- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06241222
Ursprung der neonatalen Darmmikrobiota und probiotische Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Teilnehmer Insgesamt wurden 30 Proben von schwangeren Personen entnommen, die im 1. angegliederten Krankenhaus der Jinan-Universität eine Schwangerschaftsvorsorge erhielten. Die Einverständniserklärung wurde von schwangeren Frauen (mindestens 32 Schwangerschaftswochen) eingeholt, die die Einschlusskriterien erfüllten. Neugeborene wurden bis 14 Tage nach der natürlichen Entbindung beobachtet. Einschlusskriterien für schwangere Frauen waren: 1. Chinesin, die mit einem einzigen Fötus schwanger ist; 2. Erste Schwangerschaft und termingerechte Entbindung. Die Einschlusskriterien für Neugeborene waren: 1. Normalgewicht (>2500 g, <4000 g); 2. Reifgeborenes Kind (>37 Wochen, <42 Wochen). 3. Natürliche Geburt. Ausschließliche Schwangerschaftskriterien waren: 1. Magen-Darm-Erkrankungen oder Familienanamnese; 2. Vaginitis vor der Schwangerschaft; 3. Antibiotikaeinnahme während der Schwangerschaft; 4. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypothyreose, Autoimmunerkrankung oder andere endokrine und metabolische Erkrankungen; 5. Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder andere Schwangerschaftserkrankungen; 6. Transfusionsgeschichte, Organtransplantationsgeschichte oder Immuntherapiegeschichte. Die ausschließlichen Kriterien für Neugeborene waren: 1. Abnormales Gewicht (>4000 g, <2500 g); 2. Mit angeborenen Krankheiten;3. Intrapartale fetale Komplikation.
Probiotika-Management In unserer Studie wurden vierzehn schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip der Probiotikagruppe und der Rest der Kontrollgruppe zugeordnet. Nach der Einschreibung erhielten schwangere Frauen in der probiotischen Gruppe eine Kombination aus lebenden Tabletten von Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 KBE), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 KBE) und Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 KBE), hergestellt von Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., GmbH. Schwangeren Personen in der Probiotika-Gruppe wurden bis zur natürlichen Entbindung zweimal täglich zwei Tabletten (2 g/Tag) verabreicht, während in der Kontrollgruppe keine Pillen eingenommen wurden.
Kot-, Vaginalsekret-, Plazenta- und Mekoniumsammlung. Kotsammlung von schwangeren Patientinnen wurde zweimal gesammelt – zwischen der 32. und 34. Woche und vor der natürlichen Wehentätigkeit. Der in den Wochen 32 bis 34 gesammelte Kot wurde intern gesammelt, wodurch eine Kontamination mit Fremdmaterial vermieden wurde. Der Kot wurde in einem Haushaltskühlschrank gelagert und 24 Stunden lang bei -80 °C in den Laborgefrierschrank überführt. Vor der Wehen gesammelter Kot wurde im Krankenhaus entnommen und innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme in den Laborgefrierschrank überführt.
Vaginalsekretsammlung Vaginalsekret wurde zwischen Woche 32 und 34 und vor der natürlichen Wehen zweimal gesammelt. Die schwangere Frau wurde gebeten, innerhalb von 48 Stunden vor der Probenentnahme kein sexuelles Verhalten auszuüben, die Vulva zu reinigen, die Vagina zu reinigen oder Vaginalmedikamente zu verwenden. Vaginalsekret vor der natürlichen Wehentätigkeit wurde gesammelt, bevor es zu einem Membranriss kam. Die Proben wurden innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme in den Laborgefrierschrank überführt, wodurch eine Kontamination durch Fremdmaterial vermieden wurde.
Plazentasammlung Plazentaproben von der gesamten Nabelschnur bis zu 3 cm wurden durch Abziehen der Fruchtwassermembran nach der natürlichen Geburt gesammelt. Das Blut wurde mit steriler Kochsalzlösung gespült. Von der fetalen Oberfläche wurden vier bis sechs Plazentastücke entnommen. Jedes Stück hatte ein Volumen von etwa 1 cm3. Die Plazentaprobe wurde innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme in den Laborgefrierschrank überführt.
Mekoniumsammlung Mekonium wurde dreimal am 1. Tag, am 3. Tag und am 14. Tag nach der natürlichen Entbindung gesammelt. Am 1. und 3. Tag wurde das Mekonium intern gesammelt, um eine Kontamination mit Fremdmaterial im Krankenhaus zu vermeiden, und in das Krankenhaus überwiesen innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme aus dem Laborgefrierschrank. Am 14. Tag wurde Mekonium gesammelt, in einem Haushaltskühlschrank aufbewahrt und dann innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme in einen Laborgefrierschrank überführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhe Li
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Einschlusskriterien für schwangere Frauen waren:
- Chinesin, die mit einem einzigen Fötus schwanger ist;
- Erste Schwangerschaft und termingerechte Entbindung.
Die Einschlusskriterien für Neugeborene waren:
- Normalgewicht (>2500 g, <4000 g);
- Termingerechtes Kleinkind (>37 Wochen, <42 Wochen).
- Natürliche Geburt.
Ausschließliche Schwangerschaftskriterien waren:
- Magen-Darm-Erkrankungen oder Familienanamnese;
- Vaginitis vor der Schwangerschaft;
- Antibiotikaeinnahme während der Schwangerschaft;
- Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypothyreose, Autoimmunerkrankung oder andere endokrine und metabolische Erkrankungen;
- Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder andere Schwangerschaftserkrankungen;
- Transfusionsgeschichte, Organtransplantationsgeschichte oder Immuntherapiegeschichte.
Die exklusiven Kriterien für Neugeborene waren:
- Abnormales Gewicht (>4000 g, <2500 g);
- Mit angeborenen Krankheiten;3. Intrapartale fetale Komplikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schwangerschaften in der Kontrollgruppe erfordern keine Intervention.
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Experimental: Probiotika-Gruppe
Schwangerschaften in der Probiotika-Gruppe benötigen ein Probiotika-Management
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In unserer Studie wurden vierzehn schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip der Probiotikagruppe zugeordnet, der Rest der Kontrollgruppe.
Nach der Einschreibung erhielten schwangere Frauen in der probiotischen Gruppe eine Kombination aus lebenden Tabletten von Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 KBE), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 KBE) und Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 KBE), hergestellt von Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., GmbH.
Schwangeren Personen in der Probiotikagruppe wurden bis zur natürlichen Entbindung zweimal täglich zwei Tabletten (2 g/Tag) verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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16S-rRNA-Amplikonsequenzierung der V4-Region
Zeitfenster: 12 Monate
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Für jede Gruppe wurde eine Differenzanalyse durchgeführt.
Alle Messdaten werden als Mittelwert ± Standardfehler dargestellt.
Die Beurteilung der Unterschiede der operativen taxonomischen Einheiten in der Probiotika-Gruppe und der Kontrollgruppe wurde mithilfe unabhängiger Stichproben-t-Tests durchgeführt, und P < 0,05 wurde als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen.
Andere Ergebnisse wurden mithilfe der multiplen linearen Regression analysiert.
Alle Daten wurden mit der Statistiksoftware SPSS 23.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) analysiert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang P, Li Z, Tye KD, Chen Y, Lu T, He Z, Zhou J, Xiao X. Effects of an orally supplemented probiotic on the autophagy protein LC3 and Beclin1 in placentas undergoing spontaneous delivery during normal pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12884-020-02905-z.
- Huang T, Li Z, Tye KD, Chan SN, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Duan X, Xiao X. Probiotic supplementation during pregnancy alters gut microbial networks of pregnant women and infants. Front Microbiol. 2022 Dec 1;13:1042846. doi: 10.3389/fmicb.2022.1042846. eCollection 2022.
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Ma G, Li Y, Tye KD, Huang T, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Li Z, Xiao X. The effect of oral probiotics in the last trimester on the human milk and infant gut microbiotas at six months postpartum: A randomized controlled trial. Heliyon. 2024 Aug 30;10(17):e37157. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e37157. eCollection 2024 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- [2019]no.11EthicsCommittee
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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