- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06241222
Oorsprong van de neonatale darmmicrobiota en probiotische interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en deelnemers Er werden in totaal 30 monsters verkregen van zwangere personen die prenatale zorg ontvingen in het 1e aangesloten ziekenhuis van de Jinan Universiteit. Er werd geïnformeerde toestemming verkregen van zwangere vrouwen (minstens 32 zwangerschapsweken) die aan de inclusiecriteria voldeden. Pasgeborenen werden gevolgd tot 14 dagen na de natuurlijke bevalling. Criteria voor zwangere vrouwen waren: 1. Chinese vrouw die zwanger is van één enkele foetus; 2. Eerste zwangerschap en bevalling. De inclusiecriteria voor pasgeborenen waren: 1. Normaal gewicht (>2500 g, <4000 g); 2. Voldragen baby (>37 weken, <42 weken). 3. Natuurlijke geboorte. Exclusieve zwangerschapscriteria waren: 1. Maagdarmziekte of familiegeschiedenis; 2. Vaginitis vóór de zwangerschap; 3. Antibioticagebruik tijdens de zwangerschap; 4. Hypertensie, diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, auto-immuunziekten of andere endocriene en stofwisselingsziekten; 5. Zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes mellitus of andere zwangerschapsziekte; 6. Transfusiegeschiedenis, orgaantransplantatiegeschiedenis of immunotherapiegeschiedenis. De exclusieve criteria voor pasgeborenen waren: 1. Abnormaal gewicht (>4000 g, <2500 g); 2. Bij aangeboren ziekten;3. Foetale complicatie tijdens de bevalling.
Probiotisch management In ons onderzoek werden veertien zwangere vrouwen willekeurig toegewezen aan de probiotische groep, en de rest werd toegewezen aan de controlegroep. Na inschrijving ontvingen zwangere vrouwen in de probiotische groep een combinatie van levende Bifidobacterium longum (5 * 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 * 105 CFU) en Streptococcus thermophilus (5 * 105 CFU) tabletten, geproduceerd door Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Zwangere personen in de probiotische groep kregen tweemaal daags twee tabletten (2 g/dag) tot aan de natuurlijke bevalling, en degenen in de controlegroep slikten geen pillen.
Fecale, vaginale secretie, placentale en meconiumverzameling Fecale verzameling Feces van zwangere patiënten werden twee keer verzameld tussen week 32 en 34 en vóór de natuurlijke bevalling. De ontlasting die in de weken 32-34 werd verzameld, werd intern verzameld, waardoor besmetting met vreemd materiaal werd vermeden. De ontlasting werd bewaard in een huishoudelijke koelkast en gedurende 24 uur overgebracht naar de laboratoriumvriezer bij -80 ºC. De vóór de bevalling verzamelde ontlasting werd in het ziekenhuis verzameld en binnen 30 minuten na verzameling naar de laboratoriumvriezer overgebracht.
Verzameling van vaginale secreties Vaginale secreties werden twee keer verzameld tussen week 32 en 34 en vóór de natuurlijke bevalling. De zwangere vrouw werd gevraagd om binnen 48 uur vóór de monsterafname geen seksueel gedrag te vertonen, de vulva schoon te maken, de vagina schoon te maken of vaginale medicijnen te gebruiken. Vaginale afscheidingen vóór de natuurlijke bevalling werden verzameld voordat de membraanruptuur optrad. De monsters werden binnen 30 minuten na afname overgebracht naar de laboratoriumvriezer, waardoor besmetting door vreemd materiaal werd vermeden.
Placenta-verzameling Placenta-monsters variërend van de gehele navelstreng tot 3 cm werden verzameld door het vruchtwater te strippen na een natuurlijke geboorte. Het bloed werd gespoeld met steriele zoutoplossing. Er werden vier tot zes stukken placenta van het foetale oppervlak bemonsterd. Elk stuk had een volume van ongeveer 1 cm3. Het placentamonster werd binnen 30 minuten na afname overgebracht naar de laboratoriumvriezer.
Meconiuminzameling Meconium werd driemaal verzameld op de 1e dag, de 3e dag en de 14e dag na de natuurlijke bevalling. Op de 1e dag en de 3e dag werd meconium intern verzameld, waardoor besmetting met vreemd materiaal in het ziekenhuis werd vermeden, en werd overgebracht naar de laboratoriumvriezer binnen 30 minuten na afname. Op de 14e dag werd meconium verzameld, bewaard in een huishoudelijke koelkast en vervolgens binnen 24 uur na verzameling overgebracht naar een laboratoriumvriezer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhe Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusieve criteria voor zwangere vrouwen waren:
- Chinese vrouw die zwanger is van één enkele foetus;
- Eerste zwangerschap en termijnbevalling.
De inclusieve criteria voor pasgeborenen waren:
- Normaal gewicht (>2500 g, <4000 g);
- Voldragen baby (>37 weken, <42 weken).
- Natuurlijke geboorte.
Exclusieve criteria voor zwangerschap waren:
- Maagdarmziekte of familiegeschiedenis;
- Vaginitis vóór de zwangerschap;
- Antibioticagebruik tijdens de zwangerschap;
- Hypertensie, diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, auto-immuunziekte of andere endocriene en metabolische ziekten;
- Zwangerschapshypertensieve ziekte, zwangerschapsdiabetes mellitus of andere zwangerschapsziekte;
- Transfusiegeschiedenis, orgaantransplantatiegeschiedenis of immunotherapiegeschiedenis.
De exclusieve criteria van Newborn waren:
- Abnormaal gewicht (>4000 g, <2500 g);
- Met aangeboren ziekten;3. Foetale complicatie tijdens de bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
zwangerschappen in de controlegroep behoeven geen interventie.
|
|
|
Experimenteel: probiotica groep
zwangerschappen in de probioticagroep hebben probioticabeheer nodig
|
In onze studie werden veertien zwangere vrouwen willekeurig toegewezen aan de probiotische groep, en de rest werd toegewezen aan de controlegroep.
Na inschrijving ontvingen zwangere vrouwen in de probiotische groep een combinatie van levende Bifidobacterium longum (5 * 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 * 105 CFU) en Streptococcus thermophilus (5 * 105 CFU) tabletten, geproduceerd door Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Zwangere personen in de probiotische groep kregen tweemaal daags twee tabletten (2 g/dag) tot aan de natuurlijke bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
16S rRNA-ampliconsequencing van de V4-regio
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er werd een verschilanalyse van elke groep uitgevoerd.
Alle meetgegevens worden weergegeven als de gemiddelde ± standaardfout.
Beoordelingen van verschillen in operationele taxonomische eenheden in de probiotische groep en de controlegroep werden uitgevoerd met behulp van onafhankelijke steekproef-t-tests, en P <0,05 werd geacht statistische significantie aan te geven.
Andere uitkomsten werden geanalyseerd met behulp van meervoudige lineaire regressie.
Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS 23.0 statistische software (SPSS, Inc., Chicago, IL, VS).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang P, Li Z, Tye KD, Chen Y, Lu T, He Z, Zhou J, Xiao X. Effects of an orally supplemented probiotic on the autophagy protein LC3 and Beclin1 in placentas undergoing spontaneous delivery during normal pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12884-020-02905-z.
- Huang T, Li Z, Tye KD, Chan SN, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Duan X, Xiao X. Probiotic supplementation during pregnancy alters gut microbial networks of pregnant women and infants. Front Microbiol. 2022 Dec 1;13:1042846. doi: 10.3389/fmicb.2022.1042846. eCollection 2022.
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Ma G, Li Y, Tye KD, Huang T, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Li Z, Xiao X. The effect of oral probiotics in the last trimester on the human milk and infant gut microbiotas at six months postpartum: A randomized controlled trial. Heliyon. 2024 Aug 30;10(17):e37157. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e37157. eCollection 2024 Sep 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- [2019]no.11EthicsCommittee
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .