- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06240897
CURATE.Dtx som et diagnose- og styringsværktøj til delirium
Udforskning af gennemførligheden af digitale interventionsspil som et diagnostisk og styringsværktøj til delirium på SGH-indlæggelsesafdelinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er et neuroadfærdssyndrom forårsaget af akut og forbigående svækkelse af hjerneaktivitet. Den kliniske kontekst involverer sædvanligvis en sårbar patient, modtagelig for disponerende faktorer, såsom klinisk sygdom, kognitive og sensoriske mangler, med udløsende faktorer, der opstår i indlæggelsesperioden. Selvom det er bredt dokumenteret i internationale og lokale undersøgelser, er der ikke noget levedygtigt og arbejdsfrit deliriumdetektionsværktøj. CURATE.DTx er vores tablet-klare, multi-tasking seriøse spil, der udnytter en lille data-kunstig intelligens-afledt platform, der dynamisk kan personalisere kognitiv træning ved at ændre spillets intensitet.
Dette er et enkelt-center, enkeltarms prospektiv kohorte-gennemførlighedsundersøgelse. Indlagte voksne >65 år vil blive inviteret til at prøve de digitale kognitive spil. Patientoplevelse og anvendelighed vil blive vurderet ved afslutningen af interventionen gennem opmålingsmetoder. Acceptabilitet, efterspørgsel, implementering, praktisk og begrænset nøjagtighedstest vil blive vurderet.
Efterforskerne vil rekruttere 25-50 indlagte patienter (>65 år gamle voksne) fra de medicinske afdelinger i SGH fra november 2023 til januar 2024.
Potentielle deltagere vil blive kontaktet af SGH-teamet personligt for at give mere information om undersøgelsen. Deltagerne vil blive screenet af SGH-forskningsteamet for berettigelse ved første kontakt.
Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at gennemføre en daglig kognitiv evalueringssession bestående af en kognitiv træningssession, efterfulgt af en 4 'A's Test - et velvalideret værktøj ved sengekanten, som hjælper praktiserende læger med at opdage delirium i dag-til-dag praksis. som en MMSE-test som en ekstra foranstaltning. CURATE.DTx er en selvstyret digital spilbaseret multitasking-intervention, der involverer en kombination af fire underopgaver, der spilles samtidigt. Spillet vil blive spillet af hver deltager via en undersøgelsesleveret tablet. Under den første session, før dataindsamlingen påbegyndes, vil et uddannet prøveteammedlem forklare i detaljer, hvordan man spiller den spilbaserede multitasking-intervention. Sessionen vil kræve 12 minutters gameplay i minimum tre dage og op til fem dage for en samlet varighed af hospitalsindlæggelse. Deltagerne vil også blive opfordret til at spille et valgfrit digitalt spil, der er designet til at hjælpe med deres følelsesmæssige og kognitive sundhed. Afidentificerede spildata vil blive registreret.
Efter afslutningen af spilsessionerne vil der blive administreret en undersøgelse for at indsamle patienters erfaringer, mens de bruger det digitale værktøj, samt feedback på interaktionen med selve grænsefladen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esther M Fan Peijin
- Telefonnummer: +65 65762590
- E-mail: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marlena N Raczkowska, PhD
- Telefonnummer: +6586615149
- E-mail: marlena@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168582
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Singapore G Hospital
- Telefonnummer: +6565762590
- E-mail: esther.monica.fan.p.j@sgh.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på medicinsk afdeling i SGH
- Alder >=65 år
- Patienter med en forventet levetid på mindst 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter fysisk ude af stand til at bruge computertablets (enten på grund af synstab eller dominerende håndsvaghed)
- Patienter, der ikke kan forstå talte det engelske sprog.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digitale spil
Hver CURATE.DTx session vil vare 12 minutter lang.
Spillet vil blive spillet af hver deltager via en undersøgelsesleveret tablet.
Under den første session, før dataindsamlingen påbegyndes, vil et uddannet prøveteammedlem forklare i detaljer, hvordan man spiller den spilbaserede multitasking-intervention.
Sessionen vil kræve 12 minutters gameplay i minimum tre dage og op til fem dage for en samlet varighed af hospitalsindlæggelse.
Deltagerne vil også blive opfordret til at spille et valgfrit digitalt spil, der er designet til at hjælpe med deres følelsesmæssige og kognitive sundhed.
|
CURATE.Dtx er et selvstyret digitalt multitasking-spil, der involverer en kombination af fire underopgaver, der spilles samtidigt, rettet mod forskellige kognitive domæner.
Andre navne:
Patienten vil først blive spurgt, hvordan han/hun har det, og hvad de har lavet den dag.
Patienten vælger derefter et digitalt lokalt kæledyr (hund, kat, fugl) og kan tilpasse dets udseende, navn og baggrundsplacering.
Spilleren kan interagere med deres kæledyr via flere handlinger såsom fodring, bad, træne og tilbehør.
At lege med digitale kæledyr kan hjælpe med at reducere stress og angst hos ældre.
Det kan være en positiv distraktion i forhold til at lindre de ældres bekymringer og ubehag.
For at købe tilbehør til deres digitale kæledyr opfordres de til at spille korte spil, der inkluderer Grocery Snap, Down Memory Lane og Pet Escape.
Disse spil er rettet mod at forbedre hukommelsen og reducere kognitiv tilbagegang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientacceptabilitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Patientundersøgelse om accept af CURATE.DTx og andre digitale spil distribueret før udskrivelse eller efter 5 dage
|
30 minutter
|
|
Prøveteammedlemmers acceptabilitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Prøveteammedlemmers undersøgelse om accept af CURATE.DTx og andre digitale spil distribueret i slutningen af prøveperioden
|
30 minutter
|
|
Efterspørgsel
Tidsramme: Gennem hele prøveafslutningen, op til 1 år
|
Data indsamlet under patientrekruttering og gennem afslutning af forsøget: a) Optagelse: Procentdel af succesfuldt rekrutterede patienter fra alle patienter, der blev henvendt og kvalificerede til undersøgelsen; b) Retention: Procentdel af patienter, der fuldfører forsøget fra alle succesfuldt rekrutterede patienter; c) Overholdelse: Procentdel af afsluttede sessioner af patienter på angivne tidspunkter
|
Gennem hele prøveafslutningen, op til 1 år
|
|
Implementering
Tidsramme: Gennem hele prøveafslutningen, op til 1 år
|
Data indsamlet under prøveafslutningen: a) Succes med udførelse af CURATE.DTx: Antal CURATE.DTx-sessioner udført med succes inden for denne indstilling;
|
Gennem hele prøveafslutningen, op til 1 år
|
|
Praktisk
Tidsramme: 30 minutter
|
Undersøgelse fra forsøgsteammedlemmer om praktiske muligheder for CURATE.DTx og andre spil distribueret i slutningen af forsøget: a) Praktisk: Prøveholdets opfattelse af patienternes evne til at udføre aktiviteterne og deres potentielle indvirkning; b) Logistisk gennemførlighed: Logistiske overvejelser med den nuværende forsøgsprotokol, der skal behandles eller redegøres for en fremtidig RCT
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed
Tidsramme: 30 minutter
|
Patientundersøgelse distribueret før udskrivelse eller ved udgangen af 5 dage om anvendeligheden af CURATE.DTx
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dean Ho, PhD, The Institute for Digital Medicine (WisDM)
- Ledende efterforsker: Esther M Fan Peijin, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kee, Theodore & Weiyan, Chee & Blasiak, Agata & Chong, Jordan & Chen, Jonna & Yeo, B.T. Thomas & Ho, Dean & Asplund, Christopher. (2019). Harnessing CURATE.AI as a Digital Therapeutics Platform by Identifying N-of-1 Learning Trajectory Profiles. Advanced Therapeutics. 2. 1900023. 10.1002/adtp.201900023
- Chin YC, Koh GC, Tay YK, Tan CH, Merchant RA. Underdiagnosis of delirium on admission and prediction of patients who will develop delirium during their inpatient stay: a pilot study. Singapore Med J. 2016 Jan;57(1):18-21. doi: 10.11622/smedj.2016007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WisDM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med CURATE.Dtx
-
Institute for Digital Medicine (WisDM)Ikke rekrutterer endnuSund og rask | Digital sundhed | Incitamentsinterventioner