Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CURATE.Dtx jako narzędzie diagnostyczne i zarządzające delirium

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Institute for Digital Medicine (WisDM)

Badanie możliwości zastosowania cyfrowych gier interwencyjnych jako narzędzia diagnostyki i leczenia delirium na oddziałach stacjonarnych SGH

Częstość występowania majaczenia u pacjentów hospitalizowanych jest szeroko udokumentowana w badaniach międzynarodowych i lokalnych, jednakże nie ma skutecznego i niewymagającego nakładu pracy narzędzia do wykrywania majaczenia i leczenia. CURATE.DTx to nasza wielozadaniowa, poważna gra przeznaczona na tablety, wykorzystująca platformę opartą na sztucznej inteligencji małych danych, która może dynamicznie personalizować trening poznawczy poprzez modyfikację intensywności gry. Głównymi celami tego badania jest zbadanie wykonalności i przydatności tego nowego narzędzia cyfrowego, które może pomóc w badaniach przesiewowych w kierunku majaczenia i leczeniu hospitalizowanych pacjentów z grupy ryzyka majaczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Majaczenie jest zespołem neurobehawioralnym spowodowanym ostrym i przemijającym upośledzeniem aktywności mózgu. Kontekst kliniczny dotyczy zwykle pacjenta bezbronnego, podatnego na czynniki predysponujące, takie jak choroba kliniczna, deficyty poznawcze i sensoryczne, których czynniki wyzwalające występują w okresie hospitalizacji. Chociaż jest to szeroko udokumentowane w badaniach międzynarodowych i lokalnych, nie ma skutecznego i niewymagającego nakładu pracy narzędzia do wykrywania delirium. CURATE.DTx to nasza wielozadaniowa, poważna gra przeznaczona na tablety, wykorzystująca platformę opartą na sztucznej inteligencji małych danych, która może dynamicznie personalizować trening poznawczy poprzez modyfikację intensywności gry.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne kohortowe badanie wykonalności z jedną grupą. Hospitalizowane osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat zostaną zaproszone do wypróbowania cyfrowych gier poznawczych. Doświadczenie pacjenta i użyteczność zostaną ocenione na koniec interwencji za pomocą metod ankietowych. Ocenione zostaną akceptowalność, zapotrzebowanie, wdrożenie, praktyczność i testowanie ograniczonej dokładności.

Badacze zrekrutują 25–50 pacjentów hospitalizowanych (powyżej 65. roku życia) z oddziałów medycznych SGH w okresie od listopada 2023 r. do stycznia 2024 r.

Zespół SGH skontaktuje się osobiście z potencjalnymi uczestnikami w celu przekazania dalszych informacji na temat badania. Uczestnicy zostaną sprawdzeni przez zespół badawczy SGH pod kątem kwalifikowalności już przy pierwszym kontakcie.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w codziennej sesji oceny funkcji poznawczych, składającej się z sesji gry polegającej na treningu poznawczym, po której nastąpi test na 4 piątki – dobrze sprawdzone narzędzie przy łóżku pacjenta, które pomaga praktykom wykryć delirium w codziennej praktyce, a także jako test MMSE jako środek dodatkowy. CURATE.DTx to wielozadaniowa interwencja oparta na grach cyfrowych, która obejmuje kombinację czterech podzadań wykonywanych jednocześnie. W grę każdy uczestnik będzie mógł grać za pośrednictwem tabletu dostarczonego w ramach badania. Podczas pierwszej sesji przed rozpoczęciem gromadzenia danych przeszkolony członek zespołu próbnego szczegółowo wyjaśni, jak grać w interwencję wielozadaniową opartą na grze. Sesja będzie wymagała 12 minut rozgrywki przez co najmniej trzy dni i maksymalnie pięć dni przez całkowity czas hospitalizacji. Uczestnicy będą również zachęcani do zagrania w opcjonalną grę cyfrową, która ma pomóc w utrzymaniu zdrowia emocjonalnego i poznawczego. Zostaną zapisane niezidentyfikowane dane dotyczące gry.

Po zakończeniu sesji gry przeprowadzona zostanie ankieta mająca na celu zebranie doświadczeń pacjentów podczas korzystania z narzędzia cyfrowego, a także informacji zwrotnych na temat interakcji z samym interfejsem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddział medyczny SGH
  • Wiek >=65 lat
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci fizycznie niezdolni do korzystania z tabletów komputerowych (z powodu utraty wzroku lub osłabienia dominującej ręki)
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją, mówią po angielsku.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gry cyfrowe
Każda sesja CURATE.DTx będzie trwała 12 minut. W grę każdy uczestnik będzie mógł grać za pośrednictwem tabletu dostarczonego w ramach badania. Podczas pierwszej sesji przed rozpoczęciem gromadzenia danych przeszkolony członek zespołu próbnego szczegółowo wyjaśni, jak grać w interwencję wielozadaniową opartą na grze. Sesja będzie wymagała 12 minut rozgrywki przez co najmniej trzy dni i maksymalnie pięć dni przez całkowity czas hospitalizacji. Uczestnicy będą również zachęcani do zagrania w opcjonalną grę cyfrową, która ma pomóc w utrzymaniu zdrowia emocjonalnego i poznawczego.
CURATE.Dtx to cyfrowa gra wielozadaniowa, którą można samodzielnie prowadzić, obejmująca kombinację czterech podzadań rozgrywanych jednocześnie i ukierunkowanych na różne domeny poznawcze.
Inne nazwy:
  • Narzędzie do badania delirium
Pacjent zostanie najpierw zapytany, jak się czuje i co robił danego dnia. Następnie pacjent wybiera cyfrowe lokalne zwierzę domowe (pies, kot, ptak) i może dostosować jego wygląd, nazwę i lokalizację w tle. Gracz może wchodzić w interakcję ze swoim zwierzakiem za pomocą kilku czynności, takich jak karmienie, kąpanie, trenowanie i dobieranie akcesoriów. Zabawa z cyfrowymi zwierzętami może pomóc zmniejszyć stres i niepokój u osób starszych. Może to pozytywnie odwrócić uwagę i złagodzić zmartwienia i dyskomforty osób starszych. Aby kupić akcesoria dla swojego cyfrowego zwierzaka, zachęca się je do grania w krótkie gry, takie jak Grocery Snap, Down Memory Lane i Pet Escape. Te gry mają na celu poprawę pamięci i zmniejszenie pogorszenia funkcji poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut
Ankieta pacjentów dotycząca akceptowalności CURATE.DTx i innych gier cyfrowych dystrybuowanych przed wypisem ze szpitala lub po 5 dniach
30 minut
Akceptowalność członków zespołu próbnego
Ramy czasowe: 30 minut
Ankieta członków zespołu testowego na temat akceptowalności CURATE.DTx i innych gier cyfrowych dystrybuowanych pod koniec okresu próbnego
30 minut
Popyt
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny, do 1 roku
Dane zebrane podczas rekrutacji pacjentów i podczas zakończenia badania: a) Wychwyt: Procent pomyślnie zrekrutowanych pacjentów spośród wszystkich pacjentów, do których zgłoszono się i kwalifikujących się do badania; b) Retencja: odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie, spośród wszystkich pomyślnie zrekrutowanych pacjentów; c) Przestrzeganie zaleceń: Procent sesji ukończonych przez pacjentów we wskazanych punktach czasowych
Przez cały okres próbny, do 1 roku
Realizacja
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny, do 1 roku
Dane zbierane podczas zakończenia okresu próbnego: a) Sukces wykonania CURATE.DTx: Liczba pomyślnie wykonanych sesji CURATE.DTx w ramach tego ustawienia;
Przez cały okres próbny, do 1 roku
Praktyczność
Ramy czasowe: 30 minut
Ankieta członków zespołu badawczego na temat praktyczności CURATE.DTx i innych gier rozpowszechnianych pod koniec okresu próbnego: a) Praktyczność: postrzeganie przez zespół badawczy zdolności pacjentów do wykonywania czynności i ich potencjalnego wpływu; b) Wykonalność logistyczna: względy logistyczne związane z bieżącym protokołem badania, którymi należy się zająć lub uwzględnić w przyszłym RCT
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność
Ramy czasowe: 30 minut
Ankieta dotycząca użyteczności CURATE.DTx rozdawana pacjentom przed wypisem ze szpitala lub po 5 dniach
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean Ho, PhD, The Institute for Digital Medicine (WisDM)
  • Główny śledczy: Esther M Fan Peijin, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na KURACJA.Dtx

Subskrybuj