- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06240897
CURATE.Dtx som ett diagnostik- och hanteringsverktyg för delirium
Utforska genomförbarheten av digitala interventionsspel som ett diagnostiskt och hanteringsverktyg för delirium på SGH slutenvårdsavdelningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är ett neurobeteendesyndrom som orsakas av en akut och övergående försämring av hjärnaktiviteten. Det kliniska sammanhanget involverar vanligtvis en sårbar patient, mottaglig för predisponerande faktorer, såsom klinisk sjukdom, kognitiva och sensoriska brister, med utlösande faktorer som inträffar under sjukhusvistelsen. Även om det är allmänt dokumenterat i internationella och lokala studier, finns det inget hållbart och arbetsfritt deliriumdetekteringsverktyg. CURATE.DTx är vår surfplatta redo, multi-tasking seriösa spel, som utnyttjar en liten artificiell intelligens härledd dataplattform som dynamiskt kan anpassa kognitiv träning genom att modifiera spelets intensitet.
Detta är en enarmad prospektiv kohortstudie med ett centrum. Vuxna på sjukhus >65 år kommer att bjudas in att prova de digitala kognitiva spelen. Patienterfarenhet och användbarhet kommer att bedömas i slutet av interventionen genom kartläggningsmetoder. Acceptans, efterfrågan, implementering, praktiska och begränsad noggrannhetstestning kommer att bedömas.
Utredarna kommer att rekrytera 25-50 slutenvårdspatienter (>65 år gamla vuxna) från de medicinska avdelningarna i SGH från november 2023 till januari 2024.
Potentiella deltagare kommer att kontaktas av SGH-teamet personligen för att ge mer information om studien. Deltagarna kommer att undersökas av SGH-forskarteamet för behörighet vid första kontakt.
Berättigade deltagare kommer att bjudas in att genomföra en daglig kognitiv utvärderingssession bestående av en kognitiv träningsspelsession, följt av ett 4 A-test - ett välvaliderat verktyg vid sängkanten, som hjälper utövare att upptäcka delirium i den dagliga träningen, också som ett MMSE-test som en ytterligare åtgärd. CURATE.DTx är en självstyrd digital spelbaserad multitasking-intervention som involverar en kombination av fyra deluppgifter som spelas samtidigt. Spelet kommer att spelas av varje deltagare via en surfplatta som tillhandahålls av studien. Under den första sessionen innan datainsamlingen påbörjas kommer en utbildad testteammedlem att förklara i detalj hur man spelar den spelbaserade multitasking-interventionen. Sessionen kommer att kräva 12 minuters spel i minst tre dagar och upp till fem dagar för en total varaktighet av sjukhusvistelse. Deltagarna kommer också att uppmuntras att spela ett valfritt digitalt spel som är utformat för att hjälpa till med deras känslomässiga och kognitiva hälsa. Avidentifierade speldata kommer att registreras.
När spelsessionerna har slutförts kommer en enkät att administreras för att samla patienters erfarenheter när de använder det digitala verktyget samt feedback om interaktionen med själva gränssnittet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esther M Fan Peijin
- Telefonnummer: +65 65762590
- E-post: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marlena N Raczkowska, PhD
- Telefonnummer: +6586615149
- E-post: marlena@nus.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168582
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Singapore G Hospital
- Telefonnummer: +6565762590
- E-post: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på medicinsk avdelning i SGH
- Ålder >=65 år gammal
- Patienter med en förväntad livslängd på minst 1 månad
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter fysiskt oförmögna att använda surfplattor (antingen på grund av synförlust eller dominerande handsvaghet)
- Patienter som inte kan förstå talade engelska språket.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Digitala spel
Varje CURATE.DTx-session kommer att vara 12 minuter lång.
Spelet kommer att spelas av varje deltagare via en surfplatta som tillhandahålls av studien.
Under den första sessionen innan datainsamlingen påbörjas kommer en utbildad testteammedlem att förklara i detalj hur man spelar den spelbaserade multitasking-interventionen.
Sessionen kommer att kräva 12 minuters spel i minst tre dagar och upp till fem dagar för en total varaktighet av sjukhusvistelse.
Deltagarna kommer också att uppmuntras att spela ett valfritt digitalt spel som är utformat för att hjälpa till med deras känslomässiga och kognitiva hälsa.
|
CURATE.Dtx är ett självstyrt digitalt multitasking-spel som involverar en kombination av fyra deluppgifter som spelas samtidigt, inriktade på olika kognitiva domäner.
Andra namn:
Patienten kommer först att tillfrågas hur han/hon mår och vad de har gjort den dagen.
Patienten väljer sedan ett digitalt lokalt husdjur (hund, katt, fågel) och kan anpassa dess utseende, namn och bakgrundsplats.
Spelaren kan interagera med sitt husdjur via flera åtgärder som matning, bad, träna och tillbehör.
Att leka med digitala husdjur kan hjälpa till att minska stress och ångest hos äldre.
Det kan vara en positiv distraktion för att lindra äldres oro och obehag.
För att köpa tillbehör till sitt digitala husdjur uppmuntras de att spela korta spel som inkluderar Grocery Snap, Down Memory Lane och Pet Escape.
Dessa spel syftar till att förbättra minnet och minska kognitiv försämring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientacceptans
Tidsram: 30 minuter
|
Patientundersökning om acceptansen av CURATE.DTx och andra digitala spel som distribueras före utskrivning eller i slutet av 5 dagar
|
30 minuter
|
Acceptans för testteammedlemmar
Tidsram: 30 minuter
|
Testteammedlemmars undersökning om acceptansen av CURATE.DTx och andra digitala spel som distribueras i slutet av testperioden
|
30 minuter
|
Efterfrågan
Tidsram: Under hela provslutförandet, upp till 1 år
|
Data som samlats in under patientrekrytering och under hela försökets slutförande: a) Upptag: Andel framgångsrikt rekryterade patienter från alla patienter som kontaktats och kvalificerade för studien; b) Retention: Andel av patienter som fullföljer studien från alla framgångsrikt rekryterade patienter; c) Efterlevnad: Andel av slutförda sessioner av patienter vid angivna tidpunkter
|
Under hela provslutförandet, upp till 1 år
|
Genomförande
Tidsram: Under hela provslutförandet, upp till 1 år
|
Data som samlats in under slutförandet av testperioden: a) Framgång för körning av CURATE.DTx: Antal CURATE.DTx-sessioner som framgångsrikt utförts inom denna inställning;
|
Under hela provslutförandet, upp till 1 år
|
Praktiskhet
Tidsram: 30 minuter
|
Testteammedlemmars undersökning om praktiska CURATE.DTx och andra spel som distribueras i slutet av försöket: a) Praktiskt: Försöksteamets uppfattning om patienters förmåga att utföra aktiviteterna och deras potentiella inverkan; b) Logistisk genomförbarhet: Logistiska överväganden med nuvarande testprotokoll som skulle behöva åtgärdas eller redovisas för en framtida RCT
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användbarhet
Tidsram: 30 minuter
|
Patientundersökning distribuerad före utskrivning eller efter 5 dagar om användbarheten av CURATE.DTx
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dean Ho, PhD, The Institute for Digital Medicine (WisDM)
- Huvudutredare: Esther M Fan Peijin, Singapore General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kee, Theodore & Weiyan, Chee & Blasiak, Agata & Chong, Jordan & Chen, Jonna & Yeo, B.T. Thomas & Ho, Dean & Asplund, Christopher. (2019). Harnessing CURATE.AI as a Digital Therapeutics Platform by Identifying N-of-1 Learning Trajectory Profiles. Advanced Therapeutics. 2. 1900023. 10.1002/adtp.201900023
- Chin YC, Koh GC, Tay YK, Tan CH, Merchant RA. Underdiagnosis of delirium on admission and prediction of patients who will develop delirium during their inpatient stay: a pilot study. Singapore Med J. 2016 Jan;57(1):18-21. doi: 10.11622/smedj.2016007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WisDM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekryteringDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
-
Konya City HospitalAvslutadPREOPERATIV SÖKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMKalkon
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering