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Origen de la microbiota intestinal neonatal y la intervención probiótica

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Zhe Li, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Este estudio tiene como objetivo evaluar el origen de la microbiota intestinal neonatal en el día 14 y la intervención probiótica. Se obtuvieron muestras de un total de 30 individuos gestantes y su descendencia, divididos en grupo control y grupo de porbióticos, analizándose mediante secuenciación del amplicón 16S rRNA de la región V4 para evaluar la composición de los mismos. Se utilizó regresión lineal múltiple para evaluar el origen de la microbiota intestinal neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño del estudio y participantes Se obtuvo un total de 30 muestras de personas embarazadas que recibían atención prenatal en el 1er Hospital Afiliado de la Universidad de Jinan. Se obtuvo el consentimiento informado de las mujeres embarazadas (al menos 32 semanas de gestación) que cumplieron con los criterios de inclusión. Los recién nacidos fueron seguidos hasta 14 días después del parto natural. Los criterios inclusivos para embarazadas fueron: 1. Mujer china que está embarazada de un solo feto; 2. Primer embarazo y parto a término. Los criterios de inclusión de los recién nacidos fueron: 1. Peso normal (>2500 g, <4000 g); 2. Recién nacido a término (>37 semanas, <42 semanas). 3. Parto natural. Los criterios exclusivos de embarazadas fueron: 1. Enfermedad gastrointestinal o antecedentes familiares; 2. Vaginitis antes del embarazo; 3. Uso de antibióticos durante el embarazo; 4. Hipertensión, Diabetes Mellitus, Hipertiroidismo, Hipotiroidismo, Enfermedad Autoinmune u Otras Enfermedades Endocrinas y Metabólicas; 5. Enfermedad Hipertensiva Gestacional, Diabetes Mellitus Gestacional u Otra Enfermedad Gestacional; 6. Historial de transfusión, historial de trasplante de órganos o historial de inmunoterapia. Los criterios exclusivos del recién nacido fueron: 1. Peso anormal (>4000 g, <2500 g); 2. Con Enfermedades Congénitas; 3. Complicación fetal intraparto.

Manejo de probióticos En nuestro estudio, catorce mujeres embarazadas fueron asignadas aleatoriamente al grupo de probióticos y el resto al grupo de control. Después de la inscripción, las mujeres embarazadas en el grupo de probióticos recibieron una combinación de tabletas vivas de Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 UFC), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 UFC) y Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 UFC) producidas por Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co. Limitado. A las mujeres embarazadas del grupo de probióticos se les administraron dos comprimidos dos veces al día (2 g/día) hasta el parto natural, y a las del grupo de control no tomaron pastillas.

Recolección de heces, secreciones vaginales, placenta y meconio Recolección de heces Las heces de pacientes embarazadas se recogieron dos veces entre las semanas 32 y 34 y antes del parto natural. Las heces recogidas en las semanas 32-34 se recogieron internamente, evitando así la contaminación con material extraño. Las heces se almacenaron en un refrigerador doméstico y se transfirieron al congelador del laboratorio a -80 ºC durante 24 horas. Las heces recolectadas antes del parto se obtuvieron en el hospital y se transfirieron al congelador del laboratorio dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección.

Recogida de secreciones vaginales Las secreciones vaginales se recogieron dos veces entre las semanas 32 y 34 y antes del parto natural. Se pidió a la mujer embarazada que no tuviera conductas sexuales, no se limpiara la vulva, no limpiara la vagina ni usara medicamentos vaginales dentro de las 48 horas anteriores a la recolección de la muestra. Las secreciones vaginales antes del parto natural se recogieron antes de que se produjera la rotura de membranas. Las muestras se transfirieron al congelador del laboratorio dentro de los 30 minutos posteriores a su recolección, evitando así la contaminación por material extraño.

Recolección de placenta Se recogieron muestras de placenta que abarcaban desde todo el cordón umbilical hasta 3 cm quitando la membrana amniótica después del parto natural. La sangre se enjuagó con solución salina estéril. Se tomaron muestras de cuatro a seis trozos de placenta de la superficie fetal. Cada pieza tenía un volumen de aproximadamente 1 cm3. La muestra de placenta se transfirió al congelador del laboratorio dentro de los 30 minutos posteriores a su recolección.

Recogida de meconio El meconio se recogió tres veces el día 1, 3 y 14 después del parto natural. El día 1 y 3, el meconio se recogió internamente, evitando así la contaminación con material extraño en el hospital, y se transfirió a el congelador del laboratorio dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección. El día 14, se recogió el meconio, se almacenó en un refrigerador doméstico y luego se transfirió a un congelador de laboratorio dentro de las 24 horas posteriores a la recolección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Zhe Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios inclusivos para embarazadas fueron:

  1. Mujer china que está embarazada de un solo feto;
  2. Primer embarazo y parto a término.

Los criterios de inclusión de los recién nacidos fueron:

  1. Peso normal (>2500 g, <4000 g);
  2. Recién nacido a término (>37 semanas, <42 semanas).
  3. Nacimiento natural.

Los criterios exclusivos del embarazo fueron:

  1. Enfermedad gastrointestinal o antecedentes familiares;
  2. Vaginitis antes del embarazo;
  3. Uso de antibióticos durante el embarazo;
  4. Hipertensión, Diabetes Mellitus, Hipertiroidismo, Hipotiroidismo, Enfermedad Autoinmune u Otras Enfermedades Endocrinas y Metabólicas;
  5. Enfermedad Hipertensiva Gestacional, Diabetes Mellitus Gestacional u Otra Enfermedad Gestacional;
  6. Historial de transfusiones, Historial de trasplante de órganos o Historial de inmunoterapia.

Los criterios exclusivos del recién nacido fueron:

  1. Peso anormal (>4000 g, <2500 g);
  2. Con Enfermedades Congénitas;3. Complicación fetal intraparto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Los embarazos en el grupo de control no necesitan intervención.
Experimental: grupo de probióticos
Los embarazos en el grupo de probióticos necesitan manejo con probióticos.
En nuestro estudio, catorce mujeres embarazadas fueron asignadas aleatoriamente al grupo de probióticos y el resto al grupo de control. Después de la inscripción, las mujeres embarazadas en el grupo de probióticos recibieron una combinación de tabletas vivas de Bifidobacterium longum (5 ∗ 106 UFC), Lactobacillus delbrueckii bulgaricus (5 ∗ 105 UFC) y Streptococcus thermophilus (5 ∗ 105 UFC) producidas por Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co. Limitado. A las mujeres embarazadas del grupo de probióticos se les administraron dos comprimidos dos veces al día (2 g/día) hasta el parto natural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuenciación del amplicón de ARNr 16S de la región V4
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizó un análisis de diferencias de cada grupo. Todos los datos de medición se presentan como media ± error estándar. Las evaluaciones de las diferencias de las Unidades Taxonómicas Operativas en el grupo de probióticos y el grupo de control se realizaron mediante pruebas t de muestras independientes, y se consideró que P <0,05 indicaba significación estadística. Otros resultados se analizaron mediante regresión lineal múltiple. Todos los datos se analizaron utilizando el software estadístico SPSS 23.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • [2019]no.11EthicsCommittee

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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