- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06241222
Původ novorozenecké střevní mikrobioty a probiotická intervence
Přehled studie
Detailní popis
Návrh studie a účastníci Celkem 30 vzorků bylo získáno od těhotných jedinců, kterým byla poskytnuta prenatální péče v 1. přidružené nemocnici Jinan University. Informovaný souhlas byl získán od těhotných žen (alespoň 32 gestačních týdnů), které splnily kritéria pro zařazení. Novorozenci byli sledováni do 14 dnů po přirozeném porodu. Těhotná zahrnující kritéria byla: 1. Číňanka, která je těhotná s jedním plodem; 2. První těhotenství a termín porodu. Inkluzivní kritéria pro novorozence byla: 1. Normální hmotnost (>2500 g, <4000 g); 2. Termín Kojenec (>37 týdnů, <42 týdnů). 3. Přirozený porod. Výlučná kritéria pro těhotné byla: 1. Gastrointestinální onemocnění nebo rodinná anamnéza; 2. Vaginitida před těhotenstvím; 3. Užívání antibiotik v těhotenství; 4. Hypertenze, diabetes mellitus, hypertyreóza, hypotyreóza, autoimunitní onemocnění nebo jiné endokrinní a metabolické onemocnění; 5. gestační hypertenzní nemoc, gestační diabetes mellitus nebo jiná gestační nemoc; 6. Anamnéza transfuzí, anamnéza transplantací orgánů nebo historie imunoterapie. Výhradní kritéria novorozence byla: 1. Abnormální hmotnost (>4000 g, <2500 g); 2. s vrozenými chorobami;3. Intrapartální fetální komplikace.
Probiotický management V naší studii bylo 14 těhotných náhodně rozděleno do probiotické skupiny a zbytek do kontrolní skupiny. Po zařazení dostaly těhotné ženy v probiotické skupině kombinaci živých tablet Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 CFU) a Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) od společnosti Neimenceutical Shuangi. Ltd. Těhotným jedincům v probiotické skupině byly podávány dvě tablety dvakrát denně (2 g/den) až do přirozeného porodu a ty v kontrolní skupině neužívaly žádné pilulky.
Odběr stolice, vaginálního sekretu, placenty a mekonia Odběr stolice Od těhotných pacientek byl dvakrát odebírán stolice mezi 32. a 34. týdnem a před přirozeným porodem. Výkaly odebrané v týdnech 32-34 byly odebrány interně, čímž se zabránilo kontaminaci cizím materiálem. Výkaly byly uloženy v domácí lednici a přeneseny do laboratorního mrazáku při -80 °C na 24 hodin. Výkaly odebrané před porodem byly odebrány v nemocnici a přeneseny do laboratorního mrazáku do 30 minut po odběru.
Odběr vaginálního sekretu Vaginální sekret byl odebírán dvakrát mezi 32. a 34. týdnem a před přirozeným porodem. Těhotná žena byla požádána, aby se nezapojovala do sexuálního chování, nečistila vulvu, čistila vagínu nebo nepoužívala vaginální léky do 48 hodin před odběrem vzorku. Vaginální sekret před přirozeným porodem byl odebrán před prasknutím membrány. Vzorky byly přeneseny do laboratorního mrazáku do 30 minut od odběru, čímž se zabránilo kontaminaci cizím materiálem.
Odběr placenty Vzorky placenty v rozsahu od celé pupeční šňůry do 3 cm byly odebrány odstraněním amniové membrány po přirozeném porodu. Krev byla opláchnuta sterilním fyziologickým roztokem. Z povrchu plodu byly odebrány vzorky čtyř až šesti kusů placenty. Každý kus měl objem přibližně 1 cm3. Vzorek placenty byl přenesen do laboratorního mrazáku do 30 minut od odběru.
Odběr mekonia Mekonium bylo odebráno třikrát 1. den, 3. den a 14. den po přirozeném porodu 1. den a 3. den bylo mekonium odebráno interně, čímž se zabránilo kontaminaci cizím materiálem v nemocnici, a bylo převezeno do do laboratorního mrazáku do 30 minut od odběru. 14. den bylo mekonium odebráno, uloženo v domácí lednici a poté přeneseno do laboratorního mrazáku do 24 hodin od odběru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zhe Li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzivní kritéria pro těhotné byla:
- Číňanka, která je těhotná s jedním plodem;
- První těhotenství a termín porodu.
Inkluzivní kritéria pro novorozence byla:
- Normální hmotnost (>2500 g, <4000 g);
- Kojenec v termínu (>37 týdnů, <42 týdnů).
- Přirozený porod.
Exkluzivní kritéria těhotenství byla:
- Gastrointestinální onemocnění nebo rodinná anamnéza;
- Vaginitida před těhotenstvím;
- Užívání antibiotik během těhotenství;
- Hypertenze, diabetes mellitus, hypertyreóza, hypotyreóza, autoimunitní onemocnění nebo jiné endokrinní a metabolické onemocnění;
- gestační hypertenzní nemoc, gestační diabetes mellitus nebo jiná gestační nemoc;
- Anamnéza transfuzí, anamnéza transplantace orgánů nebo historie imunoterapie.
Exkluzivní kritéria pro novorozence byla:
- Abnormální hmotnost (>4000 g, <2500 g);
- s vrozenými chorobami;3. Intrapartální fetální komplikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní skupina
těhotenství v kontrolní skupině nevyžaduje zásah.
|
|
Experimentální: skupina probiotik
těhotenství ve skupině probiotik vyžaduje léčbu probiotik
|
V naší studii bylo 14 těhotných náhodně rozděleno do probiotické skupiny a zbytek do kontrolní skupiny.
Po zařazení dostaly těhotné ženy v probiotické skupině kombinaci živých tablet Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 CFU) a Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) od společnosti Neimenceutical Shuangi. Ltd.
Těhotným jedincům v probiotické skupině byly podávány dvě tablety dvakrát denně (2 g/d) až do přirozeného porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekvenování amplikonu 16S rRNA oblasti V4
Časové okno: 12 měsíců
|
Byla provedena rozdílová analýza každé skupiny.
Všechna naměřená data jsou prezentována jako průměr ± standardní chyba.
Hodnocení rozdílů provozních taxonomických jednotek v probiotické skupině a kontrolní skupině bylo provedeno pomocí nezávislých t testů vzorků a P < 0,05 bylo považováno za indikaci statistické významnosti.
Další výsledky byly analyzovány pomocí vícenásobné lineární regrese.
Všechna data byla analyzována pomocí statistického softwaru SPSS 23.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Yang P, Li Z, Tye KD, Chen Y, Lu T, He Z, Zhou J, Xiao X. Effects of an orally supplemented probiotic on the autophagy protein LC3 and Beclin1 in placentas undergoing spontaneous delivery during normal pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12884-020-02905-z.
- Huang T, Li Z, Tye KD, Chan SN, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Duan X, Xiao X. Probiotic supplementation during pregnancy alters gut microbial networks of pregnant women and infants. Front Microbiol. 2022 Dec 1;13:1042846. doi: 10.3389/fmicb.2022.1042846. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- [2019]no.11EthicsCommittee
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .