Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CURATE.Dtx jako diagnostický a řídící nástroj pro delirium

26. srpna 2024 aktualizováno: Institute for Digital Medicine (WisDM)

Zkoumání proveditelnosti digitálních intervenčních her jako diagnostického a řídicího nástroje pro delirium na lůžkových odděleních SGH

Incidence hospitalizovaných delirií je široce dokumentována v mezinárodních a místních studiích, nicméně neexistuje žádný životaschopný a bezpracný nástroj pro detekci a léčbu deliria. CURATE.DTx je naše multitaskingová seriózní hra připravená pro tablety, která využívá malou datovou platformu odvozenou z umělé inteligence, která dokáže dynamicky personalizovat kognitivní trénink úpravou intenzity hry. Hlavním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a použitelnost tohoto nového digitálního nástroje pro pomoc při screeningu deliria a managementu rizikových pacientů hospitalizovaných s deliriem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Delirium je neurobehaviorální syndrom způsobený akutním a přechodným poškozením mozkové aktivity. Klinický kontext obvykle zahrnuje zranitelného pacienta, náchylného k predisponujícím faktorům, jako je klinické onemocnění, kognitivní a senzorické deficity, přičemž vyvolávající faktory se vyskytují během období hospitalizace. Ačkoli je široce zdokumentován v mezinárodních a místních studiích, neexistuje žádný životaschopný a bezpracný nástroj pro detekci deliria. CURATE.DTx je naše multitaskingová seriózní hra připravená pro tablety, která využívá malou datovou platformu odvozenou z umělé inteligence, která dokáže dynamicky personalizovat kognitivní trénink úpravou intenzity hry.

Jedná se o jednocentrovou, jednoramennou prospektivní kohortní studii proveditelnosti. Hospitalizovaní dospělí starší 65 let budou pozváni k vyzkoušení digitálních kognitivních her. Zkušenosti a použitelnost pacienta budou posouzeny na konci intervence pomocí metod průzkumu. Bude hodnocena přijatelnost, poptávka, implementace, praktičnost a testování omezené přesnosti.

Od listopadu 2023 do ledna 2024 vyšetřovatelé naberou 25–50 hospitalizovaných pacientů (dospělí starší 65 let) z lékařských oddělení v SGH.

Případné účastníky bude tým SGH oslovovat osobně, aby poskytli další informace o studii. Účastníci budou při prvním kontaktu prověřeni výzkumným týmem SGH z hlediska způsobilosti.

Způsobilí účastníci budou pozváni k absolvování denního kognitivního hodnocení sestávajícího z herního kognitivního tréninku, po němž bude následovat 4'A's Test – dobře ověřený nástroj u lůžka, který pomáhá praktikům odhalit delirium i v každodenní praxi. jako MMSE test jako dodatečné opatření. CURATE.DTx je samostatně řízený multitasking založený na digitální hře, který zahrnuje kombinaci čtyř dílčích úkolů hraných současně. Hru bude hrát každý účastník prostřednictvím tabletu, který je součástí studia. Během prvního sezení před zahájením sběru dat vám vyškolený člen zkušebního týmu podrobně vysvětlí, jak hrát herní multitasking. Relace si vyžádá 12 minut hraní po dobu minimálně tří dnů a až pět dní po celkovou dobu hospitalizace. Účastníci budou také vyzváni, aby si zahráli volitelnou digitální hru, která je navržena tak, aby pomohla s jejich emocionálním a kognitivním zdravím. Budou zaznamenány identifikované herní údaje.

Po dokončení herních sezení bude proveden průzkum s cílem shromáždit zkušenosti pacientů s používáním digitálního nástroje a také zpětnou vazbu o interakci se samotným rozhraním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marlena N Raczkowska, PhD
  • Telefonní číslo: +6586615149
  • E-mail: marlena@nus.edu.sg

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na lékařské oddělení v SGH
  • Věk >=65 let
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti fyzicky neschopní používat počítačové tablety (buď kvůli ztrátě zraku nebo dominantní slabosti rukou)
  • Pacienti, kteří nerozumí mluvené angličtině.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální hry
Každá relace CURATE.DTx bude trvat 12 minut. Hru bude hrát každý účastník prostřednictvím tabletu, který je součástí studia. Během prvního sezení před zahájením sběru dat vám vyškolený člen zkušebního týmu podrobně vysvětlí, jak hrát herní multitasking. Relace si vyžádá 12 minut hraní po dobu minimálně tří dnů a až pět dní po celkovou dobu hospitalizace. Účastníci budou také vyzváni, aby si zahráli volitelnou digitální hru, která je navržena tak, aby pomohla s jejich emocionálním a kognitivním zdravím.
CURATE.Dtx je digitální multitaskingová hra s vlastním průvodcem, která zahrnuje kombinaci čtyř dílčích úkolů hraných současně a zaměřuje se na různé kognitivní oblasti.
Ostatní jména:
  • Delirium Screening Tool
Pacient bude nejprve dotázán, jak se cítí a co ten den dělal. Pacient si pak vybere digitálního místního mazlíčka (pes, kočka, pták) a může si upravit jeho vzhled, jméno a umístění na pozadí. Hráč může komunikovat se svým mazlíčkem prostřednictvím několika akcí, jako je krmení, koupání, výcvik a doplňky. Hraní s digitálními mazlíčky může pomoci snížit stres a úzkost u starších lidí. Může být pozitivním rozptýlením při zmírňování starostí a nepohodlí seniorů. Aby si mohli zakoupit příslušenství pro svého digitálního mazlíčka, mohou hrát krátké hry, které zahrnují Grocery Snap, Down Memory Lane a Pet Escape. Tyto hry jsou zaměřeny na zlepšení paměti a snížení kognitivního poklesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost pacienta
Časové okno: 30 minut
Průzkum mezi pacienty o přijatelnosti CURATE.DTx a dalších digitálních her distribuovaných před propuštěním nebo na konci 5 dnů
30 minut
Přijatelnost členů zkušebního týmu
Časové okno: 30 minut
Průzkum členů zkušebního týmu o přijatelnosti CURATE.DTx a dalších digitálních her distribuovaných na konci zkušebního období
30 minut
Poptávka
Časové okno: Po celou dobu trvání zkušebního období až 1 rok
Data shromážděná během získávání pacientů a během dokončení studie: a) Příjem: Procento úspěšně přijatých pacientů ze všech pacientů, kteří byli osloveni a způsobilí pro studii; b) Retence: Procento pacientů, kteří dokončili studii, ze všech úspěšně přijatých pacientů; c) Adherence: Procento dokončených sezení pacienty v uvedených časových bodech
Po celou dobu trvání zkušebního období až 1 rok
Implementace
Časové okno: Po celou dobu trvání zkušebního období až 1 rok
Data shromážděná během dokončení pokusu: a) Úspěšnost provedení CURATE.DTx: Počet úspěšně provedených relací CURATE.DTx v rámci tohoto nastavení;
Po celou dobu trvání zkušebního období až 1 rok
Praktičnost
Časové okno: 30 minut
Průzkum členů zkušebního týmu o praktičnosti CURATE.DTx a dalších her distribuovaných na konci pokusu: a) Praktičnost: Vnímání zkušebního týmu schopnosti pacientů provádět činnosti a jejich potenciální dopad; b) Logistická proveditelnost: Logistické úvahy se současným zkušebním protokolem, které by bylo třeba řešit nebo zohlednit pro budoucí RCT
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: 30 minut
Průzkum pacienta distribuovaný před propuštěním nebo na konci 5 dnů o použitelnosti CURATE.DTx
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Ho, PhD, The Institute for Digital Medicine (WisDM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Esther M Fan Peijin, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na CURATE.Dtx

Předplatit