Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttkori bélmikrobióta eredete és a probiotikus beavatkozás

2024. január 26. frissítette: Zhe Li, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az újszülött bélmikrobiótájának eredetét a 14. napon és a probiotikus beavatkozást. Összesen 30 vemhes egyedtől és utódaiktól vettünk mintákat, kontroll csoportra és porbiotikus csoportra osztva, a V4 régió 16S rRNS amplikon szekvenálásával elemezve összetételüket. Többszörös lineáris regressziót alkalmaztunk az újszülött bélmikrobióta eredetének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése és a résztvevők Összesen 30 mintát vettek terhes egyénektől, akik a Jinan Egyetem 1. társkórházában várandós ellátásban részesültek. Tájékozott beleegyezést kaptak azoktól a terhes nőktől (legalább 32 terhességi hét), akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. Az újszülötteket a természetes szülés után 14 napig követték. Terhességi kritériumok a következők voltak: 1. kínai nő, aki egyetlen magzattal terhes; 2. Első terhesség és szülés. Az újszülöttek befogadási kritériumai a következők voltak: 1. Normál súly (>2500 g, <4000 g); 2. Term Csecsemő (>37 hét, <42 hét). 3. Természetes szülés. A terhesség kizárólagos kritériumai a következők voltak: 1. Gasztrointesztinális betegség vagy családi anamnézis; 2. Hüvelygyulladás terhesség előtt; 3. Antibiotikum-használat terhesség alatt; 4. Magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés, autoimmun betegség vagy egyéb endokrin és anyagcsere-betegség; 5. terhességi hipertóniás betegség, terhességi cukorbetegség vagy egyéb terhességi betegség; 6. Transzfúziós anamnézis, szervátültetési kórtörténet vagy immunterápia története. Az újszülött kizárólagos kritériumai a következők voltak: 1. Rendellenes súly (>4000 g, <2500 g); 2. Veleszületett betegségekkel;3. Szülésen belüli magzati szövődmény.

Probiotikus kezelés Vizsgálatunkban tizennégy terhes nőt soroltunk véletlenszerűen a probiotikus csoportba, a többieket a kontrollcsoportba. A beiratkozás után a probiotikus csoportba tartozó terhes nők élő Bifidobacterium longum (5∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5∗ 105 CFU) és Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) tabletták kombinációját kapták, amelyet a Cookicalqiimen, Sharmaceguucium. kft A probiotikus csoport terheseinek naponta kétszer (2 g/nap) két tablettát adtak be a természetes szülésig, a kontrollcsoportba tartozók pedig nem szedtek tablettát.

Széklet-, hüvelyváladék-, méhlepény- és meconium-gyűjtés Székletgyűjtés Terhes betegek ürülékét kétszer gyűjtöttük a 32. és 34. hét között, valamint a természetes szülés előtt. A 32-34. héten összegyűjtött ürüléket belsőleg gyűjtöttük össze, így elkerültük az idegen anyagokkal való szennyeződést. Az ürüléket háztartási hűtőszekrényben tároltuk, és 24 órára a laboratóriumi fagyasztóba helyeztük -80 ºC-on. A vajúdás előtt összegyűjtött ürüléket a kórházban gyűjtöttük össze, és a begyűjtést követő 30 percen belül átvittük a laboratóriumi fagyasztóba.

Hüvelyi váladékgyűjtés A hüvelyváladékot kétszer gyűjtöttük össze a 32. és 34. hét között, valamint a természetes szülés előtt. A terhes nőt arra kérték, hogy a mintavétel előtt 48 órán belül ne vegyen részt szexuális viselkedésben, ne tisztítsa meg a szeméremtest, ne tisztítsa meg a hüvelyt, és ne alkalmazzon hüvelyi gyógyszert. A természetes vajúdás előtti hüvelyváladékot a membránszakadás előtt összegyűjtötték. A mintákat a begyűjtést követő 30 percen belül a laboratóriumi fagyasztóba helyeztük, elkerülve ezzel az idegen anyagokkal való szennyeződést.

Placenta gyűjtése A teljes köldökzsinórtól 3 cm-ig terjedő méhlepény-mintákat gyűjtöttünk a magzatburok eltávolításával természetes születés után. A vért steril sóoldattal öblítettük le. Négy-hat darab méhlepény mintát vettek a magzat felszínéről. Mindegyik darab körülbelül 1 cm3 térfogatú volt. A placenta mintát a begyűjtést követő 30 percen belül átvittük a laboratóriumi fagyasztóba.

Meconium gyűjtés A mekóniumot háromszor gyűjtöttük a természetes szülés utáni 1., 3. és 14. napon Az 1. és 3. napon a meconiumot belsőleg gyűjtöttük, elkerülve ezzel a kórházban az idegen anyaggal való szennyeződést, és átvittük a kórházba. a laboratóriumi fagyasztóba a begyűjtést követő 30 percen belül. A 14. napon a meconiumot összegyűjtöttük, háztartási hűtőszekrényben tároltuk, majd a begyűjtést követő 24 órán belül laboratóriumi fagyasztóba helyeztük át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Zhe Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A várandós befogadó kritériumok a következők voltak:

  1. kínai nő, aki egyetlen magzattal terhes;
  2. Első terhesség és szülés.

Az újszülöttek befogadó kritériumai a következők voltak:

  1. Normál súly (>2500 g, <4000 g);
  2. Term Csecsemő (>37 hét, <42 hét).
  3. Természetes születés.

A terhesség kizárólagos kritériumai a következők voltak:

  1. Emésztőrendszeri betegség vagy családi anamnézis;
  2. Vaginitis terhesség előtt;
  3. antibiotikumok alkalmazása terhesség alatt;
  4. Magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés, autoimmun betegségek vagy egyéb endokrin és anyagcsere-betegségek;
  5. Terhességi hipertóniás betegség, terhességi cukorbetegség vagy egyéb terhességi betegség;
  6. Transzfúziós kórtörténet, szervátültetés története vagy immunterápia története.

Az újszülött kizárólagos kritériumai a következők voltak:

  1. Rendellenes súly (>4000 g, <2500 g);
  2. Veleszületett betegségekkel;3. Szülésen belüli magzati szövődmény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
a kontrollcsoport terhességei nem igényelnek beavatkozást.
Kísérleti: probiotikumok csoportja
A probiotikumok csoportjába tartozó terhességek probiotikumkezelést igényelnek
Vizsgálatunkban tizennégy terhes nőt soroltunk véletlenszerűen a probiotikus csoportba, a többieket a kontrollcsoportba. A beiratkozás után a probiotikus csoportba tartozó terhes nők élő Bifidobacterium longum (5∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5∗ 105 CFU) és Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) tabletták kombinációját kapták, amelyet a Cookicalqiimen, Sharmaceguucium. kft A probiotikus csoport terhes egyének napi kétszer (2 g/nap) két tablettát kaptak a természetes szülésig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A V4 régió 16S rRNS amplikon szekvenálása
Időkeret: 12 hónap
Az egyes csoportoknál különbségelemzést végeztünk. Az összes mérési adat átlag ± standard hibaként van megadva. Az operatív taxonómiai egységek különbségeinek felmérését a probiotikus csoportban és a kontrollcsoportban független mintás t-próbákkal végeztük, és a P < 0,05 statisztikai szignifikancia jelzését tekintettük. A többi eredményt többszörös lineáris regresszióval elemeztük. Minden adatot SPSS 23.0 statisztikai szoftverrel (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) elemeztünk.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2019]no.11EthicsCommittee

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus keverék orális tabletta

3
Iratkozz fel