- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06241222
Происхождение микробиоты кишечника новорожденных и применение пробиотиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и участники В общей сложности 30 образцов было получено от беременных женщин, получавших дородовую помощь в 1-й дочерней больнице Цзинаньского университета. Информированное согласие было получено от беременных женщин (с сроком беременности не менее 32 недель), соответствующих критериям включения. Новорожденных наблюдали до 14 дней после естественных родов. Беременность включала следующие критерии: 1. Китайская женщина, беременная одним плодом; 2. Первая беременность и срочные роды. Инклюзивными критериями для новорожденных были: 1. Нормальный вес (>2500 г, <4000 г); 2. Доношенный ребенок (>37 недель, <42 недель). 3. Естественные роды. Исключительными критериями беременности были: 1. Желудочно-кишечные заболевания или семейный анамнез; 2. Вагинит до беременности; 3. Использование антибиотиков во время беременности; 4. Гипертония, сахарный диабет, гипертиреоз, гипотиреоз, аутоиммунные заболевания или другие эндокринные и метаболические заболевания; 5. Гестационная гипертоническая болезнь, гестационный сахарный диабет или другие гестационные заболевания; 6. История переливания крови, история трансплантации органов или история иммунотерапии. Исключительными критериями для новорожденных были: 1. Аномальный вес (>4000 г, <2500 г); 2. При врожденных заболеваниях;3. Интранатальные осложнения у плода.
Применение пробиотиков В нашем исследовании четырнадцать беременных женщин были случайным образом распределены в группу пробиотиков, а остальные - в контрольную группу. После включения в группу пробиотиков беременные получали комбинацию живых таблеток Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 КОЕ), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 КОЕ) и Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 КОЕ) производства Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., ООО Беременным в группе пробиотиков давали по две таблетки два раза в день (2 г/день) до естественных родов, а в контрольной группе таблетки не принимали.
Сбор фекалий, вагинального секрета, плаценты и мекония Сбор фекалий Фекалии у беременных собирали дважды: между 32 и 34 неделями и перед естественными родами. Фекалии, собранные на 32-34 неделе, собирались внутри организма, что позволяет избежать загрязнения посторонними материалами. Фекалии хранили в домашнем холодильнике и переносили в лабораторную морозильную камеру при температуре -80 ºC на 24 часа. Фекалии, собранные до родов, были получены в больнице и перенесены в лабораторную морозильную камеру в течение 30 минут после сбора.
Сбор вагинального секрета. Вагинальный секрет собирали дважды между 32 и 34 неделями и перед естественными родами. Беременную женщину попросили не вступать в половую жизнь, не очищать вульву, не очищать влагалище и не использовать вагинальные лекарства в течение 48 часов до взятия образца. Вагинальные выделения перед естественными родами собирали до того, как произошел разрыв мембраны. Образцы переносили в лабораторную морозильную камеру в течение 30 минут после сбора, что позволяло избежать загрязнения посторонними материалами.
Сбор плаценты Образцы плаценты размером от всей пуповины до 3 см были собраны путем отделения амниотической оболочки после естественных родов. Кровь промывали стерильным физиологическим раствором. С поверхности плода было взято от четырех до шести кусочков плаценты. Каждый кусок имел объем примерно 1 см3. Образец плаценты был перенесен в лабораторную морозильную камеру в течение 30 минут после сбора.
Сбор мекония Меконий собирали трижды: в 1-й, 3-й и 14-й день после естественных родов. В 1-й и 3-й день меконий собирали внутрь, чтобы избежать контаминации инородными материалами в больнице, и передавали в больницу. лабораторный морозильник в течение 30 минут после сбора. На 14-е сутки меконий собирали, хранили в домашнем холодильнике, а затем в течение 24 часов после сбора переносили в лабораторную морозильную камеру.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Zhe Li
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Беременные инклюзивные критерии были:
- Китаянка, беременная одним плодом;
- Первая беременность и срочные роды.
Инклюзивными критериями для новорожденных были:
- Нормальный вес (>2500 г, <4000 г);
- Доношенный ребенок (>37 недель, <42 недель).
- Естественное рождение.
Исключительными критериями беременности были:
- Желудочно-кишечные заболевания или семейный анамнез;
- Вагинит до беременности;
- Применение антибиотиков во время беременности;
- Гипертония, сахарный диабет, гипертиреоз, гипотиреоз, аутоиммунные заболевания или другие эндокринные и метаболические заболевания;
- Гестационная гипертоническая болезнь, гестационный сахарный диабет или другие гестационные заболевания;
- История переливания крови, история трансплантации органов или история иммунотерапии.
Исключительными критериями новорожденного были:
- Аномальный вес (>4000 г, <2500 г);
- При врожденных заболеваниях;3. Интранатальные осложнения у плода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
беременности в контрольной группе не нуждаются во вмешательстве.
|
|
|
Экспериментальный: группа пробиотиков
Беременность в группе пробиотиков требует лечения пробиотиками
|
В нашем исследовании четырнадцать беременных женщин были случайным образом распределены в группу пробиотиков, а остальные - в контрольную группу.
После включения в группу пробиотиков беременные получали комбинацию живых таблеток Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 КОЕ), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 КОЕ) и Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 КОЕ) производства Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., ООО
Беременным в группе пробиотиков назначали по две таблетки два раза в день (2 г/день) до естественных родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секвенирование ампликона 16S рРНК региона V4
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Был проведен дифференциальный анализ каждой группы.
Все данные измерений представлены как среднее ± стандартная ошибка.
Оценку различий в операционных таксономических единицах в пробиотической группе и контрольной группе проводили с использованием t-тестов независимых выборок, а P <0,05 считали показателем статистической значимости.
Другие результаты были проанализированы с использованием множественной линейной регрессии.
Все данные были проанализированы с использованием статистического программного обеспечения SPSS 23.0 (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang P, Li Z, Tye KD, Chen Y, Lu T, He Z, Zhou J, Xiao X. Effects of an orally supplemented probiotic on the autophagy protein LC3 and Beclin1 in placentas undergoing spontaneous delivery during normal pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12884-020-02905-z.
- Huang T, Li Z, Tye KD, Chan SN, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Duan X, Xiao X. Probiotic supplementation during pregnancy alters gut microbial networks of pregnant women and infants. Front Microbiol. 2022 Dec 1;13:1042846. doi: 10.3389/fmicb.2022.1042846. eCollection 2022.
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Ma G, Li Y, Tye KD, Huang T, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Li Z, Xiao X. The effect of oral probiotics in the last trimester on the human milk and infant gut microbiotas at six months postpartum: A randomized controlled trial. Heliyon. 2024 Aug 30;10(17):e37157. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e37157. eCollection 2024 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- [2019]no.11EthicsCommittee
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .