- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06240897
A CURATE.Dtx a Delirium diagnosztikai és felügyeleti eszköze
A digitális intervenciós játékok megvalósíthatóságának feltárása a delírium diagnosztikai és kezelési eszközeként az SGH fekvőbeteg osztályokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A delírium egy neuro-viselkedési szindróma, amelyet az agyi tevékenység akut és átmeneti károsodása okoz. A klinikai kontextus általában egy sérülékeny beteget foglal magában, aki hajlamos olyan tényezőkre, mint a klinikai betegség, a kognitív és szenzoros hiányosságok, és a kórházi kezelés ideje alatt kiváltó tényezők lépnek fel. Bár nemzetközi és helyi tanulmányokban széles körben dokumentálták, nincs életképes és munkamentes delírium-detektáló eszköz. A CURATE.DTx a táblagépre kész, többfeladatos komoly játékunk, amely egy kisméretű, mesterséges intelligenciából származó platformot használ, amely a játék intenzitásának módosításával dinamikusan személyre szabhatja a kognitív edzést.
Ez egy egyközpontú, egykarú prospektív kohorsz megvalósíthatósági tanulmány. A 65 év feletti kórházban kezelt felnőttek meghívást kapnak a digitális kognitív játékok kipróbálására. A betegek tapasztalatait és használhatóságát a beavatkozás végén felmérési módszerekkel értékeljük. Felmérik az elfogadhatóságot, a keresletet, a megvalósítást, a gyakorlatiasságot és a korlátozott pontosságú tesztelést.
A vizsgálók 2023 novemberétől 2024 januárjáig 25-50 fekvőbeteget (65 év feletti felnőtteket) vesznek fel az SGH-ban található egészségügyi osztályokról.
A potenciális résztvevőket az SGH csapata személyesen keresi meg, hogy további tájékoztatást nyújtson a tanulmányról. Az SGH kutatócsoport a résztvevőket az első kapcsolatfelvétel alkalmával átvizsgálja a jogosultság szempontjából.
A jogosult résztvevők felkérést kapnak, hogy töltsenek ki egy napi kognitív értékelő részt, amely egy kognitív tréning játékból áll, majd egy 4 'A tesztet követ – egy jól validált ágy melletti eszköz, amely segít a szakembereknek a delírium kimutatásában a napi gyakorlat során. MMSE tesztként kiegészítő intézkedésként. A CURATE.DTx egy önvezérelt, digitális játék alapú többfeladatos beavatkozás, amely négy részfeladat kombinációját foglalja magában, amelyeket egyszerre játszanak le. A játékot minden résztvevő egy tanulmányhoz biztosított táblagépen keresztül játssza. Az adatgyűjtés megkezdése előtti első munkamenet során a próbacsapat képzett tagja részletesen elmagyarázza, hogyan kell játszani a játék alapú többfeladatos beavatkozást. A játékmenet 12 percnyi játékot igényel legalább három napig, és legfeljebb öt napig a kórházi kezelés teljes időtartama alatt. A résztvevőket arra is ösztönzik, hogy játsszanak egy opcionális digitális játékot, amelynek célja érzelmi és kognitív egészségük javítása. Az azonosítatlan játékadatok rögzítésre kerülnek.
A játékmenetek befejezése után felmérést készítenek, hogy összegyűjtsék a páciensek tapasztalatait a digitális eszköz használata során, valamint visszajelzést kapjanak a felülettel való interakcióról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esther M Fan Peijin
- Telefonszám: +65 65762590
- E-mail: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marlena N Raczkowska, PhD
- Telefonszám: +6586615149
- E-mail: marlena@nus.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168582
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Singapore G Hospital
- Telefonszám: +6565762590
- E-mail: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvéve az SGH-ban lévő orvosi osztályra
- Életkor >=65 év
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 1 hónap
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akik fizikailag képtelenek a számítógépes táblagépek használatára (akár látásvesztés, akár domináns kézgyengeség miatt)
- Az angol nyelvet nem értő betegek beszéltek.
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Digitális játékok
Minden CURATE.DTx munkamenet 12 perces lesz.
A játékot minden résztvevő egy tanulmányhoz biztosított táblagépen keresztül játssza.
Az adatgyűjtés megkezdése előtti első munkamenet során a próbacsapat képzett tagja részletesen elmagyarázza, hogyan kell játszani a játék alapú többfeladatos beavatkozást.
A játékmenet 12 percnyi játékot igényel legalább három napig, és legfeljebb öt napig a kórházi kezelés teljes időtartama alatt.
A résztvevőket arra is ösztönzik, hogy játsszanak egy opcionális digitális játékot, amelynek célja érzelmi és kognitív egészségük javítása.
|
A CURATE.Dtx egy önvezérelt digitális többfeladatos játék, amely négy részfeladat kombinációját foglalja magában, amelyeket egyszerre játszanak le, és amelyek különböző kognitív tartományokat céloznak meg.
Más nevek:
A pácienst először megkérdezik, hogyan érzi magát, és mit csinált aznap.
A páciens ezután kiválaszt egy digitális helyi kisállatot (kutya, macska, madár), és személyre szabhatja annak megjelenését, nevét és a háttér helyét.
A játékos számos művelettel kommunikálhat kedvencével, például etetéssel, fürdéssel, edzéssel és kiegészítőkkel.
A digitális háziállatokkal való játék csökkentheti az idősek stresszét és szorongását.
Pozitív elterelő lehet az idősek gondjain és kellemetlenségein enyhítésében.
Ahhoz, hogy kiegészítőket vásárolhassanak digitális kedvencükhöz, rövid játékokat kell játszaniuk, amelyek közé tartozik a Grocery Snap, a Down Memory Lane és a Pet Escape.
Ezek a játékok a memória javítását és a kognitív hanyatlás csökkentését célozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegek elfogadhatósága
Időkeret: 30 perc
|
Betegfelmérés a CURATE.DTx és más digitális játékok elfogadhatóságáról, amelyeket az elbocsátás előtt vagy 5 nap végén terjesztettek
|
30 perc
|
Próbacsapat tagjainak elfogadhatósága
Időkeret: 30 perc
|
A próbacsapat tagjai felmérést készítenek a CURATE.DTx és más, a próba végén terjesztett digitális játékok elfogadhatóságáról
|
30 perc
|
Igény
Időkeret: A próbaidőszak alatt, akár 1 évig
|
A betegek toborzása során és a vizsgálat befejezése során gyűjtött adatok: a) Felvétel: a sikeresen toborzott betegek százalékos aránya a vizsgálatba bevont és a vizsgálatra jogosult összes beteg közül; b) Megtartás: A vizsgálatot befejező betegek százalékos aránya az összes sikeresen toborzott beteghez viszonyítva; c) Adherencia: A betegek által a megadott időpontokban befejezett kezelések százalékos aránya
|
A próbaidőszak alatt, akár 1 évig
|
Végrehajtás
Időkeret: A próbaidőszak teljes időtartama alatt, legfeljebb 1 évig
|
A próba befejezése során gyűjtött adatok: a) A CURATE.DTx végrehajtásának sikere: Ezen a beállításon belül sikeresen végrehajtott CURATE.DTx munkamenetek száma;
|
A próbaidőszak teljes időtartama alatt, legfeljebb 1 évig
|
Praktikusság
Időkeret: 30 perc
|
A kísérleti csoport tagjai felmérést készítenek a CURATE.DTx és más, a próba végén kiosztott játékok gyakorlatiasságáról: a) Gyakorlatiság: A kísérleti csoport észleli a betegek képességét a tevékenységek elvégzésére és azok lehetséges hatásait; b) Logisztikai megvalósíthatóság: Logisztikai megfontolások a jelenlegi vizsgálati protokollnál, amelyeket figyelembe kell venni vagy figyelembe kell venni egy jövőbeli RCT-nél
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Használhatóság
Időkeret: 30 perc
|
Elbocsátás előtt vagy 5 nap végén kiosztott betegfelmérés a CURATE.DTx használhatóságáról
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dean Ho, PhD, The Institute for Digital Medicine (WisDM)
- Kutatásvezető: Esther M Fan Peijin, Singapore General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kee, Theodore & Weiyan, Chee & Blasiak, Agata & Chong, Jordan & Chen, Jonna & Yeo, B.T. Thomas & Ho, Dean & Asplund, Christopher. (2019). Harnessing CURATE.AI as a Digital Therapeutics Platform by Identifying N-of-1 Learning Trajectory Profiles. Advanced Therapeutics. 2. 1900023. 10.1002/adtp.201900023
- Chin YC, Koh GC, Tay YK, Tan CH, Merchant RA. Underdiagnosis of delirium on admission and prediction of patients who will develop delirium during their inpatient stay: a pilot study. Singapore Med J. 2016 Jan;57(1):18-21. doi: 10.11622/smedj.2016007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WisDM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .