- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06241534
Métodos de Apoio na Reabilitação de Doenças Cardiovasculares
Avaliação da eficácia das tecnologias modernas na reabilitação psicologicamente aprimorada em pacientes com doenças cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Depressão, ansiedade e altos níveis de estresse percebido são problemas cada vez mais comuns associados às doenças cardiovasculares (DCV). A relação entre transtornos depressivos ansiosos e o risco de DCV é confirmada por mecanismos comportamentais e fisiológicos. Segundo a American Heart Association, a depressão é um fator prognóstico negativo em todas as fases do tratamento das DCV. Os riscos mais importantes em pessoas com DCV e transtornos depressivos e ansiosos, como comorbidades, são um risco aumentado de eventos cardiovasculares recorrentes e aumento da mortalidade. Contudo, os distúrbios psicológicos em pacientes com DCV ainda não são suficientemente diagnosticados e, consequentemente, não são tratados adequadamente. Portanto, é necessário buscar métodos eficazes de apoio à reabilitação cardíaca do ponto de vista psicológico.
O primeiro grupo de pacientes receberá gravações terapêuticas de relaxamento (denominadas Grupo de Gravação), além de treinamento físico cardíaco monitorado. O segundo grupo receberá terapia de realidade virtual (VR) (denominado Grupo VR) juntamente com treinamento físico cardíaco monitorado. O terceiro grupo (referido como Grupo Controle) receberá o Treinamento Autogênico Schultz como um suplemento padrão ao treinamento cardiológico.
Os objetivos do estudo:
- Avaliação da influência dos registros terapêuticos de relaxamento nos sintomas ansiosos-depressivos e no nível de estresse dos pacientes submetidos à segunda etapa da reabilitação cardíaca.
- A comparação da eficácia das gravações terapêuticas com a eficácia da terapia VR e do treinamento autogênico Schultz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wrocław, Polônia
- Cardiology Center Pro Corde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronária;
- a segunda etapa da reabilitação cardíaca realizada em regime ambulatorial
Critério de exclusão:
- incapacidade de autopreencher os questionários da pesquisa;
- presença dos seguintes problemas no momento do exame ou nos dados médicos: distúrbios de consciência, sintomas psicóticos ou outros transtornos psiquiátricos graves;
- início do tratamento psiquiátrico durante o projeto de pesquisa;
- contra-indicações para terapia virtual (epilepsia, vertigem, deficiência visual);
- recusa do paciente em qualquer etapa do projeto de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Gravações
Reabilitação cardíaca complementada por gravações terapêuticas de relaxamento
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Quatro semanas de reabilitação cardíaca realizadas em ambulatório.
Três vezes por semana (80 minutos por dia) treinamento aeróbico monitorado cardiologicamente consistindo em: 40 minutos de treinamento intervalado em cicloergômetro e 40 minutos de exercícios de condicionamento físico geral.
8 sessões de gravações de relaxamento-terapêutico no conceito de descanso profundo sem sono. O conteúdo da gravação baseia-se na 'técnica de digitalização corporal', que constitui o núcleo da terapia. Esta abordagem visa acalmar a parte simpática hiperativa do sistema nervoso autônomo. Durante a terapia, os pacientes fazem uma “viagem” pelo próprio corpo, dos pés à cabeça. Seguindo a voz do narrador, o paciente foca em partes específicas do corpo, tenta sentir esse local e depois relaxa os músculos tensos. O relaxamento de partes individuais do corpo (grupos musculares) é combinado com exercícios respiratórios. A respiração consciente e atenta aprofunda o estado de relaxamento. Além disso, a gravação inclui sugestões terapêuticas relacionadas à escolha entre: sobrecarga e alívio, segurar e deixar ir, agir e sentir. Além disso, as sugestões focam o paciente na sabedoria interior que lhe permite tomar as melhores decisões. |
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Experimental: Grupo de RV
Reabilitação cardíaca complementada por terapia VR
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Quatro semanas de reabilitação cardíaca realizadas em ambulatório.
Três vezes por semana (80 minutos por dia) treinamento aeróbico monitorado cardiologicamente consistindo em: 40 minutos de treinamento intervalado em cicloergômetro e 40 minutos de exercícios de condicionamento físico geral.
8 sessões de terapia VR (cada uma delas com 20 minutos de duração).
Como fonte de realidade virtual foi utilizado o dispositivo VR TierOne (Stolgraf®).
Graças ao uso do head-mounted display e ao fenômeno da imersão total, a terapia VR proporciona uma intensa estimulação visual, auditiva e cinestésica.
Pode ter um efeito calmante e de melhoria do humor ou ajudar os pacientes a reconhecer os seus recursos psicológicos e motivar-se para o processo de reabilitação.
No jardim terapêutico virtual existe um rico conjunto de símbolos e metáforas baseadas na abordagem da Psicoterapia Ericksoniana. O mais importante é o Jardim do Reavivamento que simboliza a saúde do paciente.
Antes era cheio de vida e energia, agora está abandonado, precisa de trabalho para ser reavivado.
No dia a dia do processo terapêutico, o terapeuta conta ao paciente uma história simbólica sobre sua situação.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Reabilitação cardíaca complementada por Schultz Autogenic Training
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Quatro semanas de reabilitação cardíaca realizadas em ambulatório.
Três vezes por semana (80 minutos por dia) treinamento aeróbico monitorado cardiologicamente consistindo em: 40 minutos de treinamento intervalado em cicloergômetro e 40 minutos de exercícios de condicionamento físico geral.
8 sessões de Schultz Autogenic Training (cada uma delas com 20 minutos de duração).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Percepção de Estresse
Prazo: 20 minutos
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O Questionário de Percepção de Estresse (PSQ) foi criado por Plopa e Makarowski.
É uma escala de 27 itens que pontua de 1 a 5 pontos para cada item, onde 21 itens examinam o nível de estresse nas áreas de tensão emocional, estresse externo e estresse intrapsíquico, e seis itens referem-se à escala de mentira.
A pontuação global para a percepção de estresse varia de 21 a 105, com ponto de corte de 60 para nível elevado de estresse percebido.
Pontuações mais altas indicam maior percepção de estresse.
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20 minutos
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 15 minutos
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de quatorze itens com pontuação de 0 a 3 para cada item.
Os primeiros sete itens referem-se à ansiedade (HADS-A) e os sete itens restantes referem-se à depressão (HADS-D).
A pontuação global varia de 0 a 42 com ponto de corte de 21/08 para ansiedade e 21/08 para depressão.
Quanto maior a pontuação, maiores os sintomas de ansiedade ou depressão.
A HADS será realizada no início e após quatro semanas de tratamento.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Investigador principal: Adam Wrzeciono, MSc., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Investigador principal: Sandra Jóźwik, Ph.D., Cardiology Center Pro Corde
- Cadeira de estudo: Błażej Cieślik, Ph.D., Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
- Cadeira de estudo: Paweł Kiper, Ph.D., Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
- Diretor de estudo: Robert Gajda, Prof., Gajda-Med District Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Natt Och Dag Y, Mehlig K, Rosengren A, Lissner L, Rosvall M. Negative emotional states and negative life events: Consequences for cardiovascular health in a general population. J Psychosom Res. 2020 Feb;129:109888. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109888. Epub 2019 Nov 29.
- Silverman AL, Herzog AA, Silverman DI. Hearts and Minds: Stress, Anxiety, and Depression: Unsung Risk Factors for Cardiovascular Disease. Cardiol Rev. 2019 Jul/Aug;27(4):202-207. doi: 10.1097/CRD.0000000000000228.
- Szczepanska-Gieracha J, Morka J, Kowalska J, Kustrzycki W, Rymaszewska J. The role of depressive and anxiety symptoms in the evaluation of cardiac rehabilitation efficacy after coronary artery bypass grafting surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):e108-14. doi: 10.1093/ejcts/ezs463. Epub 2012 Aug 19.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Impact of Virtual Reality-Enhanced Cardiac Rehabilitation on Depressive and Anxiety Symptoms in Patients with Coronary Artery Disease: A Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 May 16;10(10):2148. doi: 10.3390/jcm10102148.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. The Use of Virtual Therapy in Cardiac Rehabilitation of Female Patients with Heart Disease. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 28;57(8):768. doi: 10.3390/medicina57080768.
- Jozwik S, Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. The Use of Virtual Therapy in Cardiac Rehabilitation of Male Patients with Coronary Heart Disease: A Randomized Pilot Study. Healthcare (Basel). 2022 Apr 16;10(4):745. doi: 10.3390/healthcare10040745.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT/CR/01/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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