- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06240897
CURATE.Dtx jako diagnostický a řídící nástroj pro delirium
Zkoumání proveditelnosti digitálních intervenčních her jako diagnostického a řídicího nástroje pro delirium na lůžkových odděleních SGH
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je neurobehaviorální syndrom způsobený akutním a přechodným poškozením mozkové aktivity. Klinický kontext obvykle zahrnuje zranitelného pacienta, náchylného k predisponujícím faktorům, jako je klinické onemocnění, kognitivní a senzorické deficity, přičemž vyvolávající faktory se vyskytují během období hospitalizace. Ačkoli je široce zdokumentován v mezinárodních a místních studiích, neexistuje žádný životaschopný a bezpracný nástroj pro detekci deliria. CURATE.DTx je naše multitaskingová seriózní hra připravená pro tablety, která využívá malou datovou platformu odvozenou z umělé inteligence, která dokáže dynamicky personalizovat kognitivní trénink úpravou intenzity hry.
Jedná se o jednocentrovou, jednoramennou prospektivní kohortní studii proveditelnosti. Hospitalizovaní dospělí starší 65 let budou pozváni k vyzkoušení digitálních kognitivních her. Zkušenosti a použitelnost pacienta budou posouzeny na konci intervence pomocí metod průzkumu. Bude hodnocena přijatelnost, poptávka, implementace, praktičnost a testování omezené přesnosti.
Od listopadu 2023 do ledna 2024 vyšetřovatelé naberou 25–50 hospitalizovaných pacientů (dospělí starší 65 let) z lékařských oddělení v SGH.
Případné účastníky bude tým SGH oslovovat osobně, aby poskytli další informace o studii. Účastníci budou při prvním kontaktu prověřeni výzkumným týmem SGH z hlediska způsobilosti.
Způsobilí účastníci budou pozváni k absolvování denního kognitivního hodnocení sestávajícího z herního kognitivního tréninku, po němž bude následovat 4'A's Test – dobře ověřený nástroj u lůžka, který pomáhá praktikům odhalit delirium i v každodenní praxi. jako MMSE test jako dodatečné opatření. CURATE.DTx je samostatně řízený multitasking založený na digitální hře, který zahrnuje kombinaci čtyř dílčích úkolů hraných současně. Hru bude hrát každý účastník prostřednictvím tabletu, který je součástí studia. Během prvního sezení před zahájením sběru dat vám vyškolený člen zkušebního týmu podrobně vysvětlí, jak hrát herní multitasking. Relace si vyžádá 12 minut hraní po dobu minimálně tří dnů a až pět dní po celkovou dobu hospitalizace. Účastníci budou také vyzváni, aby si zahráli volitelnou digitální hru, která je navržena tak, aby pomohla s jejich emocionálním a kognitivním zdravím. Budou zaznamenány identifikované herní údaje.
Po dokončení herních sezení bude proveden průzkum s cílem shromáždit zkušenosti pacientů s používáním digitálního nástroje a také zpětnou vazbu o interakci se samotným rozhraním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esther M Fan Peijin
- Telefonní číslo: +65 65762590
- E-mail: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marlena N Raczkowska, PhD
- Telefonní číslo: +6586615149
- E-mail: marlena@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168582
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Singapore G Hospital
- Telefonní číslo: +6565762590
- E-mail: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na lékařské oddělení v SGH
- Věk >=65 let
- Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 1 měsíc
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti fyzicky neschopní používat počítačové tablety (buď kvůli ztrátě zraku nebo dominantní slabosti rukou)
- Pacienti, kteří nerozumí mluvené angličtině.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální hry
Každá relace CURATE.DTx bude trvat 12 minut.
Hru bude hrát každý účastník prostřednictvím tabletu, který je součástí studia.
Během prvního sezení před zahájením sběru dat vám vyškolený člen zkušebního týmu podrobně vysvětlí, jak hrát herní multitasking.
Relace si vyžádá 12 minut hraní po dobu minimálně tří dnů a až pět dní po celkovou dobu hospitalizace.
Účastníci budou také vyzváni, aby si zahráli volitelnou digitální hru, která je navržena tak, aby pomohla s jejich emocionálním a kognitivním zdravím.
|
CURATE.Dtx je digitální multitaskingová hra s vlastním průvodcem, která zahrnuje kombinaci čtyř dílčích úkolů hraných současně a zaměřuje se na různé kognitivní oblasti.
Ostatní jména:
Pacient bude nejprve dotázán, jak se cítí a co ten den dělal.
Pacient si pak vybere digitálního místního mazlíčka (pes, kočka, pták) a může si upravit jeho vzhled, jméno a umístění na pozadí.
Hráč může komunikovat se svým mazlíčkem prostřednictvím několika akcí, jako je krmení, koupání, výcvik a doplňky.
Hraní s digitálními mazlíčky může pomoci snížit stres a úzkost u starších lidí.
Může být pozitivním rozptýlením při zmírňování starostí a nepohodlí seniorů.
Aby si mohli zakoupit příslušenství pro svého digitálního mazlíčka, mohou hrát krátké hry, které zahrnují Grocery Snap, Down Memory Lane a Pet Escape.
Tyto hry jsou zaměřeny na zlepšení paměti a snížení kognitivního poklesu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost pacienta
Časové okno: 30 minut
|
Průzkum mezi pacienty o přijatelnosti CURATE.DTx a dalších digitálních her distribuovaných před propuštěním nebo na konci 5 dnů
|
30 minut
|
|
Přijatelnost členů zkušebního týmu
Časové okno: 30 minut
|
Průzkum členů zkušebního týmu o přijatelnosti CURATE.DTx a dalších digitálních her distribuovaných na konci zkušebního období
|
30 minut
|
|
Poptávka
Časové okno: Po celou dobu trvání zkušebního období až 1 rok
|
Data shromážděná během získávání pacientů a během dokončení studie: a) Příjem: Procento úspěšně přijatých pacientů ze všech pacientů, kteří byli osloveni a způsobilí pro studii; b) Retence: Procento pacientů, kteří dokončili studii, ze všech úspěšně přijatých pacientů; c) Adherence: Procento dokončených sezení pacienty v uvedených časových bodech
|
Po celou dobu trvání zkušebního období až 1 rok
|
|
Implementace
Časové okno: Po celou dobu trvání zkušebního období až 1 rok
|
Data shromážděná během dokončení pokusu: a) Úspěšnost provedení CURATE.DTx: Počet úspěšně provedených relací CURATE.DTx v rámci tohoto nastavení;
|
Po celou dobu trvání zkušebního období až 1 rok
|
|
Praktičnost
Časové okno: 30 minut
|
Průzkum členů zkušebního týmu o praktičnosti CURATE.DTx a dalších her distribuovaných na konci pokusu: a) Praktičnost: Vnímání zkušebního týmu schopnosti pacientů provádět činnosti a jejich potenciální dopad; b) Logistická proveditelnost: Logistické úvahy se současným zkušebním protokolem, které by bylo třeba řešit nebo zohlednit pro budoucí RCT
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 30 minut
|
Průzkum pacienta distribuovaný před propuštěním nebo na konci 5 dnů o použitelnosti CURATE.DTx
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean Ho, PhD, The Institute for Digital Medicine (WisDM)
- Vrchní vyšetřovatel: Esther M Fan Peijin, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kee, Theodore & Weiyan, Chee & Blasiak, Agata & Chong, Jordan & Chen, Jonna & Yeo, B.T. Thomas & Ho, Dean & Asplund, Christopher. (2019). Harnessing CURATE.AI as a Digital Therapeutics Platform by Identifying N-of-1 Learning Trajectory Profiles. Advanced Therapeutics. 2. 1900023. 10.1002/adtp.201900023
- Chin YC, Koh GC, Tay YK, Tan CH, Merchant RA. Underdiagnosis of delirium on admission and prediction of patients who will develop delirium during their inpatient stay: a pilot study. Singapore Med J. 2016 Jan;57(1):18-21. doi: 10.11622/smedj.2016007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WisDM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na CURATE.Dtx
-
Institute for Digital Medicine (WisDM)Zatím nenabírámeZdravý | Digitální zdraví | Motivační intervence