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せん妄の診断および管理ツールとしての CURATE.Dtx

2024年8月26日 更新者:Institute for Digital Medicine (WisDM)

SGH 入院病棟におけるせん妄の診断および管理ツールとしてのデジタル介入ゲームの実現可能性を探る

入院患者のせん妄の発生率は、国際的および現地の研究で広く記録されていますが、実行可能で労力を必要としないせん妄の検出および管理ツールはありません。 CURATE.DTx はタブレット対応のマルチタスクの本格的なゲームで、ゲームの強度を変更することで認知トレーニングを動的にパーソナライズできる小規模データ人工知能由来のプラットフォームを活用しています。 この研究の主な目的は、せん妄のスクリーニングとリスクのあるせん妄入院患者の管理を支援するこの新しいデジタル ツールの実現可能性と有用性を探ることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

せん妄は、脳活動の急性かつ一時的な障害によって引き起こされる神経行動症候群です。 臨床状況には通常、臨床疾患、認知障害、感覚障害などの素因に影響されやすい脆弱な患者が含まれており、その促進要因は入院中に発生します。 国際的および現地の研究で広く文書化されていますが、実用的で労力を必要としないせん妄検出ツールはありません。 CURATE.DTx はタブレット対応のマルチタスクの本格的なゲームで、ゲームの強度を変更することで認知トレーニングを動的にパーソナライズできる小規模データ人工知能由来のプラットフォームを活用しています。

これは単一施設、単一群の前向きコホートの実現可能性研究です。 入院中の 65 歳以上の成人は、デジタル認知ゲームを試すよう招待されます。 患者の経験と使いやすさは、介入の終了時に調査方法によって評価されます。 受け入れ可能性、需要、実装、実用性、および限定された精度のテストが評価されます。

研究者らは2023年11月から2024年1月までSGHの医療病棟から25~50人の入院患者(65歳以上の成人)を募集する。

参加候補者には、研究に関する詳細情報を提供するために SGH チームが直接連絡を取ります。 参加者は、最初の連絡時に SGH 研究チームによって資格があるかどうか審査されます。

資格のある参加者は、認知トレーニング ゲーム セッションで構成される毎日の認知評価セッションを完了するよう招待されます。その後、4 'A テスト (実践者が日常診療でせん妄を検出するのに役立つ十分に検証されたベッドサイド ツール) を実施します。追加対策としてMMSE検査を行います。 CURATE.DTx は、同時にプレイされる 4 つのサブタスクの組み合わせを含む、自己誘導型のデジタル ゲームベースのマルチタスク介入です。 ゲームは各参加者が研究提供のタブレットを介してプレイします。 データ収集を開始する前の最初のセッションでは、訓練を受けたトライアル チーム メンバーが、ゲームベースのマルチタスク介入のプレイ方法を詳細に説明します。 このセッションには 12 分間のゲームプレイが必要で、合計入院期間は最低 3 日間、最長 5 日間かかります。 参加者には、感情的および認知的健康を助けるように設計されたオプションのデジタル ゲームをプレイすることも奨励されます。 匿名化されたゲームプレイデータが記録されます。

ゲームセッションが完了すると、デジタルツールを使用している間の患者の経験やインターフェース自体との対話に関するフィードバックを収集するためにアンケートが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Marlena N Raczkowska, PhD
  • 電話番号:+6586615149
  • メール:marlena@nus.edu.sg

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • SGHの医療病棟に入院
  • 年齢 >= 65 歳
  • 余命1ヶ月以上の患者さん

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 身体的にコンピュータタブレットを使用できない患者(視力喪失または利き手の弱さのいずれかにより)
  • 話されている英語を理解できない患者。
  • インフォームド・コンセントを与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタルゲーム
各 CURATE.DTx セッションの長さは 12 分です。 ゲームは各参加者が研究提供のタブレットを介してプレイします。 データ収集を開始する前の最初のセッションでは、訓練を受けたトライアル チーム メンバーが、ゲームベースのマルチタスク介入のプレイ方法を詳細に説明します。 このセッションには 12 分間のゲームプレイが必要で、合計入院期間は最低 3 日間、最長 5 日間かかります。 参加者には、感情的および認知的健康を助けるように設計されたオプションのデジタル ゲームをプレイすることも奨励されます。
CURATE.Dtx は、同時にプレイされる 4 つのサブタスクを組み合わせて、さまざまな認知領域をターゲットとする、自己ガイド型のデジタル マルチタスク ゲームです。
他の名前:
  • せん妄スクリーニングツール
患者さんはまず、その日どう感じたか、何をしたか尋ねられます。 次に、患者はデジタルローカルペット (犬、猫、鳥) を選択し、その外観、名前、背景の位置をカスタマイズできます。 プレイヤーは、餌をやる、入浴する、訓練する、アクセサリーを付けるなどのいくつかのアクションを通じてペットと対話できます。 デジタルペットと遊ぶことは、高齢者のストレスや不安を軽減するのに役立ちます。 それは、高齢者の心配や不快感を軽減する上で、積極的な気晴らしとなる可能性があります。 デジタル ペット用のアクセサリを購入するには、Grocery Snap、Down Memory Lane、Pet Escape などの短いゲームをプレイすることが推奨されます。 これらのゲームは、記憶力を向上させ、認知機能の低下を軽減することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の受容性
時間枠:30分
退院前または退院後 5 日後に配布される CURATE.DTx およびその他のデジタル ゲームの受け入れ可能性に関する患者調査
30分
トライアルチームメンバーの受け入れ可能性
時間枠:30分
トライアル チームのメンバーによる、トライアル終了時に配布される CURATE.DTx およびその他のデジタル ゲームの受け入れ可能性に関するアンケート
30分
要求
時間枠:試用期間中、最長 1 年間
患者の募集中および試験の完了を通じて収集されたデータ: a) 取り込み: 研究に参加し適格なすべての患者のうち、採用に成功した患者の割合。 b) 維持率: 採用に成功したすべての患者のうち、試験を完了した患者の割合。 c) アドヒアランス: 指定された時点で患者が完了したセッションの割合
試用期間中、最長 1 年間
実装
時間枠:トライアル完了期間中、最長 1 年間
トライアル完了全体で収集されたデータ: a) CURATE.DTx 実行の成功: この設定内で正常に実行された CURATE.DTx セッションの数。
トライアル完了期間中、最長 1 年間
実用性
時間枠:30分
治験チームのメンバーは、治験終了時に配布される CURATE.DTx およびその他のゲームの実用性について調査します。 a) 実用性: 患者が活動を実行する能力とその潜在的な影響についての治験チームの認識。 b) ロジスティック上の実現可能性: 将来の RCT で対処または説明する必要がある、現在の治験プロトコルに関するロジスティック上の考慮事項
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ
時間枠:30分
CURATE.DTx の使いやすさに関する患者アンケートを退院前または 5 日間の終了時に配布
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dean Ho, PhD、The Institute for Digital Medicine (WisDM)
  • 主任研究者:Esther M Fan Peijin、Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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