- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06241222
Ursprunget till neonatal tarmmikrobiota och probiotisk intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och deltagare Totalt 30 prover erhölls från gravida individer som fick mödravård vid Jinan Universitys 1:a affilierade sjukhus. Informerat samtycke erhölls från gravida kvinnor (minst 32 graviditetsveckor) som uppfyllde inklusionskriterierna. Nyfödda följdes till 14 dagar efter naturlig förlossning. Inklusive kriterier för gravida var: 1. Kinesisk kvinna som är gravid med ett enda foster; 2. Första graviditeten och förlossningen. Nyföddas inkluderande kriterier var: 1. Normalvikt (>2500 g, <4000 g); 2. Termiskt spädbarn (>37 veckor, <42 veckor). 3. Naturlig födelse. Exklusiva kriterier för gravida var: 1. Gastrointestinal sjukdom eller familjehistoria; 2. Vaginit före graviditet; 3. Antibiotikaanvändning under graviditeten; 4. Hypertoni, diabetes mellitus, hypertyreos, hypotyreos, autoimmuna sjukdomar eller andra endokrina och metabola sjukdomar; 5. Gestationell hypertensiv sjukdom, graviditetsdiabetes mellitus eller annan graviditetssjukdom; 6. Transfusionshistoria, organtransplantationshistorik eller immunterapihistorik. Nyföddas exklusiva kriterier var: 1. Onormal vikt (>4000 g, <2500 g); 2. Med medfödda sjukdomar;3. Intrapartum fetal komplikation.
Probiotikahantering I vår studie tilldelades fjorton gravida kvinnor slumpmässigt den probiotiska gruppen och resten till kontrollgruppen. Efter inskrivningen fick gravida kvinnor i den probiotiska gruppen en kombination av levande Bifidobacterium longum (5 * 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 * 105 CFU) och Streptococcus thermophilus (5 * 105 CFU) tabletter tillverkade av Pharmaceu Shuang Coq, Neimengu. Ltd. Gravida individer i den probiotiska gruppen administrerades två tabletter två gånger om dagen (2 g/d) fram till naturlig förlossning, och de i kontrollgruppen tog inga piller.
Avföring, vaginal sekretion, placenta och mekoniumuppsamling Fekaluppsamling Avföring från gravida patienter samlades in två gånger mellan vecka 32 och 34 och före naturligt förlossningsarbete. Avföring som samlats in i veckorna 32-34 samlades in internt för att undvika kontaminering med främmande material. Avföringen förvarades i ett hushållskylskåp och överfördes till laboratoriefrysen vid -80 ºC i 24 timmar. Avföring som samlats upp före förlossningen erhölls på sjukhuset och överfördes till laboratoriefrysen inom 30 minuter efter insamlingen.
Vaginal sekretinsamling Vaginalsekret samlades in två gånger mellan vecka 32 och 34 och före naturlig förlossning. Den gravida kvinnan ombads att inte ägna sig åt sexuellt beteende, rengöra vulvan, rengöra slidan eller använda vaginalmedicin inom 48 timmar före provtagningen. Vaginala sekret före naturlig förlossning samlades upp innan membranruptur inträffade. Proverna överfördes till laboratoriefrysen inom 30 minuter efter insamling, vilket undviker kontaminering av främmande material.
Placentasamling Placentaprover som sträckte sig från hela navelsträngen till 3 cm samlades genom att avlägsna fosterhinnan efter naturlig födsel. Blodet sköljdes med steril koksaltlösning. Fyra till sex stycken placenta togs från fosterytan. Varje bit hade en volym på cirka 1 cm3. Placentaprovet överfördes till laboratoriefrysen inom 30 minuter efter uppsamling.
Insamling av mekonium Mekonium samlades in tre gånger den 1:a dagen, den 3:e dagen och den 14:e dagen efter naturlig förlossning. laboratoriefrysen inom 30 minuter efter insamling. På den 14:e dagen samlades mekonium in, förvarades i ett hushållskylskåp och överfördes sedan till en laboratoriefrys inom 24 timmar efter insamling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhe Li
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusive kriterier för gravida var:
- kinesisk kvinna som är gravid med ett enda foster;
- Första graviditeten och förlossningen.
Nyföddas inkluderande kriterier var:
- Normalvikt (>2500 g, <4000 g);
- Termin spädbarn (>37 veckor, <42 veckor).
- Naturlig födelse.
Graviditetsexklusiva kriterier var:
- Gastrointestinal sjukdom eller familjehistoria;
- Vaginit före graviditet;
- Antibiotikaanvändning under graviditet;
- Hypertoni, diabetes mellitus, hypertyreos, hypotyreos, autoimmuna sjukdomar eller andra endokrina och metabola sjukdomar;
- Gestationell hypertensiv sjukdom, graviditetsdiabetes mellitus eller annan graviditetssjukdom;
- Transfusionshistoria, organtransplantationshistorik eller immunterapihistorik.
Newborns exklusiva kriterier var:
- onormal vikt (>4000 g, <2500 g);
- Med medfödda sjukdomar;3. Intrapartum fetal komplikation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
graviditeter i kontrollgruppen behöver ingen intervention.
|
|
|
Experimentell: probiotikagruppen
graviditeter i probiotikagruppen behöver probiotikahantering
|
I vår studie tilldelades fjorton gravida kvinnor slumpmässigt den probiotiska gruppen och resten till kontrollgruppen.
Efter inskrivningen fick gravida kvinnor i den probiotiska gruppen en kombination av levande Bifidobacterium longum (5 * 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 * 105 CFU) och Streptococcus thermophilus (5 * 105 CFU) tabletter tillverkade av Pharmaceu Shuang Coq, Neimengu. Ltd.
Gravida individer i den probiotiska gruppen administrerades två tabletter två gånger om dagen (2 g/d) tills naturlig förlossning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
16S rRNA amplikonsekvensering av V4-regionen
Tidsram: 12 månader
|
Skillnadsanalys av varje grupp utfördes.
Alla mätdata presenteras som medelvärde ± standardfel.
Bedömningar av skillnader i operationella taxonomiska enheter i den probiotiska gruppen och kontrollgruppen utfördes med hjälp av oberoende prov t-tester, och P < 0,05 ansågs indikera statistisk signifikans.
Andra resultat analyserades med hjälp av multipel linjär regression.
Alla data analyserades med hjälp av SPSS 23.0 statistisk programvara (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yang P, Li Z, Tye KD, Chen Y, Lu T, He Z, Zhou J, Xiao X. Effects of an orally supplemented probiotic on the autophagy protein LC3 and Beclin1 in placentas undergoing spontaneous delivery during normal pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12884-020-02905-z.
- Huang T, Li Z, Tye KD, Chan SN, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Duan X, Xiao X. Probiotic supplementation during pregnancy alters gut microbial networks of pregnant women and infants. Front Microbiol. 2022 Dec 1;13:1042846. doi: 10.3389/fmicb.2022.1042846. eCollection 2022.
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Ma G, Li Y, Tye KD, Huang T, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Li Z, Xiao X. The effect of oral probiotics in the last trimester on the human milk and infant gut microbiotas at six months postpartum: A randomized controlled trial. Heliyon. 2024 Aug 30;10(17):e37157. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e37157. eCollection 2024 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- [2019]no.11EthicsCommittee
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .