- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06241534
Understödjande metoder vid rehabilitering av hjärt-kärlsjukdomar
Utvärdering av effektiviteten av modern teknik i psykologiskt förbättrad rehabilitering hos patienter med hjärt- och kärlsjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Depression, ångest och höga nivåer av upplevd stress är allt vanligare problem i samband med hjärt-kärlsjukdom (CVD). Sambandet mellan ångest-depressiva störningar och risken för hjärt-kärlsjukdom bekräftas av beteendemässiga och fysiologiska mekanismer. Enligt American Heart Association är depression en negativ prognostisk faktor i alla stadier av behandlingen av CVD. De viktigaste riskerna hos personer med hjärt-kärlsjukdom och ångestdepressiva sjukdomar, som komorbiditeter, är en ökad risk för återkommande kardiovaskulära händelser och ökad dödlighet. Men psykologiska störningar hos patienter med CVD är fortfarande inte tillräckligt diagnostiserade och behandlas följaktligen inte adekvat. Därför är det nödvändigt att leta efter effektiva metoder för att stödja hjärtrehabilitering ur ett psykologiskt perspektiv.
Den första gruppen patienter kommer att få avslappningsterapeutiska inspelningar (kallad inspelningsgruppen) utöver övervakad fysisk träning i hjärtat. Den andra gruppen kommer att få virtuell verklighetsterapi (VR) (kallad VR-gruppen) tillsammans med övervakad fysisk träning i hjärtat. Den tredje gruppen (kallad kontrollgruppen) kommer att få Schultz Autogenic Training som ett standardkomplement till kardiologisk träning.
Målen med studien:
- Utvärderingen av inverkan av avslappningsterapeutiska registreringar på de ångestdepressiva symtomen och stressnivån hos patienter som genomgår andra stadiet av hjärtrehabilitering.
- Jämförelsen av effektiviteten av terapeutiska inspelningar med effektiviteten av VR-terapi och Schultz Autogenic Training.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wrocław, Polen
- Cardiology Center Pro Corde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kranskärlssjukdom;
- det andra steget av hjärtrehabilitering utförs i öppenvårdsmiljöer
Exklusions kriterier:
- oförmåga att själv fylla i forskningsenkäterna;
- förekomst av följande problem vid tidpunkten för undersökningen eller i medicinska data: medvetandestörningar, psykotiska symtom eller andra allvarliga psykiatriska störningar;
- initiering av psykiatrisk behandling under forskningsprojektet;
- kontraindikationer för virtuell terapi (epilepsi, svindel, synnedsättning);
- patientens vägran i något skede av forskningsprojektet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inspelningsgrupp
Hjärtrehabilitering kompletterad med avslappningsterapeutiska inspelningar
|
Fyra veckors hjärtrehabilitering utförd på en öppenvårdsinrättning.
Tre gånger i veckan (80 minuter per dag) kardiologiskt övervakad aerob träning bestående av: 40 minuters intervallträning på en cykloergometer och 40 minuters allmänna konditionsträning.
8 sessioner av avslappningsterapeutiska inspelningar i konceptet djupvila utan sömn. Innehållet i inspelningen baseras på 'kroppsskanningstekniken', som utgör kärnan i terapin. Detta tillvägagångssätt syftar till att tysta den överaktiva sympatiska delen av det autonoma nervsystemet. Under terapin tar patienterna en "resa" genom sin egen kropp från fötter till huvud. Efter berättarens röst fokuserar patienten på specifika kroppsdelar, försöker känna denna plats och slappnar sedan av spända muskler. Avslappning av enskilda kroppsdelar (muskelgrupper) kombineras med andningsövningar. Medveten och medveten andning fördjupar tillståndet av avslappning. Dessutom innehåller inspelningen terapeutiska förslag relaterade till att välja mellan: överbelastning och lättnad, hålla på och släppa taget, agera och känna. Dessutom fokuserar förslag patienten på inre visdom som gör att de kan fatta de bästa besluten. |
|
Experimentell: VR-gruppen
Hjärtrehabilitering kompletterad med VR-terapi
|
Fyra veckors hjärtrehabilitering utförd på en öppenvårdsinrättning.
Tre gånger i veckan (80 minuter per dag) kardiologiskt övervakad aerob träning bestående av: 40 minuters intervallträning på en cykloergometer och 40 minuters allmänna konditionsträning.
8 sessioner med VR-terapi (var och en av dem 20 minuter långa).
Som en virtuell verklighetskälla användes VR TierOne-enhet (Stolgraf®).
Tack vare användningen av huvudmonterad display och fenomenet total nedsänkning ger VR-terapi en intensiv visuell, auditiv och kinestetisk stimulering.
Det kan ha en lugnande och humörförbättrande effekt eller hjälpa patienterna att känna igen sina psykologiska resurser och motivera till rehabiliteringsprocessen.
I den virtuella terapeutiska trädgården finns en rik uppsättning symboler och metaforer baserade på Erikssons psykoterapimetod. Den viktigaste är Väckelsens trädgård som symboliserar patientens hälsa.
Tidigare var det fullt av liv och energi, nu är det försummat, kräver arbete för att återupplivas.
I den terapeutiska processen dag för dag berättar terapeuten för patienten en symbolisk berättelse om hans/hennes situation.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Hjärtrehabilitering kompletterad med Schultz Autogenic Training
|
Fyra veckors hjärtrehabilitering utförd på en öppenvårdsinrättning.
Tre gånger i veckan (80 minuter per dag) kardiologiskt övervakad aerob träning bestående av: 40 minuters intervallträning på en cykloergometer och 40 minuters allmänna konditionsträning.
8 pass Schultz Autogenic Training (var och en av dem 20 minuter långa).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perception of Stress Frågeformulär
Tidsram: 20 minuter
|
The Perception of Stress Questionnaire (PSQ) skapades av Plopa och Makarowski.
Det är en skala med 27 punkter som poängsätter från 1 till 5 poäng för varje objekt, där 21 punkter undersöker stressnivån inom områdena emotionell spänning, yttre stress och intrapsykisk stress, och sex punkter hänvisar till lögnskalan.
Den globala poängen för uppfattningen av stress varierar från 21 till 105, med en gräns på 60 för en förhöjd nivå av upplevd stress.
Högre poäng indikerar högre stressuppfattning.
|
20 minuter
|
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale Sjukhus Anxiety and Depression Scale
Tidsram: 15 minuter
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en skala med fjorton punkter från 0 till 3 för varje objekt.
De första sju punkterna relaterar till ångest (HADS-A), och de återstående sju punkterna relaterar till depression (HADS-D).
Den globala poängsättningen sträcker sig från 0 till 42 med en gräns på 8/21 för ångest och 8/21 för depression.
Ju högre poäng, desto större ångest- eller depressionssymtom.
HADS kommer att utföras i början och efter fyra veckors behandling.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Huvudutredare: Adam Wrzeciono, MSc., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Huvudutredare: Sandra Jóźwik, Ph.D., Cardiology Center Pro Corde
- Studiestol: Błażej Cieślik, Ph.D., Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
- Studiestol: Paweł Kiper, Ph.D., Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
- Studierektor: Robert Gajda, Prof., Gajda-Med District Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Natt Och Dag Y, Mehlig K, Rosengren A, Lissner L, Rosvall M. Negative emotional states and negative life events: Consequences for cardiovascular health in a general population. J Psychosom Res. 2020 Feb;129:109888. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109888. Epub 2019 Nov 29.
- Silverman AL, Herzog AA, Silverman DI. Hearts and Minds: Stress, Anxiety, and Depression: Unsung Risk Factors for Cardiovascular Disease. Cardiol Rev. 2019 Jul/Aug;27(4):202-207. doi: 10.1097/CRD.0000000000000228.
- Szczepanska-Gieracha J, Morka J, Kowalska J, Kustrzycki W, Rymaszewska J. The role of depressive and anxiety symptoms in the evaluation of cardiac rehabilitation efficacy after coronary artery bypass grafting surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):e108-14. doi: 10.1093/ejcts/ezs463. Epub 2012 Aug 19.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Impact of Virtual Reality-Enhanced Cardiac Rehabilitation on Depressive and Anxiety Symptoms in Patients with Coronary Artery Disease: A Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 May 16;10(10):2148. doi: 10.3390/jcm10102148.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. The Use of Virtual Therapy in Cardiac Rehabilitation of Female Patients with Heart Disease. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 28;57(8):768. doi: 10.3390/medicina57080768.
- Jozwik S, Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. The Use of Virtual Therapy in Cardiac Rehabilitation of Male Patients with Coronary Heart Disease: A Randomized Pilot Study. Healthcare (Basel). 2022 Apr 16;10(4):745. doi: 10.3390/healthcare10040745.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT/CR/01/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .