- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06240897
CURATE.Dtx als diagnostisch en beheertool voor Delirium
Onderzoek naar de haalbaarheid van digitale interventiespellen als diagnostisch en beheersinstrument voor delirium op ziekenhuisafdelingen van SGH
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een neurogedragssyndroom dat wordt veroorzaakt door een acute en voorbijgaande verslechtering van de hersenactiviteit. Bij de klinische context gaat het doorgaans om een kwetsbare patiënt, die vatbaar is voor predisponerende factoren, zoals klinische ziekte, cognitieve en sensorische stoornissen, waarbij uitlokkende factoren optreden tijdens de periode van ziekenhuisopname. Hoewel uitgebreid gedocumenteerd in internationale en lokale onderzoeken, bestaat er geen levensvatbaar en arbeidsvrij instrument voor de detectie van delirium. CURATE.DTx is onze tablet-ready, multi-tasking serious game, die gebruik maakt van een op kleine data gebaseerd platform van kunstmatige intelligentie dat cognitieve training dynamisch kan personaliseren door de spelintensiteit aan te passen.
Dit is een prospectief cohort-haalbaarheidsonderzoek in één centrum en met één arm. In het ziekenhuis opgenomen volwassenen ouder dan 65 jaar zullen worden uitgenodigd om de digitale cognitieve spellen uit te proberen. De ervaring en bruikbaarheid van de patiënt zullen aan het einde van de interventie worden beoordeeld door middel van onderzoeksmethoden. Aanvaardbaarheid, vraag, implementatie, uitvoerbaarheid en beperkte nauwkeurigheidstesten zullen worden beoordeeld.
De onderzoekers zullen van november 2023 tot januari 2024 25-50 intramurale patiënten (>65 jaar oude volwassenen) rekruteren op de medische afdelingen in SGH.
Potentiële deelnemers worden door het SGH-team persoonlijk benaderd om meer informatie over het onderzoek te geven. Deelnemers worden bij het eerste contact door het SGH-onderzoeksteam gescreend op geschiktheid.
In aanmerking komende deelnemers worden uitgenodigd om een dagelijkse cognitieve evaluatiesessie te voltooien, bestaande uit een cognitieve trainingsspelsessie, gevolgd door een 4 'A's-test - een goed gevalideerde tool aan het bed, die beoefenaars helpt bij het opsporen van delirium in de dagelijkse praktijk. als MMSE-test als aanvullende maatregel. CURATE.DTx is een zelfgeleide, op digitale games gebaseerde multitasking-interventie waarbij een combinatie van vier subtaken tegelijkertijd wordt gespeeld. Het spel wordt door elke deelnemer gespeeld via een door de studie verstrekte tablet. Tijdens de eerste sessie voordat met het verzamelen van gegevens wordt begonnen, zal een getraind proefteamlid in detail uitleggen hoe de gamegebaseerde multitasking-interventie moet worden gespeeld. De sessie vereist 12 minuten gameplay gedurende minimaal drie dagen en maximaal vijf dagen voor de totale duur van de ziekenhuisopname. Deelnemers worden ook aangemoedigd om een optioneel digitaal spel te spelen dat is ontworpen om te helpen met hun emotionele en cognitieve gezondheid. Geanonimiseerde spelgegevens worden geregistreerd.
Na voltooiing van de spelsessies zal er een enquête worden afgenomen om de ervaringen van patiënten met het gebruik van de digitale tool te verzamelen, evenals feedback over de interactie met de interface zelf.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esther M Fan Peijin
- Telefoonnummer: +65 65762590
- E-mail: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Marlena N Raczkowska, PhD
- Telefoonnummer: +6586615149
- E-mail: marlena@nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168582
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Singapore G Hospital
- Telefoonnummer: +6565762590
- E-mail: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de medische afdeling van SGH
- Leeftijd >=65 jaar oud
- Patiënten met een levensverwachting van minimaal 1 maand
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die fysiek niet in staat zijn computertablets te gebruiken (als gevolg van verlies van gezichtsvermogen of dominante handzwakte)
- Patiënten die het Engels niet kunnen verstaan, spreken de Engelse taal.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Digitale spellen
Elke CURATE.DTx-sessie duurt 12 minuten.
Het spel wordt door elke deelnemer gespeeld via een door de studie verstrekte tablet.
Tijdens de eerste sessie voordat met het verzamelen van gegevens wordt begonnen, zal een getraind proefteamlid in detail uitleggen hoe de gamegebaseerde multitasking-interventie moet worden gespeeld.
De sessie vereist 12 minuten gameplay gedurende minimaal drie dagen en maximaal vijf dagen voor de totale duur van de ziekenhuisopname.
Deelnemers worden ook aangemoedigd om een optioneel digitaal spel te spelen dat is ontworpen om te helpen met hun emotionele en cognitieve gezondheid.
|
CURATE.Dtx is een zelfgeleide digitale multitaskinggame waarbij een combinatie van vier subtaken tegelijkertijd wordt gespeeld, gericht op verschillende cognitieve domeinen.
Andere namen:
Er wordt eerst aan de patiënt gevraagd hoe hij/zij zich voelt en wat hij/zij die dag heeft gedaan.
De patiënt selecteert vervolgens een digitaal lokaal huisdier (hond, kat, vogel) en kan het uiterlijk, de naam en de achtergrondlocatie aanpassen.
De speler kan communiceren met zijn huisdier via verschillende acties, zoals voeden, baden, trainen en accessoires maken.
Spelen met digitale huisdieren kan stress en angst bij ouderen helpen verminderen.
Het kan een positieve afleiding zijn bij het verlichten van de zorgen en ongemakken van ouderen.
Om accessoires voor hun digitale huisdier te kopen, worden ze aangemoedigd om korte games te spelen, waaronder Grocery Snap, Down Memory Lane en Pet Escape.
Deze spellen zijn gericht op het verbeteren van het geheugen en het verminderen van cognitieve achteruitgang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Patiëntenenquête over de aanvaardbaarheid van CURATE.DTx en andere digitale games die vóór ontslag of aan het einde van 5 dagen worden verspreid
|
30 minuten
|
Acceptatie van proefteamleden
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Onderzoek onder proefteamleden naar de aanvaardbaarheid van CURATE.DTx en andere digitale games die aan het einde van de proefperiode worden verspreid
|
30 minuten
|
Vraag
Tijdsspanne: Gedurende de gehele proefperiode, maximaal 1 jaar
|
Gegevens verzameld tijdens de rekrutering van patiënten en tijdens de voltooiing van het onderzoek: a) Opname: percentage met succes gerekruteerde patiënten van alle patiënten die zijn benaderd en in aanmerking komen voor het onderzoek; b) Retentie: percentage patiënten dat de studie voltooit van alle met succes gerekruteerde patiënten; c) Therapietrouw: percentage voltooide sessies door patiënten op aangegeven tijdstippen
|
Gedurende de gehele proefperiode, maximaal 1 jaar
|
Implementatie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele proefperiode, maximaal 1 jaar
|
Gegevens verzameld tijdens de voltooiing van de proef: a) Succes van uitvoering van CURATE.DTx: aantal CURATE.DTx-sessies dat met succes is uitgevoerd binnen deze instelling;
|
Gedurende de gehele proefperiode, maximaal 1 jaar
|
Praktisch
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Enquête door leden van het proefteam over de bruikbaarheid van CURATE.DTx en andere spellen die aan het eind van de proef worden verspreid: a) Praktisch: de perceptie van het proefteam van het vermogen van patiënten om de activiteiten uit te voeren en hun potentiële impact; b) Logistieke haalbaarheid: logistieke overwegingen met het huidige onderzoeksprotocol die in een toekomstige RCT moeten worden aangepakt of verwerkt
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Patiëntenenquête verspreid vóór ontslag of aan het einde van 5 dagen over de bruikbaarheid van CURATE.DTx
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dean Ho, PhD, The Institute for Digital Medicine (WisDM)
- Hoofdonderzoeker: Esther M Fan Peijin, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kee, Theodore & Weiyan, Chee & Blasiak, Agata & Chong, Jordan & Chen, Jonna & Yeo, B.T. Thomas & Ho, Dean & Asplund, Christopher. (2019). Harnessing CURATE.AI as a Digital Therapeutics Platform by Identifying N-of-1 Learning Trajectory Profiles. Advanced Therapeutics. 2. 1900023. 10.1002/adtp.201900023
- Chin YC, Koh GC, Tay YK, Tan CH, Merchant RA. Underdiagnosis of delirium on admission and prediction of patients who will develop delirium during their inpatient stay: a pilot study. Singapore Med J. 2016 Jan;57(1):18-21. doi: 10.11622/smedj.2016007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WisDM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen