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Ursprung der neonatalen Darmmikrobiota und probiotische Intervention

2. September 2025 aktualisiert von: Zhe Li, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ziel dieser Studie ist es, den Ursprung der Darmmikrobiota des Neugeborenen im 14. Tag und die probiotische Intervention zu bewerten. Es wurden Proben von insgesamt 30 schwangeren Personen und ihren Nachkommen, aufgeteilt in eine Kontrollgruppe und eine Porbiotika-Gruppe, entnommen und durch 16S-rRNA-Amplikonsequenzierung der V4-Region analysiert, um deren Zusammensetzung zu bewerten. Zur Bewertung der Herkunft der Darmmikrobiota von Neugeborenen wurde eine multiple lineare Regression verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Teilnehmer Insgesamt wurden 30 Proben von schwangeren Personen entnommen, die im 1. angegliederten Krankenhaus der Jinan-Universität eine Schwangerschaftsvorsorge erhielten. Die Einverständniserklärung wurde von schwangeren Frauen (mindestens 32 Schwangerschaftswochen) eingeholt, die die Einschlusskriterien erfüllten. Neugeborene wurden bis 14 Tage nach der natürlichen Entbindung beobachtet. Einschlusskriterien für schwangere Frauen waren: 1. Chinesin, die mit einem einzigen Fötus schwanger ist; 2. Erste Schwangerschaft und termingerechte Entbindung. Die Einschlusskriterien für Neugeborene waren: 1. Normalgewicht (>2500 g, <4000 g); 2. Reifgeborenes Kind (>37 Wochen, <42 Wochen). 3. Natürliche Geburt. Ausschließliche Schwangerschaftskriterien waren: 1. Magen-Darm-Erkrankungen oder Familienanamnese; 2. Vaginitis vor der Schwangerschaft; 3. Antibiotikaeinnahme während der Schwangerschaft; 4. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypothyreose, Autoimmunerkrankung oder andere endokrine und metabolische Erkrankungen; 5. Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder andere Schwangerschaftserkrankungen; 6. Transfusionsgeschichte, Organtransplantationsgeschichte oder Immuntherapiegeschichte. Die ausschließlichen Kriterien für Neugeborene waren: 1. Abnormales Gewicht (>4000 g, <2500 g); 2. Mit angeborenen Krankheiten;3. Intrapartale fetale Komplikation.

Probiotika-Management In unserer Studie wurden vierzehn schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip der Probiotikagruppe und der Rest der Kontrollgruppe zugeordnet. Nach der Einschreibung erhielten schwangere Frauen in der probiotischen Gruppe eine Kombination aus lebenden Tabletten von Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 KBE), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 KBE) und Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 KBE), hergestellt von Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., GmbH. Schwangeren Personen in der Probiotika-Gruppe wurden bis zur natürlichen Entbindung zweimal täglich zwei Tabletten (2 g/Tag) verabreicht, während in der Kontrollgruppe keine Pillen eingenommen wurden.

Kot-, Vaginalsekret-, Plazenta- und Mekoniumsammlung. Kotsammlung von schwangeren Patientinnen wurde zweimal gesammelt – zwischen der 32. und 34. Woche und vor der natürlichen Wehentätigkeit. Der in den Wochen 32 bis 34 gesammelte Kot wurde intern gesammelt, wodurch eine Kontamination mit Fremdmaterial vermieden wurde. Der Kot wurde in einem Haushaltskühlschrank gelagert und 24 Stunden lang bei -80 °C in den Laborgefrierschrank überführt. Vor der Wehen gesammelter Kot wurde im Krankenhaus entnommen und innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme in den Laborgefrierschrank überführt.

Vaginalsekretsammlung Vaginalsekret wurde zwischen Woche 32 und 34 und vor der natürlichen Wehen zweimal gesammelt. Die schwangere Frau wurde gebeten, innerhalb von 48 Stunden vor der Probenentnahme kein sexuelles Verhalten auszuüben, die Vulva zu reinigen, die Vagina zu reinigen oder Vaginalmedikamente zu verwenden. Vaginalsekret vor der natürlichen Wehentätigkeit wurde gesammelt, bevor es zu einem Membranriss kam. Die Proben wurden innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme in den Laborgefrierschrank überführt, wodurch eine Kontamination durch Fremdmaterial vermieden wurde.

Plazentasammlung Plazentaproben von der gesamten Nabelschnur bis zu 3 cm wurden durch Abziehen der Fruchtwassermembran nach der natürlichen Geburt gesammelt. Das Blut wurde mit steriler Kochsalzlösung gespült. Von der fetalen Oberfläche wurden vier bis sechs Plazentastücke entnommen. Jedes Stück hatte ein Volumen von etwa 1 cm3. Die Plazentaprobe wurde innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme in den Laborgefrierschrank überführt.

Mekoniumsammlung Mekonium wurde dreimal am 1. Tag, am 3. Tag und am 14. Tag nach der natürlichen Entbindung gesammelt. Am 1. und 3. Tag wurde das Mekonium intern gesammelt, um eine Kontamination mit Fremdmaterial im Krankenhaus zu vermeiden, und in das Krankenhaus überwiesen innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme aus dem Laborgefrierschrank. Am 14. Tag wurde Mekonium gesammelt, in einem Haushaltskühlschrank aufbewahrt und dann innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme in einen Laborgefrierschrank überführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhe Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Einschlusskriterien für schwangere Frauen waren:

  1. Chinesin, die mit einem einzigen Fötus schwanger ist;
  2. Erste Schwangerschaft und termingerechte Entbindung.

Die Einschlusskriterien für Neugeborene waren:

  1. Normalgewicht (>2500 g, <4000 g);
  2. Termingerechtes Kleinkind (>37 Wochen, <42 Wochen).
  3. Natürliche Geburt.

Ausschließliche Schwangerschaftskriterien waren:

  1. Magen-Darm-Erkrankungen oder Familienanamnese;
  2. Vaginitis vor der Schwangerschaft;
  3. Antibiotikaeinnahme während der Schwangerschaft;
  4. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypothyreose, Autoimmunerkrankung oder andere endokrine und metabolische Erkrankungen;
  5. Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder andere Schwangerschaftserkrankungen;
  6. Transfusionsgeschichte, Organtransplantationsgeschichte oder Immuntherapiegeschichte.

Die exklusiven Kriterien für Neugeborene waren:

  1. Abnormales Gewicht (>4000 g, <2500 g);
  2. Mit angeborenen Krankheiten;3. Intrapartale fetale Komplikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schwangerschaften in der Kontrollgruppe erfordern keine Intervention.
Experimental: Probiotika-Gruppe
Schwangerschaften in der Probiotika-Gruppe benötigen ein Probiotika-Management
In unserer Studie wurden vierzehn schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip der Probiotikagruppe zugeordnet, der Rest der Kontrollgruppe. Nach der Einschreibung erhielten schwangere Frauen in der probiotischen Gruppe eine Kombination aus lebenden Tabletten von Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 KBE), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 KBE) und Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 KBE), hergestellt von Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., GmbH. Schwangeren Personen in der Probiotikagruppe wurden bis zur natürlichen Entbindung zweimal täglich zwei Tabletten (2 g/Tag) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16S-rRNA-Amplikonsequenzierung der V4-Region
Zeitfenster: 12 Monate
Für jede Gruppe wurde eine Differenzanalyse durchgeführt. Alle Messdaten werden als Mittelwert ± Standardfehler dargestellt. Die Beurteilung der Unterschiede der operativen taxonomischen Einheiten in der Probiotika-Gruppe und der Kontrollgruppe wurde mithilfe unabhängiger Stichproben-t-Tests durchgeführt, und P < 0,05 wurde als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen. Andere Ergebnisse wurden mithilfe der multiplen linearen Regression analysiert. Alle Daten wurden mit der Statistiksoftware SPSS 23.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) analysiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2019]no.11EthicsCommittee

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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