Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprinnelsen til neonatal tarmmikrobiota og probiotisk intervensjon

26. januar 2024 oppdatert av: Zhe Li, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Denne studien tar sikte på å evaluere opprinnelsen til den neonatale tarmmikrobiotaen på 14. dager og probiotisk intervensjon. Prøver ble tatt fra totalt 30 gravide individer og deres avkom, delt inn i kontrollgruppe og porbiotikagruppe, analysert ved 16S rRNA amplikonsekvensering av V4-regionen for å evaluere sammensetningen av dem. Multippel lineær regresjon ble brukt for å evaluere opprinnelsen til neonatal tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og deltakere Totalt 30 prøver ble hentet fra gravide individer som mottok svangerskapsomsorg ved 1st Affiliated Hospital ved Jinan University. Informert samtykke ble innhentet fra gravide kvinner (minst 32 svangerskapsuker) som oppfylte inklusjonskriteriene. Nyfødte ble fulgt til 14 dager etter naturlig fødsel. Inkluderende kriterier for gravide var: 1. Kinesisk kvinne som er gravid med et enkelt foster; 2. Første graviditet og termin. Nyfødtes inkluderende kriterier var: 1. Normal vekt (>2500 g, <4000 g); 2. Termin Spedbarn (>37 uker, <42 uker). 3. Naturlig fødsel. Eksklusive kriterier for gravide var: 1. Gastrointestinal sykdom eller familiehistorie; 2. Vaginitt før graviditet; 3. Antibiotikabruk under graviditet; 4. Hypertensjon, diabetes mellitus, hypertyreose, hypotyreose, autoimmune sykdommer eller andre endokrine og metabolske sykdommer; 5. Svangerskapshypertensiv sykdom, svangerskapsdiabetes mellitus eller annen svangerskapssykdom; 6. Transfusjonshistorie, organtransplantasjonshistorie eller immunterapihistorie. Nyfødtes eksklusive kriterier var: 1. Unormal vekt (>4000 g, <2500 g); 2. Med medfødte sykdommer;3. Intrapartum føtal komplikasjon.

Probiotisk behandling I vår studie ble fjorten gravide kvinner tilfeldig fordelt i probiotikagruppen, og resten ble tildelt kontrollgruppen. Etter påmelding fikk gravide kvinner i den probiotiske gruppen en kombinasjon av levende Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 CFU) og Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) tabletter produsert av Pharmaceu Shuang Coq. Ltd. Gravide individer i den probiotiske gruppen ble administrert to tabletter to ganger daglig (2 g/d) frem til naturlig fødsel, og de i kontrollgruppen tok ingen piller.

Fekal, vaginal sekresjon, placenta og mekonium samling Fekal samling Avføring fra gravide pasienter ble samlet inn to ganger mellom uke 32 og 34 og før naturlig fødsel. Avføring samlet i uke 32-34 ble samlet inn internt, for derved å unngå kontaminering med fremmedmateriale. Avføringen ble lagret i et husholdningskjøleskap og overført til laboratoriefryseren ved -80 ºC i 24 timer. Avføring samlet før fødsel ble hentet på sykehuset og overført til laboratoriefryseren innen 30 minutter etter oppsamling.

Vaginal sekretoppsamling Vaginale sekreter ble samlet inn to ganger mellom uke 32 og 34 og før naturlig fødsel. Den gravide kvinnen ble bedt om å ikke delta i seksuell atferd, rense vulvaen, rense skjeden eller bruke vaginal medisin innen 48 timer før prøvetaking. Vaginale sekreter før naturlig fødsel ble samlet før membranruptur skjedde. Prøvene ble overført til laboratoriefryseren innen 30 minutter etter innsamling, for derved å unngå kontaminering med fremmedmateriale.

Morkakesamling Morkakeprøver fra hele navlestrengen til 3 cm ble samlet ved å strippe fosterhinnen etter naturlig fødsel. Blodet ble skylt med sterilt saltvann. Det ble tatt prøver fra fire til seks stykker morkake fra fosteroverflaten. Hvert stykke hadde et volum på ca. 1 cm3. Morkakeprøven ble overført til laboratoriefryseren innen 30 minutter etter innsamling.

Mekoniuminnsamling Mekonium ble samlet inn tre ganger 1. dag, 3. dag og 14. dag etter naturlig fødsel 1. dag og 3. dag ble mekonium samlet inn internt, og unngikk dermed kontaminering med fremmedlegemer på sykehuset, og ble overført til laboratoriefryseren innen 30 minutter etter innsamling. På den 14. dagen ble mekonium samlet inn, lagret i et husholdningskjøleskap og deretter overført til en laboratoriefryser innen 24 timer etter innsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhe Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderende kriterier for gravide var:

  1. kinesisk kvinne som er gravid med et enkelt foster;
  2. Første graviditet og termin.

Nyfødtes inkluderende kriterier var:

  1. Normal vekt (>2500 g, <4000 g);
  2. Termin Spedbarn (>37 uker, <42 uker).
  3. Naturlig fødsel.

Eksklusive graviditetskriterier var:

  1. Gastrointestinal sykdom eller familiehistorie;
  2. Vaginitt før graviditet;
  3. bruk av antibiotika under graviditet;
  4. Hypertensjon, diabetes mellitus, hypertyreose, hypotyreose, autoimmune sykdommer eller andre endokrine og metabolske sykdommer;
  5. svangerskapshypertensiv sykdom, svangerskapsdiabetes mellitus eller annen svangerskapssykdom;
  6. Transfusjonshistorie, organtransplantasjonshistorie eller immunterapihistorie.

Newborns eksklusive kriterier var:

  1. unormal vekt (>4000 g, <2500 g);
  2. Med medfødte sykdommer;3. Intrapartum føtal komplikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
graviditeter i kontrollgruppen trenger ingen intervensjon.
Eksperimentell: probiotika gruppe
graviditeter i probiotikagruppen trenger probiotikabehandling
I vår studie ble fjorten gravide kvinner tilfeldig tildelt probiotikagruppen, og resten ble tildelt kontrollgruppen. Etter påmelding fikk gravide kvinner i den probiotiske gruppen en kombinasjon av levende Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 CFU) og Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) tabletter produsert av Pharmaceu Shuang Coq. Ltd. Gravide individer i den probiotiske gruppen ble administrert to tabletter to ganger daglig (2 g/d) inntil naturlig fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16S rRNA amplikonsekvensering av V4-regionen
Tidsramme: 12 måneder
Det ble utført forskjellsanalyse av hver gruppe. Alle måledata presenteres som gjennomsnitt ± standardfeil. Vurderinger av forskjeller i operasjonelle taksonomiske enheter i probiotikagruppen og kontrollgruppen ble utført ved bruk av uavhengige sample t-tester, og P < 0,05 ble ansett for å indikere statistisk signifikans. Andre utfall ble analysert ved bruk av multippel lineær regresjon. Alle data ble analysert ved bruk av SPSS 23.0 statistisk programvare (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • [2019]no.11EthicsCommittee

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk blanding oral tablett

3
Abonnere