- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06240897
CURATE.Dtx come strumento diagnostico e di gestione del delirio
Esplorare la fattibilità dei giochi di intervento digitale come strumento diagnostico e di gestione del delirio nei reparti di degenza SGH
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio è una sindrome neurocomportamentale causata dalla compromissione acuta e transitoria dell'attività cerebrale. Il contesto clinico coinvolge solitamente un paziente vulnerabile, suscettibile a fattori predisponenti, quali malattia clinica, deficit cognitivi e sensoriali, con fattori precipitanti che si verificano durante il periodo di ospedalizzazione. Sebbene ampiamente documentato in studi internazionali e locali, non esiste uno strumento di rilevamento del delirio praticabile e senza manodopera. CURATE.DTx è il nostro gioco serio multitasking pronto per tablet, che sfrutta una piattaforma derivata dall'intelligenza artificiale di piccoli dati in grado di personalizzare dinamicamente l'allenamento cognitivo modificando l'intensità del gioco.
Si tratta di uno studio prospettico di fattibilità di coorte monocentrico e a braccio singolo. Gli adulti ospedalizzati di età superiore ai 65 anni saranno invitati a provare i giochi cognitivi digitali. L'esperienza del paziente e l'usabilità saranno valutate al termine dell'intervento attraverso metodi di indagine. Verranno valutati l'accettabilità, la domanda, l'implementazione, la praticità e i test di precisione limitata.
I ricercatori recluteranno 25-50 pazienti ricoverati (adulti di età superiore a 65 anni) dai reparti medici dell'SGH da novembre 2023 a gennaio 2024.
I potenziali partecipanti verranno contattati personalmente dal team SGH per fornire ulteriori informazioni sullo studio. I partecipanti verranno selezionati dal team di ricerca SGH per l'idoneità al contatto iniziale.
I partecipanti idonei saranno invitati a completare una sessione di valutazione cognitiva quotidiana composta da una sessione di gioco di training cognitivo, seguita da un test da 4 "A", uno strumento al capezzale ben convalidato, che aiuta i professionisti a rilevare il delirio anche nella pratica quotidiana. come test MMSE come misura aggiuntiva. CURATE.DTx è un intervento multitasking basato su giochi digitali autoguidati che prevede una combinazione di quattro attività secondarie svolte simultaneamente. Il gioco verrà giocato da ciascun partecipante tramite un tablet fornito dallo studio. Durante la prima sessione prima di iniziare la raccolta dei dati, un membro addestrato del team di prova spiegherà in dettaglio come eseguire l'intervento multitasking basato sul gioco. La sessione richiederà 12 minuti di gioco per un minimo di tre giorni e fino a cinque giorni per la durata totale del ricovero. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a giocare a un gioco digitale opzionale progettato per aiutare con la loro salute emotiva e cognitiva. Verranno registrati dati di gioco non identificati.
Al termine delle sessioni di gioco, verrà somministrato un sondaggio per raccogliere l'esperienza dei pazienti durante l'utilizzo dello strumento digitale, nonché feedback sull'interazione con l'interfaccia stessa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esther M Fan Peijin
- Numero di telefono: +65 65762590
- Email: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marlena N Raczkowska, PhD
- Numero di telefono: +6586615149
- Email: marlena@nus.edu.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 168582
- Singapore General Hospital
-
Contatto:
- Singapore G Hospital
- Numero di telefono: +6565762590
- Email: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato nel reparto di medicina dell'SGH
- Età >=65 anni
- Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 1 mese
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti fisicamente incapaci di utilizzare tablet (a causa di perdita della vista o debolezza della mano dominante)
- Pazienti che non riescono a capire la lingua inglese parlata.
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giochi digitali
Ogni sessione di CURATE.DTx durerà 12 minuti.
Il gioco verrà giocato da ciascun partecipante tramite un tablet fornito dallo studio.
Durante la prima sessione prima di iniziare la raccolta dei dati, un membro addestrato del team di prova spiegherà in dettaglio come eseguire l'intervento multitasking basato sul gioco.
La sessione richiederà 12 minuti di gioco per un minimo di tre giorni e fino a cinque giorni per la durata totale del ricovero.
I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a giocare a un gioco digitale opzionale progettato per aiutare con la loro salute emotiva e cognitiva.
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CURATE.Dtx è un gioco multitasking digitale autoguidato che prevede una combinazione di quattro sottoattività svolte simultaneamente, mirate a diversi domini cognitivi.
Altri nomi:
Al paziente verrà prima chiesto come si sente e cosa ha fatto quel giorno.
Il paziente seleziona quindi un animale domestico locale digitale (cane, gatto, uccello) e può personalizzarne l'aspetto, il nome e la posizione sullo sfondo.
Il giocatore può interagire con il proprio animale domestico tramite diverse azioni come nutrire, fare il bagno, addestrare e accessoriare.
Giocare con gli animali domestici digitali può aiutare a ridurre lo stress e l’ansia negli anziani.
Può essere una distrazione positiva per alleviare le preoccupazioni e i disagi degli anziani.
Per acquistare accessori per il loro animale domestico digitale, sono incoraggiati a giocare a brevi giochi che includono Grocery Snap, Down Memory Lane e Pet Escape.
Questi giochi hanno lo scopo di migliorare la memoria e ridurre il declino cognitivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
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Sondaggio tra i pazienti sull'accettabilità di CURATE.DTx e di altri giochi digitali distribuiti prima della dimissione o al termine dei 5 giorni
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30 minuti
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Accettabilità dei membri del team di prova
Lasso di tempo: 30 minuti
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Sondaggio tra i membri del team di prova sull'accettabilità di CURATE.DTx e di altri giochi digitali distribuiti alla fine della prova
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30 minuti
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Richiesta
Lasso di tempo: Durante il completamento della prova, fino a 1 anno
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Dati raccolti durante il reclutamento dei pazienti e durante il completamento dello studio: a) adesione: percentuale di pazienti reclutati con successo tra tutti i pazienti contattati e idonei per lo studio; b) Retention: percentuale di pazienti che completano lo studio tra tutti i pazienti reclutati con successo; c) Aderenza: percentuale di sessioni completate da parte dei pazienti nei tempi indicati
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Durante il completamento della prova, fino a 1 anno
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Implementazione
Lasso di tempo: Durante il completamento della prova, fino a 1 anno
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Dati raccolti durante il completamento della prova: a) Successo dell'esecuzione di CURATE.DTx: numero di sessioni CURATE.DTx eseguite con successo in questa impostazione;
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Durante il completamento della prova, fino a 1 anno
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Praticità
Lasso di tempo: 30 minuti
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Sondaggio tra i membri del trial team sulla praticità di CURATE.DTx e degli altri giochi distribuiti alla fine dello studio: a) Praticità: percezione del trial team sulla capacità dei pazienti di svolgere le attività e sul loro potenziale impatto; b) Fattibilità logistica: considerazioni logistiche con l'attuale protocollo di sperimentazione che dovrebbero essere affrontate o contabilizzate per un futuro RCT
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità
Lasso di tempo: 30 minuti
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Sondaggio ai pazienti distribuito prima della dimissione o al termine dei 5 giorni sull'usabilità di CURATE.DTx
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dean Ho, PhD, The Institute for Digital Medicine (WisDM)
- Investigatore principale: Esther M Fan Peijin, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kee, Theodore & Weiyan, Chee & Blasiak, Agata & Chong, Jordan & Chen, Jonna & Yeo, B.T. Thomas & Ho, Dean & Asplund, Christopher. (2019). Harnessing CURATE.AI as a Digital Therapeutics Platform by Identifying N-of-1 Learning Trajectory Profiles. Advanced Therapeutics. 2. 1900023. 10.1002/adtp.201900023
- Chin YC, Koh GC, Tay YK, Tan CH, Merchant RA. Underdiagnosis of delirium on admission and prediction of patients who will develop delirium during their inpatient stay: a pilot study. Singapore Med J. 2016 Jan;57(1):18-21. doi: 10.11622/smedj.2016007.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WisDM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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