- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06240897
CURATE.Dtx als Diagnose- und Managementtool für Delir
Untersuchung der Machbarkeit digitaler Interventionsspiele als Diagnose- und Managementinstrument für Delir auf stationären SGH-Stationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delir ist ein neurologisches Verhaltenssyndrom, das durch eine akute und vorübergehende Beeinträchtigung der Gehirnaktivität verursacht wird. Im klinischen Kontext handelt es sich in der Regel um einen gefährdeten Patienten, der anfällig für prädisponierende Faktoren wie klinische Erkrankungen, kognitive und sensorische Defizite ist, wobei auslösende Faktoren während des Krankenhausaufenthalts auftreten. Obwohl in internationalen und lokalen Studien umfassend dokumentiert, gibt es kein praktikables und arbeitsfreies Tool zur Delirerkennung. CURATE.DTx ist unser Tablet-fähiges Multitasking-Serious-Game, das eine kleine, auf künstlicher Intelligenz basierende Plattform nutzt, die das kognitive Training durch Modifizierung der Spielintensität dynamisch personalisieren kann.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohorten-Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum und einem Arm. Erwachsene über 65 Jahre im Krankenhaus werden eingeladen, die digitalen kognitiven Spiele auszuprobieren. Die Patientenerfahrung und Benutzerfreundlichkeit werden am Ende des Eingriffs durch Befragungsmethoden bewertet. Bewertet werden Akzeptanz, Nachfrage, Implementierung, Praktikabilität und Tests mit begrenzter Genauigkeit.
Die Ermittler werden von November 2023 bis Januar 2024 25–50 stationäre Patienten (>65 Jahre alte Erwachsene) aus den medizinischen Stationen in SGH rekrutieren.
Potenzielle Teilnehmer werden vom SGH-Team persönlich angesprochen, um weitere Informationen über die Studie bereitzustellen. Die Teilnehmer werden beim ersten Kontakt vom SGH-Forschungsteam auf ihre Eignung überprüft.
Berechtigte Teilnehmer werden eingeladen, an einer täglichen kognitiven Bewertungssitzung teilzunehmen, die aus einer kognitiven Trainingsspielsitzung besteht, gefolgt von einem 4-A-Test – einem gut validierten Hilfsmittel am Krankenbett, das Ärzten hilft, Delir auch in der täglichen Praxis zu erkennen als zusätzliche Maßnahme als MMSE-Test. CURATE.DTx ist eine selbstgesteuerte, digitale, spielbasierte Multitasking-Intervention, die eine Kombination aus vier gleichzeitig gespielten Teilaufgaben beinhaltet. Das Spiel wird von jedem Teilnehmer über ein von der Studie bereitgestelltes Tablet gespielt. Während der ersten Sitzung vor Beginn der Datenerfassung wird ein geschultes Mitglied des Versuchsteams ausführlich erklären, wie die spielbasierte Multitasking-Intervention durchgeführt wird. Die Sitzung erfordert 12 Minuten Spielzeit für mindestens drei Tage und bis zu fünf Tage für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Teilnehmer werden außerdem dazu ermutigt, ein optionales digitales Spiel zu spielen, das ihre emotionale und kognitive Gesundheit fördern soll. Anonymisierte Spieldaten werden aufgezeichnet.
Nach Abschluss der Spielsitzungen wird eine Umfrage durchgeführt, um die Erfahrungen der Patienten mit der Nutzung des digitalen Tools sowie Feedback zur Interaktion mit der Schnittstelle selbst zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esther M Fan Peijin
- Telefonnummer: +65 65762590
- E-Mail: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marlena N Raczkowska, PhD
- Telefonnummer: +6586615149
- E-Mail: marlena@nus.edu.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 168582
- Singapore General Hospital
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Kontakt:
- Singapore G Hospital
- Telefonnummer: +6565762590
- E-Mail: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung in die medizinische Abteilung in SGH
- Alter >=65 Jahre alt
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 1 Monat
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die körperlich nicht in der Lage sind, Computer-Tablets zu verwenden (entweder aufgrund von Sehverlust oder dominanter Handschwäche)
- Patienten, die die gesprochene englische Sprache nicht verstehen können.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitale Spiele
Jede CURATE.DTx-Sitzung dauert 12 Minuten.
Das Spiel wird von jedem Teilnehmer über ein von der Studie bereitgestelltes Tablet gespielt.
Während der ersten Sitzung vor Beginn der Datenerfassung wird ein geschultes Mitglied des Versuchsteams ausführlich erklären, wie die spielbasierte Multitasking-Intervention durchgeführt wird.
Die Sitzung erfordert 12 Minuten Spielzeit für mindestens drei Tage und bis zu fünf Tage für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Die Teilnehmer werden außerdem dazu ermutigt, ein optionales digitales Spiel zu spielen, das ihre emotionale und kognitive Gesundheit fördern soll.
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CURATE.Dtx ist ein selbstgesteuertes digitales Multitasking-Spiel, das eine Kombination aus vier gleichzeitig gespielten Teilaufgaben beinhaltet, die auf unterschiedliche kognitive Bereiche abzielen.
Andere Namen:
Der Patient wird zunächst gefragt, wie er sich fühlt und was er an diesem Tag getan hat.
Der Patient wählt dann ein digitales lokales Haustier (Hund, Katze, Vogel) aus und kann dessen Aussehen, Namen und Hintergrundstandort anpassen.
Der Spieler kann mit seinem Haustier durch verschiedene Aktionen wie Füttern, Baden, Trainieren und Ausstatten interagieren.
Das Spielen mit digitalen Haustieren kann dazu beitragen, Stress und Ängste bei älteren Menschen zu reduzieren.
Es kann eine positive Ablenkung sein und die Sorgen und Beschwerden älterer Menschen lindern.
Um Zubehör für ihr digitales Haustier zu kaufen, werden sie dazu ermutigt, kurze Spiele zu spielen, darunter Grocery Snap, Down Memory Lane und Pet Escape.
Diese Spiele zielen darauf ab, das Gedächtnis zu verbessern und den kognitiven Verfall zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 30 Minuten
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Patientenbefragung zur Akzeptanz von CURATE.DTx und anderen digitalen Spielen, die vor der Entlassung oder nach 5 Tagen verteilt wurden
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30 Minuten
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Akzeptanz der Mitglieder des Studienteams
Zeitfenster: 30 Minuten
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Befragung der Mitglieder des Testteams zur Akzeptanz von CURATE.DTx und anderen digitalen Spielen, die am Ende des Tests verteilt wurden
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30 Minuten
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Nachfrage
Zeitfenster: Während des gesamten Testzeitraums, bis zu 1 Jahr
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Während der Patientenrekrutierung und während des gesamten Studienabschlusses gesammelte Daten: a) Aufnahme: Prozentsatz der erfolgreich rekrutierten Patienten aller angesprochenen und für die Studie in Frage kommenden Patienten; b) Retention: Prozentsatz der Patienten, die die Studie abschließen, von allen erfolgreich rekrutierten Patienten; c) Adhärenz: Prozentsatz der von Patienten zu angegebenen Zeitpunkten abgeschlossenen Sitzungen
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Während des gesamten Testzeitraums, bis zu 1 Jahr
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|
Implementierung
Zeitfenster: Während des gesamten Testzeitraums, bis zu 1 Jahr
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Während des Testabschlusses gesammelte Daten: a) Erfolg der CURATE.DTx-Ausführung: Anzahl der CURATE.DTx-Sitzungen, die innerhalb dieser Einstellung erfolgreich durchgeführt wurden;
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Während des gesamten Testzeitraums, bis zu 1 Jahr
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Praktikabilität
Zeitfenster: 30 Minuten
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Befragung der Mitglieder des Studienteams zur Praktikabilität von CURATE.DTx und anderen Spielen, die am Ende der Studie verteilt wurden: a) Praktikabilität: Wahrnehmung des Studienteams hinsichtlich der Fähigkeit der Patienten, die Aktivitäten auszuführen, und ihrer potenziellen Auswirkungen; b) Logistische Machbarkeit: Logistische Überlegungen mit dem aktuellen Studienprotokoll, die bei einer zukünftigen RCT berücksichtigt oder berücksichtigt werden müssten
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Patientenumfrage vor der Entlassung oder am Ende von 5 Tagen zur Benutzerfreundlichkeit von CURATE.DTx
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dean Ho, PhD, The Institute for Digital Medicine (WisDM)
- Hauptermittler: Esther M Fan Peijin, Singapore General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kee, Theodore & Weiyan, Chee & Blasiak, Agata & Chong, Jordan & Chen, Jonna & Yeo, B.T. Thomas & Ho, Dean & Asplund, Christopher. (2019). Harnessing CURATE.AI as a Digital Therapeutics Platform by Identifying N-of-1 Learning Trajectory Profiles. Advanced Therapeutics. 2. 1900023. 10.1002/adtp.201900023
- Chin YC, Koh GC, Tay YK, Tan CH, Merchant RA. Underdiagnosis of delirium on admission and prediction of patients who will develop delirium during their inpatient stay: a pilot study. Singapore Med J. 2016 Jan;57(1):18-21. doi: 10.11622/smedj.2016007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WisDM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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