Méthodes de soutien à la rééducation des maladies cardiovasculaires
Évaluation de l'efficacité des technologies modernes dans la réadaptation psychologiquement améliorée chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression, l'anxiété et les niveaux élevés de stress perçu sont des problèmes de plus en plus courants associés aux maladies cardiovasculaires (MCV). La relation entre les troubles anxieux-dépressifs et le risque de maladies cardiovasculaires est confirmée par des mécanismes comportementaux et physiologiques. Selon l’American Heart Association, la dépression est un facteur de pronostic négatif à toutes les étapes du traitement des maladies cardiovasculaires. Les risques les plus importants chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires et de troubles anxieux-dépressifs, en tant que comorbidités, sont un risque accru d'événements cardiovasculaires récurrents et une mortalité accrue. Cependant, les troubles psychologiques chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires ne sont pas encore suffisamment diagnostiqués et, par conséquent, ne sont pas traités de manière adéquate. Il est donc nécessaire de rechercher des méthodes efficaces pour soutenir la réadaptation cardiaque d’un point de vue psychologique.
Le premier groupe de patients recevra des enregistrements thérapeutiques de relaxation (appelés groupe d'enregistrement) en plus d'un entraînement physique cardiaque surveillé. Le deuxième groupe recevra une thérapie de réalité virtuelle (VR) (appelée groupe VR) parallèlement à un entraînement physique cardiaque surveillé. Le troisième groupe (appelé groupe témoin) recevra l'entraînement autogène Schultz en complément standard de l'entraînement cardiologique.
Les objectifs de l’étude :
- L'évaluation de l'influence des enregistrements thérapeutiques de relaxation sur les symptômes anxio-dépressifs et le niveau de stress des patients subissant la deuxième étape de rééducation cardiaque.
- La comparaison de l'efficacité des enregistrements thérapeutiques avec l'efficacité de la thérapie VR et de Schultz Autogenic Training.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Wrocław, Pologne
- Cardiology Center Pro Corde
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de l'artère coronaire;
- la deuxième étape de la réadaptation cardiaque réalisée en ambulatoire
Critère d'exclusion:
- incapacité à remplir soi-même les questionnaires de recherche ;
- présence des éléments suivants au moment de l'examen ou dans les données médicales : troubles de la conscience, symptômes psychotiques ou autres troubles psychiatriques graves ;
- initiation d'un traitement psychiatrique pendant le projet de recherche;
- contre-indications à la thérapie virtuelle (épilepsie, vertiges, déficience visuelle) ;
- le refus du patient à n'importe quelle étape du projet de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'enregistrements
Rééducation cardiaque complétée par des enregistrements de relaxation thérapeutique
|
Quatre semaines de réadaptation cardiaque réalisées dans un établissement de soins ambulatoires.
Trois fois par semaine (80 minutes par jour) un entraînement aérobie sous surveillance cardiologique composé de : 40 minutes d'entraînement fractionné sur cycloergomètre et 40 minutes d'exercices de fitness général.
8 séances d'enregistrements thérapeutiques de relaxation dans le concept de repos profond sans sommeil. Le contenu de l'enregistrement est basé sur la « technique de balayage corporel », qui constitue le cœur de la thérapie. Cette approche vise à calmer la partie sympathique hyperactive du système nerveux autonome. Pendant la thérapie, les patients effectuent un « voyage » à travers leur propre corps, des pieds à la tête. Suivant la voix du narrateur, le patient se concentre sur des parties précises du corps, essaie de ressentir cet endroit puis détend les muscles tendus. La relaxation de certaines parties du corps (groupes musculaires) est combinée à des exercices de respiration. La respiration consciente et attentive approfondit l'état de relaxation. De plus, l'enregistrement comprend des suggestions thérapeutiques liées au choix entre : la surcharge et le soulagement, s'accrocher et lâcher prise, agir et ressentir. De plus, les suggestions concentrent le patient sur la sagesse intérieure qui lui permet de prendre les meilleures décisions. |
|
Expérimental: Groupe VR
Rééducation cardiaque complétée par la thérapie VR
|
Quatre semaines de réadaptation cardiaque réalisées dans un établissement de soins ambulatoires.
Trois fois par semaine (80 minutes par jour) un entraînement aérobie sous surveillance cardiologique composé de : 40 minutes d'entraînement fractionné sur cycloergomètre et 40 minutes d'exercices de fitness général.
8 séances de thérapie VR (chacune d'une durée de 20 minutes).
En tant que source de réalité virtuelle, un appareil VR TierOne (Stolgraf®) a été utilisé.
Grâce à l'utilisation d'un visiocasque et au phénomène d'immersion totale, la thérapie VR offre une stimulation visuelle, auditive et kinesthésique intense.
Cela peut avoir un effet calmant et améliorer l'humeur ou aider les patients à reconnaître leurs ressources psychologiques et à les motiver pour le processus de rééducation.
Dans le jardin thérapeutique virtuel se trouve un riche ensemble de symboles et de métaphores basés sur l'approche psychothérapeutique ericksonienne. Le plus important est le Jardin du Renouveau qui symbolise la santé du patient.
Autrefois pleine de vie et d'énergie, aujourd'hui elle est négligée, nécessite de relancer le travail.
Dans le processus thérapeutique quotidien, le thérapeute raconte au patient une histoire symbolique sur sa situation.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Rééducation cardiaque complétée par Schultz Autogenic Training
|
Quatre semaines de réadaptation cardiaque réalisées dans un établissement de soins ambulatoires.
Trois fois par semaine (80 minutes par jour) un entraînement aérobie sous surveillance cardiologique composé de : 40 minutes d'entraînement fractionné sur cycloergomètre et 40 minutes d'exercices de fitness général.
8 séances de Schultz Autogenic Training (chacune d'une durée de 20 minutes).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la perception du stress
Délai: 20 minutes
|
Le questionnaire de perception du stress (PSQ) a été créé par Plopa et Makarowski.
Il s'agit d'une échelle de 27 éléments notant de 1 à 5 points pour chaque élément, où 21 éléments examinent le niveau de stress dans les domaines de la tension émotionnelle, du stress externe et du stress intrapsychique, et six éléments font référence à l'échelle de mensonge.
Le score global pour la perception du stress varie de 21 à 105, avec un seuil de 60 pour un niveau élevé de stress perçu.
Des scores plus élevés indiquent une perception du stress plus élevée.
|
20 minutes
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: 15 minutes
|
L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle de quatorze éléments notant de 0 à 3 pour chaque élément.
Les sept premiers éléments concernent l'anxiété (HADS-A) et les sept autres éléments concernent la dépression (HADS-D).
Le score global va de 0 à 42 avec un seuil de 8/21 pour l’anxiété et de 8/21 pour la dépression.
Plus le score est élevé, plus les symptômes d’anxiété ou de dépression sont importants.
HADS sera réalisé au début et après quatre semaines de traitement.
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Chercheur principal: Adam Wrzeciono, MSc., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Chercheur principal: Sandra Jóźwik, Ph.D., Cardiology Center Pro Corde
- Chaise d'étude: Błażej Cieślik, Ph.D., Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
- Chaise d'étude: Paweł Kiper, Ph.D., Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
- Directeur d'études: Robert Gajda, Prof., Gajda-Med District Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Natt Och Dag Y, Mehlig K, Rosengren A, Lissner L, Rosvall M. Negative emotional states and negative life events: Consequences for cardiovascular health in a general population. J Psychosom Res. 2020 Feb;129:109888. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109888. Epub 2019 Nov 29.
- Silverman AL, Herzog AA, Silverman DI. Hearts and Minds: Stress, Anxiety, and Depression: Unsung Risk Factors for Cardiovascular Disease. Cardiol Rev. 2019 Jul/Aug;27(4):202-207. doi: 10.1097/CRD.0000000000000228.
- Szczepanska-Gieracha J, Morka J, Kowalska J, Kustrzycki W, Rymaszewska J. The role of depressive and anxiety symptoms in the evaluation of cardiac rehabilitation efficacy after coronary artery bypass grafting surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):e108-14. doi: 10.1093/ejcts/ezs463. Epub 2012 Aug 19.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Impact of Virtual Reality-Enhanced Cardiac Rehabilitation on Depressive and Anxiety Symptoms in Patients with Coronary Artery Disease: A Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 May 16;10(10):2148. doi: 10.3390/jcm10102148.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. The Use of Virtual Therapy in Cardiac Rehabilitation of Female Patients with Heart Disease. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 28;57(8):768. doi: 10.3390/medicina57080768.
- Jozwik S, Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. The Use of Virtual Therapy in Cardiac Rehabilitation of Male Patients with Coronary Heart Disease: A Randomized Pilot Study. Healthcare (Basel). 2022 Apr 16;10(4):745. doi: 10.3390/healthcare10040745.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT/CR/01/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .