- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06241534
Støttemetoder i rehabilitering av kardiovaskulære sykdommer
Evaluering av effektiviteten av moderne teknologier i psykologisk forbedret rehabilitering hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Depresjon, angst og høye nivåer av opplevd stress er stadig mer vanlige problemer forbundet med hjerte- og karsykdommer (CVD). Forholdet mellom angst-depressive lidelser og risikoen for hjerte- og karsykdommer bekreftes av atferdsmessige og fysiologiske mekanismer. Ifølge American Heart Association er depresjon en negativ prognostisk faktor i alle stadier av behandling av CVD. De viktigste risikoene hos personer med CVD og angstdepressive lidelser, som komorbiditeter, er økt risiko for tilbakevendende kardiovaskulære hendelser og økt dødelighet. Imidlertid er psykologiske lidelser hos pasienter med CVD fortsatt ikke tilstrekkelig diagnostisert og behandles følgelig ikke tilstrekkelig. Derfor er det nødvendig å se etter effektive metoder for å støtte hjerterehabilitering fra et psykologisk perspektiv.
Den første pasientgruppen vil motta avspenningsterapeutiske opptak (referert til som Opptaksgruppen) i tillegg til overvåket fysisk trening av hjertet. Den andre gruppen vil motta virtuell virkelighet (VR)-terapi (referert til som VR-gruppen) sammen med overvåket fysisk trening for hjertet. Den tredje gruppen (referert til som kontrollgruppen) vil få Schultz Autogenic Training som et standard supplement til kardiologisk trening.
Målene med studien:
- Evaluering av påvirkningen av avspenningsterapeutiske registreringer på angstdepressive symptomer og stressnivået til pasientene som gjennomgår andre stadie av hjerterehabilitering.
- Sammenligningen av effektiviteten til terapeutiske opptak med effektiviteten til VR-terapi og Schultz Autogenic Training.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wrocław, Polen
- Cardiology Center Pro Corde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronararteriesykdom;
- den andre fasen av hjerterehabilitering utført i polikliniske omgivelser
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å selvutfylle forskningsspørreskjemaene;
- tilstedeværelse av følgende problemer på tidspunktet for undersøkelsen eller i medisinske data: bevissthetsforstyrrelser, psykotiske symptomer eller andre alvorlige psykiatriske lidelser;
- igangsetting av psykiatrisk behandling under forskningsprosjektet;
- kontraindikasjoner for virtuell terapi (epilepsi, vertigo, synsforstyrrelser);
- pasientens avslag på et hvilket som helst stadium av forskningsprosjektet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opptaksgruppe
Hjerterehabilitering supplert med avspenningsterapeutiske opptak
|
Fire uker med hjerterehabilitering utført i et poliklinisk institusjon.
Tre ganger per uke (80 minutter per dag) kardiologisk overvåket aerobic trening bestående av: 40 minutter med intervalltrening på et sykloergometer og 40 minutter med generelle kondisjonsøvelser.
8 økter med avspenningsterapeutiske opptak i konseptet med dyp hvile uten søvn. Innholdet i opptaket er basert på 'kroppsskanningsteknikken', som utgjør kjernen i terapien. Denne tilnærmingen tar sikte på å stille den overaktive sympatiske delen av det autonome nervesystemet. Under behandlingen tar pasientene en "reise" gjennom sin egen kropp fra føtter til hode. Etter stemmen til fortelleren fokuserer pasienten på spesifikke kroppsdeler, prøver å føle dette stedet og slapper deretter av i spente muskler. Avspenning av individuelle kroppsdeler (muskelgrupper) kombineres med pusteøvelser. Bevisst og oppmerksom pust utdyper tilstanden til avslapning. I tillegg inkluderer opptaket terapeutiske forslag knyttet til å velge mellom: overbelastning og avlastning, holde på og gi slipp, handle og sanse. Videre fokuserer forslag pasienten på indre visdom som lar dem ta de beste avgjørelsene. |
|
Eksperimentell: VR Group
Hjerterehabilitering supplert med VR-terapi
|
Fire uker med hjerterehabilitering utført i et poliklinisk institusjon.
Tre ganger per uke (80 minutter per dag) kardiologisk overvåket aerobic trening bestående av: 40 minutter med intervalltrening på et sykloergometer og 40 minutter med generelle kondisjonsøvelser.
8 økter med VR-terapi (hver av dem 20 minutter lang).
Som en virtuell virkelighetskilde ble VR TierOne-enhet (Stolgraf®) brukt.
Takket være bruk av hodemontert skjerm og fenomenet total nedsenking gir VR-terapi en intens visuell, auditiv og kinestetisk stimulering.
Det kan ha en beroligende og humørforbedrende effekt eller hjelpe pasientene å gjenkjenne sine psykologiske ressurser og motivere til rehabiliteringsprosessen.
I den virtuelle terapeutiske hagen er det et rikt sett med symboler og metaforer basert på ericksonsk psykoterapi-tilnærming. Den viktigste er vekkelsens hage som symboliserer pasientens helse.
Det pleide å være fullt av liv og energi, nå er det neglisjert, krever arbeid for å gjenopplives.
I den terapeutiske prosessen dag for dag forteller terapeuten pasienten en symbolsk historie om hans/hennes situasjon.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hjerterehabilitering supplert med Schultz Autogenic Training
|
Fire uker med hjerterehabilitering utført i et poliklinisk institusjon.
Tre ganger per uke (80 minutter per dag) kardiologisk overvåket aerobic trening bestående av: 40 minutter med intervalltrening på et sykloergometer og 40 minutter med generelle kondisjonsøvelser.
8 økter med Schultz Autogenic Training (hver av dem 20 minutter lang).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for oppfatning av stress
Tidsramme: 20 minutter
|
The Perception of Stress Questionnaire (PSQ) ble laget av Plopa og Makarowski.
Det er en 27-elementskala som skårer fra 1 til 5 poeng for hvert element, der 21 elementer undersøker stressnivået i områdene emosjonell spenning, ytre stress og intrapsykisk stress, og seks elementer refererer til løgnskalaen.
Den globale poengsummen for persepsjon av stress varierer fra 21 til 105, med et grensepunkt på 60 for et forhøyet nivå av opplevd stress.
Høyere score indikerer høyere stressoppfatning.
|
20 minutter
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala Sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er en skala med fjorten elementer fra 0 til 3 for hvert element.
De første syv elementene er relatert til angst (HADS-A), og de resterende syv elementene gjelder depresjon (HADS-D).
Den globale skåringen varierer fra 0 til 42 med et grensepunkt på 8/21 for angst og 8/21 for depresjon.
Jo høyere poengsum, desto større angst- eller depresjonssymptomer.
HADS vil bli utført i begynnelsen og etter fire ukers behandling.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Hovedetterforsker: Adam Wrzeciono, MSc., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Hovedetterforsker: Sandra Jóźwik, Ph.D., Cardiology Center Pro Corde
- Studiestol: Błażej Cieślik, Ph.D., Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
- Studiestol: Paweł Kiper, Ph.D., Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
- Studieleder: Robert Gajda, Prof., Gajda-Med District Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Natt Och Dag Y, Mehlig K, Rosengren A, Lissner L, Rosvall M. Negative emotional states and negative life events: Consequences for cardiovascular health in a general population. J Psychosom Res. 2020 Feb;129:109888. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109888. Epub 2019 Nov 29.
- Silverman AL, Herzog AA, Silverman DI. Hearts and Minds: Stress, Anxiety, and Depression: Unsung Risk Factors for Cardiovascular Disease. Cardiol Rev. 2019 Jul/Aug;27(4):202-207. doi: 10.1097/CRD.0000000000000228.
- Szczepanska-Gieracha J, Morka J, Kowalska J, Kustrzycki W, Rymaszewska J. The role of depressive and anxiety symptoms in the evaluation of cardiac rehabilitation efficacy after coronary artery bypass grafting surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):e108-14. doi: 10.1093/ejcts/ezs463. Epub 2012 Aug 19.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Impact of Virtual Reality-Enhanced Cardiac Rehabilitation on Depressive and Anxiety Symptoms in Patients with Coronary Artery Disease: A Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 May 16;10(10):2148. doi: 10.3390/jcm10102148.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. The Use of Virtual Therapy in Cardiac Rehabilitation of Female Patients with Heart Disease. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 28;57(8):768. doi: 10.3390/medicina57080768.
- Jozwik S, Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. The Use of Virtual Therapy in Cardiac Rehabilitation of Male Patients with Coronary Heart Disease: A Randomized Pilot Study. Healthcare (Basel). 2022 Apr 16;10(4):745. doi: 10.3390/healthcare10040745.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT/CR/01/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .