Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Původ novorozenecké střevní mikrobioty a probiotická intervence

26. ledna 2024 aktualizováno: Zhe Li, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Cílem této studie je zhodnotit původ neonatální střevní mikroflóry ve 14. dnech a probiotickou intervenci. Vzorky byly získány od celkem 30 březích jedinců a jejich potomků, rozdělených do kontrolní skupiny a skupiny porbiotik, analyzovaných sekvenováním amplikonu 16S rRNA oblasti V4 za účelem vyhodnocení jejich složení. K hodnocení původu neonatální střevní mikroflóry byla použita vícenásobná lineární regrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Návrh studie a účastníci Celkem 30 vzorků bylo získáno od těhotných jedinců, kterým byla poskytnuta prenatální péče v 1. přidružené nemocnici Jinan University. Informovaný souhlas byl získán od těhotných žen (alespoň 32 gestačních týdnů), které splnily kritéria pro zařazení. Novorozenci byli sledováni do 14 dnů po přirozeném porodu. Těhotná zahrnující kritéria byla: 1. Číňanka, která je těhotná s jedním plodem; 2. První těhotenství a termín porodu. Inkluzivní kritéria pro novorozence byla: 1. Normální hmotnost (>2500 g, <4000 g); 2. Termín Kojenec (>37 týdnů, <42 týdnů). 3. Přirozený porod. Výlučná kritéria pro těhotné byla: 1. Gastrointestinální onemocnění nebo rodinná anamnéza; 2. Vaginitida před těhotenstvím; 3. Užívání antibiotik v těhotenství; 4. Hypertenze, diabetes mellitus, hypertyreóza, hypotyreóza, autoimunitní onemocnění nebo jiné endokrinní a metabolické onemocnění; 5. gestační hypertenzní nemoc, gestační diabetes mellitus nebo jiná gestační nemoc; 6. Anamnéza transfuzí, anamnéza transplantací orgánů nebo historie imunoterapie. Výhradní kritéria novorozence byla: 1. Abnormální hmotnost (>4000 g, <2500 g); 2. s vrozenými chorobami;3. Intrapartální fetální komplikace.

Probiotický management V naší studii bylo 14 těhotných náhodně rozděleno do probiotické skupiny a zbytek do kontrolní skupiny. Po zařazení dostaly těhotné ženy v probiotické skupině kombinaci živých tablet Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 CFU) a Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) od společnosti Neimenceutical Shuangi. Ltd. Těhotným jedincům v probiotické skupině byly podávány dvě tablety dvakrát denně (2 g/den) až do přirozeného porodu a ty v kontrolní skupině neužívaly žádné pilulky.

Odběr stolice, vaginálního sekretu, placenty a mekonia Odběr stolice Od těhotných pacientek byl dvakrát odebírán stolice mezi 32. a 34. týdnem a před přirozeným porodem. Výkaly odebrané v týdnech 32-34 byly odebrány interně, čímž se zabránilo kontaminaci cizím materiálem. Výkaly byly uloženy v domácí lednici a přeneseny do laboratorního mrazáku při -80 °C na 24 hodin. Výkaly odebrané před porodem byly odebrány v nemocnici a přeneseny do laboratorního mrazáku do 30 minut po odběru.

Odběr vaginálního sekretu Vaginální sekret byl odebírán dvakrát mezi 32. a 34. týdnem a před přirozeným porodem. Těhotná žena byla požádána, aby se nezapojovala do sexuálního chování, nečistila vulvu, čistila vagínu nebo nepoužívala vaginální léky do 48 hodin před odběrem vzorku. Vaginální sekret před přirozeným porodem byl odebrán před prasknutím membrány. Vzorky byly přeneseny do laboratorního mrazáku do 30 minut od odběru, čímž se zabránilo kontaminaci cizím materiálem.

Odběr placenty Vzorky placenty v rozsahu od celé pupeční šňůry do 3 cm byly odebrány odstraněním amniové membrány po přirozeném porodu. Krev byla opláchnuta sterilním fyziologickým roztokem. Z povrchu plodu byly odebrány vzorky čtyř až šesti kusů placenty. Každý kus měl objem přibližně 1 cm3. Vzorek placenty byl přenesen do laboratorního mrazáku do 30 minut od odběru.

Odběr mekonia Mekonium bylo odebráno třikrát 1. den, 3. den a 14. den po přirozeném porodu 1. den a 3. den bylo mekonium odebráno interně, čímž se zabránilo kontaminaci cizím materiálem v nemocnici, a bylo převezeno do do laboratorního mrazáku do 30 minut od odběru. 14. den bylo mekonium odebráno, uloženo v domácí lednici a poté přeneseno do laboratorního mrazáku do 24 hodin od odběru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhe Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzivní kritéria pro těhotné byla:

  1. Číňanka, která je těhotná s jedním plodem;
  2. První těhotenství a termín porodu.

Inkluzivní kritéria pro novorozence byla:

  1. Normální hmotnost (>2500 g, <4000 g);
  2. Kojenec v termínu (>37 týdnů, <42 týdnů).
  3. Přirozený porod.

Exkluzivní kritéria těhotenství byla:

  1. Gastrointestinální onemocnění nebo rodinná anamnéza;
  2. Vaginitida před těhotenstvím;
  3. Užívání antibiotik během těhotenství;
  4. Hypertenze, diabetes mellitus, hypertyreóza, hypotyreóza, autoimunitní onemocnění nebo jiné endokrinní a metabolické onemocnění;
  5. gestační hypertenzní nemoc, gestační diabetes mellitus nebo jiná gestační nemoc;
  6. Anamnéza transfuzí, anamnéza transplantace orgánů nebo historie imunoterapie.

Exkluzivní kritéria pro novorozence byla:

  1. Abnormální hmotnost (>4000 g, <2500 g);
  2. s vrozenými chorobami;3. Intrapartální fetální komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
těhotenství v kontrolní skupině nevyžaduje zásah.
Experimentální: skupina probiotik
těhotenství ve skupině probiotik vyžaduje léčbu probiotik
V naší studii bylo 14 těhotných náhodně rozděleno do probiotické skupiny a zbytek do kontrolní skupiny. Po zařazení dostaly těhotné ženy v probiotické skupině kombinaci živých tablet Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 CFU) a Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) od společnosti Neimenceutical Shuangi. Ltd. Těhotným jedincům v probiotické skupině byly podávány dvě tablety dvakrát denně (2 g/d) až do přirozeného porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování amplikonu 16S rRNA oblasti V4
Časové okno: 12 měsíců
Byla provedena rozdílová analýza každé skupiny. Všechna naměřená data jsou prezentována jako průměr ± standardní chyba. Hodnocení rozdílů provozních taxonomických jednotek v probiotické skupině a kontrolní skupině bylo provedeno pomocí nezávislých t testů vzorků a P < 0,05 bylo považováno za indikaci statistické významnosti. Další výsledky byly analyzovány pomocí vícenásobné lineární regrese. Všechna data byla analyzována pomocí statistického softwaru SPSS 23.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • [2019]no.11EthicsCommittee

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit