Вспомогательные методы реабилитации сердечно-сосудистых заболеваний
10 марта 2024 г. обновлено: Adam Wrzeciono, MSc, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Оценка эффективности современных технологий психологической реабилитации больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями
В исследовании оценивается эффективность различных терапевтических подходов в лечении депрессии, симптомов тревоги и уровня стресса у пациентов на втором этапе кардиореабилитации.
Целью данного исследования является оценка влияния используемых терапевтических подходов на психологические результаты и сравнение эффективности этих методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Депрессия, тревога и высокий уровень воспринимаемого стресса становятся все более распространенными проблемами, связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). Связь тревожно-депрессивных расстройств с риском развития ССЗ подтверждается поведенческими и физиологическими механизмами. По данным Американской кардиологической ассоциации, депрессия является негативным прогностическим фактором на всех этапах лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Наиболее важными рисками у людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями и тревожно-депрессивными расстройствами как сопутствующими заболеваниями являются повышенный риск повторных сердечно-сосудистых событий и повышенная смертность. Однако психологические расстройства у больных ССЗ до сих пор недостаточно диагностируются и, как следствие, не получают адекватного лечения. Поэтому необходимо искать эффективные методы поддержки кардиореабилитации с психологической точки зрения.
Первая группа пациентов будет получать записи релаксационной терапии (так называемая группа записи) в дополнение к контролируемой физической тренировке сердца. Вторая группа будет получать терапию виртуальной реальности (VR) (называемую VR-группой) наряду с контролируемой физической тренировкой сердца. Третья группа (называемая Контрольной группой) будет проходить аутогенную тренировку Шульца в качестве стандартного дополнения к кардиологической подготовке.
Цели исследования:
- Оценка влияния релаксационно-терапевтических записей на тревожно-депрессивную симптоматику и уровень стресса у пациентов, проходящих второй этап кардиореабилитации.
- Сравнение эффективности терапевтических записей с эффективностью VR-терапии и аутогенной тренировки Шульца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adam Wrzeciono, MSc.
- Номер телефона: +48 505525007
- Электронная почта: awp97adam@wp.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Błażej Cieślik, Ph.D.
- Номер телефона: +48 500138483
- Электронная почта: blaze.cieslik@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Wrocław, Польша
- Рекрутинг
- Cardiology Center Pro Corde
-
Контакт:
- Sandra Jóźwik, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ишемическая болезнь сердца;
- второй этап кардиореабилитации проводится в амбулаторных условиях
Критерий исключения:
- неспособность самостоятельно заполнить анкеты исследования;
- наличие на момент обследования или в медицинских данных следующих проблем: нарушения сознания, психотические симптомы или другие серьезные психические расстройства;
- начало психиатрического лечения во время исследовательского проекта;
- противопоказания к виртуальной терапии (эпилепсия, головокружение, нарушения зрения);
- отказ пациента на любом этапе исследовательского проекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа записей
Сердечная реабилитация, дополненная релаксационно-терапевтическими записями
|
Четыре недели кардиореабилитации, проведенной в амбулаторном учреждении.
Три раза в неделю (по 80 минут в день) кардиологически контролируемая аэробная тренировка, состоящая из: 40 минут интервальной тренировки на циклоэргометре и 40 минут общефизических упражнений.
8 сеансов релаксационно-терапевтических записей в концепции глубокого отдыха без сна. Содержание записи основано на «технике сканирования тела», которая составляет основу терапии. Этот подход направлен на успокоение сверхактивной симпатической части вегетативной нервной системы. Во время терапии пациенты совершают «путешествие» по собственному телу от ног до головы. Следуя за голосом рассказчика, пациент концентрирует внимание на определенных частях тела, пытается ощутить это место, а затем расслабляет напряженные мышцы. Расслабление отдельных частей тела (групп мышц) сочетается с дыхательными упражнениями. Осознанное и осознанное дыхание углубляет состояние релаксации. Кроме того, запись включает терапевтические предложения, связанные с выбором между: перегрузкой и облегчением, удержанием и отпусканием, действием и ощущением. Более того, внушения фокусируют внимание пациента на внутренней мудрости, которая позволяет ему принимать лучшие решения. |
|
Экспериментальный: Группа ВР
Кардиореабилитация, дополненная VR-терапией
|
Четыре недели кардиореабилитации, проведенной в амбулаторном учреждении.
Три раза в неделю (по 80 минут в день) кардиологически контролируемая аэробная тренировка, состоящая из: 40 минут интервальной тренировки на циклоэргометре и 40 минут общефизических упражнений.
8 сеансов VR-терапии (каждый по 20 минут).
В качестве источника виртуальной реальности использовалось устройство VR TierOne (Столграф®).
Благодаря использованию наголовного дисплея и феномену полного погружения VR-терапия обеспечивает интенсивную визуальную, слуховую и кинестетическую стимуляцию.
Оно может иметь успокаивающий и улучшающий настроение эффект или помочь пациентам осознать свои психологические ресурсы и мотивировать на процесс реабилитации.
В виртуальном терапевтическом саду представлен богатый набор символов и метафор, основанных на подходе эриксоновской психотерапии. Самым важным из них является Сад Возрождения, который символизирует здоровье пациента.
Раньше он был полон жизни и энергии, сейчас он заброшен, требует работы по возрождению.
В ходе терапевтического процесса изо дня в день терапевт рассказывает пациенту символическую историю о его/ее ситуации.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Сердечная реабилитация, дополненная аутогенной тренировкой Шульца
|
Четыре недели кардиореабилитации, проведенной в амбулаторном учреждении.
Три раза в неделю (по 80 минут в день) кардиологически контролируемая аэробная тренировка, состоящая из: 40 минут интервальной тренировки на циклоэргометре и 40 минут общефизических упражнений.
8 сеансов аутогенной тренировки Шульца (каждый по 20 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник восприятия стресса
Временное ограничение: 20 минут
|
Опросник восприятия стресса (PSQ) был создан Плопой и Макаровски.
Это 27-пунктовая шкала с оценкой от 1 до 5 баллов по каждому пункту, где 21 пункт исследует уровень стресса в областях эмоционального напряжения, внешнего стресса и внутрипсихического напряжения, а шесть пунктов относятся к шкале лжи.
Глобальный балл восприятия стресса варьируется от 21 до 105, с пороговым значением 60 для повышенного уровня воспринимаемого стресса.
Более высокие баллы указывают на более высокое восприятие стресса.
|
20 минут
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 15 минут
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3.
Первые семь пунктов относятся к тревоге (HADS-A), а остальные семь пунктов относятся к депрессии (HADS-D).
Глобальная оценка варьируется от 0 до 42 с пороговым значением 8/21 для тревоги и 8/21 для депрессии.
Чем выше балл, тем сильнее симптомы тревоги или депрессии.
HADS будет проводиться в начале и после четырех недель лечения.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Главный следователь: Adam Wrzeciono, MSc., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Главный следователь: Sandra Jóźwik, Ph.D., Cardiology Center Pro Corde
- Учебный стул: Błażej Cieślik, Ph.D., Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
- Учебный стул: Paweł Kiper, Ph.D., Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
- Директор по исследованиям: Robert Gajda, Prof., Gajda-Med District Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Natt Och Dag Y, Mehlig K, Rosengren A, Lissner L, Rosvall M. Negative emotional states and negative life events: Consequences for cardiovascular health in a general population. J Psychosom Res. 2020 Feb;129:109888. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109888. Epub 2019 Nov 29.
- Silverman AL, Herzog AA, Silverman DI. Hearts and Minds: Stress, Anxiety, and Depression: Unsung Risk Factors for Cardiovascular Disease. Cardiol Rev. 2019 Jul/Aug;27(4):202-207. doi: 10.1097/CRD.0000000000000228.
- Szczepanska-Gieracha J, Morka J, Kowalska J, Kustrzycki W, Rymaszewska J. The role of depressive and anxiety symptoms in the evaluation of cardiac rehabilitation efficacy after coronary artery bypass grafting surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):e108-14. doi: 10.1093/ejcts/ezs463. Epub 2012 Aug 19.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Impact of Virtual Reality-Enhanced Cardiac Rehabilitation on Depressive and Anxiety Symptoms in Patients with Coronary Artery Disease: A Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 May 16;10(10):2148. doi: 10.3390/jcm10102148.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. The Use of Virtual Therapy in Cardiac Rehabilitation of Female Patients with Heart Disease. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 28;57(8):768. doi: 10.3390/medicina57080768.
- Jozwik S, Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. The Use of Virtual Therapy in Cardiac Rehabilitation of Male Patients with Coronary Heart Disease: A Randomized Pilot Study. Healthcare (Basel). 2022 Apr 16;10(4):745. doi: 10.3390/healthcare10040745.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT/CR/01/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кардиореабилитация
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
Medtronic Bakken Research CenterПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИнсульт | Мерцательная аритмия | ТромбоэмболияКанада, Италия, Испания, Аргентина, Бельгия, Чили, Германия
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital; University... и другие соавторыЗавершенныйИнсульт | Мерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityПрекращеноИшемическая болезнь сердца | Мерцательная аритмияКорея, Республика