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Origine du microbiote intestinal néonatal et intervention probiotique

2 septembre 2025 mis à jour par: Zhe Li, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Cette étude vise à évaluer l'origine du microbiote intestinal néonatal au 14e jour et l'intervention probiotique. Des échantillons ont été obtenus auprès d'un total de 30 personnes enceintes et de leur progéniture, divisées en groupe témoin et groupe porbiotique, analysant par séquençage d'amplicons d'ARNr 16S de la région V4 pour en évaluer la composition. Une régression linéaire multiple a été utilisée pour évaluer l’origine du microbiote intestinal néonatal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Conception de l'étude et participants Au total, 30 échantillons ont été obtenus auprès de femmes enceintes recevant des soins prénatals au 1er hôpital affilié de l'Université de Jinan. Le consentement éclairé a été obtenu des femmes enceintes (au moins 32 semaines de gestation) qui répondaient aux critères d'inclusion. Les nouveau-nés ont été suivis jusqu'à 14 jours après l'accouchement naturel. Les critères d'inclusion des femmes enceintes étaient les suivants : 1. Femme chinoise enceinte d'un seul fœtus ; 2. Première grossesse et accouchement à terme. Les critères d'inclusion des nouveau-nés étaient : 1. Poids normal (>2 500 g, <4 000 g) ; 2. Nourrisson à terme (> 37 semaines, <42 semaines). 3. Naissance naturelle. Les critères exclusifs de grossesse étaient : 1. Maladie gastro-intestinale ou antécédents familiaux ; 2. Vaginite avant la grossesse ; 3. Utilisation d'antibiotiques pendant la grossesse ; 4. Hypertension, diabète sucré, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, maladie auto-immune ou autre maladie endocrinienne et métabolique ; 5. Maladie hypertensive gestationnelle, diabète sucré gestationnel ou autre maladie gestationnelle ; 6. Antécédents de transfusion, antécédents de transplantation d'organes ou antécédents d'immunothérapie. Les critères exclusifs du nouveau-né étaient : 1. Poids anormal (> 4 000 g, < 2 500 g) ; 2. Avec des maladies congénitales ;3. Complication fœtale intrapartum.

Gestion des probiotiques Dans notre étude, quatorze femmes enceintes ont été assignées au hasard au groupe probiotique, et les autres ont été assignées au groupe témoin. Après l'inscription, les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu une combinaison de comprimés vivants de Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 CFU), de Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 CFU) et de Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) produits par Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu deux comprimés deux fois par jour (2 g/j) jusqu'à l'accouchement naturel, et celles du groupe témoin n'ont pris aucune pilule.

Collecte des selles, des sécrétions vaginales, du placenta et du méconium Collecte des selles Les selles des patientes enceintes ont été collectées deux fois entre les semaines 32 et 34 et avant le travail naturel. Les matières fécales collectées aux semaines 32 à 34 ont été collectées en interne, évitant ainsi toute contamination par des matières étrangères. Les matières fécales ont été conservées dans un réfrigérateur domestique et transférées au congélateur du laboratoire à -80 ºC pendant 24 heures. Les matières fécales collectées avant le travail ont été obtenues à l'hôpital et transférées au congélateur du laboratoire dans les 30 minutes suivant leur collecte.

Collecte des sécrétions vaginales Les sécrétions vaginales ont été collectées deux fois entre les semaines 32 et 34 et avant le travail naturel. Il a été demandé à la femme enceinte de ne pas avoir de comportement sexuel, de nettoyer la vulve, de nettoyer le vagin ou d'utiliser des médicaments vaginaux dans les 48 heures précédant le prélèvement de l'échantillon. Les sécrétions vaginales avant le travail naturel ont été collectées avant la rupture de la membrane. Les échantillons ont été transférés au congélateur du laboratoire dans les 30 minutes suivant le prélèvement, évitant ainsi toute contamination par des corps étrangers.

Prélèvement de placenta Des échantillons de placenta allant de la totalité du cordon ombilical à 3 cm ont été prélevés en retirant la membrane amniotique après l'accouchement naturel. Le sang a été rincé avec une solution saline stérile. Quatre à six morceaux de placenta ont été prélevés sur la surface fœtale. Chaque pièce avait un volume d'environ 1 cm3. L'échantillon de placenta a été transféré au congélateur du laboratoire dans les 30 minutes suivant le prélèvement.

Collecte de méconium Le méconium a été collecté trois fois le 1er jour, le 3ème jour et le 14ème jour après l'accouchement naturel. Le 1er jour et le 3ème jour, le méconium a été collecté en interne, évitant ainsi la contamination par des corps étrangers à l'hôpital, et a été transféré à le congélateur du laboratoire dans les 30 minutes suivant le prélèvement. Au 14ème jour, le méconium a été collecté, conservé dans un réfrigérateur domestique, puis transféré dans un congélateur de laboratoire dans les 24 heures suivant le prélèvement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Zhe Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion des femmes enceintes étaient :

  1. Femme chinoise enceinte d'un seul fœtus ;
  2. Première grossesse et accouchement à terme.

Les critères d'inclusion des nouveau-nés étaient :

  1. Poids normal (>2 500 g, <4 000 g) ;
  2. Nourrisson à terme (> 37 semaines, <42 semaines).
  3. Naissance naturelle.

Les critères exclusifs de grossesse étaient :

  1. Maladie gastro-intestinale ou antécédents familiaux ;
  2. Vaginite avant la grossesse ;
  3. Utilisation d'antibiotiques pendant la grossesse ;
  4. Hypertension, diabète sucré, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, maladie auto-immune ou autre maladie endocrinienne et métabolique ;
  5. Maladie hypertensive gestationnelle, diabète sucré gestationnel ou autre maladie gestationnelle ;
  6. Antécédents de transfusion, antécédents de transplantation d’organes ou antécédents d’immunothérapie.

Les critères exclusifs du nouveau-né étaient :

  1. Poids anormal (>4 000 g, <2 500 g) ;
  2. Avec des maladies congénitales ;3. Complication fœtale intrapartum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
les grossesses du groupe témoin ne nécessitent aucune intervention.
Expérimental: groupe de probiotiques
les grossesses dans le groupe probiotique nécessitent une gestion des probiotiques
Dans notre étude, quatorze femmes enceintes ont été assignées au hasard au groupe probiotique et les autres ont été assignées au groupe témoin. Après l'inscription, les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu une combinaison de comprimés vivants de Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 CFU), de Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 CFU) et de Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) produits par Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu deux comprimés deux fois par jour (2 g/j) jusqu'à l'accouchement naturel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage de l'amplicon d'ARNr 16S de la région V4
Délai: 12 mois
Une analyse différentielle de chaque groupe a été réalisée. Toutes les données de mesure sont présentées sous forme de moyenne ± erreur standard. Les évaluations des différences entre les unités taxonomiques opérationnelles dans le groupe probiotique et le groupe témoin ont été effectuées à l'aide de tests t sur échantillons indépendants, et P <0, 05 a été considéré comme indiquant une signification statistique. D'autres résultats ont été analysés à l'aide d'une régression linéaire multiple. Toutes les données ont été analysées à l'aide du logiciel statistique SPSS 23.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2019]no.11EthicsCommittee

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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