心血管疾患リハビリテーションにおける支援方法
心血管疾患患者の心理的に強化されたリハビリテーションにおける最新技術の有効性の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
うつ病、不安、および知覚される高レベルのストレスは、心血管疾患 (CVD) に関連する問題としてますます一般的になっています。 不安うつ病性障害と心血管疾患のリスクとの関係は、行動的および生理学的メカニズムによって確認されています。 米国心臓協会によると、うつ病は心血管疾患の治療のすべての段階において予後不良因子です。 CVD と不安うつ病性障害を併発する人々における最も重要なリスクは、心血管イベントの再発リスクの増加と死亡率の増加です。 しかし、CVD 患者の精神障害は依然として十分に診断されておらず、その結果、適切な治療も受けられていません。 したがって、心理的な観点から心臓リハビリテーションをサポートする効果的な方法を模索する必要があります。
最初のグループの患者は、監視された心臓の身体トレーニングに加えて、リラクゼーション療法の記録(記録グループと呼ばれます)を受けます。 2 番目のグループは、監視付き心臓フィジカル トレーニングと並行して、仮想現実 (VR) 療法 (VR グループと呼ばれる) を受けます。 3 番目のグループ (対照グループと呼ばれます) は、心臓トレーニングの標準的な補足としてシュルツ自律トレーニングを受けます。
研究の目的:
- 心臓リハビリテーションの第 2 段階を受けている患者の不安抑うつ症状とストレスレベルに対するリラクゼーション療法の記録の影響の評価。
- 治療記録の有効性と、VR 療法およびシュルツ自律訓練法の有効性の比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Wrocław、ポーランド
- Cardiology Center Pro Corde
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患;
- 外来で行われる心臓リハビリテーションの第 2 段階
除外基準:
- 研究アンケートに自分で記入することができない。
- 検査時または医療データにおける次の問題の存在:意識障害、精神病症状、またはその他の重篤な精神障害。
- 研究プロジェクト中の精神科治療の開始。
- 仮想療法の禁忌(てんかん、めまい、視力障害)。
- 研究プロジェクトのどの段階においても患者が拒否した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:録音グループ
リラクゼーション療法の記録によって補完された心臓リハビリテーション
|
外来患者ケア施設で実施された 4 週間の心臓リハビリテーション。
1 週間に 3 回 (1 日 80 分)、心臓学的に監視された有酸素トレーニング。次の内容で構成されます: シクロエルゴメーターでの 40 分間のインターバルトレーニングと 40 分間の一般的なフィットネスエクササイズ
睡眠以外の深い休息のコンセプトでのリラクゼーション療法の録音の 8 セッション。 収録内容は、セラピーの根幹をなす「ボディスキャンテクニック」に基づいたものです。 このアプローチは、自律神経系の過剰に活動している交感神経の部分を静めることを目的としています。 治療中、患者は自分の体を足から頭まで「旅」します。 ナレーターの声に従って、患者は体の特定の部分に焦点を当て、その場所を感じようとして、緊張した筋肉を緩めます。 体の個々の部分 (筋肉群) のリラックスを呼吸法と組み合わせます。 意識的でマインドフルな呼吸は、リラックス状態を深めます。 さらに、この録音には、過負荷と緩和、しがみつくと手放す、行動することと感知することの間の選択に関連した治療上の提案が含まれています。 さらに、提案は患者が最善の決定を下すことを可能にする内なる知恵に焦点を合わせるようにします。 |
|
実験的:VRグループ
VR療法を活用した心臓リハビリテーション
|
外来患者ケア施設で実施された 4 週間の心臓リハビリテーション。
1 週間に 3 回 (1 日 80 分)、心臓学的に監視された有酸素トレーニング。次の内容で構成されます: シクロエルゴメーターでの 40 分間のインターバルトレーニングと 40 分間の一般的なフィットネスエクササイズ
VR セラピーの 8 セッション (各セッションの長さは 20 分)。
仮想現実ソースとして、VR TierOne デバイス (Stolgraf®) を使用しました。
ヘッドマウント ディスプレイと完全没入型 VR セラピーの使用により、強烈な視覚、聴覚、運動感覚の刺激が得られます。
それは心を落ち着かせて気分を改善する効果があり、患者が自分の心理的資源を認識してリハビリテーションプロセスへの動機付けを助けることができます。
仮想セラピー ガーデンには、エリクソン心理療法のアプローチに基づいたシンボルや比喩が豊富にあります。最も重要なのは患者の健康を象徴するリバイバル ガーデンです。
かつては生命力とエネルギーに満ちていましたが、現在は無視されており、復活させるには努力が必要です。
毎日の治療の過程で、セラピストは患者に自分の状況についての象徴的な話を伝えます。
|
|
アクティブコンパレータ:対照群
シュルツ自律訓練法を活用した心臓リハビリテーション
|
外来患者ケア施設で実施された 4 週間の心臓リハビリテーション。
1 週間に 3 回 (1 日 80 分)、心臓学的に監視された有酸素トレーニング。次の内容で構成されます: シクロエルゴメーターでの 40 分間のインターバルトレーニングと 40 分間の一般的なフィットネスエクササイズ
Schultz Autogenic Training の 8 セッション (各セッション 20 分)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストレスの認識に関するアンケート
時間枠:20分
|
ストレス認識アンケート (PSQ) は、Plopa と Makarowski によって作成されました。
これは、各項目を 1 から 5 ポイントで採点する 27 項目の尺度であり、21 項目は感情的緊張、外部ストレス、精神内ストレスの領域のストレスのレベルを検査し、6 項目は嘘の尺度を指します。
ストレスの知覚に関する全体的なスコアは 21 ~ 105 の範囲で、知覚されたストレスのレベルが高い場合のカットオフ ポイントは 60 です。
スコアが高いほど、ストレス認識が高いことを示します。
|
20分
|
|
病院の不安とうつ病のスケール 病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:15分
|
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、各項目が 0 から 3 までスコア付けされる 14 項目のスケールです。
最初の 7 項目は不安 (HADS-A) に関連し、残りの 7 項目はうつ病 (HADS-D) に関連します。
全体的なスコアの範囲は 0 ~ 42 で、カットオフ ポイントは不安症の場合は 8/21、うつ病の場合は 8/21 です。
スコアが高いほど、不安またはうつ病の症状が大きくなります。
HADS は治療の開始時と 4 週間後に実行されます。
|
15分
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof.、Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- 主任研究者:Adam Wrzeciono, MSc.、Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- 主任研究者:Sandra Jóźwik, Ph.D.、Cardiology Center Pro Corde
- スタディチェア:Błażej Cieślik, Ph.D.、Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
- スタディチェア:Paweł Kiper, Ph.D.、Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
- スタディディレクター:Robert Gajda, Prof.、Gajda-Med District Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Natt Och Dag Y, Mehlig K, Rosengren A, Lissner L, Rosvall M. Negative emotional states and negative life events: Consequences for cardiovascular health in a general population. J Psychosom Res. 2020 Feb;129:109888. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109888. Epub 2019 Nov 29.
- Silverman AL, Herzog AA, Silverman DI. Hearts and Minds: Stress, Anxiety, and Depression: Unsung Risk Factors for Cardiovascular Disease. Cardiol Rev. 2019 Jul/Aug;27(4):202-207. doi: 10.1097/CRD.0000000000000228.
- Szczepanska-Gieracha J, Morka J, Kowalska J, Kustrzycki W, Rymaszewska J. The role of depressive and anxiety symptoms in the evaluation of cardiac rehabilitation efficacy after coronary artery bypass grafting surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):e108-14. doi: 10.1093/ejcts/ezs463. Epub 2012 Aug 19.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Impact of Virtual Reality-Enhanced Cardiac Rehabilitation on Depressive and Anxiety Symptoms in Patients with Coronary Artery Disease: A Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 May 16;10(10):2148. doi: 10.3390/jcm10102148.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. The Use of Virtual Therapy in Cardiac Rehabilitation of Female Patients with Heart Disease. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 28;57(8):768. doi: 10.3390/medicina57080768.
- Jozwik S, Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. The Use of Virtual Therapy in Cardiac Rehabilitation of Male Patients with Coronary Heart Disease: A Randomized Pilot Study. Healthcare (Basel). 2022 Apr 16;10(4):745. doi: 10.3390/healthcare10040745.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。