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心血管疾患リハビリテーションにおける支援方法

2024年7月9日 更新者:Adam Wrzeciono, MSc、Wroclaw University of Health and Sport Sciences

心血管疾患患者の心理的に強化されたリハビリテーションにおける最新技術の有効性の評価

この研究では、心臓リハビリテーションの第 2 段階にある患者のうつ病、不安症状、ストレスレベルに対処する際に、さまざまな治療アプローチがどのように機能するかを評価しています。 この研究は、使用された治療アプローチが心理的結果に及ぼす影響を評価し、これらの治療の有効性を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

うつ病、不安、および知覚される高レベルのストレスは、心血管疾患 (CVD) に関連する問題としてますます一般的になっています。 不安うつ病性障害と心血管疾患のリスクとの関係は、行動的および生理学的メカニズムによって確認されています。 米国心臓協会によると、うつ病は心血管疾患の治療のすべての段階において予後不良因子です。 CVD と不安うつ病性障害を併発する人々における最も重要なリスクは、心血管イベントの再発リスクの増加と死亡率の増加です。 しかし、CVD 患者の精神障害は依然として十分に診断されておらず、その結果、適切な治療も受けられていません。 したがって、心理的な観点から心臓リハビリテーションをサポートする効果的な方法を模索する必要があります。

最初のグループの患者は、監視された心臓の身体トレーニングに加えて、リラクゼーション療法の記録(記録グループと呼ばれます)を受けます。 2 番目のグループは、監視付き心臓フィジカル トレーニングと並行して、仮想現実 (VR) 療法 (VR グループと呼ばれる) を受けます。 3 番目のグループ (対照グループと呼ばれます) は、心臓トレーニングの標準的な補足としてシュルツ自律トレーニングを受けます。

研究の目的:

  1. 心臓リハビリテーションの第 2 段階を受けている患者の不安抑うつ症状とストレスレベルに対するリラクゼーション療法の記録の影響の評価。
  2. 治療記録の有効性と、VR 療法およびシュルツ自律訓練法の有効性の比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患;
  • 外来で行われる心臓リハビリテーションの第 2 段階

除外基準:

  • 研究アンケートに自分で記入することができない。
  • 検査時または医療データにおける次の問題の存在:意識障害、精神病症状、またはその他の重篤な精神障害。
  • 研究プロジェクト中の精神科治療の開始。
  • 仮想療法の禁忌(てんかん、めまい、視力障害)。
  • 研究プロジェクトのどの段階においても患者が拒否した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:録音グループ
リラクゼーション療法の記録によって補完された心臓リハビリテーション
外来患者ケア施設で実施された 4 週間の心臓リハビリテーション。 1 週間に 3 回 (1 日 80 分)、心臓学的に監視された有酸素トレーニング。次の内容で構成されます: シクロエルゴメーターでの 40 分間のインターバルトレーニングと 40 分間の一般的なフィットネスエクササイズ

睡眠以外の深い休息のコンセプトでのリラクゼーション療法の録音の 8 セッション。

収録内容は、セラピーの根幹をなす「ボディスキャンテクニック」に基づいたものです。 このアプローチは、自律神経系の過剰に活動している交感神経の部分を静めることを目的としています。 治療中、患者は自分の体を足から頭まで「旅」します。 ナレーターの声に従って、患者は体の特定の部分に焦点を当て、その場所を感じようとして、緊張した筋肉を緩めます。 体の個々の部分 (筋肉群) のリラックスを呼吸法と組み合わせます。 意識的でマインドフルな呼吸は、リラックス状態を深めます。 さらに、この録音には、過負荷と緩和、しがみつくと手放す、行動することと感知することの間の選択に関連した治療上の提案が含まれています。 さらに、提案は患者が最善の決定を下すことを可能にする内なる知恵に焦点を合わせるようにします。

実験的:VRグループ
VR療法を活用した心臓リハビリテーション
外来患者ケア施設で実施された 4 週間の心臓リハビリテーション。 1 週間に 3 回 (1 日 80 分)、心臓学的に監視された有酸素トレーニング。次の内容で構成されます: シクロエルゴメーターでの 40 分間のインターバルトレーニングと 40 分間の一般的なフィットネスエクササイズ
VR セラピーの 8 セッション (各セッションの長さは 20 分)。 仮想現実ソースとして、VR TierOne デバイス (Stolgraf®) を使用しました。 ヘッドマウント ディスプレイと完全没入型 VR セラピーの使用により、強烈な視覚、聴覚、運動感覚の刺激が得られます。 それは心を落ち着かせて気分を改善する効果があり、患者が自分の心理的資源を認識してリハビリテーションプロセスへの動機付けを助けることができます。 仮想セラピー ガーデンには、エリクソン心理療法のアプローチに基づいたシンボルや比喩が豊富にあります。最も重要なのは患者の健康を象徴するリバイバル ガーデンです。 かつては生命力とエネルギーに満ちていましたが、現在は無視されており、復活させるには努力が必要です。 毎日の治療の過程で、セラピストは患者に自分の状況についての象徴的な話を伝えます。
アクティブコンパレータ:対照群
シュルツ自律訓練法を活用した心臓リハビリテーション
外来患者ケア施設で実施された 4 週間の心臓リハビリテーション。 1 週間に 3 回 (1 日 80 分)、心臓学的に監視された有酸素トレーニング。次の内容で構成されます: シクロエルゴメーターでの 40 分間のインターバルトレーニングと 40 分間の一般的なフィットネスエクササイズ
Schultz Autogenic Training の 8 セッション (各セッション 20 分)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスの認識に関するアンケート
時間枠:20分
ストレス認識アンケート (PSQ) は、Plopa と Makarowski によって作成されました。 これは、各項目を 1 から 5 ポイントで採点する 27 項目の尺度であり、21 項目は感情的緊張、外部ストレス、精神内ストレスの領域のストレスのレベルを検査し、6 項目は嘘の尺度を指します。 ストレスの知覚に関する全体的なスコアは 21 ~ 105 の範囲で、知覚されたストレスのレベルが高い場合のカットオフ ポイントは 60 です。 スコアが高いほど、ストレス認識が高いことを示します。
20分
病院の不安とうつ病のスケール 病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:15分
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、各項目が 0 から 3 までスコア付けされる 14 項目のスケールです。 最初の 7 項目は不安 (HADS-A) に関連し、残りの 7 項目はうつ病 (HADS-D) に関連します。 全体的なスコアの範囲は 0 ~ 42 で、カットオフ ポイントは不安症の場合は 8/21、うつ病の場合は 8/21 です。 スコアが高いほど、不安またはうつ病の症状が大きくなります。 HADS は治療の開始時と 4 週間後に実行されます。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof.、Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • 主任研究者:Adam Wrzeciono, MSc.、Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • 主任研究者:Sandra Jóźwik, Ph.D.、Cardiology Center Pro Corde
  • スタディチェア:Błażej Cieślik, Ph.D.、Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
  • スタディチェア:Paweł Kiper, Ph.D.、Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
  • スタディディレクター:Robert Gajda, Prof.、Gajda-Med District Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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