- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06241534
Metodi di supporto nella riabilitazione delle malattie cardiovascolari
Valutazione dell'efficacia delle moderne tecnologie nella riabilitazione psicologica avanzata nei pazienti con malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Depressione, ansia e alti livelli di stress percepito sono problemi sempre più comuni associati alle malattie cardiovascolari (CVD). La relazione tra disturbi ansioso-depressivi e rischio di malattie cardiovascolari è confermata da meccanismi comportamentali e fisiologici. Secondo l’American Heart Association, la depressione è un fattore prognostico negativo in tutte le fasi del trattamento della malattia cardiovascolare. I rischi più importanti nelle persone con malattie cardiovascolari e disturbi ansioso-depressivi, come comorbilità, sono un aumento del rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti e un aumento della mortalità. Tuttavia, i disturbi psicologici nei pazienti con CVD non sono ancora sufficientemente diagnosticati e, di conseguenza, non vengono adeguatamente trattati. Pertanto, è necessario cercare metodi efficaci per supportare la riabilitazione cardiaca da un punto di vista psicologico.
Il primo gruppo di pazienti riceverà registrazioni di terapia di rilassamento (denominate gruppo di registrazione) oltre al monitoraggio dell'allenamento fisico cardiaco. Il secondo gruppo riceverà la terapia di realtà virtuale (VR) (denominata Gruppo VR) insieme ad un allenamento fisico cardiaco monitorato. Il terzo gruppo (denominato gruppo di controllo) riceverà il training autogeno Schultz come supplemento standard al training cardiologico.
Gli obiettivi dello studio:
- Valutazione dell'influenza delle registrazioni terapeutiche di rilassamento sui sintomi ansioso-depressivi e sul livello di stress dei pazienti sottoposti alla seconda fase della riabilitazione cardiaca.
- Il confronto dell'efficacia delle registrazioni terapeutiche con l'efficacia della terapia VR e del Training Autogeno Schultz.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wrocław, Polonia
- Cardiology Center Pro Corde
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coronaropatia;
- la seconda fase della riabilitazione cardiaca condotta in ambito ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- incapacità di compilare autonomamente i questionari di ricerca;
- presenza dei seguenti problemi al momento dell'esame o nella documentazione medica: disturbi della coscienza, sintomi psicotici o altri disturbi psichiatrici gravi;
- inizio del trattamento psichiatrico durante il progetto di ricerca;
- controindicazioni alla terapia virtuale (epilessia, vertigini, disturbi della vista);
- il rifiuto del paziente in qualsiasi fase del progetto di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo registrazioni
Riabilitazione cardiaca integrata da registrazioni terapeutiche di rilassamento
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Quattro settimane di riabilitazione cardiaca condotte in una struttura di assistenza ambulatoriale.
Tre volte alla settimana (80 minuti al giorno) allenamento aerobico cardiologicamente monitorato composto da: 40 minuti di interval training su cicloergometro e 40 minuti di ginnastica generale.
8 sessioni di registrazioni terapeutiche di rilassamento nel concetto di riposo profondo senza sonno. Il contenuto della registrazione si basa sulla “tecnica di scansione del corpo”, che costituisce il nucleo della terapia. Questo approccio mira a calmare la parte simpatica iperattiva del sistema nervoso autonomo. Durante la terapia i pazienti intraprendono un “viaggio” attraverso il proprio corpo dai piedi alla testa. Seguendo la voce del narratore, il paziente si concentra su parti specifiche del corpo, cerca di percepire questo luogo e poi rilassa i muscoli tesi. Il rilassamento delle singole parti del corpo (gruppi muscolari) è combinato con esercizi di respirazione. La respirazione cosciente e consapevole approfondisce lo stato di rilassamento. Inoltre, la registrazione include suggerimenti terapeutici relativi alla scelta tra: sovraccarico e sollievo, trattenere e lasciare andare, agire e percepire. Inoltre, i suggerimenti focalizzano il paziente sulla saggezza interiore che gli consente di prendere le decisioni migliori. |
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Sperimentale: Gruppo VR
Riabilitazione cardiaca integrata dalla terapia VR
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Quattro settimane di riabilitazione cardiaca condotte in una struttura di assistenza ambulatoriale.
Tre volte alla settimana (80 minuti al giorno) allenamento aerobico cardiologicamente monitorato composto da: 40 minuti di interval training su cicloergometro e 40 minuti di ginnastica generale.
8 sessioni di terapia VR (ciascuna della durata di 20 minuti).
Come fonte di realtà virtuale, è stato utilizzato il dispositivo VR TierOne (Stolgraf®).
Grazie all'utilizzo del display montato sulla testa e al fenomeno dell'immersione totale, la terapia VR fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica.
Può avere un effetto calmante e di miglioramento dell'umore oppure aiutare i pazienti a riconoscere le proprie risorse psicologiche e motivarli al processo di riabilitazione.
Nel giardino terapeutico virtuale sono presenti un ricco insieme di simboli e metafore basati sull'approccio psicoterapico ericksoniano. Il più importante è il Giardino del Risveglio che simboleggia la salute del paziente.
Un tempo era pieno di vita ed energia, ora è trascurato, necessita di lavori per essere rilanciato.
Nel processo terapeutico, giorno dopo giorno, il terapeuta racconta al paziente una storia simbolica sulla sua situazione.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Riabilitazione cardiaca integrata dal Training Autogeno Schultz
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Quattro settimane di riabilitazione cardiaca condotte in una struttura di assistenza ambulatoriale.
Tre volte alla settimana (80 minuti al giorno) allenamento aerobico cardiologicamente monitorato composto da: 40 minuti di interval training su cicloergometro e 40 minuti di ginnastica generale.
8 sessioni di Schultz Autogenic Training (ciascuna di 20 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla percezione dello stress
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il questionario sulla percezione dello stress (PSQ) è stato creato da Plopa e Makarowski.
Si tratta di una scala di 27 item con un punteggio da 1 a 5 punti per ciascun item, in cui 21 item esaminano il livello di stress nelle aree della tensione emotiva, dello stress esterno e dello stress intrapsichico, e sei item si riferiscono alla scala della menzogna.
Il punteggio globale per la percezione dello stress varia da 21 a 105, con un valore limite di 60 per un livello elevato di stress percepito.
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione dello stress.
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20 minuti
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 15 minuti
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item con punteggio da 0 a 3 per ciascun item.
I primi sette item si riferiscono all’ansia (HADS-A), mentre i restanti sette item si riferiscono alla depressione (HADS-D).
Il punteggio globale varia da 0 a 42 con un valore limite di 8/21 per l'ansia e 8/21 per la depressione.
Più alto è il punteggio, maggiori saranno i sintomi di ansia o depressione.
La HADS verrà eseguita all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Investigatore principale: Adam Wrzeciono, MSc., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Investigatore principale: Sandra Jóźwik, Ph.D., Cardiology Center Pro Corde
- Cattedra di studio: Błażej Cieślik, Ph.D., Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
- Cattedra di studio: Paweł Kiper, Ph.D., Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
- Direttore dello studio: Robert Gajda, Prof., Gajda-Med District Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Natt Och Dag Y, Mehlig K, Rosengren A, Lissner L, Rosvall M. Negative emotional states and negative life events: Consequences for cardiovascular health in a general population. J Psychosom Res. 2020 Feb;129:109888. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109888. Epub 2019 Nov 29.
- Silverman AL, Herzog AA, Silverman DI. Hearts and Minds: Stress, Anxiety, and Depression: Unsung Risk Factors for Cardiovascular Disease. Cardiol Rev. 2019 Jul/Aug;27(4):202-207. doi: 10.1097/CRD.0000000000000228.
- Szczepanska-Gieracha J, Morka J, Kowalska J, Kustrzycki W, Rymaszewska J. The role of depressive and anxiety symptoms in the evaluation of cardiac rehabilitation efficacy after coronary artery bypass grafting surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):e108-14. doi: 10.1093/ejcts/ezs463. Epub 2012 Aug 19.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Impact of Virtual Reality-Enhanced Cardiac Rehabilitation on Depressive and Anxiety Symptoms in Patients with Coronary Artery Disease: A Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 May 16;10(10):2148. doi: 10.3390/jcm10102148.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. The Use of Virtual Therapy in Cardiac Rehabilitation of Female Patients with Heart Disease. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 28;57(8):768. doi: 10.3390/medicina57080768.
- Jozwik S, Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. The Use of Virtual Therapy in Cardiac Rehabilitation of Male Patients with Coronary Heart Disease: A Randomized Pilot Study. Healthcare (Basel). 2022 Apr 16;10(4):745. doi: 10.3390/healthcare10040745.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT/CR/01/2023
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