- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06240897
CURATE.Dtx comme outil de diagnostic et de gestion du délire
Explorer la faisabilité des jeux d'intervention numériques comme outil de diagnostic et de gestion du délire dans les services d'hospitalisation du SGH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est un syndrome neurocomportemental provoqué par une altération aiguë et transitoire de l'activité cérébrale. Le contexte clinique implique généralement un patient vulnérable, susceptible de présenter des facteurs prédisposants, tels qu'une maladie clinique, des déficits cognitifs et sensoriels, avec des facteurs déclenchants survenant pendant la période d'hospitalisation. Bien que largement documenté dans des études internationales et locales, il n’existe aucun outil de détection du délire viable et sans travail. CURATE.DTx est notre jeu sérieux multitâche prêt pour tablette, qui exploite une plate-forme dérivée de l'intelligence artificielle à petites données qui peut personnaliser dynamiquement l'entraînement cognitif en modifiant l'intensité du jeu.
Il s'agit d'une étude de faisabilité de cohorte prospective monocentrique et à un seul bras. Les adultes hospitalisés de plus de 65 ans seront invités à tester les jeux cognitifs numériques. L'expérience et la convivialité du patient seront évaluées à la fin de l'intervention grâce à des méthodes d'enquête. L'acceptabilité, la demande, la mise en œuvre, l'aspect pratique et les tests d'exactitude limitée seront évalués.
Les enquêteurs recruteront 25 à 50 patients hospitalisés (adultes de plus de 65 ans) dans les services médicaux du SGH de novembre 2023 à janvier 2024.
Les participants potentiels seront approchés en personne par l'équipe SGH pour fournir plus d'informations sur l'étude. Les participants seront sélectionnés par l'équipe de recherche SGH pour déterminer leur éligibilité lors du premier contact.
Les participants éligibles seront invités à suivre une séance d'évaluation cognitive quotidienne comprenant une séance de jeu d'entraînement cognitif, suivie d'un test 4 'A - un outil de chevet bien validé, qui aide également les praticiens à détecter le délire dans la pratique quotidienne. comme test MMSE comme mesure supplémentaire. CURATE.DTx est une intervention multitâche basée sur un jeu numérique autoguidée qui implique une combinaison de quatre sous-tâches jouées simultanément. Le jeu sera joué par chaque participant via une tablette fournie par l'étude. Au cours de la première séance avant de commencer la collecte de données, un membre formé de l'équipe d'essai expliquera en détail comment jouer à l'intervention multitâche basée sur le jeu. La session nécessitera 12 minutes de jeu pendant un minimum de trois jours et jusqu'à cinq jours pour une durée totale d'hospitalisation. Les participants seront également encouragés à jouer à un jeu numérique facultatif conçu pour améliorer leur santé émotionnelle et cognitive. Les données de jeu anonymisées seront enregistrées.
À la fin des sessions de jeu, une enquête sera menée pour recueillir l'expérience des patients lors de l'utilisation de l'outil numérique ainsi que des commentaires sur l'interaction avec l'interface elle-même.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esther M Fan Peijin
- Numéro de téléphone: +65 65762590
- E-mail: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marlena N Raczkowska, PhD
- Numéro de téléphone: +6586615149
- E-mail: marlena@nus.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168582
- Singapore General Hospital
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Contact:
- Singapore G Hospital
- Numéro de téléphone: +6565762590
- E-mail: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admis au service médical du SGH
- Âge >=65 ans
- Patients ayant une espérance de vie d'au moins 1 mois
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients physiquement incapables d’utiliser des tablettes informatiques (soit en raison d’une perte de vision ou d’une faiblesse dominante de la main)
- Les patients qui ne comprennent pas la langue anglaise.
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeux numériques
Chaque session CURATE.DTx durera 12 minutes.
Le jeu sera joué par chaque participant via une tablette fournie par l'étude.
Au cours de la première séance avant de commencer la collecte de données, un membre formé de l'équipe d'essai expliquera en détail comment jouer à l'intervention multitâche basée sur le jeu.
La session nécessitera 12 minutes de jeu pendant un minimum de trois jours et jusqu'à cinq jours pour une durée totale d'hospitalisation.
Les participants seront également encouragés à jouer à un jeu numérique facultatif conçu pour améliorer leur santé émotionnelle et cognitive.
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CURATE.Dtx est un jeu multitâche numérique autoguidé qui implique une combinaison de quatre sous-tâches jouées simultanément, ciblant différents domaines cognitifs.
Autres noms:
Il sera d'abord demandé au patient comment il se sent et ce qu'il a fait ce jour-là.
Le patient sélectionne ensuite un animal de compagnie numérique local (chien, chat, oiseau) et peut personnaliser son apparence, son nom et son emplacement en arrière-plan.
Le joueur peut interagir avec son animal via plusieurs actions telles que nourrir, baigner, entraîner et accessoiriser.
Jouer avec des animaux numériques peut aider à réduire le stress et l’anxiété chez les personnes âgées.
Cela peut être une distraction positive pour atténuer les inquiétudes et les inconforts des personnes âgées.
Afin d'acheter des accessoires pour leur animal de compagnie numérique, ils sont encouragés à jouer à des jeux courts tels que Grocery Snap, Down Memory Lane et Pet Escape.
Ces jeux visent à améliorer la mémoire et à réduire le déclin cognitif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des patients
Délai: 30 minutes
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Enquête auprès des patients sur l'acceptabilité de CURATE.DTx et d'autres jeux numériques distribués avant la sortie ou au bout de 5 jours
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30 minutes
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Acceptabilité des membres de l’équipe d’essai
Délai: 30 minutes
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Enquête auprès des membres de l'équipe d'essai sur l'acceptabilité de CURATE.DTx et d'autres jeux numériques distribués à la fin de l'essai
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30 minutes
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Demande
Délai: Tout au long de l'essai, jusqu'à 1 an
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Données collectées lors du recrutement des patients et tout au long de la fin de l'essai : a) Adoption : Pourcentage de patients recrutés avec succès parmi tous les patients approchés et éligibles pour l'étude ; b) Rétention : pourcentage de patients qui terminent l'essai parmi tous les patients recrutés avec succès ; c) Adhésion : pourcentage de séances terminées par les patients aux moments indiqués
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Tout au long de l'essai, jusqu'à 1 an
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Mise en œuvre
Délai: Tout au long de l’essai, jusqu’à 1 an
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Données collectées tout au long de l'essai : a) Succès de l'exécution de CURATE.DTx : nombre de sessions CURATE.DTx exécutées avec succès dans ce paramètre ;
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Tout au long de l’essai, jusqu’à 1 an
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Praticité
Délai: 30 minutes
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Enquête des membres de l'équipe d'essai sur l'aspect pratique de CURATE.DTx et d'autres jeux distribués à la fin de l'essai : a) Praticité : perception de l'équipe d'essai de la capacité des patients à réaliser les activités et de leur impact potentiel ; b) Faisabilité logistique : considérations logistiques liées au protocole d'essai actuel qui devraient être abordées ou prises en compte dans un futur ECR.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité
Délai: 30 minutes
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Enquête auprès des patients distribuée avant la sortie ou au bout de 5 jours sur l'utilisation de CURATE.DTx
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dean Ho, PhD, The Institute for Digital Medicine (WisDM)
- Chercheur principal: Esther M Fan Peijin, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kee, Theodore & Weiyan, Chee & Blasiak, Agata & Chong, Jordan & Chen, Jonna & Yeo, B.T. Thomas & Ho, Dean & Asplund, Christopher. (2019). Harnessing CURATE.AI as a Digital Therapeutics Platform by Identifying N-of-1 Learning Trajectory Profiles. Advanced Therapeutics. 2. 1900023. 10.1002/adtp.201900023
- Chin YC, Koh GC, Tay YK, Tan CH, Merchant RA. Underdiagnosis of delirium on admission and prediction of patients who will develop delirium during their inpatient stay: a pilot study. Singapore Med J. 2016 Jan;57(1):18-21. doi: 10.11622/smedj.2016007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WisDM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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