Támogató módszerek a szív- és érrendszeri betegségek rehabilitációjában
A modern technológiák hatékonyságának értékelése szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek pszichológiailag fokozott rehabilitációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A depresszió, a szorongás és az észlelt stressz magas szintje a szív- és érrendszeri betegségekkel (CVD) kapcsolatos egyre gyakoribb problémák. A szorongásos-depressziós zavarok és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata közötti kapcsolatot viselkedési és fiziológiai mechanizmusok igazolják. Az American Heart Association szerint a depresszió negatív prognosztikai tényező a CVD kezelésének minden szakaszában. A szív- és érrendszeri betegségekben és a szorongásos-depressziós zavarokban, mint társbetegségekben szenvedőknél a legfontosabb kockázatok az ismétlődő kardiovaszkuláris események és a halálozás fokozott kockázata. A szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek pszichés zavarait azonban még mindig nem diagnosztizálják kellőképpen, és ennek következtében nem kezelik megfelelően. Ezért hatékony módszereket kell keresni a kardiális rehabilitáció pszichológiai szempontból történő támogatására.
A betegek első csoportja az ellenőrzött szívfizikai edzés mellett relaxációs-terápiás felvételeket is kap (a továbbiakban: Recording Group). A második csoport a virtuális valóság (VR) terápiát (a továbbiakban VR-csoport) kapja a monitorozott szívfizikai edzés mellett. A harmadik csoport (a továbbiakban: Control Group) a kardiológiai tréning szokásos kiegészítéseként Schultz Autogén tréninget kap.
A tanulmány céljai:
- A relaxációs-terápiás felvételek hatásának értékelése a kardiológiai rehabilitáció második szakaszában átesett betegek szorongásos-depressziós tüneteire és stressz-szintjére.
- A terápiás felvételek hatékonyságának összehasonlítása a VR terápia és a Schultz Autogén Training hatékonyságával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wrocław, Lengyelország
- Cardiology Center Pro Corde
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A koszorúér-betegség;
- a kardiológiai rehabilitáció második szakasza ambuláns körülmények között
Kizárási kritériumok:
- a kutatási kérdőívek önkitöltésének képtelensége;
- az alábbi problémák jelenléte a vizsgálat időpontjában vagy az orvosi adatokban: tudatzavar, pszichotikus tünetek vagy egyéb súlyos pszichiátriai rendellenesség;
- pszichiátriai kezelés megkezdése a kutatási projekt során;
- a virtuális terápia ellenjavallatai (epilepszia, szédülés, látáskárosodás);
- a páciens elutasítása a kutatási projekt bármely szakaszában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felvételek csoportja
Szívrehabilitáció relaxációs-terápiás felvételekkel kiegészítve
|
Négy hetes kardiológiai rehabilitáció járóbeteg-ellátó intézményben.
Hetente háromszor (napi 80 perc) kardiológiailag ellenőrzött aerob edzés, amely a következőkből áll: 40 perc intervallum edzés cikloergométeren és 40 perc általános erőnléti gyakorlat.
8 alkalom relaxációs-terápiás felvételek nem-alvás mély pihenés koncepcióban. A felvétel tartalma a „testszkennelés technikán” alapul, amely a terápia magját képezi. Ez a megközelítés az autonóm idegrendszer túlműködő szimpatikus részének csillapítását célozza. A terápia során a betegek saját testükön keresztül „utaznak” lábtól fejig. A narrátor hangját követve a páciens bizonyos testrészekre fókuszál, megpróbálja megtapintani ezt a helyet, majd ellazítja a feszült izmokat. Az egyes testrészek (izomcsoportok) ellazítását légzőgyakorlatokkal kombinálják. A tudatos és figyelmes légzés elmélyíti a relaxációs állapotot. Ezenkívül a felvétel terápiás javaslatokat is tartalmaz a túlterhelés és a megkönnyebbülés, a kapaszkodás és az elengedés, a cselekvés és az érzékelés közötti választáshoz. Ezenkívül a javaslatok a pácienst a belső bölcsességre összpontosítják, amely lehetővé teszi számára a legjobb döntések meghozatalát. |
|
Kísérleti: VR csoport
Szívrehabilitáció VR terápiával kiegészítve
|
Négy hetes kardiológiai rehabilitáció járóbeteg-ellátó intézményben.
Hetente háromszor (napi 80 perc) kardiológiailag ellenőrzött aerob edzés, amely a következőkből áll: 40 perc intervallum edzés cikloergométeren és 40 perc általános erőnléti gyakorlat.
8 VR terápia alkalom (mindegyik 20 perces).
Virtuális valóság forrásként VR TierOne eszközt (Stolgraf®) használtak.
A fejre szerelhető kijelző használatának és a teljes immerzió jelenségének köszönhetően a VR-terápia intenzív vizuális, hallási és kinesztetikus stimulációt biztosít.
Nyugtató és hangulatjavító hatása lehet, vagy segíthet a betegeknek felismerni pszichés erőforrásaikat és motiválni a rehabilitációs folyamatra.
A virtuális terápiás kertben az Erickson-féle pszichoterápiás megközelítésen alapuló szimbólumok és metaforák gazdag készlete található. A legfontosabb az Ébredés kertje, amely a páciens egészségét szimbolizálja.
Régen tele volt élettel, energiával, most elhanyagolták, újraéleszteni kell a munkát.
A terápiás folyamatban nap mint nap a terapeuta szimbolikus történetet mesél el a páciensnek a helyzetéről.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szívrehabilitáció Schultz Autogén tréninggel kiegészítve
|
Négy hetes kardiológiai rehabilitáció járóbeteg-ellátó intézményben.
Hetente háromszor (napi 80 perc) kardiológiailag ellenőrzött aerob edzés, amely a következőkből áll: 40 perc intervallum edzés cikloergométeren és 40 perc általános erőnléti gyakorlat.
8 Schultz Autogenic Training alkalom (mindegyik 20 perces).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz érzékelése kérdőív
Időkeret: 20 perc
|
A Stresszérzékelés Kérdőívet (PSQ) Plopa és Makarowski készítette.
Ez egy 27 tételből álló skála, amely tételenként 1-től 5-ig terjed, ahol 21 tétel az érzelmi feszültség, a külső stressz és az intrapszichés stressz területén vizsgálja a stressz mértékét, hat tétel pedig a hazugságskálára vonatkozik.
A stresszérzékelés globális pontszáma 21 és 105 között mozog, a küszöbérték pedig 60 az észlelt stressz magasabb szintjére.
A magasabb pontszámok magasabb stresszérzékelést jeleznek.
|
20 perc
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 15 perc
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy tizennégy tételből álló skála, amely minden elemre 0-tól 3-ig terjed.
Az első hét elem a szorongáshoz (HADS-A), a maradék hét pedig a depresszióhoz (HADS-D) kapcsolódik.
A globális pontszám 0-tól 42-ig terjed, 8/21-es határértékkel a szorongás és 8/21 a depresszió esetében.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás vagy a depresszió tünetei.
A HADS-t a kezelés kezdetén és négy hét után végezzük el.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Kutatásvezető: Adam Wrzeciono, MSc., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Kutatásvezető: Sandra Jóźwik, Ph.D., Cardiology Center Pro Corde
- Tanulmányi szék: Błażej Cieślik, Ph.D., Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
- Tanulmányi szék: Paweł Kiper, Ph.D., Healthcare Innovation Technology Lab, IRCCS San Camillo Hospital
- Tanulmányi igazgató: Robert Gajda, Prof., Gajda-Med District Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Natt Och Dag Y, Mehlig K, Rosengren A, Lissner L, Rosvall M. Negative emotional states and negative life events: Consequences for cardiovascular health in a general population. J Psychosom Res. 2020 Feb;129:109888. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109888. Epub 2019 Nov 29.
- Silverman AL, Herzog AA, Silverman DI. Hearts and Minds: Stress, Anxiety, and Depression: Unsung Risk Factors for Cardiovascular Disease. Cardiol Rev. 2019 Jul/Aug;27(4):202-207. doi: 10.1097/CRD.0000000000000228.
- Szczepanska-Gieracha J, Morka J, Kowalska J, Kustrzycki W, Rymaszewska J. The role of depressive and anxiety symptoms in the evaluation of cardiac rehabilitation efficacy after coronary artery bypass grafting surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):e108-14. doi: 10.1093/ejcts/ezs463. Epub 2012 Aug 19.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Impact of Virtual Reality-Enhanced Cardiac Rehabilitation on Depressive and Anxiety Symptoms in Patients with Coronary Artery Disease: A Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 May 16;10(10):2148. doi: 10.3390/jcm10102148.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. The Use of Virtual Therapy in Cardiac Rehabilitation of Female Patients with Heart Disease. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 28;57(8):768. doi: 10.3390/medicina57080768.
- Jozwik S, Wrzeciono A, Cieslik B, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J, Gajda R. The Use of Virtual Therapy in Cardiac Rehabilitation of Male Patients with Coronary Heart Disease: A Randomized Pilot Study. Healthcare (Basel). 2022 Apr 16;10(4):745. doi: 10.3390/healthcare10040745.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT/CR/01/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .