- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06240897
CURATE.Dtx jako narzędzie diagnostyczne i zarządzające delirium
Badanie możliwości zastosowania cyfrowych gier interwencyjnych jako narzędzia diagnostyki i leczenia delirium na oddziałach stacjonarnych SGH
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Majaczenie jest zespołem neurobehawioralnym spowodowanym ostrym i przemijającym upośledzeniem aktywności mózgu. Kontekst kliniczny dotyczy zwykle pacjenta bezbronnego, podatnego na czynniki predysponujące, takie jak choroba kliniczna, deficyty poznawcze i sensoryczne, których czynniki wyzwalające występują w okresie hospitalizacji. Chociaż jest to szeroko udokumentowane w badaniach międzynarodowych i lokalnych, nie ma skutecznego i niewymagającego nakładu pracy narzędzia do wykrywania delirium. CURATE.DTx to nasza wielozadaniowa, poważna gra przeznaczona na tablety, wykorzystująca platformę opartą na sztucznej inteligencji małych danych, która może dynamicznie personalizować trening poznawczy poprzez modyfikację intensywności gry.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne kohortowe badanie wykonalności z jedną grupą. Hospitalizowane osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat zostaną zaproszone do wypróbowania cyfrowych gier poznawczych. Doświadczenie pacjenta i użyteczność zostaną ocenione na koniec interwencji za pomocą metod ankietowych. Ocenione zostaną akceptowalność, zapotrzebowanie, wdrożenie, praktyczność i testowanie ograniczonej dokładności.
Badacze zrekrutują 25–50 pacjentów hospitalizowanych (powyżej 65. roku życia) z oddziałów medycznych SGH w okresie od listopada 2023 r. do stycznia 2024 r.
Zespół SGH skontaktuje się osobiście z potencjalnymi uczestnikami w celu przekazania dalszych informacji na temat badania. Uczestnicy zostaną sprawdzeni przez zespół badawczy SGH pod kątem kwalifikowalności już przy pierwszym kontakcie.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w codziennej sesji oceny funkcji poznawczych, składającej się z sesji gry polegającej na treningu poznawczym, po której nastąpi test na 4 piątki – dobrze sprawdzone narzędzie przy łóżku pacjenta, które pomaga praktykom wykryć delirium w codziennej praktyce, a także jako test MMSE jako środek dodatkowy. CURATE.DTx to wielozadaniowa interwencja oparta na grach cyfrowych, która obejmuje kombinację czterech podzadań wykonywanych jednocześnie. W grę każdy uczestnik będzie mógł grać za pośrednictwem tabletu dostarczonego w ramach badania. Podczas pierwszej sesji przed rozpoczęciem gromadzenia danych przeszkolony członek zespołu próbnego szczegółowo wyjaśni, jak grać w interwencję wielozadaniową opartą na grze. Sesja będzie wymagała 12 minut rozgrywki przez co najmniej trzy dni i maksymalnie pięć dni przez całkowity czas hospitalizacji. Uczestnicy będą również zachęcani do zagrania w opcjonalną grę cyfrową, która ma pomóc w utrzymaniu zdrowia emocjonalnego i poznawczego. Zostaną zapisane niezidentyfikowane dane dotyczące gry.
Po zakończeniu sesji gry przeprowadzona zostanie ankieta mająca na celu zebranie doświadczeń pacjentów podczas korzystania z narzędzia cyfrowego, a także informacji zwrotnych na temat interakcji z samym interfejsem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esther M Fan Peijin
- Numer telefonu: +65 65762590
- E-mail: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marlena N Raczkowska, PhD
- Numer telefonu: +6586615149
- E-mail: marlena@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168582
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Singapore G Hospital
- Numer telefonu: +6565762590
- E-mail: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na oddział medyczny SGH
- Wiek >=65 lat
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 1 miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci fizycznie niezdolni do korzystania z tabletów komputerowych (z powodu utraty wzroku lub osłabienia dominującej ręki)
- Pacjenci, którzy nie rozumieją, mówią po angielsku.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gry cyfrowe
Każda sesja CURATE.DTx będzie trwała 12 minut.
W grę każdy uczestnik będzie mógł grać za pośrednictwem tabletu dostarczonego w ramach badania.
Podczas pierwszej sesji przed rozpoczęciem gromadzenia danych przeszkolony członek zespołu próbnego szczegółowo wyjaśni, jak grać w interwencję wielozadaniową opartą na grze.
Sesja będzie wymagała 12 minut rozgrywki przez co najmniej trzy dni i maksymalnie pięć dni przez całkowity czas hospitalizacji.
Uczestnicy będą również zachęcani do zagrania w opcjonalną grę cyfrową, która ma pomóc w utrzymaniu zdrowia emocjonalnego i poznawczego.
|
CURATE.Dtx to cyfrowa gra wielozadaniowa, którą można samodzielnie prowadzić, obejmująca kombinację czterech podzadań rozgrywanych jednocześnie i ukierunkowanych na różne domeny poznawcze.
Inne nazwy:
Pacjent zostanie najpierw zapytany, jak się czuje i co robił danego dnia.
Następnie pacjent wybiera cyfrowe lokalne zwierzę domowe (pies, kot, ptak) i może dostosować jego wygląd, nazwę i lokalizację w tle.
Gracz może wchodzić w interakcję ze swoim zwierzakiem za pomocą kilku czynności, takich jak karmienie, kąpanie, trenowanie i dobieranie akcesoriów.
Zabawa z cyfrowymi zwierzętami może pomóc zmniejszyć stres i niepokój u osób starszych.
Może to pozytywnie odwrócić uwagę i złagodzić zmartwienia i dyskomforty osób starszych.
Aby kupić akcesoria dla swojego cyfrowego zwierzaka, zachęca się je do grania w krótkie gry, takie jak Grocery Snap, Down Memory Lane i Pet Escape.
Te gry mają na celu poprawę pamięci i zmniejszenie pogorszenia funkcji poznawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ankieta pacjentów dotycząca akceptowalności CURATE.DTx i innych gier cyfrowych dystrybuowanych przed wypisem ze szpitala lub po 5 dniach
|
30 minut
|
|
Akceptowalność członków zespołu próbnego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ankieta członków zespołu testowego na temat akceptowalności CURATE.DTx i innych gier cyfrowych dystrybuowanych pod koniec okresu próbnego
|
30 minut
|
|
Popyt
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny, do 1 roku
|
Dane zebrane podczas rekrutacji pacjentów i podczas zakończenia badania: a) Wychwyt: Procent pomyślnie zrekrutowanych pacjentów spośród wszystkich pacjentów, do których zgłoszono się i kwalifikujących się do badania; b) Retencja: odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie, spośród wszystkich pomyślnie zrekrutowanych pacjentów; c) Przestrzeganie zaleceń: Procent sesji ukończonych przez pacjentów we wskazanych punktach czasowych
|
Przez cały okres próbny, do 1 roku
|
|
Realizacja
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny, do 1 roku
|
Dane zbierane podczas zakończenia okresu próbnego: a) Sukces wykonania CURATE.DTx: Liczba pomyślnie wykonanych sesji CURATE.DTx w ramach tego ustawienia;
|
Przez cały okres próbny, do 1 roku
|
|
Praktyczność
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ankieta członków zespołu badawczego na temat praktyczności CURATE.DTx i innych gier rozpowszechnianych pod koniec okresu próbnego: a) Praktyczność: postrzeganie przez zespół badawczy zdolności pacjentów do wykonywania czynności i ich potencjalnego wpływu; b) Wykonalność logistyczna: względy logistyczne związane z bieżącym protokołem badania, którymi należy się zająć lub uwzględnić w przyszłym RCT
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ankieta dotycząca użyteczności CURATE.DTx rozdawana pacjentom przed wypisem ze szpitala lub po 5 dniach
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dean Ho, PhD, The Institute for Digital Medicine (WisDM)
- Główny śledczy: Esther M Fan Peijin, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kee, Theodore & Weiyan, Chee & Blasiak, Agata & Chong, Jordan & Chen, Jonna & Yeo, B.T. Thomas & Ho, Dean & Asplund, Christopher. (2019). Harnessing CURATE.AI as a Digital Therapeutics Platform by Identifying N-of-1 Learning Trajectory Profiles. Advanced Therapeutics. 2. 1900023. 10.1002/adtp.201900023
- Chin YC, Koh GC, Tay YK, Tan CH, Merchant RA. Underdiagnosis of delirium on admission and prediction of patients who will develop delirium during their inpatient stay: a pilot study. Singapore Med J. 2016 Jan;57(1):18-21. doi: 10.11622/smedj.2016007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WisDM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
Badania kliniczne na KURACJA.Dtx
-
Institute for Digital Medicine (WisDM)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowy | Cyfrowe zdrowie | Interwencje motywacyjne