Opioidverbrauch während des Eingriffs
|
24 Stunden postoperativ
|
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Komplikationen
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer entwickelte Komplikationen
|
während 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: QINGhe ZHOU, deputy chair of board
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-KY-676
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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