新生儿肠道菌群的起源和益生菌干预
研究概览
详细说明
研究设计和参与者 总共从暨南大学第一附属医院接受产前检查的孕妇中获取了 30 份样本。 符合纳入标准的孕妇(至少孕 32 周)获得知情同意。 对新生儿进行随访直至自然分娩后 14 天。 怀孕纳入标准为: 1. 怀有单胎的中国女性; 2. 首次怀孕和足月分娩。 新生儿的包容标准是:1。 正常体重(>2500克,<4000克); 2.足月婴儿(>37周,<42周)。 3、自然分娩。 怀孕的排除标准是: 1.有胃肠道疾病或家族史; 2、怀孕前有阴道炎; 3.妊娠期间抗生素的使用; 4. 高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、自身免疫性疾病或其他内分泌代谢疾病; 5. 妊娠期高血压、妊娠期糖尿病或其他妊娠期疾病; 6. 输血史、器官移植史或免疫治疗史。 新生儿的唯一标准是: 1. 体重异常(>4000 g,<2500 g); 2.患有先天性疾病;3. 产时胎儿并发症。
益生菌管理 在我们的研究中,14 名孕妇被随机分配到益生菌组,其余的被分配到对照组。 入组后,益生菌组孕妇服用内蒙古双旗药业有限公司生产的活长双歧杆菌(5*106CFU)、保加利亚乳杆菌(5*105CFU)和嗜热链球菌(5*105CFU)片剂组合。有限公司 益生菌组的孕妇每天两次服用两片(2克/天)直至自然分娩,而对照组的孕妇则不服用任何药物。
粪便、阴道分泌物、胎盘和胎便收集 粪便收集 怀孕患者的粪便被收集两次,分别在第 32 周和第 34 周之间以及自然分娩之前。 第 32-34 周收集的粪便在内部收集,从而避免受到异物污染。 粪便储存在家用冰箱中,然后转移到实验室冷冻柜中,在-80℃下保存24小时。 分娩前收集的粪便在医院获得,并在收集后 30 分钟内转移至实验室冰柜。
阴道分泌物收集 在第32周和第34周之间以及自然分娩之前收集阴道分泌物两次。 要求孕妇在样本采集前48小时内不要发生性行为、清洁外阴、清洁阴道或使用阴道药物。 在胎膜破裂发生之前收集自然分娩前的阴道分泌物。 样品在采集后30分钟内转移至实验室冰箱,从而避免异物污染。
胎盘采集 自然分娩后通过剥离羊膜采集从整个脐带到 3 cm 的胎盘样本。 用无菌盐水冲洗血液。 从胎儿表面采集了四到六块胎盘样本。 每块的体积约为 1 cm3。 胎盘样本在采集后 30 分钟内转移至实验室冰箱。
胎便收集 自然产后第 1 天、第 3 天、第 14 天共收集胎便 3 次。第 1 天和第 3 天进行胎便内部收集,避免医院内受到异物污染,并转运至收集后 30 分钟内放入实验室冰箱。 第14天,收集胎便,保存在家用冰箱中,然后在收集后24小时内转移至实验室冰柜中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhe Li
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
怀孕的纳入标准是:
- 怀有单胎的中国妇女;
- 第一次怀孕和足月分娩。
新生儿的包容标准是:
- 正常体重(>2500克,<4000克);
- 足月婴儿(>37 周,<42 周)。
- 自然出生。
怀孕的排除标准是:
- 胃肠道疾病或家族史;
- 怀孕前有阴道炎;
- 怀孕期间使用抗生素;
- 高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、自身免疫性疾病或其他内分泌代谢疾病;
- 妊娠高血压疾病、妊娠糖尿病或其他妊娠疾病;
- 输血史、器官移植史或免疫治疗史。
新生儿的唯一标准是:
- 体重异常(>4000克,<2500克);
- 患有先天性疾病;3. 产时胎儿并发症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
对照组的妊娠无需干预。
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实验性的:益生菌组
益生菌组妊娠需要益生菌管理
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在我们的研究中,14 名孕妇被随机分配到益生菌组,其余的被分配到对照组。
入组后,益生菌组孕妇服用内蒙古双旗药业有限公司生产的活长双歧杆菌(5*106CFU)、保加利亚乳杆菌(5*105CFU)和嗜热链球菌(5*105CFU)片剂组合。有限公司
益生菌组的孕妇每天两次服用两片(2克/天)直至自然分娩
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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V4 区的 16S rRNA 扩增子测序
大体时间:12个月
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对各组进行差异分析。
所有测量数据均以平均值±标准误差表示。
使用独立样本t检验评估益生菌组和对照组的操作分类单位差异,P<0.05被认为具有统计学意义。
使用多元线性回归分析其他结果。
所有数据均使用 SPSS 23.0 统计软件(SPSS, Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行分析。
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yang P, Li Z, Tye KD, Chen Y, Lu T, He Z, Zhou J, Xiao X. Effects of an orally supplemented probiotic on the autophagy protein LC3 and Beclin1 in placentas undergoing spontaneous delivery during normal pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12884-020-02905-z.
- Huang T, Li Z, Tye KD, Chan SN, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Duan X, Xiao X. Probiotic supplementation during pregnancy alters gut microbial networks of pregnant women and infants. Front Microbiol. 2022 Dec 1;13:1042846. doi: 10.3389/fmicb.2022.1042846. eCollection 2022.
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Ma G, Li Y, Tye KD, Huang T, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Li Z, Xiao X. The effect of oral probiotics in the last trimester on the human milk and infant gut microbiotas at six months postpartum: A randomized controlled trial. Heliyon. 2024 Aug 30;10(17):e37157. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e37157. eCollection 2024 Sep 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- [2019]no.11EthicsCommittee
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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