- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06241222
Az újszülöttkori bélmikrobióta eredete és a probiotikus beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése és a résztvevők Összesen 30 mintát vettek terhes egyénektől, akik a Jinan Egyetem 1. társkórházában várandós ellátásban részesültek. Tájékozott beleegyezést kaptak azoktól a terhes nőktől (legalább 32 terhességi hét), akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. Az újszülötteket a természetes szülés után 14 napig követték. Terhességi kritériumok a következők voltak: 1. kínai nő, aki egyetlen magzattal terhes; 2. Első terhesség és szülés. Az újszülöttek befogadási kritériumai a következők voltak: 1. Normál súly (>2500 g, <4000 g); 2. Term Csecsemő (>37 hét, <42 hét). 3. Természetes szülés. A terhesség kizárólagos kritériumai a következők voltak: 1. Gasztrointesztinális betegség vagy családi anamnézis; 2. Hüvelygyulladás terhesség előtt; 3. Antibiotikum-használat terhesség alatt; 4. Magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés, autoimmun betegség vagy egyéb endokrin és anyagcsere-betegség; 5. terhességi hipertóniás betegség, terhességi cukorbetegség vagy egyéb terhességi betegség; 6. Transzfúziós anamnézis, szervátültetési kórtörténet vagy immunterápia története. Az újszülött kizárólagos kritériumai a következők voltak: 1. Rendellenes súly (>4000 g, <2500 g); 2. Veleszületett betegségekkel;3. Szülésen belüli magzati szövődmény.
Probiotikus kezelés Vizsgálatunkban tizennégy terhes nőt soroltunk véletlenszerűen a probiotikus csoportba, a többieket a kontrollcsoportba. A beiratkozás után a probiotikus csoportba tartozó terhes nők élő Bifidobacterium longum (5∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5∗ 105 CFU) és Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) tabletták kombinációját kapták, amelyet a Cookicalqiimen, Sharmaceguucium. kft A probiotikus csoport terheseinek naponta kétszer (2 g/nap) két tablettát adtak be a természetes szülésig, a kontrollcsoportba tartozók pedig nem szedtek tablettát.
Széklet-, hüvelyváladék-, méhlepény- és meconium-gyűjtés Székletgyűjtés Terhes betegek ürülékét kétszer gyűjtöttük a 32. és 34. hét között, valamint a természetes szülés előtt. A 32-34. héten összegyűjtött ürüléket belsőleg gyűjtöttük össze, így elkerültük az idegen anyagokkal való szennyeződést. Az ürüléket háztartási hűtőszekrényben tároltuk, és 24 órára a laboratóriumi fagyasztóba helyeztük -80 ºC-on. A vajúdás előtt összegyűjtött ürüléket a kórházban gyűjtöttük össze, és a begyűjtést követő 30 percen belül átvittük a laboratóriumi fagyasztóba.
Hüvelyi váladékgyűjtés A hüvelyváladékot kétszer gyűjtöttük össze a 32. és 34. hét között, valamint a természetes szülés előtt. A terhes nőt arra kérték, hogy a mintavétel előtt 48 órán belül ne vegyen részt szexuális viselkedésben, ne tisztítsa meg a szeméremtest, ne tisztítsa meg a hüvelyt, és ne alkalmazzon hüvelyi gyógyszert. A természetes vajúdás előtti hüvelyváladékot a membránszakadás előtt összegyűjtötték. A mintákat a begyűjtést követő 30 percen belül a laboratóriumi fagyasztóba helyeztük, elkerülve ezzel az idegen anyagokkal való szennyeződést.
Placenta gyűjtése A teljes köldökzsinórtól 3 cm-ig terjedő méhlepény-mintákat gyűjtöttünk a magzatburok eltávolításával természetes születés után. A vért steril sóoldattal öblítettük le. Négy-hat darab méhlepény mintát vettek a magzat felszínéről. Mindegyik darab körülbelül 1 cm3 térfogatú volt. A placenta mintát a begyűjtést követő 30 percen belül átvittük a laboratóriumi fagyasztóba.
Meconium gyűjtés A mekóniumot háromszor gyűjtöttük a természetes szülés utáni 1., 3. és 14. napon Az 1. és 3. napon a meconiumot belsőleg gyűjtöttük, elkerülve ezzel a kórházban az idegen anyaggal való szennyeződést, és átvittük a kórházba. a laboratóriumi fagyasztóba a begyűjtést követő 30 percen belül. A 14. napon a meconiumot összegyűjtöttük, háztartási hűtőszekrényben tároltuk, majd a begyűjtést követő 24 órán belül laboratóriumi fagyasztóba helyeztük át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Zhe Li
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A várandós befogadó kritériumok a következők voltak:
- kínai nő, aki egyetlen magzattal terhes;
- Első terhesség és szülés.
Az újszülöttek befogadó kritériumai a következők voltak:
- Normál súly (>2500 g, <4000 g);
- Term Csecsemő (>37 hét, <42 hét).
- Természetes születés.
A terhesség kizárólagos kritériumai a következők voltak:
- Emésztőrendszeri betegség vagy családi anamnézis;
- Vaginitis terhesség előtt;
- antibiotikumok alkalmazása terhesség alatt;
- Magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés, autoimmun betegségek vagy egyéb endokrin és anyagcsere-betegségek;
- Terhességi hipertóniás betegség, terhességi cukorbetegség vagy egyéb terhességi betegség;
- Transzfúziós kórtörténet, szervátültetés története vagy immunterápia története.
Az újszülött kizárólagos kritériumai a következők voltak:
- Rendellenes súly (>4000 g, <2500 g);
- Veleszületett betegségekkel;3. Szülésen belüli magzati szövődmény.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
a kontrollcsoport terhességei nem igényelnek beavatkozást.
|
|
Kísérleti: probiotikumok csoportja
A probiotikumok csoportjába tartozó terhességek probiotikumkezelést igényelnek
|
Vizsgálatunkban tizennégy terhes nőt soroltunk véletlenszerűen a probiotikus csoportba, a többieket a kontrollcsoportba.
A beiratkozás után a probiotikus csoportba tartozó terhes nők élő Bifidobacterium longum (5∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5∗ 105 CFU) és Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) tabletták kombinációját kapták, amelyet a Cookicalqiimen, Sharmaceguucium. kft
A probiotikus csoport terhes egyének napi kétszer (2 g/nap) két tablettát kaptak a természetes szülésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A V4 régió 16S rRNS amplikon szekvenálása
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyes csoportoknál különbségelemzést végeztünk.
Az összes mérési adat átlag ± standard hibaként van megadva.
Az operatív taxonómiai egységek különbségeinek felmérését a probiotikus csoportban és a kontrollcsoportban független mintás t-próbákkal végeztük, és a P < 0,05 statisztikai szignifikancia jelzését tekintettük.
A többi eredményt többszörös lineáris regresszióval elemeztük.
Minden adatot SPSS 23.0 statisztikai szoftverrel (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) elemeztünk.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Yang P, Li Z, Tye KD, Chen Y, Lu T, He Z, Zhou J, Xiao X. Effects of an orally supplemented probiotic on the autophagy protein LC3 and Beclin1 in placentas undergoing spontaneous delivery during normal pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12884-020-02905-z.
- Huang T, Li Z, Tye KD, Chan SN, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Duan X, Xiao X. Probiotic supplementation during pregnancy alters gut microbial networks of pregnant women and infants. Front Microbiol. 2022 Dec 1;13:1042846. doi: 10.3389/fmicb.2022.1042846. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2019]no.11EthicsCommittee
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Probiotikus keverék orális tabletta
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség