Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CURATE.Dtx a Delirium diagnosztikai és felügyeleti eszköze

2024. január 31. frissítette: Institute for Digital Medicine (WisDM)

A digitális intervenciós játékok megvalósíthatóságának feltárása a delírium diagnosztikai és kezelési eszközeként az SGH fekvőbeteg osztályokon

A fekvőbeteg delírium előfordulását széles körben dokumentálják nemzetközi és helyi tanulmányok, azonban nincs működőképes és munkamentes delírium kimutatására és kezelésére szolgáló eszköz. A CURATE.DTx a táblagépre kész, többfeladatos komoly játékunk, amely egy kisméretű, mesterséges intelligenciából származó platformot használ, amely a játék intenzitásának módosításával dinamikusan személyre szabhatja a kognitív edzést. A tanulmány fő célja ennek az új digitális eszköznek a megvalósíthatóságának és használhatóságának feltárása, amely segíti a delíriumban szenvedő betegek delírium szűrését és kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A delírium egy neuro-viselkedési szindróma, amelyet az agyi tevékenység akut és átmeneti károsodása okoz. A klinikai kontextus általában egy sérülékeny beteget foglal magában, aki hajlamos olyan tényezőkre, mint a klinikai betegség, a kognitív és szenzoros hiányosságok, és a kórházi kezelés ideje alatt kiváltó tényezők lépnek fel. Bár nemzetközi és helyi tanulmányokban széles körben dokumentálták, nincs életképes és munkamentes delírium-detektáló eszköz. A CURATE.DTx a táblagépre kész, többfeladatos komoly játékunk, amely egy kisméretű, mesterséges intelligenciából származó platformot használ, amely a játék intenzitásának módosításával dinamikusan személyre szabhatja a kognitív edzést.

Ez egy egyközpontú, egykarú prospektív kohorsz megvalósíthatósági tanulmány. A 65 év feletti kórházban kezelt felnőttek meghívást kapnak a digitális kognitív játékok kipróbálására. A betegek tapasztalatait és használhatóságát a beavatkozás végén felmérési módszerekkel értékeljük. Felmérik az elfogadhatóságot, a keresletet, a megvalósítást, a gyakorlatiasságot és a korlátozott pontosságú tesztelést.

A vizsgálók 2023 novemberétől 2024 januárjáig 25-50 fekvőbeteget (65 év feletti felnőtteket) vesznek fel az SGH-ban található egészségügyi osztályokról.

A potenciális résztvevőket az SGH csapata személyesen keresi meg, hogy további tájékoztatást nyújtson a tanulmányról. Az SGH kutatócsoport a résztvevőket az első kapcsolatfelvétel alkalmával átvizsgálja a jogosultság szempontjából.

A jogosult résztvevők felkérést kapnak, hogy töltsenek ki egy napi kognitív értékelő részt, amely egy kognitív tréning játékból áll, majd egy 4 'A tesztet követ – egy jól validált ágy melletti eszköz, amely segít a szakembereknek a delírium kimutatásában a napi gyakorlat során. MMSE tesztként kiegészítő intézkedésként. A CURATE.DTx egy önvezérelt, digitális játék alapú többfeladatos beavatkozás, amely négy részfeladat kombinációját foglalja magában, amelyeket egyszerre játszanak le. A játékot minden résztvevő egy tanulmányhoz biztosított táblagépen keresztül játssza. Az adatgyűjtés megkezdése előtti első munkamenet során a próbacsapat képzett tagja részletesen elmagyarázza, hogyan kell játszani a játék alapú többfeladatos beavatkozást. A játékmenet 12 percnyi játékot igényel legalább három napig, és legfeljebb öt napig a kórházi kezelés teljes időtartama alatt. A résztvevőket arra is ösztönzik, hogy játsszanak egy opcionális digitális játékot, amelynek célja érzelmi és kognitív egészségük javítása. Az azonosítatlan játékadatok rögzítésre kerülnek.

A játékmenetek befejezése után felmérést készítenek, hogy összegyűjtsék a páciensek tapasztalatait a digitális eszköz használata során, valamint visszajelzést kapjanak a felülettel való interakcióról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvéve az SGH-ban lévő orvosi osztályra
  • Életkor >=65 év
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 1 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akik fizikailag képtelenek a számítógépes táblagépek használatára (akár látásvesztés, akár domináns kézgyengeség miatt)
  • Az angol nyelvet nem értő betegek beszéltek.
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális játékok
Minden CURATE.DTx munkamenet 12 perces lesz. A játékot minden résztvevő egy tanulmányhoz biztosított táblagépen keresztül játssza. Az adatgyűjtés megkezdése előtti első munkamenet során a próbacsapat képzett tagja részletesen elmagyarázza, hogyan kell játszani a játék alapú többfeladatos beavatkozást. A játékmenet 12 percnyi játékot igényel legalább három napig, és legfeljebb öt napig a kórházi kezelés teljes időtartama alatt. A résztvevőket arra is ösztönzik, hogy játsszanak egy opcionális digitális játékot, amelynek célja érzelmi és kognitív egészségük javítása.
A CURATE.Dtx egy önvezérelt digitális többfeladatos játék, amely négy részfeladat kombinációját foglalja magában, amelyeket egyszerre játszanak le, és amelyek különböző kognitív tartományokat céloznak meg.
Más nevek:
  • Delirium szűrőeszköz
A pácienst először megkérdezik, hogyan érzi magát, és mit csinált aznap. A páciens ezután kiválaszt egy digitális helyi kisállatot (kutya, macska, madár), és személyre szabhatja annak megjelenését, nevét és a háttér helyét. A játékos számos művelettel kommunikálhat kedvencével, például etetéssel, fürdéssel, edzéssel és kiegészítőkkel. A digitális háziállatokkal való játék csökkentheti az idősek stresszét és szorongását. Pozitív elterelő lehet az idősek gondjain és kellemetlenségein enyhítésében. Ahhoz, hogy kiegészítőket vásárolhassanak digitális kedvencükhöz, rövid játékokat kell játszaniuk, amelyek közé tartozik a Grocery Snap, a Down Memory Lane és a Pet Escape. Ezek a játékok a memória javítását és a kognitív hanyatlás csökkentését célozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek elfogadhatósága
Időkeret: 30 perc
Betegfelmérés a CURATE.DTx és más digitális játékok elfogadhatóságáról, amelyeket az elbocsátás előtt vagy 5 nap végén terjesztettek
30 perc
Próbacsapat tagjainak elfogadhatósága
Időkeret: 30 perc
A próbacsapat tagjai felmérést készítenek a CURATE.DTx és más, a próba végén terjesztett digitális játékok elfogadhatóságáról
30 perc
Igény
Időkeret: A próbaidőszak alatt, akár 1 évig
A betegek toborzása során és a vizsgálat befejezése során gyűjtött adatok: a) Felvétel: a sikeresen toborzott betegek százalékos aránya a vizsgálatba bevont és a vizsgálatra jogosult összes beteg közül; b) Megtartás: A vizsgálatot befejező betegek százalékos aránya az összes sikeresen toborzott beteghez viszonyítva; c) Adherencia: A betegek által a megadott időpontokban befejezett kezelések százalékos aránya
A próbaidőszak alatt, akár 1 évig
Végrehajtás
Időkeret: A próbaidőszak teljes időtartama alatt, legfeljebb 1 évig
A próba befejezése során gyűjtött adatok: a) A CURATE.DTx végrehajtásának sikere: Ezen a beállításon belül sikeresen végrehajtott CURATE.DTx munkamenetek száma;
A próbaidőszak teljes időtartama alatt, legfeljebb 1 évig
Praktikusság
Időkeret: 30 perc
A kísérleti csoport tagjai felmérést készítenek a CURATE.DTx és más, a próba végén kiosztott játékok gyakorlatiasságáról: a) Gyakorlatiság: A kísérleti csoport észleli a betegek képességét a tevékenységek elvégzésére és azok lehetséges hatásait; b) Logisztikai megvalósíthatóság: Logisztikai megfontolások a jelenlegi vizsgálati protokollnál, amelyeket figyelembe kell venni vagy figyelembe kell venni egy jövőbeli RCT-nél
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használhatóság
Időkeret: 30 perc
Elbocsátás előtt vagy 5 nap végén kiosztott betegfelmérés a CURATE.DTx használhatóságáról
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dean Ho, PhD, The Institute for Digital Medicine (WisDM)
  • Kutatásvezető: Esther M Fan Peijin, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel