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新生児の腸内微生物叢の起源とプロバイオティクスの介入

2025年9月2日 更新者:Zhe Li、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
この研究は、生後 14 日目の新生児の腸内微生物叢の起源とプロバイオティクスの介入を評価することを目的としています。 合計 30 人の妊婦とその子孫からサンプルを採取し、コントロール グループとポルバイオティクス グループに分け、V4 領域の 16S rRNA アンプリコン シーケンスによって分析してその組成を評価しました。 新生児の腸内微生物叢の起源を評価するために、多重線形回帰が使用されました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインと参加者 済南大学第一附属病院で産前ケアを受けている妊婦から合計 30 個のサンプルを採取しました。 インフォームドコンセントは、対象基準を満たす妊婦(少なくとも妊娠 32 週)から得られました。 新生児は自然分娩後 14 日目まで追跡されました。 妊娠中の包括的基準は次のとおりです。 1. 単一の胎児を妊娠している中国人女性。 2. 初めての妊娠と正期産。 新生児の包含基準は次のとおりです。 1. 標準体重 (>2500 g、<4000 g)。 2. 正期産児 (37 週超、42 週未満)。 3. 自然出産。 妊娠専用の基準は次のとおりです。 1. 胃腸疾患または家族歴。 2. 妊娠前の膣炎。 3. 妊娠中の抗生物質の使用。高血圧、糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、自己免疫疾患、または他の内分泌疾患および代謝疾患; 4. 5. 妊娠高血圧症、妊娠糖尿病、またはその他の妊娠疾患。 6. 輸血歴、臓器移植歴、または免疫療法歴。 新生児専用の基準は次のとおりです。 1. 異常な体重 (>4000 g、<2500 g)。 2. 先天性疾患のある方;3. 分娩中の胎児合併症。

プロバイオティクスの管理 私たちの研究では、14 人の妊婦がプロバイオティクス グループにランダムに割り当てられ、残りは対照グループに割り当てられました。 登録後、プロバイオティクスグループの妊婦は、Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co.,株式会社 プロバイオティクス群の妊婦には、自然分娩まで 1 日 2 回 2 錠(2 g/日)を投与し、対照群の妊婦には錠剤を摂取しませんでした。

糞便、膣分泌物、胎盤、および胎便の収集 糞便収集 妊娠中の患者からの糞便を、32 週目と 34 週目の間および自然分娩前の 2 回収集しました。 32 ~ 34 週目に採取された糞便は体内に採取され、それによって異物による汚染が回避されました。 糞便は家庭用冷蔵庫に保管され、-80 °C の研究室用冷凍庫に 24 時間移されました。 分娩前に採取された糞便は病院で採取され、採取後 30 分以内に研究室用冷凍庫に移されました。

膣分泌物の採取 膣分泌物を、第 32 週と第 34 週の間および自然分娩前に 2 回採取しました。 妊婦には、サンプル採取前の48時間以内に性的行為、外陰部の洗浄、膣の洗浄、膣薬の使用を控えるよう求められた。 自然分娩前の膣分泌物を、破水が起こる前に収集した。 サンプルは採取後 30 分以内に実験室用冷凍庫に移され、異物による汚染が回避されました。

胎盤採取 自然分娩後の羊膜を剥がし、へその緒全体から3cmまでの胎盤サンプルを採取しました。 血液を滅菌生理食塩水ですすいだ。 胎児の表面から 4 ~ 6 個の胎盤を採取しました。 各ピースの体積は約 1 cm3 でした。 胎盤サンプルは収集後 30 分以内に研究室用冷凍庫に移されました。

胎便採取 自然分娩後、1日目、3日目、14日目の3回胎便採取を行いました。 1日目と3日目は院内での異物混入を避けるため、胎便を院内で採取し、搬送しました。収集後 30 分以内に研究室用冷凍庫に保管してください。 14 日目に胎便を収集し、家庭用冷蔵庫に保管し、収集後 24 時間以内に研究室用冷凍庫に移しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Zhe Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

妊娠中の包含基準は次のとおりです。

  1. 一人の胎児を妊娠している中国人女性。
  2. 初めての妊娠、正期産。

新生児の包含基準は次のとおりです。

  1. 標準体重 (>2500 g、<4000 g)。
  2. 正期産児 (37 週超、42 週未満)。
  3. 自然なお産。

妊娠専用の基準は次のとおりです。

  1. 胃腸疾患または家族歴;
  2. 妊娠前の膣炎。
  3. 妊娠中の抗生物質の使用。
  4. 高血圧、糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、自己免疫疾患、またはその他の内分泌疾患および代謝疾患;
  5. 妊娠高血圧症、妊娠糖尿病、またはその他の妊娠疾患。
  6. 輸血歴、臓器移植歴、または免疫療法歴。

新生児専用の基準は次のとおりです。

  1. 異常な体重 (>4000 g、<2500 g)。
  2. 先天性疾患のある方;3. 分娩中の胎児合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群の妊娠には介入の必要はありません。
実験的:プロバイオティクスグループ
プロバイオティクスグループの妊娠にはプロバイオティクス管理が必要
私たちの研究では、14 人の妊婦がプロバイオティクス グループにランダムに割り当てられ、残りは対照グループに割り当てられました。 登録後、プロバイオティクスグループの妊婦は、Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co.,株式会社 プロバイオティクス群の妊婦には、自然分娩まで 2 錠を 1 日 2 回(2 g/日)投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V4 領域の 16S rRNA アンプリコン配列決定
時間枠:12ヶ月
各グループの差分分析を行った。 すべての測定データは平均値±標準誤差として表示されます。 プロバイオティクス群と対照群における操作分類単位の違いの評価は、独立したサンプル t 検定を使用して実行され、P < 0.05 が統計的有意性を示すとみなされました。 他の結果は重線形回帰を使用して分析されました。 すべてのデータは、SPSS 23.0 統計ソフトウェア (SPSS, Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して分析されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • [2019]no.11EthicsCommittee

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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