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Metodi di supporto nella riabilitazione delle malattie cardiovascolari

9 luglio 2024 aggiornato da: Adam Wrzeciono, MSc, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Valutazione dell'efficacia delle moderne tecnologie nella riabilitazione psicologica avanzata nei pazienti con malattie cardiovascolari

Lo studio valuta l’efficacia dei vari approcci terapeutici nell’affrontare la depressione, i sintomi di ansia e i livelli di stress tra i pazienti nella seconda fase della riabilitazione cardiaca. Questo studio si propone di valutare l'influenza degli approcci terapeutici utilizzati sugli esiti psicologici e di confrontare l'efficacia di queste terapie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Depressione, ansia e alti livelli di stress percepito sono problemi sempre più comuni associati alle malattie cardiovascolari (CVD). La relazione tra disturbi ansioso-depressivi e rischio di malattie cardiovascolari è confermata da meccanismi comportamentali e fisiologici. Secondo l’American Heart Association, la depressione è un fattore prognostico negativo in tutte le fasi del trattamento della malattia cardiovascolare. I rischi più importanti nelle persone con malattie cardiovascolari e disturbi ansioso-depressivi, come comorbilità, sono un aumento del rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti e un aumento della mortalità. Tuttavia, i disturbi psicologici nei pazienti con CVD non sono ancora sufficientemente diagnosticati e, di conseguenza, non vengono adeguatamente trattati. Pertanto, è necessario cercare metodi efficaci per supportare la riabilitazione cardiaca da un punto di vista psicologico.

Il primo gruppo di pazienti riceverà registrazioni di terapia di rilassamento (denominate gruppo di registrazione) oltre al monitoraggio dell'allenamento fisico cardiaco. Il secondo gruppo riceverà la terapia di realtà virtuale (VR) (denominata Gruppo VR) insieme ad un allenamento fisico cardiaco monitorato. Il terzo gruppo (denominato gruppo di controllo) riceverà il training autogeno Schultz come supplemento standard al training cardiologico.

Gli obiettivi dello studio:

  1. Valutazione dell'influenza delle registrazioni terapeutiche di rilassamento sui sintomi ansioso-depressivi e sul livello di stress dei pazienti sottoposti alla seconda fase della riabilitazione cardiaca.
  2. Il confronto dell'efficacia delle registrazioni terapeutiche con l'efficacia della terapia VR e del Training Autogeno Schultz.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wrocław, Polonia
        • Cardiology Center Pro Corde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coronaropatia;
  • la seconda fase della riabilitazione cardiaca condotta in ambito ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • incapacità di compilare autonomamente i questionari di ricerca;
  • presenza dei seguenti problemi al momento dell'esame o nella documentazione medica: disturbi della coscienza, sintomi psicotici o altri disturbi psichiatrici gravi;
  • inizio del trattamento psichiatrico durante il progetto di ricerca;
  • controindicazioni alla terapia virtuale (epilessia, vertigini, disturbi della vista);
  • il rifiuto del paziente in qualsiasi fase del progetto di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo registrazioni
Riabilitazione cardiaca integrata da registrazioni terapeutiche di rilassamento
Quattro settimane di riabilitazione cardiaca condotte in una struttura di assistenza ambulatoriale. Tre volte alla settimana (80 minuti al giorno) allenamento aerobico cardiologicamente monitorato composto da: 40 minuti di interval training su cicloergometro e 40 minuti di ginnastica generale.

8 sessioni di registrazioni terapeutiche di rilassamento nel concetto di riposo profondo senza sonno.

Il contenuto della registrazione si basa sulla “tecnica di scansione del corpo”, che costituisce il nucleo della terapia. Questo approccio mira a calmare la parte simpatica iperattiva del sistema nervoso autonomo. Durante la terapia i pazienti intraprendono un “viaggio” attraverso il proprio corpo dai piedi alla testa. Seguendo la voce del narratore, il paziente si concentra su parti specifiche del corpo, cerca di percepire questo luogo e poi rilassa i muscoli tesi. Il rilassamento delle singole parti del corpo (gruppi muscolari) è combinato con esercizi di respirazione. La respirazione cosciente e consapevole approfondisce lo stato di rilassamento. Inoltre, la registrazione include suggerimenti terapeutici relativi alla scelta tra: sovraccarico e sollievo, trattenere e lasciare andare, agire e percepire. Inoltre, i suggerimenti focalizzano il paziente sulla saggezza interiore che gli consente di prendere le decisioni migliori.

Sperimentale: Gruppo VR
Riabilitazione cardiaca integrata dalla terapia VR
Quattro settimane di riabilitazione cardiaca condotte in una struttura di assistenza ambulatoriale. Tre volte alla settimana (80 minuti al giorno) allenamento aerobico cardiologicamente monitorato composto da: 40 minuti di interval training su cicloergometro e 40 minuti di ginnastica generale.
8 sessioni di terapia VR (ciascuna della durata di 20 minuti). Come fonte di realtà virtuale, è stato utilizzato il dispositivo VR TierOne (Stolgraf®). Grazie all'utilizzo del display montato sulla testa e al fenomeno dell'immersione totale, la terapia VR fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica. Può avere un effetto calmante e di miglioramento dell'umore oppure aiutare i pazienti a riconoscere le proprie risorse psicologiche e motivarli al processo di riabilitazione. Nel giardino terapeutico virtuale sono presenti un ricco insieme di simboli e metafore basati sull'approccio psicoterapico ericksoniano. Il più importante è il Giardino del Risveglio che simboleggia la salute del paziente. Un tempo era pieno di vita ed energia, ora è trascurato, necessita di lavori per essere rilanciato. Nel processo terapeutico, giorno dopo giorno, il terapeuta racconta al paziente una storia simbolica sulla sua situazione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Riabilitazione cardiaca integrata dal Training Autogeno Schultz
Quattro settimane di riabilitazione cardiaca condotte in una struttura di assistenza ambulatoriale. Tre volte alla settimana (80 minuti al giorno) allenamento aerobico cardiologicamente monitorato composto da: 40 minuti di interval training su cicloergometro e 40 minuti di ginnastica generale.
8 sessioni di Schultz Autogenic Training (ciascuna di 20 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla percezione dello stress
Lasso di tempo: 20 minuti
Il questionario sulla percezione dello stress (PSQ) è stato creato da Plopa e Makarowski. Si tratta di una scala di 27 item con un punteggio da 1 a 5 punti per ciascun item, in cui 21 item esaminano il livello di stress nelle aree della tensione emotiva, dello stress esterno e dello stress intrapsichico, e sei item si riferiscono alla scala della menzogna. Il punteggio globale per la percezione dello stress varia da 21 a 105, con un valore limite di 60 per un livello elevato di stress percepito. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione dello stress.
20 minuti
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 15 minuti
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item con punteggio da 0 a 3 per ciascun item. I primi sette item si riferiscono all’ansia (HADS-A), mentre i restanti sette item si riferiscono alla depressione (HADS-D). Il punteggio globale varia da 0 a 42 con un valore limite di 8/21 per l'ansia e 8/21 per la depressione. Più alto è il punteggio, maggiori saranno i sintomi di ansia o depressione. La HADS verrà eseguita all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Investigatore principale: Adam Wrzeciono, MSc., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Investigatore principale: Sandra Jóźwik, Ph.D., Cardiology Center Pro Corde
  • Cattedra di studio: Błażej Cieślik, Ph.D., Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
  • Cattedra di studio: Paweł Kiper, Ph.D., Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
  • Direttore dello studio: Robert Gajda, Prof., Gajda-Med District Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione cardiaca

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