- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06241222
Opprinnelsen til neonatal tarmmikrobiota og probiotisk intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og deltakere Totalt 30 prøver ble hentet fra gravide individer som mottok svangerskapsomsorg ved 1st Affiliated Hospital ved Jinan University. Informert samtykke ble innhentet fra gravide kvinner (minst 32 svangerskapsuker) som oppfylte inklusjonskriteriene. Nyfødte ble fulgt til 14 dager etter naturlig fødsel. Inkluderende kriterier for gravide var: 1. Kinesisk kvinne som er gravid med et enkelt foster; 2. Første graviditet og termin. Nyfødtes inkluderende kriterier var: 1. Normal vekt (>2500 g, <4000 g); 2. Termin Spedbarn (>37 uker, <42 uker). 3. Naturlig fødsel. Eksklusive kriterier for gravide var: 1. Gastrointestinal sykdom eller familiehistorie; 2. Vaginitt før graviditet; 3. Antibiotikabruk under graviditet; 4. Hypertensjon, diabetes mellitus, hypertyreose, hypotyreose, autoimmune sykdommer eller andre endokrine og metabolske sykdommer; 5. Svangerskapshypertensiv sykdom, svangerskapsdiabetes mellitus eller annen svangerskapssykdom; 6. Transfusjonshistorie, organtransplantasjonshistorie eller immunterapihistorie. Nyfødtes eksklusive kriterier var: 1. Unormal vekt (>4000 g, <2500 g); 2. Med medfødte sykdommer;3. Intrapartum føtal komplikasjon.
Probiotisk behandling I vår studie ble fjorten gravide kvinner tilfeldig fordelt i probiotikagruppen, og resten ble tildelt kontrollgruppen. Etter påmelding fikk gravide kvinner i den probiotiske gruppen en kombinasjon av levende Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 CFU) og Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) tabletter produsert av Pharmaceu Shuang Coq. Ltd. Gravide individer i den probiotiske gruppen ble administrert to tabletter to ganger daglig (2 g/d) frem til naturlig fødsel, og de i kontrollgruppen tok ingen piller.
Fekal, vaginal sekresjon, placenta og mekonium samling Fekal samling Avføring fra gravide pasienter ble samlet inn to ganger mellom uke 32 og 34 og før naturlig fødsel. Avføring samlet i uke 32-34 ble samlet inn internt, for derved å unngå kontaminering med fremmedmateriale. Avføringen ble lagret i et husholdningskjøleskap og overført til laboratoriefryseren ved -80 ºC i 24 timer. Avføring samlet før fødsel ble hentet på sykehuset og overført til laboratoriefryseren innen 30 minutter etter oppsamling.
Vaginal sekretoppsamling Vaginale sekreter ble samlet inn to ganger mellom uke 32 og 34 og før naturlig fødsel. Den gravide kvinnen ble bedt om å ikke delta i seksuell atferd, rense vulvaen, rense skjeden eller bruke vaginal medisin innen 48 timer før prøvetaking. Vaginale sekreter før naturlig fødsel ble samlet før membranruptur skjedde. Prøvene ble overført til laboratoriefryseren innen 30 minutter etter innsamling, for derved å unngå kontaminering med fremmedmateriale.
Morkakesamling Morkakeprøver fra hele navlestrengen til 3 cm ble samlet ved å strippe fosterhinnen etter naturlig fødsel. Blodet ble skylt med sterilt saltvann. Det ble tatt prøver fra fire til seks stykker morkake fra fosteroverflaten. Hvert stykke hadde et volum på ca. 1 cm3. Morkakeprøven ble overført til laboratoriefryseren innen 30 minutter etter innsamling.
Mekoniuminnsamling Mekonium ble samlet inn tre ganger 1. dag, 3. dag og 14. dag etter naturlig fødsel 1. dag og 3. dag ble mekonium samlet inn internt, og unngikk dermed kontaminering med fremmedlegemer på sykehuset, og ble overført til laboratoriefryseren innen 30 minutter etter innsamling. På den 14. dagen ble mekonium samlet inn, lagret i et husholdningskjøleskap og deretter overført til en laboratoriefryser innen 24 timer etter innsamling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhe Li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderende kriterier for gravide var:
- kinesisk kvinne som er gravid med et enkelt foster;
- Første graviditet og termin.
Nyfødtes inkluderende kriterier var:
- Normal vekt (>2500 g, <4000 g);
- Termin Spedbarn (>37 uker, <42 uker).
- Naturlig fødsel.
Eksklusive graviditetskriterier var:
- Gastrointestinal sykdom eller familiehistorie;
- Vaginitt før graviditet;
- bruk av antibiotika under graviditet;
- Hypertensjon, diabetes mellitus, hypertyreose, hypotyreose, autoimmune sykdommer eller andre endokrine og metabolske sykdommer;
- svangerskapshypertensiv sykdom, svangerskapsdiabetes mellitus eller annen svangerskapssykdom;
- Transfusjonshistorie, organtransplantasjonshistorie eller immunterapihistorie.
Newborns eksklusive kriterier var:
- unormal vekt (>4000 g, <2500 g);
- Med medfødte sykdommer;3. Intrapartum føtal komplikasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
graviditeter i kontrollgruppen trenger ingen intervensjon.
|
|
Eksperimentell: probiotika gruppe
graviditeter i probiotikagruppen trenger probiotikabehandling
|
I vår studie ble fjorten gravide kvinner tilfeldig tildelt probiotikagruppen, og resten ble tildelt kontrollgruppen.
Etter påmelding fikk gravide kvinner i den probiotiske gruppen en kombinasjon av levende Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 CFU) og Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) tabletter produsert av Pharmaceu Shuang Coq. Ltd.
Gravide individer i den probiotiske gruppen ble administrert to tabletter to ganger daglig (2 g/d) inntil naturlig fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
16S rRNA amplikonsekvensering av V4-regionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Det ble utført forskjellsanalyse av hver gruppe.
Alle måledata presenteres som gjennomsnitt ± standardfeil.
Vurderinger av forskjeller i operasjonelle taksonomiske enheter i probiotikagruppen og kontrollgruppen ble utført ved bruk av uavhengige sample t-tester, og P < 0,05 ble ansett for å indikere statistisk signifikans.
Andre utfall ble analysert ved bruk av multippel lineær regresjon.
Alle data ble analysert ved bruk av SPSS 23.0 statistisk programvare (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Yang P, Li Z, Tye KD, Chen Y, Lu T, He Z, Zhou J, Xiao X. Effects of an orally supplemented probiotic on the autophagy protein LC3 and Beclin1 in placentas undergoing spontaneous delivery during normal pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12884-020-02905-z.
- Huang T, Li Z, Tye KD, Chan SN, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Duan X, Xiao X. Probiotic supplementation during pregnancy alters gut microbial networks of pregnant women and infants. Front Microbiol. 2022 Dec 1;13:1042846. doi: 10.3389/fmicb.2022.1042846. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- [2019]no.11EthicsCommittee
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Probiotisk blanding oral tablett
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada