- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06241222
Origen de la microbiota intestinal neonatal y la intervención probiótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y participantes Se obtuvo un total de 30 muestras de personas embarazadas que recibían atención prenatal en el 1er Hospital Afiliado de la Universidad de Jinan. Se obtuvo el consentimiento informado de las mujeres embarazadas (al menos 32 semanas de gestación) que cumplieron con los criterios de inclusión. Los recién nacidos fueron seguidos hasta 14 días después del parto natural. Los criterios inclusivos para embarazadas fueron: 1. Mujer china que está embarazada de un solo feto; 2. Primer embarazo y parto a término. Los criterios de inclusión de los recién nacidos fueron: 1. Peso normal (>2500 g, <4000 g); 2. Recién nacido a término (>37 semanas, <42 semanas). 3. Parto natural. Los criterios exclusivos de embarazadas fueron: 1. Enfermedad gastrointestinal o antecedentes familiares; 2. Vaginitis antes del embarazo; 3. Uso de antibióticos durante el embarazo; 4. Hipertensión, Diabetes Mellitus, Hipertiroidismo, Hipotiroidismo, Enfermedad Autoinmune u Otras Enfermedades Endocrinas y Metabólicas; 5. Enfermedad Hipertensiva Gestacional, Diabetes Mellitus Gestacional u Otra Enfermedad Gestacional; 6. Historial de transfusión, historial de trasplante de órganos o historial de inmunoterapia. Los criterios exclusivos del recién nacido fueron: 1. Peso anormal (>4000 g, <2500 g); 2. Con Enfermedades Congénitas; 3. Complicación fetal intraparto.
Manejo de probióticos En nuestro estudio, catorce mujeres embarazadas fueron asignadas aleatoriamente al grupo de probióticos y el resto al grupo de control. Después de la inscripción, las mujeres embarazadas en el grupo de probióticos recibieron una combinación de tabletas vivas de Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 UFC), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 UFC) y Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 UFC) producidas por Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co. Limitado. A las mujeres embarazadas del grupo de probióticos se les administraron dos comprimidos dos veces al día (2 g/día) hasta el parto natural, y a las del grupo de control no tomaron pastillas.
Recolección de heces, secreciones vaginales, placenta y meconio Recolección de heces Las heces de pacientes embarazadas se recogieron dos veces entre las semanas 32 y 34 y antes del parto natural. Las heces recogidas en las semanas 32-34 se recogieron internamente, evitando así la contaminación con material extraño. Las heces se almacenaron en un refrigerador doméstico y se transfirieron al congelador del laboratorio a -80 ºC durante 24 horas. Las heces recolectadas antes del parto se obtuvieron en el hospital y se transfirieron al congelador del laboratorio dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección.
Recogida de secreciones vaginales Las secreciones vaginales se recogieron dos veces entre las semanas 32 y 34 y antes del parto natural. Se pidió a la mujer embarazada que no tuviera conductas sexuales, no se limpiara la vulva, no limpiara la vagina ni usara medicamentos vaginales dentro de las 48 horas anteriores a la recolección de la muestra. Las secreciones vaginales antes del parto natural se recogieron antes de que se produjera la rotura de membranas. Las muestras se transfirieron al congelador del laboratorio dentro de los 30 minutos posteriores a su recolección, evitando así la contaminación por material extraño.
Recolección de placenta Se recogieron muestras de placenta que abarcaban desde todo el cordón umbilical hasta 3 cm quitando la membrana amniótica después del parto natural. La sangre se enjuagó con solución salina estéril. Se tomaron muestras de cuatro a seis trozos de placenta de la superficie fetal. Cada pieza tenía un volumen de aproximadamente 1 cm3. La muestra de placenta se transfirió al congelador del laboratorio dentro de los 30 minutos posteriores a su recolección.
Recogida de meconio El meconio se recogió tres veces el día 1, 3 y 14 después del parto natural. El día 1 y 3, el meconio se recogió internamente, evitando así la contaminación con material extraño en el hospital, y se transfirió a el congelador del laboratorio dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección. El día 14, se recogió el meconio, se almacenó en un refrigerador doméstico y luego se transfirió a un congelador de laboratorio dentro de las 24 horas posteriores a la recolección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Zhe Li
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios inclusivos para embarazadas fueron:
- Mujer china que está embarazada de un solo feto;
- Primer embarazo y parto a término.
Los criterios de inclusión de los recién nacidos fueron:
- Peso normal (>2500 g, <4000 g);
- Recién nacido a término (>37 semanas, <42 semanas).
- Nacimiento natural.
Los criterios exclusivos del embarazo fueron:
- Enfermedad gastrointestinal o antecedentes familiares;
- Vaginitis antes del embarazo;
- Uso de antibióticos durante el embarazo;
- Hipertensión, Diabetes Mellitus, Hipertiroidismo, Hipotiroidismo, Enfermedad Autoinmune u Otras Enfermedades Endocrinas y Metabólicas;
- Enfermedad Hipertensiva Gestacional, Diabetes Mellitus Gestacional u Otra Enfermedad Gestacional;
- Historial de transfusiones, Historial de trasplante de órganos o Historial de inmunoterapia.
Los criterios exclusivos del recién nacido fueron:
- Peso anormal (>4000 g, <2500 g);
- Con Enfermedades Congénitas;3. Complicación fetal intraparto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Los embarazos en el grupo de control no necesitan intervención.
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Experimental: grupo de probióticos
Los embarazos en el grupo de probióticos necesitan manejo con probióticos.
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En nuestro estudio, catorce mujeres embarazadas fueron asignadas aleatoriamente al grupo de probióticos y el resto al grupo de control.
Después de la inscripción, las mujeres embarazadas en el grupo de probióticos recibieron una combinación de tabletas vivas de Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 UFC), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 UFC) y Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 UFC) producidas por Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co. Limitado.
A las mujeres embarazadas del grupo de probióticos se les administraron dos comprimidos dos veces al día (2 g/día) hasta el parto natural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuenciación del amplicón de ARNr 16S de la región V4
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizó un análisis de diferencias de cada grupo.
Todos los datos de medición se presentan como media ± error estándar.
Las evaluaciones de las diferencias de las Unidades Taxonómicas Operativas en el grupo de probióticos y el grupo de control se realizaron mediante pruebas t de muestras independientes, y se consideró que P <0,05 indicaba significación estadística.
Otros resultados se analizaron mediante regresión lineal múltiple.
Todos los datos se analizaron utilizando el software estadístico SPSS 23.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang P, Li Z, Tye KD, Chen Y, Lu T, He Z, Zhou J, Xiao X. Effects of an orally supplemented probiotic on the autophagy protein LC3 and Beclin1 in placentas undergoing spontaneous delivery during normal pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12884-020-02905-z.
- Huang T, Li Z, Tye KD, Chan SN, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Duan X, Xiao X. Probiotic supplementation during pregnancy alters gut microbial networks of pregnant women and infants. Front Microbiol. 2022 Dec 1;13:1042846. doi: 10.3389/fmicb.2022.1042846. eCollection 2022.
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Ma G, Li Y, Tye KD, Huang T, Tang X, Luo H, Wang D, Zhou J, Li Z, Xiao X. The effect of oral probiotics in the last trimester on the human milk and infant gut microbiotas at six months postpartum: A randomized controlled trial. Heliyon. 2024 Aug 30;10(17):e37157. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e37157. eCollection 2024 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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