- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06241222
Origine du microbiote intestinal néonatal et intervention probiotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et participants Au total, 30 échantillons ont été obtenus auprès de femmes enceintes recevant des soins prénatals au 1er hôpital affilié de l'Université de Jinan. Le consentement éclairé a été obtenu des femmes enceintes (au moins 32 semaines de gestation) qui répondaient aux critères d'inclusion. Les nouveau-nés ont été suivis jusqu'à 14 jours après l'accouchement naturel. Les critères d'inclusion des femmes enceintes étaient les suivants : 1. Femme chinoise enceinte d'un seul fœtus ; 2. Première grossesse et accouchement à terme. Les critères d'inclusion des nouveau-nés étaient : 1. Poids normal (>2 500 g, <4 000 g) ; 2. Nourrisson à terme (> 37 semaines, <42 semaines). 3. Naissance naturelle. Les critères exclusifs de grossesse étaient : 1. Maladie gastro-intestinale ou antécédents familiaux ; 2. Vaginite avant la grossesse ; 3. Utilisation d'antibiotiques pendant la grossesse ; 4. Hypertension, diabète sucré, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, maladie auto-immune ou autre maladie endocrinienne et métabolique ; 5. Maladie hypertensive gestationnelle, diabète sucré gestationnel ou autre maladie gestationnelle ; 6. Antécédents de transfusion, antécédents de transplantation d'organes ou antécédents d'immunothérapie. Les critères exclusifs du nouveau-né étaient : 1. Poids anormal (> 4 000 g, < 2 500 g) ; 2. Avec des maladies congénitales ;3. Complication fœtale intrapartum.
Gestion des probiotiques Dans notre étude, quatorze femmes enceintes ont été assignées au hasard au groupe probiotique, et les autres ont été assignées au groupe témoin. Après l'inscription, les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu une combinaison de comprimés vivants de Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 CFU), de Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 CFU) et de Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) produits par Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu deux comprimés deux fois par jour (2 g/j) jusqu'à l'accouchement naturel, et celles du groupe témoin n'ont pris aucune pilule.
Collecte des selles, des sécrétions vaginales, du placenta et du méconium Collecte des selles Les selles des patientes enceintes ont été collectées deux fois entre les semaines 32 et 34 et avant le travail naturel. Les matières fécales collectées aux semaines 32 à 34 ont été collectées en interne, évitant ainsi toute contamination par des matières étrangères. Les matières fécales ont été conservées dans un réfrigérateur domestique et transférées au congélateur du laboratoire à -80 ºC pendant 24 heures. Les matières fécales collectées avant le travail ont été obtenues à l'hôpital et transférées au congélateur du laboratoire dans les 30 minutes suivant leur collecte.
Collecte des sécrétions vaginales Les sécrétions vaginales ont été collectées deux fois entre les semaines 32 et 34 et avant le travail naturel. Il a été demandé à la femme enceinte de ne pas avoir de comportement sexuel, de nettoyer la vulve, de nettoyer le vagin ou d'utiliser des médicaments vaginaux dans les 48 heures précédant le prélèvement de l'échantillon. Les sécrétions vaginales avant le travail naturel ont été collectées avant la rupture de la membrane. Les échantillons ont été transférés au congélateur du laboratoire dans les 30 minutes suivant le prélèvement, évitant ainsi toute contamination par des corps étrangers.
Prélèvement de placenta Des échantillons de placenta allant de la totalité du cordon ombilical à 3 cm ont été prélevés en retirant la membrane amniotique après l'accouchement naturel. Le sang a été rincé avec une solution saline stérile. Quatre à six morceaux de placenta ont été prélevés sur la surface fœtale. Chaque pièce avait un volume d'environ 1 cm3. L'échantillon de placenta a été transféré au congélateur du laboratoire dans les 30 minutes suivant le prélèvement.
Collecte de méconium Le méconium a été collecté trois fois le 1er jour, le 3ème jour et le 14ème jour après l'accouchement naturel. Le 1er jour et le 3ème jour, le méconium a été collecté en interne, évitant ainsi la contamination par des corps étrangers à l'hôpital, et a été transféré à le congélateur du laboratoire dans les 30 minutes suivant le prélèvement. Au 14ème jour, le méconium a été collecté, conservé dans un réfrigérateur domestique, puis transféré dans un congélateur de laboratoire dans les 24 heures suivant le prélèvement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Zhe Li
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion des femmes enceintes étaient :
- Femme chinoise enceinte d'un seul fœtus ;
- Première grossesse et accouchement à terme.
Les critères d'inclusion des nouveau-nés étaient :
- Poids normal (>2 500 g, <4 000 g) ;
- Nourrisson à terme (> 37 semaines, <42 semaines).
- Naissance naturelle.
Les critères exclusifs de grossesse étaient :
- Maladie gastro-intestinale ou antécédents familiaux ;
- Vaginite avant la grossesse ;
- Utilisation d'antibiotiques pendant la grossesse ;
- Hypertension, diabète sucré, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, maladie auto-immune ou autre maladie endocrinienne et métabolique ;
- Maladie hypertensive gestationnelle, diabète sucré gestationnel ou autre maladie gestationnelle ;
- Antécédents de transfusion, antécédents de transplantation d’organes ou antécédents d’immunothérapie.
Les critères exclusifs du nouveau-né étaient :
- Poids anormal (>4 000 g, <2 500 g) ;
- Avec des maladies congénitales ;3. Complication fœtale intrapartum.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
les grossesses du groupe témoin ne nécessitent aucune intervention.
|
|
|
Expérimental: groupe de probiotiques
les grossesses dans le groupe probiotique nécessitent une gestion des probiotiques
|
Dans notre étude, quatorze femmes enceintes ont été assignées au hasard au groupe probiotique et les autres ont été assignées au groupe témoin.
Après l'inscription, les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu une combinaison de comprimés vivants de Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 CFU), de Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 CFU) et de Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 CFU) produits par Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu deux comprimés deux fois par jour (2 g/j) jusqu'à l'accouchement naturel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séquençage de l'amplicon d'ARNr 16S de la région V4
Délai: 12 mois
|
Une analyse différentielle de chaque groupe a été réalisée.
Toutes les données de mesure sont présentées sous forme de moyenne ± erreur standard.
Les évaluations des différences entre les unités taxonomiques opérationnelles dans le groupe probiotique et le groupe témoin ont été effectuées à l'aide de tests t sur échantillons indépendants, et P <0, 05 a été considéré comme indiquant une signification statistique.
D'autres résultats ont été analysés à l'aide d'une régression linéaire multiple.
Toutes les données ont été analysées à l'aide du logiciel statistique SPSS 23.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang P, Li Z, Tye KD, Chen Y, Lu T, He Z, Zhou J, Xiao X. Effects of an orally supplemented probiotic on the autophagy protein LC3 and Beclin1 in placentas undergoing spontaneous delivery during normal pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12884-020-02905-z.
- Huang T, Li Z, Tye KD, Chan SN, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Duan X, Xiao X. Probiotic supplementation during pregnancy alters gut microbial networks of pregnant women and infants. Front Microbiol. 2022 Dec 1;13:1042846. doi: 10.3389/fmicb.2022.1042846. eCollection 2022.
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Ma G, Li Y, Tye KD, Huang T, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Li Z, Xiao X. The effect of oral probiotics in the last trimester on the human milk and infant gut microbiotas at six months postpartum: A randomized controlled trial. Heliyon. 2024 Aug 30;10(17):e37157. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e37157. eCollection 2024 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- [2019]no.11EthicsCommittee
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .