- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06241222
Vastasyntyneen suoliston mikrobiotan ja probioottisten interventioten alkuperä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Yhteensä 30 näytettä otettiin raskaana olevilta henkilöiltä, jotka saivat synnytystä edeltävää hoitoa Jinanin yliopiston 1. liitännäissairaalassa. Tietoinen suostumus saatiin raskaana olevilta naisilta (vähintään 32 raskausviikkoa), jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Vastasyntyneitä seurattiin 14 päivää luonnollisen synnytyksen jälkeen. Raskaana olevat kriteerit olivat: 1. kiinalainen nainen, joka on raskaana yhdellä sikiöllä; 2. Ensimmäinen raskaus ja synnytys. Vastasyntyneiden osallistumiskriteerit olivat: 1. Normaali paino (>2500 g, <4000 g); 2. Termivauva (>37 viikkoa, <42 viikkoa). 3. Luonnollinen synnytys. Raskaana oleville yksinomaisille kriteereille olivat: 1. Ruoansulatuskanavan sairaus tai sukuhistoria; 2. Vaginiitti ennen raskautta; 3. Antibioottien käyttö raskauden aikana; 4. Hypertensio, diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunisairaus tai muu endokriininen ja metabolinen sairaus; 5. Gestational Hypertensive Disease, Gestational Diabetes mellitus tai muu raskaussairaus; 6. Transfuusiohistoria, elinsiirtohistoria tai immunoterapiahistoria. Vastasyntyneen yksinomaiset kriteerit olivat: 1. Epänormaali paino (>4000 g, <2500 g); 2. Synnynnäiset sairaudet; 3. Synnytyksen sisäinen sikiön komplikaatio.
Probioottihoito Tutkimuksessamme neljätoista raskaana olevaa naista jaettiin satunnaisesti probioottiryhmään ja loput kontrolliryhmään. Ilmoittautumisen jälkeen probioottiryhmän raskaana olevat naiset saivat yhdistelmän eläviä Bifidobacterium longumia (5 ∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricusta (5 ∗ 105 CFU) ja Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) -tabletteja, jotka oli tuottanut Cookicalqiimengu, Shuuticalqiimenguguce. Oy Probioottiryhmän raskaana oleville henkilöille annettiin kaksi tablettia kahdesti päivässä (2 g/d) luonnolliseen synnytykseen asti, ja kontrolliryhmän henkilöt eivät käyttäneet pillereitä.
Ulosteen, emättimen eritteen, istukan ja mekoniumin kerääminen Ulosteiden kerääminen Raskaana olevien potilaiden ulosteet kerättiin kahdesti viikkojen 32 ja 34 välillä ja ennen luonnollista synnytystä. Viikoilla 32-34 kerätyt ulosteet kerättiin sisäisesti, jolloin vältettiin kontaminaatio vieraalla aineella. Ulosteet säilytettiin kotitalousjääkaapissa ja siirrettiin laboratorion pakastimeen -80 ºC:een 24 tunniksi. Ennen synnytystä kerätyt ulosteet kerättiin sairaalassa ja siirrettiin laboratorion pakastimeen 30 minuutin kuluessa keräämisestä.
Emättimen eritteiden kerääminen Emättimen eritteet kerättiin kahdesti viikkojen 32 ja 34 välillä ja ennen luonnollista synnytystä. Raskaana olevaa naista pyydettiin olemaan harjoittamatta seksuaalista käyttäytymistä, puhdistamaan häpyä, puhdistamaan emätintä tai käyttämään emätinlääkkeitä 48 tunnin kuluessa ennen näytteenottoa. Emättimen eritteet ennen luonnollista synnytystä kerättiin ennen kalvon repeämistä. Näytteet siirrettiin laboratorion pakastimeen 30 minuutin sisällä keräämisestä, jolloin vältettiin vieraiden aineiden kontaminaatio.
Istukan kerääminen Istukkanäytteet koko napanuorasta 3 cm:iin otettiin poistamalla lapsivesikalvo luonnollisen synnytyksen jälkeen. Veri huuhdeltiin steriilillä suolaliuoksella. Sikiön pinnasta otettiin näyte neljästä kuuteen istukan palasta. Jokaisen kappaleen tilavuus oli noin 1 cm3. Istukkanäyte siirrettiin laboratorion pakastimeen 30 minuutin kuluessa keräämisestä.
Mekoniumkeräys Mekonium kerättiin kolme kertaa 1. päivänä, 3. päivänä ja 14. päivänä luonnollisen synnytyksen jälkeen 1. ja 3. päivänä mekonium kerättiin sisäisesti, jolloin vältettiin kontaminaatio vieraalla aineella sairaalassa, ja siirrettiin laboratorion pakastimeen 30 minuutin kuluessa keräämisestä. 14. päivänä mekonium kerättiin, säilytettiin kotitalousjääkaapissa ja siirrettiin sitten laboratorion pakastimeen 24 tunnin kuluessa keräämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Zhe Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Raskaana olevat kriteerit olivat:
- kiinalainen nainen, joka on raskaana yhdellä sikiöllä;
- Ensimmäinen raskaus ja synnytys.
Vastasyntyneiden osallistumiskriteerit olivat:
- Normaali paino (>2500 g, <4000 g);
- Termi lapsi (> 37 viikkoa, < 42 viikkoa).
- Luonnollinen synnytys.
Raskauden yksinomaiset kriteerit olivat:
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai sukuhistoria;
- Vaginiitti ennen raskautta;
- Antibioottien käyttö raskauden aikana;
- Hypertensio, diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunisairaus tai muu endokriininen ja metabolinen sairaus;
- Raskausajan hypertensiivinen sairaus, raskausdiabetes tai muu raskaussairaus;
- Verensiirtohistoria, elinsiirtohistoria tai immunoterapiahistoria.
Vastasyntyneen eksklusiiviset kriteerit olivat:
- Epänormaali paino (>4000 g, <2500 g);
- Synnynnäisten sairauksien kanssa; 3. Synnytyksen sisäinen sikiön komplikaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
kontrolliryhmän raskaudet eivät vaadi toimenpiteitä.
|
|
Kokeellinen: probioottien ryhmä
probioottiryhmän raskaudet tarvitsevat probioottihoitoa
|
Tutkimuksessamme neljätoista raskaana olevaa naista jaettiin satunnaisesti probioottiryhmään ja loput kontrolliryhmään.
Ilmoittautumisen jälkeen probioottiryhmän raskaana olevat naiset saivat yhdistelmän eläviä Bifidobacterium longumia (5 ∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricusta (5 ∗ 105 CFU) ja Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) -tabletteja, jotka oli tuottanut Cookicalqiimengu, Shuuticalqiimenguguce. Oy
Probioottiryhmän raskaana oleville henkilöille annettiin kaksi tablettia kahdesti päivässä (2 g/d) luonnolliseen synnytykseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
V4-alueen 16S-rRNA-amplikonin sekvensointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaiselle ryhmälle tehtiin eroanalyysi.
Kaikki mittaustiedot esitetään keskiarvona ± keskivirhe.
Operatiivisten taksonomisten yksiköiden erojen arvioinnit probioottiryhmässä ja kontrolliryhmässä suoritettiin käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testejä, ja P < 0,05:n katsottiin osoittavan tilastollista merkitsevyyttä.
Muut tulokset analysoitiin käyttämällä moninkertaista lineaarista regressiota.
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS 23.0 -tilastoohjelmistoa (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Yang P, Li Z, Tye KD, Chen Y, Lu T, He Z, Zhou J, Xiao X. Effects of an orally supplemented probiotic on the autophagy protein LC3 and Beclin1 in placentas undergoing spontaneous delivery during normal pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12884-020-02905-z.
- Huang T, Li Z, Tye KD, Chan SN, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Duan X, Xiao X. Probiotic supplementation during pregnancy alters gut microbial networks of pregnant women and infants. Front Microbiol. 2022 Dec 1;13:1042846. doi: 10.3389/fmicb.2022.1042846. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2019]no.11EthicsCommittee
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probioottinen sekoitus oraalitabletti
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Diabetes
-
October 6 UniversityCairo UniversityRekrytointiSuun Lichen PlanusEgypti