Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ursprunget till neonatal tarmmikrobiota och probiotisk intervention

2 september 2025 uppdaterad av: Zhe Li, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Denna studie syftar till att utvärdera ursprunget till den neonatala tarmmikrobiotan på 14:e dagarna och probiotisk intervention. Prover erhölls från totalt 30 gravida individer och deras avkommor, uppdelade i kontrollgrupp och porbiotikagrupp, analyserade genom 16S rRNA amplikonsekvensering av V4-regionen för att utvärdera sammansättningen av dem. Multipel linjär regression användes för att utvärdera ursprunget till neonatal tarmmikrobiota.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och deltagare Totalt 30 prover erhölls från gravida individer som fick mödravård vid Jinan Universitys 1:a affilierade sjukhus. Informerat samtycke erhölls från gravida kvinnor (minst 32 graviditetsveckor) som uppfyllde inklusionskriterierna. Nyfödda följdes till 14 dagar efter naturlig förlossning. Inklusive kriterier för gravida var: 1. Kinesisk kvinna som är gravid med ett enda foster; 2. Första graviditeten och förlossningen. Nyföddas inkluderande kriterier var: 1. Normalvikt (>2500 g, <4000 g); 2. Termiskt spädbarn (>37 veckor, <42 veckor). 3. Naturlig födelse. Exklusiva kriterier för gravida var: 1. Gastrointestinal sjukdom eller familjehistoria; 2. Vaginit före graviditet; 3. Antibiotikaanvändning under graviditeten; 4. Hypertoni, diabetes mellitus, hypertyreos, hypotyreos, autoimmuna sjukdomar eller andra endokrina och metabola sjukdomar; 5. Gestationell hypertensiv sjukdom, graviditetsdiabetes mellitus eller annan graviditetssjukdom; 6. Transfusionshistoria, organtransplantationshistorik eller immunterapihistorik. Nyföddas exklusiva kriterier var: 1. Onormal vikt (>4000 g, <2500 g); 2. Med medfödda sjukdomar;3. Intrapartum fetal komplikation.

Probiotikahantering I vår studie tilldelades fjorton gravida kvinnor slumpmässigt den probiotiska gruppen och resten till kontrollgruppen. Efter inskrivningen fick gravida kvinnor i den probiotiska gruppen en kombination av levande Bifidobacterium longum (5 * 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 * 105 CFU) och Streptococcus thermophilus (5 * 105 CFU) tabletter tillverkade av Pharmaceu Shuang Coq, Neimengu. Ltd. Gravida individer i den probiotiska gruppen administrerades två tabletter två gånger om dagen (2 g/d) fram till naturlig förlossning, och de i kontrollgruppen tog inga piller.

Avföring, vaginal sekretion, placenta och mekoniumuppsamling Fekaluppsamling Avföring från gravida patienter samlades in två gånger mellan vecka 32 och 34 och före naturligt förlossningsarbete. Avföring som samlats in i veckorna 32-34 samlades in internt för att undvika kontaminering med främmande material. Avföringen förvarades i ett hushållskylskåp och överfördes till laboratoriefrysen vid -80 ºC i 24 timmar. Avföring som samlats upp före förlossningen erhölls på sjukhuset och överfördes till laboratoriefrysen inom 30 minuter efter insamlingen.

Vaginal sekretinsamling Vaginalsekret samlades in två gånger mellan vecka 32 och 34 och före naturlig förlossning. Den gravida kvinnan ombads att inte ägna sig åt sexuellt beteende, rengöra vulvan, rengöra slidan eller använda vaginalmedicin inom 48 timmar före provtagningen. Vaginala sekret före naturlig förlossning samlades upp innan membranruptur inträffade. Proverna överfördes till laboratoriefrysen inom 30 minuter efter insamling, vilket undviker kontaminering av främmande material.

Placentasamling Placentaprover som sträckte sig från hela navelsträngen till 3 cm samlades genom att avlägsna fosterhinnan efter naturlig födsel. Blodet sköljdes med steril koksaltlösning. Fyra till sex stycken placenta togs från fosterytan. Varje bit hade en volym på cirka 1 cm3. Placentaprovet överfördes till laboratoriefrysen inom 30 minuter efter uppsamling.

Insamling av mekonium Mekonium samlades in tre gånger den 1:a dagen, den 3:e dagen och den 14:e dagen efter naturlig förlossning. laboratoriefrysen inom 30 minuter efter insamling. På den 14:e dagen samlades mekonium in, förvarades i ett hushållskylskåp och överfördes sedan till en laboratoriefrys inom 24 timmar efter insamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhe Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusive kriterier för gravida var:

  1. kinesisk kvinna som är gravid med ett enda foster;
  2. Första graviditeten och förlossningen.

Nyföddas inkluderande kriterier var:

  1. Normalvikt (>2500 g, <4000 g);
  2. Termin spädbarn (>37 veckor, <42 veckor).
  3. Naturlig födelse.

Graviditetsexklusiva kriterier var:

  1. Gastrointestinal sjukdom eller familjehistoria;
  2. Vaginit före graviditet;
  3. Antibiotikaanvändning under graviditet;
  4. Hypertoni, diabetes mellitus, hypertyreos, hypotyreos, autoimmuna sjukdomar eller andra endokrina och metabola sjukdomar;
  5. Gestationell hypertensiv sjukdom, graviditetsdiabetes mellitus eller annan graviditetssjukdom;
  6. Transfusionshistoria, organtransplantationshistorik eller immunterapihistorik.

Newborns exklusiva kriterier var:

  1. onormal vikt (>4000 g, <2500 g);
  2. Med medfödda sjukdomar;3. Intrapartum fetal komplikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
graviditeter i kontrollgruppen behöver ingen intervention.
Experimentell: probiotikagruppen
graviditeter i probiotikagruppen behöver probiotikahantering
I vår studie tilldelades fjorton gravida kvinnor slumpmässigt den probiotiska gruppen och resten till kontrollgruppen. Efter inskrivningen fick gravida kvinnor i den probiotiska gruppen en kombination av levande Bifidobacterium longum (5 * 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 * 105 CFU) och Streptococcus thermophilus (5 * 105 CFU) tabletter tillverkade av Pharmaceu Shuang Coq, Neimengu. Ltd. Gravida individer i den probiotiska gruppen administrerades två tabletter två gånger om dagen (2 g/d) tills naturlig förlossning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16S rRNA amplikonsekvensering av V4-regionen
Tidsram: 12 månader
Skillnadsanalys av varje grupp utfördes. Alla mätdata presenteras som medelvärde ± standardfel. Bedömningar av skillnader i operationella taxonomiska enheter i den probiotiska gruppen och kontrollgruppen utfördes med hjälp av oberoende prov t-tester, och P < 0,05 ansågs indikera statistisk signifikans. Andra resultat analyserades med hjälp av multipel linjär regression. Alla data analyserades med hjälp av SPSS 23.0 statistisk programvara (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • [2019]no.11EthicsCommittee

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera