Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen suoliston mikrobiotan ja probioottisten interventioten alkuperä

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zhe Li, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastasyntyneen suoliston mikrobiotan alkuperää 14. päivän aikana ja probioottihoitoa. Näytteitä otettiin yhteensä 30 raskaana olevasta yksilöstä ja heidän jälkeläisistään, jaettuna kontrolliryhmään ja porbioottiryhmään, analysoimalla V4-alueen 16S rRNA-amplikonin sekvensoinnilla niiden koostumuksen arvioimiseksi. Vastasyntyneen suoliston mikrobiotan alkuperän arvioimiseen käytettiin useita lineaarista regressiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Yhteensä 30 näytettä otettiin raskaana olevilta henkilöiltä, ​​jotka saivat synnytystä edeltävää hoitoa Jinanin yliopiston 1. liitännäissairaalassa. Tietoinen suostumus saatiin raskaana olevilta naisilta (vähintään 32 raskausviikkoa), jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Vastasyntyneitä seurattiin 14 päivää luonnollisen synnytyksen jälkeen. Raskaana olevat kriteerit olivat: 1. kiinalainen nainen, joka on raskaana yhdellä sikiöllä; 2. Ensimmäinen raskaus ja synnytys. Vastasyntyneiden osallistumiskriteerit olivat: 1. Normaali paino (>2500 g, <4000 g); 2. Termivauva (>37 viikkoa, <42 viikkoa). 3. Luonnollinen synnytys. Raskaana oleville yksinomaisille kriteereille olivat: 1. Ruoansulatuskanavan sairaus tai sukuhistoria; 2. Vaginiitti ennen raskautta; 3. Antibioottien käyttö raskauden aikana; 4. Hypertensio, diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunisairaus tai muu endokriininen ja metabolinen sairaus; 5. Gestational Hypertensive Disease, Gestational Diabetes mellitus tai muu raskaussairaus; 6. Transfuusiohistoria, elinsiirtohistoria tai immunoterapiahistoria. Vastasyntyneen yksinomaiset kriteerit olivat: 1. Epänormaali paino (>4000 g, <2500 g); 2. Synnynnäiset sairaudet; 3. Synnytyksen sisäinen sikiön komplikaatio.

Probioottihoito Tutkimuksessamme neljätoista raskaana olevaa naista jaettiin satunnaisesti probioottiryhmään ja loput kontrolliryhmään. Ilmoittautumisen jälkeen probioottiryhmän raskaana olevat naiset saivat yhdistelmän eläviä Bifidobacterium longumia (5 ∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricusta (5 ∗ 105 CFU) ja Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) -tabletteja, jotka oli tuottanut Cookicalqiimengu, Shuuticalqiimenguguce. Oy Probioottiryhmän raskaana oleville henkilöille annettiin kaksi tablettia kahdesti päivässä (2 g/d) luonnolliseen synnytykseen asti, ja kontrolliryhmän henkilöt eivät käyttäneet pillereitä.

Ulosteen, emättimen eritteen, istukan ja mekoniumin kerääminen Ulosteiden kerääminen Raskaana olevien potilaiden ulosteet kerättiin kahdesti viikkojen 32 ja 34 välillä ja ennen luonnollista synnytystä. Viikoilla 32-34 kerätyt ulosteet kerättiin sisäisesti, jolloin vältettiin kontaminaatio vieraalla aineella. Ulosteet säilytettiin kotitalousjääkaapissa ja siirrettiin laboratorion pakastimeen -80 ºC:een 24 tunniksi. Ennen synnytystä kerätyt ulosteet kerättiin sairaalassa ja siirrettiin laboratorion pakastimeen 30 minuutin kuluessa keräämisestä.

Emättimen eritteiden kerääminen Emättimen eritteet kerättiin kahdesti viikkojen 32 ja 34 välillä ja ennen luonnollista synnytystä. Raskaana olevaa naista pyydettiin olemaan harjoittamatta seksuaalista käyttäytymistä, puhdistamaan häpyä, puhdistamaan emätintä tai käyttämään emätinlääkkeitä 48 tunnin kuluessa ennen näytteenottoa. Emättimen eritteet ennen luonnollista synnytystä kerättiin ennen kalvon repeämistä. Näytteet siirrettiin laboratorion pakastimeen 30 minuutin sisällä keräämisestä, jolloin vältettiin vieraiden aineiden kontaminaatio.

Istukan kerääminen Istukkanäytteet koko napanuorasta 3 cm:iin otettiin poistamalla lapsivesikalvo luonnollisen synnytyksen jälkeen. Veri huuhdeltiin steriilillä suolaliuoksella. Sikiön pinnasta otettiin näyte neljästä kuuteen istukan palasta. Jokaisen kappaleen tilavuus oli noin 1 cm3. Istukkanäyte siirrettiin laboratorion pakastimeen 30 minuutin kuluessa keräämisestä.

Mekoniumkeräys Mekonium kerättiin kolme kertaa 1. päivänä, 3. päivänä ja 14. päivänä luonnollisen synnytyksen jälkeen 1. ja 3. päivänä mekonium kerättiin sisäisesti, jolloin vältettiin kontaminaatio vieraalla aineella sairaalassa, ja siirrettiin laboratorion pakastimeen 30 minuutin kuluessa keräämisestä. 14. päivänä mekonium kerättiin, säilytettiin kotitalousjääkaapissa ja siirrettiin sitten laboratorion pakastimeen 24 tunnin kuluessa keräämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Zhe Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Raskaana olevat kriteerit olivat:

  1. kiinalainen nainen, joka on raskaana yhdellä sikiöllä;
  2. Ensimmäinen raskaus ja synnytys.

Vastasyntyneiden osallistumiskriteerit olivat:

  1. Normaali paino (>2500 g, <4000 g);
  2. Termi lapsi (> 37 viikkoa, < 42 viikkoa).
  3. Luonnollinen synnytys.

Raskauden yksinomaiset kriteerit olivat:

  1. Ruoansulatuskanavan sairaus tai sukuhistoria;
  2. Vaginiitti ennen raskautta;
  3. Antibioottien käyttö raskauden aikana;
  4. Hypertensio, diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunisairaus tai muu endokriininen ja metabolinen sairaus;
  5. Raskausajan hypertensiivinen sairaus, raskausdiabetes tai muu raskaussairaus;
  6. Verensiirtohistoria, elinsiirtohistoria tai immunoterapiahistoria.

Vastasyntyneen eksklusiiviset kriteerit olivat:

  1. Epänormaali paino (>4000 g, <2500 g);
  2. Synnynnäisten sairauksien kanssa; 3. Synnytyksen sisäinen sikiön komplikaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
kontrolliryhmän raskaudet eivät vaadi toimenpiteitä.
Kokeellinen: probioottien ryhmä
probioottiryhmän raskaudet tarvitsevat probioottihoitoa
Tutkimuksessamme neljätoista raskaana olevaa naista jaettiin satunnaisesti probioottiryhmään ja loput kontrolliryhmään. Ilmoittautumisen jälkeen probioottiryhmän raskaana olevat naiset saivat yhdistelmän eläviä Bifidobacterium longumia (5 ∗ 106 CFU), Lactobacillus delbrueckii bulgaricusta (5 ∗ 105 CFU) ja Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) -tabletteja, jotka oli tuottanut Cookicalqiimengu, Shuuticalqiimenguguce. Oy Probioottiryhmän raskaana oleville henkilöille annettiin kaksi tablettia kahdesti päivässä (2 g/d) luonnolliseen synnytykseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
V4-alueen 16S-rRNA-amplikonin sekvensointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaiselle ryhmälle tehtiin eroanalyysi. Kaikki mittaustiedot esitetään keskiarvona ± keskivirhe. Operatiivisten taksonomisten yksiköiden erojen arvioinnit probioottiryhmässä ja kontrolliryhmässä suoritettiin käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testejä, ja P < 0,05:n katsottiin osoittavan tilastollista merkitsevyyttä. Muut tulokset analysoitiin käyttämällä moninkertaista lineaarista regressiota. Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS 23.0 -tilastoohjelmistoa (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2019]no.11EthicsCommittee

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probioottinen sekoitus oraalitabletti

3
Tilaa