特発性肺線維症患者を対象とした、ピルフェニドンが血中のBI 1015550の量に影響を与えるかどうかを試験する研究
2026年8月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 1015550の単回経口投与の薬物動態に対するピルフェニドンの効果を評価するための非盲検単一群試験
この試験の主な目的は、BI 1015550 の薬物動態に対するピルフェニドンの影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意書への署名時の年齢が40歳以上の男性または女性の患者
- 特発性肺線維症（IPF）を患い、治験責任医師の判断に基づいてピルフェニドンによる治療が適応または禁忌の患者。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m^2 (両端を含む)
- 治験への参加前に、国際調和適合会議 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができていなければなりません。 経口避妊薬 (OC) を服用している WOCBP も 1 つのバリア方法を使用する必要があります
除外基準:
- IPF以外の重大な疾患または状態を患っている患者で、治験責任医師の意見では、参加により患者が危険にさらされる可能性がある、研究手順が妨げられる、または患者が研究に参加する能力について懸念を引き起こす可能性がある
- -訪問1前の1か月以内および/またはスクリーニング期間中（治験責任医師の決定）の急性IPF増悪。
- 来院1時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>2.5×ULN、または総ビリルビン>1.5×正常上限（ULN）
- 基礎肝硬変のある患者（小児ピューA型、B型、またはC型肝障害）
心血管疾患、以下のいずれか：
- 訪問1から3か月以内の重度の高血圧（複数回の治療下で160/100 mmHg以上がコントロール不能）
- 訪問1から6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または一過性虚血発作
- 来院1から6か月以内の不安定性狭心症
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が90 ml/分/1.73未満の慢性腎臓病 訪問 1/スクリーニング時の m^2 (慢性腎臓病疫学連携 [CKD-EPI] 式または日本人患者向けの日本語版 CKD-EPI)
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 関連する慢性または急性感染症（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）およびウイルス性肝炎を含むがこれらに限定されない）
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BI 1015550、その後ピルフェニドン + BI 1015550
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BI 1015550
他の名前：
ピルフェニドン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中ネランドミラストの濃度-時間曲線下面積（0から最終定量可能データポイントまでの時間区間）（AUC0-tz）
時間枠：最大34日目まで
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最大34日目まで
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ネランドミラストの血漿中最大測定濃度（Cmax）
時間枠：最大34日目まで
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最大34日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ネランダミラストの血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大まで外挿した区間）（AUC0-∞）
時間枠：34日目まで
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34日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月5日
一次修了 (実際)
2026年8月5日
研究の完了 (実際)
2026年8月7日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1305-0035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
例外が適用される場合があります。
ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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