- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06241222
Oprindelsen af den neonatale tarmmikrobiota og probiotisk intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og deltagere Der blev opnået i alt 30 prøver fra gravide personer, der modtog prænatal pleje på det 1. tilknyttede hospital ved Jinan University. Informeret samtykke blev indhentet fra gravide kvinder (mindst 32 svangerskabsuger), som opfyldte inklusionskriterierne. Nyfødte blev fulgt indtil 14 dage efter naturlig fødsel. Inklusive kriterier for gravide var: 1. Kinesisk kvinde, der er gravid med et enkelt foster; 2. Første graviditet og termin. Nyfødtes inkluderende kriterier var: 1. Normalvægt (>2500 g, <4000 g); 2. Terminbarn (>37 uger, <42 uger). 3. Naturlig fødsel. Eksklusive kriterier for gravide var: 1. Gastrointestinal sygdom eller familiehistorie; 2. Vaginitis før graviditet; 3. Antibiotikabrug under graviditet; 4. Hypertension, diabetes mellitus, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, autoimmun sygdom eller anden endokrin og metabolisk sygdom; 5. Gestational hypertensiv sygdom, svangerskabsdiabetes mellitus eller anden svangerskabssygdom; 6. Transfusionshistorie, organtransplantationshistorie eller immunterapihistorie. Nyfødtes eksklusive kriterier var: 1. Unormal vægt (>4000 g, <2500 g); 2. Med medfødte sygdomme;3. Intrapartum føtal komplikation.
Probiotisk behandling I vores undersøgelse blev fjorten gravide kvinder tilfældigt tildelt den probiotiske gruppe, og resten blev tildelt kontrolgruppen. Efter tilmelding modtog gravide kvinder i den probiotiske gruppe en kombination af levende Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 CFU) og Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) tabletter produceret af Pharmaceu Shuang Coq, Neimengu. Ltd. Gravide personer i den probiotiske gruppe fik to tabletter to gange dagligt (2 g/d) indtil naturlig fødsel, og dem i kontrolgruppen tog ingen piller.
Fækal, vaginal sekretion, placenta og meconiumopsamling Fækal opsamling Afføring fra gravide patienter blev opsamlet to gange mellem uge 32 og 34 og før naturlig fødsel. Afføring indsamlet i uge 32-34 blev opsamlet internt, hvorved kontaminering med fremmedmateriale blev undgået. Afføringen blev opbevaret i et husholdningskøleskab og overført til laboratoriefryseren ved -80 ºC i 24 timer. Afføring indsamlet før fødsel blev hentet på hospitalet og overført til laboratoriefryseren inden for 30 minutter efter afhentning.
Vaginal sekretopsamling Vaginal sekretion blev opsamlet to gange mellem uge 32 og 34 og før naturlig fødsel. Den gravide kvinde blev bedt om ikke at engagere sig i seksuel adfærd, rense vulvaen, rense skeden eller bruge vaginal medicin inden for 48 timer før prøvetagning. Vaginale sekreter før naturlig fødsel blev opsamlet før membranbrud opstod. Prøverne blev overført til laboratoriefryseren inden for 30 minutter efter opsamling, hvorved kontaminering med fremmedmateriale blev undgået.
Placentaopsamling Placentaprøver fra hele navlestrengen til 3 cm blev opsamlet ved at strippe fosterhinden efter naturlig fødsel. Blodet blev skyllet med sterilt saltvand. Fire til seks stykker placenta blev udtaget fra fosteroverfladen. Hvert stykke havde et volumen på ca. 1 cm3. Placentaprøven blev overført til laboratoriefryseren inden for 30 minutter efter opsamling.
Meconium afhentning Meconium blev indsamlet 3 gange 1. dag, 3. dag og 14. dag efter naturlig fødsel 1. dag og 3. dag blev meconium indsamlet internt, hvorved man undgik kontaminering med fremmedlegemer på hospitalet, og blev overført til laboratoriefryseren inden for 30 min efter afhentning. På den 14. dag blev meconium indsamlet, opbevaret i et husholdningskøleskab og derefter overført til en laboratoriefryser inden for 24 timer efter indsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhe Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusive kriterier for gravide var:
- kinesisk kvinde, der er gravid med et enkelt foster;
- Første graviditet og termin.
Nyfødtes inkluderende kriterier var:
- Normalvægt (>2500 g, <4000 g);
- Termin Spædbarn (>37 uger, <42 uger).
- Naturlig fødsel.
Eksklusive graviditetskriterier var:
- Gastrointestinal sygdom eller familiehistorie;
- Vaginitis før graviditet;
- brug af antibiotika under graviditet;
- Hypertension, diabetes mellitus, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, autoimmun sygdom eller anden endokrin og metabolisk sygdom;
- Gestational hypertensiv sygdom, svangerskabsdiabetes mellitus eller anden svangerskabssygdom;
- Transfusionshistorie, organtransplantationshistorie eller immunterapihistorie.
Newborns eksklusive kriterier var:
- Unormal vægt (>4000 g, <2500 g);
- Med medfødte sygdomme;3. Intrapartum føtal komplikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
graviditeter i kontrolgruppen behøver ingen intervention.
|
|
Eksperimentel: probiotika gruppe
graviditeter i probiotikagruppen har brug for probiotikabehandling
|
I vores undersøgelse blev fjorten gravide kvinder tilfældigt tildelt den probiotiske gruppe, og resten blev tildelt kontrolgruppen.
Efter tilmelding modtog gravide kvinder i den probiotiske gruppe en kombination af levende Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 CFU) og Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) tabletter produceret af Pharmaceu Shuang Coq, Neimengu. Ltd.
Gravide personer i den probiotiske gruppe fik to tabletter to gange dagligt (2 g/d) indtil naturlig fødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
16S rRNA amplikon sekventering af V4 regionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelsanalyse af hver gruppe blev udført.
Alle måledata præsenteres som middelværdi ± standardfejl.
Vurderinger af forskelle i operationelle taksonomiske enheder i den probiotiske gruppe og kontrolgruppen blev udført ved hjælp af uafhængige prøve-t-tests, og P < 0,05 blev anset for at indikere statistisk signifikans.
Andre resultater blev analyseret ved hjælp af multipel lineær regression.
Alle data blev analyseret ved hjælp af SPSS 23.0 statistisk software (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Yang P, Li Z, Tye KD, Chen Y, Lu T, He Z, Zhou J, Xiao X. Effects of an orally supplemented probiotic on the autophagy protein LC3 and Beclin1 in placentas undergoing spontaneous delivery during normal pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12884-020-02905-z.
- Huang T, Li Z, Tye KD, Chan SN, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Duan X, Xiao X. Probiotic supplementation during pregnancy alters gut microbial networks of pregnant women and infants. Front Microbiol. 2022 Dec 1;13:1042846. doi: 10.3389/fmicb.2022.1042846. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- [2019]no.11EthicsCommittee
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrobiota
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
Kliniske forsøg med Probiotisk blanding oral tablet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada