Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oorsprong van de neonatale darmmicrobiota en probiotische interventie

2 september 2025 bijgewerkt door: Zhe Li, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Deze studie heeft tot doel de oorsprong van de neonatale darmmicrobiota op de 14e dag en probiotische interventie te evalueren. Er werden monsters verkregen van in totaal 30 zwangere individuen en hun nakomelingen, verdeeld in een controlegroep en een porbioticagroep, waarbij door middel van 16S rRNA-ampliconsequencing van het V4-gebied de samenstelling ervan werd geëvalueerd. Er werd gebruik gemaakt van meerdere lineaire regressies om de oorsprong van de neonatale darmmicrobiota te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet en deelnemers Er werden in totaal 30 monsters verkregen van zwangere personen die prenatale zorg ontvingen in het 1e aangesloten ziekenhuis van de Jinan Universiteit. Er werd geïnformeerde toestemming verkregen van zwangere vrouwen (minstens 32 zwangerschapsweken) die aan de inclusiecriteria voldeden. Pasgeborenen werden gevolgd tot 14 dagen na de natuurlijke bevalling. Criteria voor zwangere vrouwen waren: 1. Chinese vrouw die zwanger is van één enkele foetus; 2. Eerste zwangerschap en bevalling. De inclusiecriteria voor pasgeborenen waren: 1. Normaal gewicht (>2500 g, <4000 g); 2. Voldragen baby (>37 weken, <42 weken). 3. Natuurlijke geboorte. Exclusieve zwangerschapscriteria waren: 1. Maagdarmziekte of familiegeschiedenis; 2. Vaginitis vóór de zwangerschap; 3. Antibioticagebruik tijdens de zwangerschap; 4. Hypertensie, diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, auto-immuunziekten of andere endocriene en stofwisselingsziekten; 5. Zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes mellitus of andere zwangerschapsziekte; 6. Transfusiegeschiedenis, orgaantransplantatiegeschiedenis of immunotherapiegeschiedenis. De exclusieve criteria voor pasgeborenen waren: 1. Abnormaal gewicht (>4000 g, <2500 g); 2. Bij aangeboren ziekten;3. Foetale complicatie tijdens de bevalling.

Probiotisch management In ons onderzoek werden veertien zwangere vrouwen willekeurig toegewezen aan de probiotische groep, en de rest werd toegewezen aan de controlegroep. Na inschrijving ontvingen zwangere vrouwen in de probiotische groep een combinatie van levende Bifidobacterium longum (5 * 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 * 105 CFU) en Streptococcus thermophilus (5 * 105 CFU) tabletten, geproduceerd door Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Zwangere personen in de probiotische groep kregen tweemaal daags twee tabletten (2 g/dag) tot aan de natuurlijke bevalling, en degenen in de controlegroep slikten geen pillen.

Fecale, vaginale secretie, placentale en meconiumverzameling Fecale verzameling Feces van zwangere patiënten werden twee keer verzameld tussen week 32 en 34 en vóór de natuurlijke bevalling. De ontlasting die in de weken 32-34 werd verzameld, werd intern verzameld, waardoor besmetting met vreemd materiaal werd vermeden. De ontlasting werd bewaard in een huishoudelijke koelkast en gedurende 24 uur overgebracht naar de laboratoriumvriezer bij -80 ºC. De vóór de bevalling verzamelde ontlasting werd in het ziekenhuis verzameld en binnen 30 minuten na verzameling naar de laboratoriumvriezer overgebracht.

Verzameling van vaginale secreties Vaginale secreties werden twee keer verzameld tussen week 32 en 34 en vóór de natuurlijke bevalling. De zwangere vrouw werd gevraagd om binnen 48 uur vóór de monsterafname geen seksueel gedrag te vertonen, de vulva schoon te maken, de vagina schoon te maken of vaginale medicijnen te gebruiken. Vaginale afscheidingen vóór de natuurlijke bevalling werden verzameld voordat de membraanruptuur optrad. De monsters werden binnen 30 minuten na afname overgebracht naar de laboratoriumvriezer, waardoor besmetting door vreemd materiaal werd vermeden.

Placenta-verzameling Placenta-monsters variërend van de gehele navelstreng tot 3 cm werden verzameld door het vruchtwater te strippen na een natuurlijke geboorte. Het bloed werd gespoeld met steriele zoutoplossing. Er werden vier tot zes stukken placenta van het foetale oppervlak bemonsterd. Elk stuk had een volume van ongeveer 1 cm3. Het placentamonster werd binnen 30 minuten na afname overgebracht naar de laboratoriumvriezer.

Meconiuminzameling Meconium werd driemaal verzameld op de 1e dag, de 3e dag en de 14e dag na de natuurlijke bevalling. Op de 1e dag en de 3e dag werd meconium intern verzameld, waardoor besmetting met vreemd materiaal in het ziekenhuis werd vermeden, en werd overgebracht naar de laboratoriumvriezer binnen 30 minuten na afname. Op de 14e dag werd meconium verzameld, bewaard in een huishoudelijke koelkast en vervolgens binnen 24 uur na verzameling overgebracht naar een laboratoriumvriezer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhe Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusieve criteria voor zwangere vrouwen waren:

  1. Chinese vrouw die zwanger is van één enkele foetus;
  2. Eerste zwangerschap en termijnbevalling.

De inclusieve criteria voor pasgeborenen waren:

  1. Normaal gewicht (>2500 g, <4000 g);
  2. Voldragen baby (>37 weken, <42 weken).
  3. Natuurlijke geboorte.

Exclusieve criteria voor zwangerschap waren:

  1. Maagdarmziekte of familiegeschiedenis;
  2. Vaginitis vóór de zwangerschap;
  3. Antibioticagebruik tijdens de zwangerschap;
  4. Hypertensie, diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, auto-immuunziekte of andere endocriene en metabolische ziekten;
  5. Zwangerschapshypertensieve ziekte, zwangerschapsdiabetes mellitus of andere zwangerschapsziekte;
  6. Transfusiegeschiedenis, orgaantransplantatiegeschiedenis of immunotherapiegeschiedenis.

De exclusieve criteria van Newborn waren:

  1. Abnormaal gewicht (>4000 g, <2500 g);
  2. Met aangeboren ziekten;3. Foetale complicatie tijdens de bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
zwangerschappen in de controlegroep behoeven geen interventie.
Experimenteel: probiotica groep
zwangerschappen in de probioticagroep hebben probioticabeheer nodig
In onze studie werden veertien zwangere vrouwen willekeurig toegewezen aan de probiotische groep, en de rest werd toegewezen aan de controlegroep. Na inschrijving ontvingen zwangere vrouwen in de probiotische groep een combinatie van levende Bifidobacterium longum (5 * 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 * 105 CFU) en Streptococcus thermophilus (5 * 105 CFU) tabletten, geproduceerd door Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Zwangere personen in de probiotische groep kregen tweemaal daags twee tabletten (2 g/dag) tot aan de natuurlijke bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
16S rRNA-ampliconsequencing van de V4-regio
Tijdsspanne: 12 maanden
Er werd een verschilanalyse van elke groep uitgevoerd. Alle meetgegevens worden weergegeven als de gemiddelde ± standaardfout. Beoordelingen van verschillen in operationele taxonomische eenheden in de probiotische groep en de controlegroep werden uitgevoerd met behulp van onafhankelijke steekproef-t-tests, en P <0,05 werd geacht statistische significantie aan te geven. Andere uitkomsten werden geanalyseerd met behulp van meervoudige lineaire regressie. Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS 23.0 statistische software (SPSS, Inc., Chicago, IL, VS).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • [2019]no.11EthicsCommittee

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren