- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06241222
신생아 장내 미생물총과 프로바이오틱스 개입의 기원
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 참가자 진안대학교 제1병원에서 산전 진료를 받고 있는 임산부로부터 총 30개의 샘플을 채취하였다. 포함 기준을 충족하는 임산부(임신 기간 32주 이상)로부터 사전 동의를 얻었습니다. 신생아는 자연 분만 후 14일까지 추적 관찰되었습니다. 임신 포함 기준은 다음과 같습니다: 1. 단태아를 임신한 중국 여성; 2. 첫 임신과 만삭 출산. 신생아의 포함 기준은 다음과 같습니다: 1. 정상 중량(>2500g, <4000g); 2. 만삭아(>37주, <42주). 3. 자연출산. 임신의 배제 기준은 다음과 같습니다: 1. 위장병 또는 가족력; 2. 임신 전 질염; 3. 임신 중 항생제 사용; 4. 고혈압, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 자가면역 질환, 또는 기타 내분비 및 대사 질환; 5. 임신성 고혈압 질환, 임신성 당뇨병 또는 기타 임신성 질환; 6. 수혈 이력, 장기 이식 이력 또는 면역요법 이력. 신생아의 독점적 기준은 다음과 같습니다: 1. 비정상적인 체중(>4000g, <2500g); 2. 선천성 질환이 있는 경우3. 분만 중 태아 합병증.
프로바이오틱스 관리 본 연구에서는 14명의 임산부를 무작위로 프로바이오틱스 그룹에 배정하고 나머지는 대조군에 배정했습니다. 등록 후, 프로바이오틱스 그룹의 임산부는 Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co.에서 생산한 살아있는 Bifidobacterium longum(5 * 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus(5 * 105 CFU) 및 Streptococcus thermophilus(5 * 105 CFU) 정제의 조합을 받았습니다. 주식회사 프로바이오틱스 그룹의 임신부는 자연분만까지 하루 2회 2정(2g/d)을 투여받았고, 대조군은 약을 복용하지 않았습니다.
대변, 질 분비물, 태반 및 태변 수집 대변 수집 임신 환자의 대변은 32주와 34주 사이와 자연 분만 전에 두 번 수집되었습니다. 32~34주차에 채취한 대변은 내부적으로 채취하여 이물질로의 오염을 방지하였다. 대변을 가정용 냉장고에 보관한 후 -80℃에서 24시간 동안 실험실 냉동고로 옮겼습니다. 분만 전 채취한 대변은 병원에서 채취하여 채취 후 30분 이내에 실험실 냉동고로 옮겼습니다.
질 분비물 수집 질 분비물은 32~34주 사이와 자연 분만 전에 두 번 수집되었습니다. 임산부에게 검체 채취 전 48시간 이내에 성행위, 외음부 세척, 질 세척, 질 약 사용 등을 하지 않도록 요청했습니다. 자연 분만 전 질 분비물은 막 파열이 발생하기 전에 수집되었습니다. 샘플은 수집 후 30분 이내에 실험실 냉동고로 옮겨져 이물질에 의한 오염을 방지했습니다.
태반 채취 자연 분만 후 양막을 벗겨내어 탯줄 전체에서 3 cm까지의 태반 검체를 채취하였다. 혈액을 멸균 식염수로 헹구었습니다. 태아 표면에서 태반 4~6개 조각을 채취했습니다. 각 조각의 부피는 약 1cm3입니다. 태반 샘플은 수집 후 30분 이내에 실험실 냉동고로 옮겨졌습니다.
태변 채취 태변은 자연분만 후 1일차, 3일차, 14일차 3회에 걸쳐 채취 1일차, 3일차에는 내부에서 태변을 채취하여 병원 내 이물질로의 오염을 피하고 산모로 이송하였습니다. 수집 후 30분 이내에 실험실 냉동고에 보관합니다. 14일째 태변을 채취하여 가정용 냉장고에 보관하였다가 채취 후 24시간 이내에 실험실 냉동고로 옮겼다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Zhe Li
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
임신 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 단태아를 임신한 중국 여성;
- 첫 임신 및 만삭 출산.
신생아의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 정상 중량(>2500g, <4000g);
- 만삭아(>37주, <42주).
- 자연 탄생.
임신 배제 기준은 다음과 같습니다.
- 위장병 또는 가족력;
- 임신 전 질염;
- 임신 중 항생제 사용;
- 고혈압, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 자가면역 질환 또는 기타 내분비 및 대사 질환;
- 임신성 고혈압 질환, 임신성 당뇨병 또는 기타 임신성 질환;
- 수혈 이력, 장기 이식 이력 또는 면역요법 이력.
신생아의 독점 기준은 다음과 같습니다.
- 비정상적인 체중(>4000g, <2500g);
- 선천성 질환이 있는 경우,3. 분만 중 태아 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군의 임신에는 개입이 필요하지 않습니다.
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱스 그룹의 임신에는 프로바이오틱스 관리가 필요합니다
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우리 연구에서는 14명의 임산부를 무작위로 프로바이오틱스 그룹에 배정하고 나머지는 대조군에 배정했습니다.
등록 후, 프로바이오틱스 그룹의 임산부는 Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co.에서 생산한 살아있는 Bifidobacterium longum(5 * 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus(5 * 105 CFU) 및 Streptococcus thermophilus(5 * 105 CFU) 정제의 조합을 받았습니다. 주식회사
프로바이오틱스 그룹의 임신부에게는 자연 분만 시까지 2정을 하루 2회(2g/d) 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V4 영역의 16S rRNA 앰플리콘 시퀀싱
기간: 12 개월
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각 그룹의 차이 분석을 수행했습니다.
모든 측정 데이터는 평균 ± 표준 오차로 표시됩니다.
프로바이오틱스 그룹과 대조군의 운영 분류 단위 차이 평가는 독립 표본 t 테스트를 사용하여 수행되었으며 P < 0.05는 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주되었습니다.
다른 결과는 다중 선형 회귀를 사용하여 분석되었습니다.
모든 데이터는 SPSS 23.0 통계 소프트웨어(SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 분석되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yang P, Li Z, Tye KD, Chen Y, Lu T, He Z, Zhou J, Xiao X. Effects of an orally supplemented probiotic on the autophagy protein LC3 and Beclin1 in placentas undergoing spontaneous delivery during normal pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12884-020-02905-z.
- Huang T, Li Z, Tye KD, Chan SN, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Duan X, Xiao X. Probiotic supplementation during pregnancy alters gut microbial networks of pregnant women and infants. Front Microbiol. 2022 Dec 1;13:1042846. doi: 10.3389/fmicb.2022.1042846. eCollection 2022.
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Ma G, Li Y, Tye KD, Huang T, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Li Z, Xiao X. The effect of oral probiotics in the last trimester on the human milk and infant gut microbiotas at six months postpartum: A randomized controlled trial. Heliyon. 2024 Aug 30;10(17):e37157. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e37157. eCollection 2024 Sep 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- [2019]no.11EthicsCommittee
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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