Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprindelsen af ​​den neonatale tarmmikrobiota og probiotisk intervention

26. januar 2024 opdateret af: Zhe Li, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere oprindelsen af ​​den neonatale tarmmikrobiota i 14. dage og probiotisk intervention. Prøver blev opnået fra i alt 30 gravide individer og deres afkom, opdelt i kontrolgruppe og porbiotikagruppe, ved at analysere ved 16S rRNA amplikonsekventering af V4-regionen for at evaluere sammensætningen af ​​dem. Multipel lineær regression blev brugt til at evaluere oprindelsen af ​​neonatal tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og deltagere Der blev opnået i alt 30 prøver fra gravide personer, der modtog prænatal pleje på det 1. tilknyttede hospital ved Jinan University. Informeret samtykke blev indhentet fra gravide kvinder (mindst 32 svangerskabsuger), som opfyldte inklusionskriterierne. Nyfødte blev fulgt indtil 14 dage efter naturlig fødsel. Inklusive kriterier for gravide var: 1. Kinesisk kvinde, der er gravid med et enkelt foster; 2. Første graviditet og termin. Nyfødtes inkluderende kriterier var: 1. Normalvægt (>2500 g, <4000 g); 2. Terminbarn (>37 uger, <42 uger). 3. Naturlig fødsel. Eksklusive kriterier for gravide var: 1. Gastrointestinal sygdom eller familiehistorie; 2. Vaginitis før graviditet; 3. Antibiotikabrug under graviditet; 4. Hypertension, diabetes mellitus, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, autoimmun sygdom eller anden endokrin og metabolisk sygdom; 5. Gestational hypertensiv sygdom, svangerskabsdiabetes mellitus eller anden svangerskabssygdom; 6. Transfusionshistorie, organtransplantationshistorie eller immunterapihistorie. Nyfødtes eksklusive kriterier var: 1. Unormal vægt (>4000 g, <2500 g); 2. Med medfødte sygdomme;3. Intrapartum føtal komplikation.

Probiotisk behandling I vores undersøgelse blev fjorten gravide kvinder tilfældigt tildelt den probiotiske gruppe, og resten blev tildelt kontrolgruppen. Efter tilmelding modtog gravide kvinder i den probiotiske gruppe en kombination af levende Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 CFU) og Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) tabletter produceret af Pharmaceu Shuang Coq, Neimengu. Ltd. Gravide personer i den probiotiske gruppe fik to tabletter to gange dagligt (2 g/d) indtil naturlig fødsel, og dem i kontrolgruppen tog ingen piller.

Fækal, vaginal sekretion, placenta og meconiumopsamling Fækal opsamling Afføring fra gravide patienter blev opsamlet to gange mellem uge 32 og 34 og før naturlig fødsel. Afføring indsamlet i uge 32-34 blev opsamlet internt, hvorved kontaminering med fremmedmateriale blev undgået. Afføringen blev opbevaret i et husholdningskøleskab og overført til laboratoriefryseren ved -80 ºC i 24 timer. Afføring indsamlet før fødsel blev hentet på hospitalet og overført til laboratoriefryseren inden for 30 minutter efter afhentning.

Vaginal sekretopsamling Vaginal sekretion blev opsamlet to gange mellem uge 32 og 34 og før naturlig fødsel. Den gravide kvinde blev bedt om ikke at engagere sig i seksuel adfærd, rense vulvaen, rense skeden eller bruge vaginal medicin inden for 48 timer før prøvetagning. Vaginale sekreter før naturlig fødsel blev opsamlet før membranbrud opstod. Prøverne blev overført til laboratoriefryseren inden for 30 minutter efter opsamling, hvorved kontaminering med fremmedmateriale blev undgået.

Placentaopsamling Placentaprøver fra hele navlestrengen til 3 cm blev opsamlet ved at strippe fosterhinden efter naturlig fødsel. Blodet blev skyllet med sterilt saltvand. Fire til seks stykker placenta blev udtaget fra fosteroverfladen. Hvert stykke havde et volumen på ca. 1 cm3. Placentaprøven blev overført til laboratoriefryseren inden for 30 minutter efter opsamling.

Meconium afhentning Meconium blev indsamlet 3 gange 1. dag, 3. dag og 14. dag efter naturlig fødsel 1. dag og 3. dag blev meconium indsamlet internt, hvorved man undgik kontaminering med fremmedlegemer på hospitalet, og blev overført til laboratoriefryseren inden for 30 min efter afhentning. På den 14. dag blev meconium indsamlet, opbevaret i et husholdningskøleskab og derefter overført til en laboratoriefryser inden for 24 timer efter indsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhe Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusive kriterier for gravide var:

  1. kinesisk kvinde, der er gravid med et enkelt foster;
  2. Første graviditet og termin.

Nyfødtes inkluderende kriterier var:

  1. Normalvægt (>2500 g, <4000 g);
  2. Termin Spædbarn (>37 uger, <42 uger).
  3. Naturlig fødsel.

Eksklusive graviditetskriterier var:

  1. Gastrointestinal sygdom eller familiehistorie;
  2. Vaginitis før graviditet;
  3. brug af antibiotika under graviditet;
  4. Hypertension, diabetes mellitus, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, autoimmun sygdom eller anden endokrin og metabolisk sygdom;
  5. Gestational hypertensiv sygdom, svangerskabsdiabetes mellitus eller anden svangerskabssygdom;
  6. Transfusionshistorie, organtransplantationshistorie eller immunterapihistorie.

Newborns eksklusive kriterier var:

  1. Unormal vægt (>4000 g, <2500 g);
  2. Med medfødte sygdomme;3. Intrapartum føtal komplikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
graviditeter i kontrolgruppen behøver ingen intervention.
Eksperimentel: probiotika gruppe
graviditeter i probiotikagruppen har brug for probiotikabehandling
I vores undersøgelse blev fjorten gravide kvinder tilfældigt tildelt den probiotiske gruppe, og resten blev tildelt kontrolgruppen. Efter tilmelding modtog gravide kvinder i den probiotiske gruppe en kombination af levende Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 CFU) og Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) tabletter produceret af Pharmaceu Shuang Coq, Neimengu. Ltd. Gravide personer i den probiotiske gruppe fik to tabletter to gange dagligt (2 g/d) indtil naturlig fødsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16S rRNA amplikon sekventering af V4 regionen
Tidsramme: 12 måneder
Forskelsanalyse af hver gruppe blev udført. Alle måledata præsenteres som middelværdi ± standardfejl. Vurderinger af forskelle i operationelle taksonomiske enheder i den probiotiske gruppe og kontrolgruppen blev udført ved hjælp af uafhængige prøve-t-tests, og P < 0,05 blev anset for at indikere statistisk signifikans. Andre resultater blev analyseret ved hjælp af multipel lineær regression. Alle data blev analyseret ved hjælp af SPSS 23.0 statistisk software (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Anslået)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2019]no.11EthicsCommittee

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrobiota

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekruttering
    Fejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)
    Bangladesh

Kliniske forsøg med Probiotisk blanding oral tablet

3
Abonner