- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06240897
CURATE.Dtx som et diagnose- og administrasjonsverktøy for delirium
Utforske gjennomførbarheten av digitale intervensjonsspill som et diagnose- og styringsverktøy for delirium ved SGH døgnavdelinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er et nevroatferdssyndrom forårsaket av akutt og forbigående svekkelse av hjerneaktivitet. Den kliniske konteksten involverer vanligvis en sårbar pasient, mottakelig for disponerende faktorer, som klinisk sykdom, kognitive og sensoriske mangler, med utløsende faktorer som oppstår i løpet av sykehusinnleggelsen. Selv om det er mye dokumentert i internasjonale og lokale studier, finnes det ikke noe levedyktig og arbeidsfritt deliriumdeteksjonsverktøy. CURATE.DTx er vårt nettbrettklare, multi-tasking seriøse spill, som utnytter en liten databasert kunstig intelligens-avledet plattform som dynamisk kan tilpasse kognitiv trening ved å modifisere spillets intensitet.
Dette er en enkelt-senter, enarms prospektiv kohort mulighetsstudie. Innlagte voksne >65 år vil bli invitert til å prøve de digitale kognitive spillene. Pasienterfaring og brukervennlighet vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen gjennom kartleggingsmetoder. Akseptabilitet, etterspørsel, implementering, praktisk og begrenset nøyaktighetstesting vil bli vurdert.
Etterforskerne vil rekruttere 25-50 inneliggende pasienter (>65 år voksne) fra medisinske avdelinger i SGH fra november 2023 til januar 2024.
Potensielle deltakere vil bli kontaktet av SGH-teamet personlig for å gi mer informasjon om studien. Deltakerne vil bli screenet av SGH-forskningsteamet for kvalifisering ved første kontakt.
Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å gjennomføre en daglig kognitiv evalueringsøkt som består av en kognitiv treningsøkt, etterfulgt av en 4 'A's Test - et godt validert verktøy ved sengen, som hjelper utøvere med å oppdage delirium i daglig praksis, også som en MMSE-test som et tilleggstiltak. CURATE.DTx er en selvstyrt digital spillbasert multitasking-intervensjon som involverer en kombinasjon av fire deloppgaver som spilles samtidig. Spillet spilles av hver deltaker via et nettbrett levert av studien. Under den første økten før du starter datainnsamlingen, vil et trenet prøveteammedlem forklare i detalj hvordan du spiller den spillbaserte multitasking-intervensjonen. Økten vil kreve 12 minutter med spilling i minimum tre dager og opptil fem dager for en total varighet av sykehusinnleggelse. Deltakerne vil også bli oppfordret til å spille et valgfritt digitalt spill som er designet for å hjelpe med deres emosjonelle og kognitive helse. Avidentifiserte spilldata vil bli registrert.
Etter å ha fullført spilløktene, vil en spørreundersøkelse bli administrert for å samle pasienterfaringer mens de bruker det digitale verktøyet, samt tilbakemelding på interaksjonen med selve grensesnittet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esther M Fan Peijin
- Telefonnummer: +65 65762590
- E-post: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marlena N Raczkowska, PhD
- Telefonnummer: +6586615149
- E-post: marlena@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168582
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Singapore G Hospital
- Telefonnummer: +6565762590
- E-post: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på medisinsk avdeling i SGH
- Alder >=65 år gammel
- Pasienter med forventet levealder på minst 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som er fysisk ute av stand til å bruke nettbrett (enten på grunn av synstap eller dominerende håndsvakhet)
- Pasienter som ikke forstår snakket engelsk.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Digitale spill
Hver CURATE.DTx-økt vil vare 12 minutter lang.
Spillet spilles av hver deltaker via et nettbrett levert av studien.
Under den første økten før du starter datainnsamlingen, vil et trenet prøveteammedlem forklare i detalj hvordan du spiller den spillbaserte multitasking-intervensjonen.
Økten vil kreve 12 minutter med spilling i minimum tre dager og opptil fem dager for en total varighet av sykehusinnleggelse.
Deltakerne vil også bli oppfordret til å spille et valgfritt digitalt spill som er designet for å hjelpe med deres emosjonelle og kognitive helse.
|
CURATE.Dtx er et selvstyrt digitalt multitasking-spill som involverer en kombinasjon av fire deloppgaver som spilles samtidig, rettet mot forskjellige kognitive domener.
Andre navn:
Pasienten vil først bli spurt om hvordan han/hun har det og hva de har gjort den dagen.
Pasienten velger deretter et digitalt lokalt kjæledyr (hund, katt, fugl) og kan tilpasse utseende, navn og bakgrunnsplassering.
Spilleren kan samhandle med kjæledyret sitt via flere handlinger som mate, bade, trene og utstyre.
Å leke med digitale kjæledyr kan bidra til å redusere stress og angst hos eldre.
Det kan være en positiv distraksjon for å lindre de eldres bekymringer og ubehag.
For å kjøpe tilbehør til deres digitale kjæledyr, oppfordres de til å spille korte spill som inkluderer Grocery Snap, Down Memory Lane og Pet Escape.
Disse spillene er rettet mot å forbedre hukommelsen og redusere kognitiv nedgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientakseptabilitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Pasientundersøkelse om aksept av CURATE.DTx og andre digitale spill distribuert før utskrivning eller ved slutten av 5 dager
|
30 minutter
|
Akseptabilitet for prøveteammedlemmer
Tidsramme: 30 minutter
|
Undersøkelse fra prøveteammedlemmer om aksept av CURATE.DTx og andre digitale spill distribuert på slutten av prøveperioden
|
30 minutter
|
Kreve
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden, opptil 1 år
|
Data samlet inn under pasientrekruttering og gjennom fullføring av forsøk: a) Opptak: Prosentandel av vellykket rekrutterte pasienter fra alle pasienter som ble kontaktet og kvalifisert for studien; b) Retensjon: Prosentandel av pasienter som fullfører studien fra alle vellykket rekrutterte pasienter; c) Overholdelse: Prosentandel av fullførte økter av pasienter på angitte tidspunkter
|
Gjennom hele prøveperioden, opptil 1 år
|
Gjennomføring
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden, opptil 1 år
|
Data samlet inn gjennom fullføringen av prøveversjonen: a) Suksess med kjøring av CURATE.DTx: Antall CURATE.DTx-økter som er utført med suksess innenfor denne innstillingen;
|
Gjennom hele prøveperioden, opptil 1 år
|
Praktisk
Tidsramme: 30 minutter
|
Undersøkelse fra prøveteammedlemmer om praktiske funksjoner av CURATE.DTx og andre spill distribuert på slutten av prøven: a) Praktisk: Prøveteamets oppfatning av pasientens evne til å utføre aktivitetene og deres potensielle innvirkning; b) Logistisk gjennomførbarhet: Logistiske hensyn med gjeldende prøveprotokoll som må tas opp eller redegjøres for en fremtidig RCT
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukervennlighet
Tidsramme: 30 minutter
|
Pasientundersøkelse distribuert før utskrivning eller ved slutten av 5 dager om brukbarheten av CURATE.DTx
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dean Ho, PhD, The Institute for Digital Medicine (WisDM)
- Hovedetterforsker: Esther M Fan Peijin, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kee, Theodore & Weiyan, Chee & Blasiak, Agata & Chong, Jordan & Chen, Jonna & Yeo, B.T. Thomas & Ho, Dean & Asplund, Christopher. (2019). Harnessing CURATE.AI as a Digital Therapeutics Platform by Identifying N-of-1 Learning Trajectory Profiles. Advanced Therapeutics. 2. 1900023. 10.1002/adtp.201900023
- Chin YC, Koh GC, Tay YK, Tan CH, Merchant RA. Underdiagnosis of delirium on admission and prediction of patients who will develop delirium during their inpatient stay: a pilot study. Singapore Med J. 2016 Jan;57(1):18-21. doi: 10.11622/smedj.2016007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WisDM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits