- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06240897
CURATE.Dtx как инструмент диагностики и лечения делирия
Изучение возможности использования цифровых интервенционных игр в качестве инструмента диагностики и лечения делирия в стационарных отделениях SGH
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий — нейроповеденческий синдром, обусловленный острым и преходящим нарушением мозговой деятельности. Клинический контекст обычно включает уязвимого пациента, восприимчивого к предрасполагающим факторам, таким как клиническое заболевание, когнитивные и сенсорные нарушения, причем провоцирующие факторы возникают в период госпитализации. Несмотря на то, что это широко документировано в международных и местных исследованиях, не существует жизнеспособного и безтрудного инструмента обнаружения делирия. CURATE.DTx — это наша серьезная многозадачная игра, предназначенная для планшетов, в которой используется платформа искусственного интеллекта с небольшими данными, которая может динамически персонализировать когнитивную тренировку, изменяя интенсивность игры.
Это одноцентровое проспективное когортное технико-экономическое обоснование. Госпитализированные взрослые старше 65 лет будут приглашены опробовать цифровые когнитивные игры. Опыт пациента и удобство использования будут оцениваться в конце вмешательства с помощью методов опроса. Будут оцениваться приемлемость, спрос, реализация, практичность и ограниченная точность.
Исследователи наберут 25-50 стационарных пациентов (взрослые старше 65 лет) из медицинских отделений SGH с ноября 2023 года по январь 2024 года.
Команда SGH свяжется с потенциальными участниками лично, чтобы предоставить дополнительную информацию об исследовании. Участники будут проверены исследовательской группой SGH на соответствие критериям при первом контакте.
Участникам, отвечающим критериям, будет предложено пройти ежедневную сессию когнитивной оценки, состоящую из игровой сессии когнитивной тренировки, за которой следует тест 4 А — хорошо проверенный прикроватный инструмент, который помогает практикующим врачам выявлять делирий в повседневной практике, а также в качестве теста MMSE в качестве дополнительной меры. CURATE.DTx — это самостоятельная многозадачная игра на основе цифровой игры, которая включает в себя комбинацию четырех подзадач, выполняемых одновременно. В игру будет играть каждый участник через планшет, предоставленный исследованием. Во время первого сеанса перед началом сбора данных обученный член исследовательской группы подробно объяснит, как проводить многозадачное вмешательство на основе игры. Сеанс потребует 12 минут игрового процесса в течение как минимум трех дней и до пяти дней в течение общей продолжительности госпитализации. Участникам также будет предложено сыграть в дополнительную цифровую игру, призванную помочь улучшить их эмоциональное и когнитивное здоровье. Обезличенные игровые данные будут записаны.
По завершении игровых сессий будет проведен опрос для сбора опыта пациентов при использовании цифрового инструмента, а также отзывов о взаимодействии с самим интерфейсом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esther M Fan Peijin
- Номер телефона: +65 65762590
- Электронная почта: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marlena N Raczkowska, PhD
- Номер телефона: +6586615149
- Электронная почта: marlena@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168582
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Singapore G Hospital
- Номер телефона: +6565762590
- Электронная почта: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступил в лечебное отделение СГХ
- Возраст >=65 лет
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 1 мес.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, физически неспособные пользоваться компьютерными планшетами (либо из-за потери зрения, либо из-за доминирующей слабости рук)
- Пациенты, которые не понимают разговорного английского языка.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровые игры
Каждый сеанс CURATE.DTx будет длиться 12 минут.
В игру будет играть каждый участник через планшет, предоставленный исследованием.
Во время первого сеанса перед началом сбора данных обученный член исследовательской группы подробно объяснит, как проводить многозадачное вмешательство на основе игры.
Сеанс потребует 12 минут игрового процесса в течение как минимум трех дней и до пяти дней в течение общей продолжительности госпитализации.
Участникам также будет предложено сыграть в дополнительную цифровую игру, призванную помочь улучшить их эмоциональное и когнитивное здоровье.
|
CURATE.Dtx — это самоуправляемая цифровая многозадачная игра, которая включает в себя комбинацию четырех подзадач, выполняемых одновременно и ориентированных на различные когнитивные области.
Другие имена:
Сначала пациента спросят, как он/она себя чувствует и что он делал в этот день.
Затем пациент выбирает цифрового домашнего питомца (собаку, кошку, птицу) и может настроить его внешний вид, имя и расположение фона.
Игрок может взаимодействовать со своим питомцем с помощью нескольких действий, таких как кормление, купание, дрессировка и украшение аксессуарами.
Игра с цифровыми домашними животными может помочь снизить стресс и беспокойство у пожилых людей.
Это может быть положительным отвлечением, облегчающим беспокойство и дискомфорт пожилых людей.
Чтобы приобрести аксессуары для своего цифрового питомца, им предлагается сыграть в короткие игры, в том числе Grocery Snap, Down Memory Lane и Pet Escape.
Эти игры направлены на улучшение памяти и снижение когнитивных способностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость пациента
Временное ограничение: 30 минут
|
Опрос пациентов о приемлемости CURATE.DTx и других цифровых игр, распространяемых перед выпиской или по истечении 5 дней.
|
30 минут
|
|
Приемлемость членов испытательной группы
Временное ограничение: 30 минут
|
Члены испытательной группы опрашивают приемлемость CURATE.DTx и других цифровых игр, распространяемых по окончании пробного периода.
|
30 минут
|
|
Требовать
Временное ограничение: На протяжении всего испытания, до 1 года
|
Данные, собранные во время набора пациентов и в ходе завершения исследования: a) Участие: процент успешно набранных пациентов от всех пациентов, к которым обращались и которые имели право на участие в исследовании; б) Удержание: процент пациентов, завершивших исследование, от всех успешно набранных пациентов; в) Приверженность: процент завершенных сеансов пациентами в указанные моменты времени.
|
На протяжении всего испытания, до 1 года
|
|
Выполнение
Временное ограничение: На протяжении всего испытания, до 1 года
|
Данные, собранные в ходе испытания: a) Успех выполнения CURATE.DTx: количество сеансов CURATE.DTx, успешно выполненных в рамках этой настройки;
|
На протяжении всего испытания, до 1 года
|
|
Практичность
Временное ограничение: 30 минут
|
Члены исследовательской группы опрашивают практичность CURATE.DTx и других игр, распространяемых в конце исследования: а) Практичность: восприятие исследовательской группой способности пациентов выполнять действия и их потенциальное влияние; б) Логистическая осуществимость: логистические аспекты текущего протокола исследования, которые необходимо будет учесть или учесть при проведении будущего РКИ.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 30 минут
|
Опрос пациентов, распространяемый перед выпиской или по истечении 5 дней, об удобстве использования CURATE.DTx.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dean Ho, PhD, The Institute for Digital Medicine (WisDM)
- Главный следователь: Esther M Fan Peijin, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kee, Theodore & Weiyan, Chee & Blasiak, Agata & Chong, Jordan & Chen, Jonna & Yeo, B.T. Thomas & Ho, Dean & Asplund, Christopher. (2019). Harnessing CURATE.AI as a Digital Therapeutics Platform by Identifying N-of-1 Learning Trajectory Profiles. Advanced Therapeutics. 2. 1900023. 10.1002/adtp.201900023
- Chin YC, Koh GC, Tay YK, Tan CH, Merchant RA. Underdiagnosis of delirium on admission and prediction of patients who will develop delirium during their inpatient stay: a pilot study. Singapore Med J. 2016 Jan;57(1):18-21. doi: 10.11622/smedj.2016007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WisDM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .